汽化過氧化氫驗(yàn)證方案

1、C-0303 ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌傳遞窗驗(yàn)證報(bào)告第二條 驗(yàn)證目的與驗(yàn)證范圍2.1驗(yàn)證目的通過DQ、IQ、QQ、PQ確認(rèn)證明經(jīng)汽化過氧化氫滅菌傳遞窗滅菌原料桶后的原料桶符合生產(chǎn)工藝及GMP（2010修訂版）要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ：檢查并確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)與制造工藝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，滿足用戶需求（URS）和GMP要求。安裝確認(rèn)IQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求。運(yùn)行確認(rèn)OQ；檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。性能確認(rèn)PQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合生產(chǎn)工藝要求，其對原料桶滅菌應(yīng)符合無菌生產(chǎn)工藝要求。2.2驗(yàn)證范圍本報(bào)告適用于粉針車間生產(chǎn)線的汽化過氧化氫滅

2、菌傳遞窗滅菌驗(yàn)證。第三條 驗(yàn)證性質(zhì)本次確認(rèn)的主要內(nèi)容是設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等，本次驗(yàn)證為首次驗(yàn)證。第四條 設(shè)備概況4.1設(shè)備概況傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物料的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭?。汽化過氧化氫滅菌，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)生成游離的氫氧基，用于進(jìn)攻細(xì)胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織，達(dá)到完全滅菌的要求。汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）是將濃度為30%或50%的H2O2溶液（雙氧水）通過汽化器汽化成過氧化氫蒸汽，并通過管道輸入到密閉空間內(nèi)（滅菌柜

3、）進(jìn)行消毒滅菌的設(shè)備，其主要技術(shù)特點(diǎn)是：·低溫滅菌過程，可在480范圍內(nèi)進(jìn)行滅菌；·殘留物最少，過氧化氫最終分解產(chǎn)物為水蒸氣與氧氣，沒有毒副產(chǎn)品，是一種環(huán)保型滅菌技術(shù)，且不需要清洗；·快速的滅菌循環(huán)過程，運(yùn)行成本低，也容易驗(yàn)證；4.2設(shè)備銘牌信息過氧化氫滅菌器相關(guān)信息設(shè)備名稱過氧化氫滅菌器出廠編號VHPS049-2013設(shè)備型號ZW-HP020流量40m3/h滅菌方法過氧化氫滅菌電源電壓220V/50HZ額定功率2.5Kw生產(chǎn)廠家溫州維科生物設(shè)備有限公司傳遞窗相關(guān)信息型 號HJ-806000-001名 稱傳遞窗傳遞窗編號C-0303工作電源AC220±2

4、2V /50Hz±2.5Hz內(nèi)腔尺寸970mm*800mm*1000mm（寬*深*高）生產(chǎn)廠家蘇州工業(yè)園鴻基潔凈科技有限公司第二章 驗(yàn)證方法與驗(yàn)證依據(jù)第五條 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法按照以下流程圖所示完成。前一個驗(yàn)證程序未完成不得進(jìn)入下一個驗(yàn)證程序。直到完成所有的驗(yàn)證步驟并驗(yàn)證合格批準(zhǔn)后才能投入使用。用戶需求說明（URS）性能確認(rèn)（PQ）功 能 說 明運(yùn)行確認(rèn)（OQ）設(shè) 計(jì) 說 明安裝確認(rèn)（IQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證第六條 驗(yàn)證依據(jù)及相關(guān)文件6.1驗(yàn)證依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄中國藥典2010年版一、二部6.2驗(yàn)證相關(guān)文件設(shè)備

5、使用說明書、操作規(guī)程與清潔規(guī)程以及相關(guān)SOP詳見下表：驗(yàn)證相關(guān)SOP一覽表文件編碼文 件 名 稱存放處保管人汽化過氧化氫滅菌器使用說明書制造部張汴SOP-PM-012-01傳遞窗使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制造部張汴SOP-PM-024-00ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制造部張汴SOP-HM-031-01傳遞窗清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制造部張汴檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日無菌等質(zhì)量檢測相關(guān)SOP無菌等質(zhì)量檢測相關(guān)SOP一覽表文件編碼文 件 名 稱存放處保管人SOP-QC01-131-02無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心吳建春SOP-QC01-132-02細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

