藥物臨床試驗突發(fā)事件應急預案

1、防范和處理藥物臨床試驗突發(fā)事件的預案一、目的：為了積極防范、及時控制和有效地處理藥物臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件對藥物臨床試驗地影響，最大限度地保護受試人的身體健康和生命安全，保證藥物臨床試驗能正常進行和藥物臨床試驗的質(zhì)量，使藥物臨床試驗工作法制化、科學化、規(guī)范化特制訂本預案。 二、指導原則：1、預防為主：宣傳普及中華人民共和國藥品管理法、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品臨床研究若干規(guī)定、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法等相關(guān)知識，發(fā)現(xiàn)病例，及時報告，積極采取有效措施控制病情發(fā)展。2、依法管理：在藥物臨床試驗的全過程中，貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，對出現(xiàn)的突發(fā)事件和不良事件，要及時報告，在整個控制

2、和救治工作中實行依法管理，對于違法行為，依法追究法律責任3、分級負責： 藥物臨床試驗中，充分發(fā)揮“三級質(zhì)量監(jiān)控”（申辦方監(jiān)查員、專業(yè)科室、機構(gòu)辦公室）嚴格執(zhí)行標準化操作規(guī)程，定期或不定期監(jiān)查、督察整個過程，做到及時發(fā)現(xiàn)，及時救治。4、快速反應：建立預警和醫(yī)療救治快速反應，強化人力、物力、財力儲備，增強應急處理能力，按照早期發(fā)現(xiàn)，及時報告，依靠科學，措施果斷的原則，及時準確處置。三、組織管理：1、領導機構(gòu)：在院長領導下由醫(yī)務處具體負責組織實施突發(fā)事件的處理工作。負責監(jiān)督本院醫(yī)務人員的醫(yī)療服務工作，檢查醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)情況、接受投訴并向其提供咨詢服務。配合并協(xié)調(diào)與之相關(guān)的爭議和處理。2、 指揮體系：

3、將臨床藥物試驗中受試者損害及突發(fā)事件納入醫(yī)院搶救和正常的醫(yī)療糾紛處理工作中。(詳見南京腦科醫(yī)院重大突發(fā)事件和常見急危重癥患者急救預案)。3、 日常管理工作：藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室為日常的業(yè)務管理部門，具體負責藥物臨床試驗的業(yè)務指導，組織管理與質(zhì)量控制，監(jiān)督檢查，并負責日常信息溝通與組織協(xié)調(diào)工作及突發(fā)事件的報告。4、參與人員：各專業(yè)科室醫(yī)、護、技專業(yè)技術(shù)人員、ICU救護專業(yè)人員以及心理衛(wèi)生人員。四、防范措施：（一） 倫理委員會的保證： 臨床試驗開始前，試驗方案經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署意見后方能實施；臨床試驗進行期間，試驗方案的任何修改均需經(jīng)倫理委員會批準后方能執(zhí)行；試驗中發(fā)生任何受試者損害及嚴

4、重不良事件，需向倫理委員會報告。（二） 主要研究者的保證： 藥品臨床研究項目負責人應具有本科以上學歷和高級職稱，參加過GCP培訓取得相關(guān)證書；有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料和文獻，并有權(quán)支配進行該項試驗所需要的人員和設備；具有處理不良事件的能力和及時上報事件的責任心。（三） 研究者的保證： 熟悉不良事件報告程序的標準操作規(guī)程；臨床試驗開始前，各搶救設備和急救藥品及時到位，確保出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件時，受試者在第一時間得到救治。（四） 對受試者的保證：受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解；必須始終尊重受試者保護自身的權(quán)利；盡可能采取措施以尊

5、重受試者的隱私、資料的保密，并將其身體和精神以及人格的影響減至最小；向受試者告知該項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。（五） 機構(gòu)的保證：1、 建立健全質(zhì)量保證體系：對主要研究者資格的保證；對各專業(yè)科室設施的保證；對臨床試驗方案的質(zhì)量保證；對臨床試驗數(shù)據(jù)資料的質(zhì)量控制；建立符合GCP管理規(guī)范的工作制度、設計規(guī)范、標準操作規(guī)程。2、 制定受試者損害和突發(fā)事件應急預案：成立受試者損害和突發(fā)事件處理小組，保證醫(yī)療過程中出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件后，受試者或患者得到及時處理；做好受試者損害與突發(fā)事件預防、現(xiàn)場控制、應急處理及其他物資和

