北沙參生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、題 目北沙參生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 1 頁(yè) 共 6 頁(yè)編 碼SOP-TMS-011版 次01起 草部門審核QA審核批 準(zhǔn)起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門總經(jīng)辦頒發(fā)數(shù)量 份生效日期分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)供應(yīng)部、生產(chǎn)車間目的：為北沙參生產(chǎn)提供符合要求的生產(chǎn)工藝，規(guī)范北沙參生產(chǎn)操作，嚴(yán)格工藝管理，特制訂本規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于北沙參的生產(chǎn)操作。責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量部?jī)?nèi)容：1、產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：北沙參 產(chǎn)品代碼：CP0111.2產(chǎn)品來源：本品為傘形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr.Schmidtex Miq.的干燥根。夏、秋二季采挖，除去須根，洗凈，稍晾，置沸水

2、中燙后，除去外皮，干燥?；蛳磧糁苯痈稍?。 1.3產(chǎn)地：主產(chǎn)于遼寧等地。 1.4性狀：本品呈細(xì)長(zhǎng)圓柱形，偶有分枝，長(zhǎng)1545cm，直徑0.41.2cm。表面淡黃白色，略粗糙，偶有殘存外皮，不去外皮的表面黃棕色。全體有細(xì)縱皺紋和縱溝，并有棕黃色點(diǎn)狀細(xì)根痕；頂端常留有黃棕色根莖殘基；上端稍細(xì)，中部略粗，下部漸細(xì)。質(zhì)脆，易折斷，斷面皮部淺黃白色，木部黃色。氣特異，味微甘。 1.5性味與歸經(jīng)：甘、微苦，微寒。歸肺、胃經(jīng)。 1.6功能與主治：養(yǎng)陰清肺，益胃生津。用于肺熱燥咳，勞嗽痰血，胃陰不足，熱病津傷，咽干口渴。1.7用法用量：512g。1.8成品貯藏及注意事項(xiàng)：置通風(fēng)干燥處，防蛀。不宜與藜蘆

3、同用。2、生產(chǎn)依據(jù)：中國(guó)藥典2010年版一部。 題 目北沙參生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 2 頁(yè) 共 6 頁(yè)編 碼SOP-TMS-011版 次013、生產(chǎn)工藝流程原藥材切制浸潤(rùn)凈制 監(jiān)控 監(jiān)控 監(jiān)控 請(qǐng)驗(yàn)請(qǐng)驗(yàn) 原藥材凈制切制干燥內(nèi)包裝外包裝入庫(kù)炮制干燥 監(jiān) 控 入庫(kù)外包裝內(nèi)包裝干燥 監(jiān)控 監(jiān)控土炒 麩炒 4、操作過程及工藝條件4.1原藥材（北沙參）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（北沙參），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，方可入原料庫(kù)。4.2生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.2.1準(zhǔn)備與檢查4.2.1.1工人按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。4.2.1.2檢查操作間內(nèi)是否有前批“清場(chǎng)合格證”并將其附于本批生

4、產(chǎn)記錄內(nèi)。4.2.1.3檢查所用設(shè)備的清潔情況。4.2.1.4.檢查所用容器、器具的清潔情況，無前次產(chǎn)品的殘留物。4.2.1.5檢查所有臺(tái)秤的靈敏度、準(zhǔn)確度。4.2.1.6根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃投料量及工藝參數(shù)簽發(fā)生產(chǎn)指令，計(jì)算物料數(shù)量。4.2.1.7按“生產(chǎn)指令”向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需原藥材。4.2.1.8按物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程去掉原藥材的外包裝，放于潔凈小推車上。4.3凈制4.3.1原藥材凈選前準(zhǔn)備4.3.1.1操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。4.3.1.2將所用容器、器具按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。檢查是否有“清場(chǎng)合格證”。題 目北沙參生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 3 頁(yè) 共 6 頁(yè)編

5、碼SOP-TMS-011版 次014.3.2凈制操作：目的是除去雜質(zhì)。4.3.2.1將藥材攤在揀選臺(tái)上，用手揀去不能入藥的雜質(zhì)，或變質(zhì)失效的部分，如蟲蛀、霉變部分，按粗細(xì)、大小個(gè)分檔。 4.3.2.2凈選后的藥材標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期，并做好記錄。4.3.3洗潤(rùn)藥操作4.3.3.1北沙參按粗細(xì)、大小檔分別裝入洗藥池進(jìn)行軟化浸潤(rùn)，每隔20-30分鐘淋水一次，浸潤(rùn)至藥透水盡，柔軟易切。自然悶潤(rùn)2-3小時(shí)，至柔軟切開內(nèi)無硬心為準(zhǔn)。4.3.3.2洗潤(rùn)軟化職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地和設(shè)備（潤(rùn)藥池），填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。4.3.3.3洗潤(rùn)軟化職工在北沙參浸潤(rùn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長(zhǎng)

6、簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入切制崗位。4.4切制4.4.1切制前的復(fù)查：4.4.1.1將軟化后藥材握在手中，大拇指向外推，其余四指向內(nèi)縮，以藥材彎曲，不易折斷為合格?；蛞允帜蟠值囊欢耍杏X其較柔軟為宜。4.4.2按切藥機(jī)SOP進(jìn)行操作。首先檢查機(jī)器各部件，然后試車，根據(jù)厚度進(jìn)行調(diào)節(jié)和固定刀口的位置，即可切片。4.4.3將潤(rùn)透的北沙參，按切藥機(jī)操作規(guī)程，中速，切制成長(zhǎng)度為5-10mm的短段。4.4.4切制后的藥材裝在潔凈的容器中，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工號(hào)、日期，并做好記錄迅速轉(zhuǎn)入下道工序。4.4.5切制后的藥材應(yīng)及時(shí)干燥并做好記錄。 4.5干燥4.5.1操作前準(zhǔn)備：4.5.1.