6、法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心吳建春檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日本次批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案文件編碼文 件 名 稱方案批準(zhǔn)時間存放處保管人VA-VB/VR-326-01C-0303 ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌傳遞窗驗(yàn)證方案檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第七條 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作7.1試生產(chǎn)三批主要滅菌物料來源確認(rèn)。試生產(chǎn)三批物料來源確認(rèn)表滅菌物品規(guī)格批號來 源數(shù)量頭孢米諾鈉檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 7.2驗(yàn)證用過氧化氫來源確認(rèn)過氧化氫來源確認(rèn)表名稱規(guī)格批號來 源檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第八條 驗(yàn)證人員職責(zé)8.1 制造部職責(zé) 參與確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)下達(dá)確

7、認(rèn)與驗(yàn)證試生產(chǎn)三批的批生產(chǎn)指令，組織本品工藝確認(rèn)與驗(yàn)證的試生產(chǎn)，并對相關(guān)生產(chǎn)性文件（工藝操作規(guī)程、設(shè)備清洗規(guī)程、各種生產(chǎn)管理制度及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）負(fù)責(zé)，進(jìn)行相關(guān)人員的培訓(xùn)，完成試生產(chǎn)后，需對以上文件提出修改完善時，按SOP文件修定規(guī)定程序執(zhí)行。負(fù)責(zé)對本品所有生產(chǎn)驗(yàn)證的相關(guān)原始記錄、批生產(chǎn)記錄，以及原輔包裝材料等相關(guān)證照、憑證等整理與歸檔（如憑證原件需進(jìn)入財(cái)務(wù)部門時，則采用原始憑證復(fù)印件上注明歸檔憑證的保管處與財(cái)務(wù)憑證的編號以便于查核）。8.2 質(zhì)監(jiān)中心職責(zé) 參與確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，相關(guān)資料要保存歸檔，建立供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)檔案；負(fù)責(zé)計(jì)量器具的校驗(yàn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控，負(fù)責(zé)

8、確認(rèn)與驗(yàn)證過程的取樣、環(huán)境監(jiān)測，形成各種取樣記錄檢測報(bào)告，并負(fù)責(zé)各項(xiàng)監(jiān)測原始數(shù)據(jù)整理和歸檔。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析，并報(bào)告驗(yàn)證委員會進(jìn)行評估和評價(jià)。以及驗(yàn)證文件、批生產(chǎn)記錄的審核與保管工作。8.3 檢驗(yàn)中心職責(zé) 參與確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)綜合各項(xiàng)確認(rèn)與驗(yàn)證的檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄，進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果分析，形成各種檢測報(bào)告，并負(fù)責(zé)各項(xiàng)原始數(shù)據(jù)的整理與歸檔工作。負(fù)責(zé)對工藝確認(rèn)與驗(yàn)證的三批產(chǎn)品，進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，并按規(guī)定完成前三批（指新投產(chǎn)產(chǎn)品）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，并聯(lián)系相關(guān)部門抽檢。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證。8.4 GMP設(shè)計(jì)與技術(shù)室職責(zé) 參與確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草，參與確認(rèn)與驗(yàn)證全過程，負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)

9、證資料、確認(rèn)與驗(yàn)證原始記錄的收集并形成確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告。第九條 用戶需求見附件：URS-VA-001-00汽化過氧化氫滅菌器的用戶需求URS標(biāo)準(zhǔn)第十條 接收標(biāo)準(zhǔn)10.1衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)表級別浮游菌cf/m3沉降菌（f90mm）cf /4小時表面微生物接觸碟（f55mm）cf /碟5指手套cf /手套A級<1<1<1<1B級10555C級1005025-D級20010050-說明-設(shè)備表面、地面、墻壁-11.2過氧化氫滅菌殘留濃度接收標(biāo)準(zhǔn)名稱接收標(biāo)準(zhǔn)過氧化氫殘留殘留最高允許濃度1ppm。 第三章 驗(yàn)證內(nèi)容第十一條 設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)與評價(jià)11.1確認(rèn)目