6、技術(shù)的準備與協(xié)調(diào)調(diào)度。3、 處理措施：（1） 藥物不良反應處理措施： 根據(jù)具體情況采取必要的治療措施，決定是否中止臨床試驗。并將其癥狀體征或?qū)嶒炇覚z查結(jié)果、出現(xiàn)時間、持續(xù)時間、程度、處理措施、經(jīng)過等詳細記錄于病案，評價其與試驗藥物的相關(guān)性，由研究者簽名并注明日期。根據(jù)藥品不良反應報告制度報告醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)察室，并由院藥品不良反應監(jiān)察室報省、市、國家藥品不良反應監(jiān)測中心。（2） 不良事件處理措施： 發(fā)現(xiàn)不良事件時，研究者應立即處理并向科室負責人報告，根據(jù)病情決定必要的診斷與治療措施，決定是否中止臨床試驗。所有不良事件都應追蹤調(diào)查，詳細記錄處理經(jīng)過及結(jié)果，直到妥善解決或病情穩(wěn)定，若化驗異常者應

7、追蹤至恢復正常。追蹤隨訪方式可根據(jù)不良反應的輕重選擇住院、門診、家訪、電話、通訊等方式。（3）嚴重不良事件處理措施： A、 報告：研究者應向科室負責人報告并根據(jù)不良事件的性質(zhì)迅速通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組的組長，如在節(jié)假日或夜間，當班醫(yī)護人員應立即通知醫(yī)院總值班人員，由總值班通知藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負責人。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室應在24小時內(nèi)向醫(yī)學倫理委員會、申辦者、省、市、國家藥品監(jiān)督管理局安檢處、衛(wèi)生行政部門及院藥物不良反應監(jiān)察室報告；緊急情況，包括嚴重、特別是致死的不良反應及其他嚴重不良事件，應以最快的通訊方式報告上述部門。B、 緊急破盲： 研究者在得到科室負責人批準后，從機構(gòu)辦

8、公室領取并拆封隨藥品下發(fā)的應急信件，查明所服藥品的種類并及時搶救。需會診時由受試者損害和突發(fā)事件處理小組或總值班緊急調(diào)動相關(guān)科室人員或科室主任進行搶救，必要時送ICU。已破盲的受試者中止試驗。C、記錄： 研究者應在原始病案和CRF表中記錄受試者的癥狀、體征、實驗室檢查，損害出現(xiàn)的時間、持續(xù)時間、程度、處理措施和經(jīng)過等，保證記錄真實、準確、完整、及時、合法，填寫嚴重不良事件報告表，簽名并注明日期；在原始記錄中應記錄時間、報告方式以及報告的機構(gòu)。D、 隨訪： 研究者應對所有受試者損害進行隨訪，根據(jù)病情決定隨訪時間，在隨訪過程中給予必要的處理和治療措施，以確保將受試者損害降至最低，充分保證受試者安全

9、。詳細記錄隨訪的經(jīng)過和處理的結(jié)果。（4）突發(fā)事件處理措施：A、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理措施：（a） 報告：在正常工作日，當班醫(yī)護人員應立即報告受試者損害突發(fā)事件處理小組，節(jié)假日或夜間應立即報告行政總值班，由總值班向受試者損害和突發(fā)事件處理小組報告，小組人員應綜合評估，初步判斷突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)，并向上級行政部門報告，提出是否啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案的建議。（b）啟動應急預案：經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準后，啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案，包括：成立特殊門診、急診及留診室。院領導值班：院辦迅速制定院領導值班表，保證一名院領導24小時值班，全面負責突發(fā)事件；醫(yī)務處每日有專門人員24小時值班；所有相關(guān)人