7、1操作人員必須按人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。4.5.1.2檢查是否有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備是否清潔及狀態(tài)標(biāo)志。4.5.1.3根據(jù)生產(chǎn)指令辦理與上道工序崗位的中間產(chǎn)品交接收料手續(xù)，檢查狀態(tài)標(biāo)志與所干燥物料是否符合。4.5.1.4檢查干燥設(shè)備為潔凈后，掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4.5.2操作4.5.2.1按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備和工具進(jìn)行清潔。題 目北沙參生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 4 頁(yè) 共 6 頁(yè)編 碼SOP-TMS-011版 次014.5.2.2按照干燥設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。4.5.2.3檢查烘盤是否配備齊全。4.5.2.4烘房運(yùn)行是否正常，熱能供應(yīng)是否到位，并達(dá)到烘制所需能量。4.5.2

8、.5設(shè)定干燥溫度，控制干燥溫度60-70，干燥時(shí)間為3-4小時(shí)，上貨厚度25-30mm。4.5.2.6將物料裝上料盤，關(guān)閉側(cè)門，打開控制開關(guān)；開啟風(fēng)機(jī)，進(jìn)行干燥工作。4.5.2.7待溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，開始計(jì)時(shí)操作，烘干、放涼并過篩后的北沙參段裝入周轉(zhuǎn)箱，掛狀態(tài)標(biāo)志并填上品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作人等，放入每個(gè)周轉(zhuǎn)箱內(nèi)送入中轉(zhuǎn)間。4.5.2.8干燥后的北沙參段含水量控制在7.0-12.0%。4.5.3生產(chǎn)結(jié)束，關(guān)閉加熱，待冷至常溫后關(guān)閉風(fēng)機(jī)按鈕，最后關(guān)閉總電源。4.5.4質(zhì)量控制4.5.4.1干燥溫度控制在60-70，干燥時(shí)間為34小時(shí)，飲片含水量不得大于12.0%。4.5.4.2已干燥

9、的飲片標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工號(hào)、日期，并做好記錄迅速轉(zhuǎn)入下道工序。4.6包裝4.6.1采用小包裝加大包裝的方法。4.6.1.1無毒聚乙烯塑料透明袋，每袋裝1kg，外貼合格證后封口。 4.6.1.2塑料袋，每袋裝20kg， 4.6.2大、小包裝外面都注明飲片品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、廠名。4.6.3成品請(qǐng)驗(yàn)。認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄，上交生產(chǎn)管理人員，請(qǐng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)。4.6.4成品檢驗(yàn)后，由包裝組人員與成品倉(cāng)庫(kù)管理員辦理入庫(kù)手續(xù)，并將入庫(kù)單上交生產(chǎn)管理人員。4.7清場(chǎng)4.7.1將不合格的藥材裝入塑料袋內(nèi)，標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)示，返回倉(cāng)庫(kù)。4.7.2使用后的容器、器具按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.

10、7.3工作區(qū)環(huán)境按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.7.4將廢物收集入廢物貯器內(nèi)按生產(chǎn)中廢棄物處理規(guī)程進(jìn)行處理，并對(duì)廢物貯器進(jìn)行清潔。4.7.5清場(chǎng)結(jié)束后詳細(xì)填寫清場(chǎng)記錄，并由QA檢查員檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)合格后，簽字并貼掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示及“清場(chǎng)合格證”。題 目北沙參生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 5 頁(yè) 共 6 頁(yè)編 碼SOP-TMS-011版 次014.7.6清潔工具按清潔工具標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔并分區(qū)存放。4.8注意事項(xiàng)：應(yīng)及時(shí)烘干。5、原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合原料質(zhì)量的要求。6、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量要求。7、工藝衛(wèi)生：符合工藝衛(wèi)生的要求。8、主要設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)往復(fù)式切藥機(jī)

11、QY-300熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-19、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān) 控 項(xiàng) 目頻次領(lǐng)料原料稱量、復(fù)核編號(hào)、品名、檢驗(yàn)報(bào)告單每批凈制北沙參雜質(zhì)、非藥用部位、大小分檔、悶潤(rùn)濕度定時(shí)/每班切制北沙參長(zhǎng)度、片型每次干燥北沙參干燥溫度、厚度、含水份標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)/每班包裝在包品檢驗(yàn)報(bào)告單、稱量隨時(shí)/每班貼簽批號(hào)、內(nèi)容隨時(shí)/每班裝箱數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容每 件10、物料平衡10.1控制指標(biāo)10.1.1標(biāo)簽、合格證的物料平衡應(yīng)為100%；10.1.2凈制工序物料平衡95.0%-100.0%；10.1.3干燥工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.4包裝工序物料平衡95.0%-100.0%;10

12、.1.5總物料平衡95.0%-100.0%。10.2計(jì)算方法包材物料平衡=包材耗量(個(gè)) +廢包材量（個(gè)）/包材領(lǐng)用量（個(gè)）×100%；凈制物料平衡=凈選后凈藥材量(kg) +廢料量（kg）/原藥材投料量（kg）×100%；題 目北沙參生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 6 頁(yè) 共 6 頁(yè)編 碼SOP-TMS-011版 次01干燥物料平衡=干燥后凈藥材量(kg) +廢料量（kg）/凈選后藥材量（kg）×100%；包裝物料平衡=包裝后的成品量(kg) +廢包材量（個(gè)）/包裝投料量（kg）×100%；總物料平衡=成品量(kg) +廢料量（kg）+取樣量（kg）/藥材投料量（kg）×100%。10.3物料平衡數(shù)據(jù)處理10.3.1凡物料平衡在