10、的審查設(shè)計(jì)的合理性，傳遞窗的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合系統(tǒng)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、維護(hù)等方面的要求，是否符合新版GMP的要求，以及滿足生產(chǎn)產(chǎn)品工藝要求。11.2系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)序號項(xiàng)目與要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果1滅菌時VHP濃度大于700ppm；滅菌效果應(yīng)能使嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑下降6個對數(shù)單位；一次滅菌周期小于3小時。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合2內(nèi)置H14高效過濾器；配有過濾器前后壓差顯示，滅菌期間過氧化氫在腔室內(nèi)部應(yīng)分布均勻，需通過驗(yàn)證證明分布均勻性。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合3氣體的殘留不能超過職業(yè)健康要求的水平（1ppm）。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合4VHP滅菌窗腔體密

11、封性完好，提供密封性驗(yàn)證報(bào)告。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合5實(shí)時監(jiān)控腔室內(nèi)濕度、壓差，配有數(shù)據(jù)打印功能。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合6密封傳遞窗配有高、低壓報(bào)警，開門報(bào)警、鎖門報(bào)警功能。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合7滅菌器采用PLC自動控制設(shè)備各階段的運(yùn)行，系統(tǒng)工作為穩(wěn)定、可靠。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合8應(yīng)采用進(jìn)口生物指示劑驗(yàn)證挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，采用進(jìn)口化學(xué)指示劑驗(yàn)證過氧化氫分布均勻性。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合9提供此系統(tǒng)所需的所有公用系統(tǒng)的要求，如種類、用量、接口管徑、壓力要求、溫度等。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合10提供設(shè)備與腔室連接的技術(shù)要求及所有附

12、屬件。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合11交流電源：220V±10% 50Hz。環(huán)境溫度：20-30，環(huán)境濕度：20-70%RH。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評價(jià)與結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日第十二條 設(shè)備安裝確認(rèn)與評價(jià)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝要求，確認(rèn)設(shè)備的隨機(jī)文件（設(shè)備圖紙、設(shè)備清單等）以及附件是否齊全。12.1隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容12.1.1依據(jù)過汽化氧化氫滅菌器的裝箱單確認(rèn)汽化過氧化氫滅菌器的型號、隨機(jī)附件以及文件資料并進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。12.1.2確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。設(shè)備隨機(jī)文件

13、以及附件確認(rèn)表序號項(xiàng)目與要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果1基本文件現(xiàn)場檢查文件符合 不符合1.1裝箱單符合 不符合1.2合格證符合 不符合1.3使用說明書符合 不符合1.4配置清單符合 不符合1.5驗(yàn)收單符合 不符合1.6驗(yàn)證文件符合 不符合2安裝、維護(hù)所需技術(shù)資料符合 不符合2.1設(shè)備外形機(jī)械圖符合 不符合2.2設(shè)備電氣原理圖符合 不符合3檢測報(bào)告符合 不符合3.1高效過濾器證明符合 不符合3.2不銹鋼檢測報(bào)告符合 不符合3.3化學(xué)指示卡/生物指示劑檢測報(bào)告符合 不符合3.4溫濕度傳感器檢測報(bào)告符合 不符合3.5變頻器CE證明符合 不符合3.6打印機(jī)合格證符合 不符合檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月