10、員24小時手機開通，確保聯(lián)絡暢通，并于每日上午8：00、下午5：00到院部匯總相關(guān)信息，集中討論，處理有關(guān)問題。保障物質(zhì)供應：緊急調(diào)集人員、儲備相關(guān)物資、交通工具以及相關(guān)的設施、設備，確保醫(yī)療資源的合理配置，保障重點科室的醫(yī)療應急物資供應。疏散或隔離：根據(jù)病情需要，必要時對人員進行疏散和隔離。救援與記錄：醫(yī)務人員嚴格遵守防護措施，對患者進行緊急醫(yī)療救護和現(xiàn)場救治；書寫詳細、完整的病歷記錄；需要轉(zhuǎn)送他院的，按照規(guī)定轉(zhuǎn)送至接診的或指定的醫(yī)療機構(gòu)。培訓和演練：平時針對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)進行應急處理相關(guān)知識、技能的培訓和演練，隨時做好應急準備工作。B、自然災害的處理措施：火災、水災和地震等發(fā)生應立

11、即與“119”或“110”聯(lián)系，并通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組，節(jié)假日或夜間應立即報告總值班，由總值班通知上述小組。小組負責人立即向院長報告，接受指示，同時由院辦向全院通告緊急狀況。相關(guān)職能部門做好各自工作：（1） 醫(yī)務處：做好醫(yī)療救護人員聯(lián)絡C、緊急停電、停水處理措施：（a）預防措施： 本院供電系統(tǒng)為兩條線路，一條為廣州路線，一條為南師路線，一般情況下發(fā)生一條線路的停電，另一條線路能保證供電。供水為一條線路，但醫(yī)院備有一個200噸位的蓄水池，可供應急用水。各科室的重要儀器設備和臨床常用的儀器均備有不間斷電源（UPS），可保證儀器設備在緊急停電的情況下維持一定時間的正常運轉(zhuǎn)。（b）處理措施

12、： 一旦由于局部線路的原因造成科室突然停電，醫(yī)護人員應當立即電話通知總務科管理人員，后勤管理人員在接到通知后立即安排專業(yè)人員趕赴現(xiàn)場緊急搶修線路，盡快恢復供電。各科室提前接到停水、停電通知，務必提前安排好工作；避開該時間段進行的相關(guān)檢查或治療。對于藥物臨床試驗方案中要求必須當天檢測的標本，應確保標本質(zhì)量的前提下妥善保存，待供水或供電恢復后再行檢測。六、處罰： 醫(yī)務人員有下列行為之一的，由醫(yī)院有關(guān)部門責令改正、通報批評、給予警告；對科室負責人和其他直接責任人依法給予降級或撤職的紀律處分；造成受試者（患者）致殘、死亡或疾病傳播、流行或者對社會公眾健康造成其他嚴重危害后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責

13、任。1、 未按規(guī)定履行不良事件或突發(fā)事件報告職責，隱瞞、緩報或者謊報的；2、 未按規(guī)定對受試者出現(xiàn)的不良事件或突發(fā)事件及時采取措施的；3、 突發(fā)事件來臨時拒絕接診病人的；4、 突發(fā)事件來臨時拒不服從醫(yī)院工作調(diào)度的。附件1： 突發(fā)事件應急預案流程圖突發(fā)事件 報告上級主管部門院領導、醫(yī)務處、機構(gòu)辦公室 突發(fā)事件不良事件嚴重不良事件藥物不良反應緊急停水停電突發(fā)自然災害突發(fā)公共衛(wèi)生事件 緊急破盲搶救根據(jù)病情治療處理根據(jù)具體情況治療處理兩條供電線路和200噸蓄水池供應急火災水災地震成立特殊門急診及留診室 通知受試者緊急應對措施局部線路問題報告省藥監(jiān)局安監(jiān)處退出藥物臨床試驗報告國家不良反應監(jiān)測中心 根據(jù)病

14、情疏散隔離 通知總務科立即搶修 搶救治療追蹤隨訪報告國家藥監(jiān)局安監(jiān)處 盡量減小藥物臨床試驗損失附件2：突發(fā)事件處理小組名單組長： 附件3市、省及國家相關(guān)部門聯(lián)系方式 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)察處聯(lián)系電話： 真：子郵件： xielq江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系電話：84543855 86646335傳 真：子郵件： jiangsu國家藥品不良反應監(jiān)測中心地 址： 北京市宗文區(qū)發(fā)華南里11號樓二層（100061）聯(lián)系電話： 真：/p>