14、日12.2安裝確認(rèn)內(nèi)容依據(jù)傳遞窗的設(shè)計(jì)要求，檢查傳遞窗的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和維修的要求；依據(jù)傳遞窗安裝的要求，檢查主要電器元件信息是否匹配和符合要求；依據(jù)傳遞窗的技術(shù)要求，檢查主要人機(jī)操作界面正確性；依據(jù)傳遞窗的技術(shù)要求，檢查機(jī)器操作件動作可靠性；確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。安裝檢查確認(rèn)表序號項(xiàng)目與要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果1主要電器元件信息-符合 不符合1.1PLC的品牌、規(guī)格、型號和制造商檢查配置清單符合 不符合1.2變頻器的品牌、規(guī)格、型號和制造商檢查配置清單符合 不符合1.3觸摸屏的品牌、規(guī)格、型號和制造商檢查配置清單符合 不符合2電器操作件動作可靠性-符合 不符合2.1保壓按

15、鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.2滅菌按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.3排殘按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.4滅菌周期按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.5溫度校準(zhǔn)按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.6濕度校準(zhǔn)按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.7時間校準(zhǔn)按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.8急停按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合3人機(jī)操作界面正確性-符合 不符合3.1主頁目測和查看使用說明書符合 不符合3.2調(diào)節(jié)功能目測和查看使用說明書符合 不符合3.3滅菌功能目測和查看使用說明書符合 不符合3.4排殘功能目測和查看使用說明書符合 不符合3.5報(bào)警功能

16、目測和查看使用說明書符合 不符合3.6互鎖功能目測和查看使用說明書符合 不符合3.7通風(fēng)功能目測和查看使用說明書符合 不符合3.8保壓功能目測和查看使用說明書符合 不符合檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評價(jià)與結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日第十三條 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)與評價(jià)確認(rèn)目的：確認(rèn)傳遞窗在空載運(yùn)行的狀況下，各項(xiàng)性能和技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝的要求。13.1空載運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)傳遞窗在空載運(yùn)行的狀況下，各項(xiàng)機(jī)械性能完好，符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝的要求。確認(rèn)方法：按照傳遞窗使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備，通過目測檢查設(shè)備

17、各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，來判斷設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝要求。空載運(yùn)行控制確認(rèn)表序號項(xiàng)目與要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果1運(yùn)行程序-符合 不符合1.1各階段控制按鈕手動動作正確性目測符合 不符合1.2控制參數(shù)設(shè)定有效性目測符合 不符合1.3操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確性目測符合 不符合2參數(shù)設(shè)置-符合 不符合2.1按鍵控制的有效性目測符合 不符合2.2顯示準(zhǔn)確性目測符合 不符合2.3密碼輸入有效性目測符合 不符合2.4參數(shù)設(shè)定的有效性目測符合 不符合3故障記錄-符合 不符合3.1設(shè)置故障時操作面板顯示準(zhǔn)確性目測符合 不符合4參數(shù)校正-符合 不符合4.1校正準(zhǔn)確性目測符合 不符合4.2時間設(shè)定的

18、準(zhǔn)確性目測符合 不符合4.3出廠還原的準(zhǔn)確性目測符合 不符合檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日13.2 壓差維持能力確認(rèn)確認(rèn)目的：通過對傳遞窗內(nèi)壓差保持系統(tǒng)運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)，以評價(jià)傳遞窗內(nèi)壓差維持能力是否符合要求。確認(rèn)方法：在4060 Pa范圍內(nèi)設(shè)定設(shè)備的壓差，通過啟動設(shè)備手動運(yùn)行程序“保壓”進(jìn)行確認(rèn)。待壓力運(yùn)行平衡后，將控制面板上顯示的壓差數(shù)值與設(shè)定值比較。記錄三組數(shù)據(jù)，每組數(shù)據(jù)都要符合要求。確認(rèn)要求：傳遞窗內(nèi)壓差維持系統(tǒng)應(yīng)能在壓力保持階段啟動，壓差保持時使傳遞窗內(nèi)保持設(shè)定的壓差，其讀數(shù)與設(shè)定值一致，靜態(tài)條件下波動范圍不超過設(shè)定值±5Pa。壓差維持能力確認(rèn)表測試結(jié)果 測試次數(shù) 項(xiàng)目