15、1電子郵件： Chinaadr國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)察司聯(lián)系電話：1003附件4： 嚴重不良事件報告表（SAE）新藥臨床研究批準文號： 編號：報告類型首次報告 隨訪報告 總結(jié)報告報告時間： 年 月 日醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥名稱中文名稱：英文名稱：藥品類別中藥 化學藥 新生物 放射性藥 進口藥 其它第 類臨床研究分期期 期 期 期 生物等效性試驗 臨床驗證劑型：受試者情況姓名：性別：出生年月：民族：疾病診斷：SAE情況導致住院 延長住院時間 傷殘 功能障礙 導致先天畸形 危及生命或死亡 其它SAE發(fā)生時間： 年 月 日SAE 反應嚴重程度

16、： 輕度 中度 重度對試驗用藥采取的措施繼續(xù)用藥 減小劑量 藥物暫停后又恢復 停止藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消失 （后遺癥 有 無） 癥狀持續(xù) 死亡 （死亡時間： 年 月 日）SAE與試驗藥的關(guān)系肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定破盲情況未破盲 已破盲 （破盲時間： 年 月 日）SAE報道情況國內(nèi)： 有 無 不詳 國外：有 無 不詳SAE發(fā)生及處理的詳細情況：報告單位名稱： 報告人職務/職稱： 報告人簽名：附件4：應急反應措施：臨床試驗過程中如遇突發(fā)嚴重不良反應，應迅速采取治療措施，進行搶救。1 建立三級搶救小組，有組織地進行搶救工作，搶救現(xiàn)場由臨床監(jiān)護主任醫(yī)生擔任搶救指揮者。2 一般搶救在

17、專業(yè)科室病房由基層搶救小組進行，遇到困難或需其它科室配合時，請求上一級搶救小組和院相關(guān)科室協(xié)助進行，或轉(zhuǎn)送ICU病房。3 有心臟、呼吸驟停者，首先行心肺腦復蘇。4 催吐、洗胃、導泄盡快排除尚未被吸收的藥物，阻止藥物的進一步吸收。5 對已被吸收的藥物，盡快選擇有效藥物中和，并吸氧、補液和利尿，促進排泄。6 應用積極支持療法：昏迷者可用蘇醒藥；腦水腫用脫水劑；中毒性肺水腫用大劑量糖皮質(zhì)激素：糾正體液、酸堿失衡和電解質(zhì)紊亂；躁動、抽搐者可選用鎮(zhèn)靜劑；保護重要臟器。7 應用抗生素，預防和控制感染 藥物過敏反應搶救措施1、 診斷：（1） 用藥史；（2）突然發(fā)??；（3）有頭昏、面色蒼白、血壓下降、胸悶、呼

18、吸困難等表現(xiàn)。應根據(jù)以上特點立即作出診斷，就地搶救。2、 搶救措施：（1） 立即停用引起過敏反應的藥物。（2） 平臥位，保持呼吸道通暢，吸氧。必要時氣管插管或氣管切開。（3） 血壓正常者，非那根25ng。（4） 休克者：立即用腎上腺素0.51.0mg靜注，或0.30.5mg皮下或肌肉注射。可重復；擴充血容量；血管活性藥物；腎上腺糖皮質(zhì)激素。（5） 心跳呼吸驟停者，立即心肺復蘇。（6） 嚴密監(jiān)測血壓、脈搏、呼吸、尿量等生命體征。心肺復蘇術(shù)因藥物中毒、過敏或其它原因致病人心臟驟停時，須立即采取心肺復蘇術(shù)，切忌觀望等待，以免貽誤搶救時機。1、判斷心臟驟停： 病人有突然的意識喪失、大動脈搏動消失、心音消失即可確立診斷，不必等待心電圖檢查。2、 應急處理：（1） 病人仰臥，抬高下肢，解開衣領、衣扣和褲帶，挖出口中污物、假牙及嘔吐物。（2） 連接心電監(jiān)護儀、通知麻醉科插管、通知上級醫(yī)師，注意須與下面的步驟同時進行，切不可因此而延誤搶救時間。（3） 叩擊心前區(qū)（心臟驟停后1分鐘內(nèi)進行，用握