19、壓力設(shè)定值現(xiàn)場讀數(shù)值實(shí)際波動范圍（±5pa）確認(rèn)結(jié)果符合要求 不符合要求檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日13.3報(bào)警功能確認(rèn)驗(yàn)證目的：通過對傳遞窗控制系統(tǒng)的報(bào)警功能進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，以確認(rèn)其是否有效并符合設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證要求：傳遞窗設(shè)有開門報(bào)警裝置；高低壓報(bào)警裝置；驗(yàn)證方法：通過對設(shè)備非正常操作（人為控制系統(tǒng)運(yùn)行），驗(yàn)證其報(bào)警功能的有效性和屏幕顯示的正確性。報(bào)警功能確認(rèn)結(jié)果測試結(jié)果 測試編號項(xiàng)目123非正常操作報(bào)警功能有效性屏幕顯示的正確性檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日13.4高效過濾器完整性確認(rèn)確認(rèn)目的：本測試旨在確認(rèn)安裝在傳遞窗高效過濾器的完整性符合要求。確認(rèn)要求：高效過

20、濾器的完整性必須達(dá)到99.995%即H14級，泄漏率不得超過0.01%。測試儀器：氣溶膠滅菌器、光度計(jì)確認(rèn)方法：該測試是在過濾器上風(fēng)向產(chǎn)生氣溶膠，氣溶膠發(fā)煙濃度應(yīng)在10ug/L 到 80ug/L之間，在上游濃度檢測口檢測上游PAO濃度建立基準(zhǔn)。檢測時光度計(jì)的采樣探頭距離過濾器表面或邊框約3cm。對過濾器和框架進(jìn)行來回掃描捉漏，當(dāng)使用3cm×3cm方形探頭掃描速度不大于5cm/s，使用矩形探頭掃描速度不大于15cm2/s。掃描范圍包括過濾器的整個出風(fēng)面，過濾器的周邊，過濾器邊框與安裝架之間的密封處和連接處。掃描時，出現(xiàn)等于或大于泄露限值處，光度計(jì)采樣頭要在滲漏處持續(xù)測試一段時間，光度計(jì)

21、獲得最大讀數(shù)時采樣頭的位置為滲漏位置。高效過濾器完整性確認(rèn)結(jié)果高效過濾器編號氣溶膠泄露率（%）泄露位置接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)G010.01%G020.01%檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日13.5風(fēng)速確認(rèn)確認(rèn)目的： 確認(rèn)安裝在傳遞窗高效過濾器的風(fēng)速符合要求確認(rèn)要求：每個測試點(diǎn)的風(fēng)速必須在0.36m/s0.54m/s范圍內(nèi)。測試儀器：風(fēng)速儀接受標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速必須在0.36m/s0.54m/s范圍內(nèi)。風(fēng)速測定點(diǎn)按下各圖的布點(diǎn)操作如下： 1 234 5 滅菌器風(fēng)速測定結(jié)果確認(rèn)表 測量值傳遞窗編號12345平均檢查結(jié)果C-0303符合 不符合檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日13.6過氧化氫濃

22、度分布均勻性確認(rèn)確認(rèn)目的：通過對與汽化過氧化氫滅菌器對接的傳遞窗的過氧化氫濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)測試，以確認(rèn)其是否滿足傳遞窗內(nèi)滅菌的要求。確認(rèn)方法：按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器，將過氧化氫濃度檢測變色指示試紙條分布于各測試點(diǎn)，開啟過氧化氫滅菌器，向傳遞窗內(nèi)噴入汽化的過氧化氫，每5分鐘觀察傳遞窗內(nèi)過氧化氫濃度的變化。對在空載運(yùn)行下過氧化氫濃度檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。接受標(biāo)準(zhǔn)：分布于傳遞窗內(nèi)各測試點(diǎn)的化學(xué)指示卡均能顯著變色(藍(lán)色變成紫紅色)，且各個化學(xué)指示卡變色效果無明顯差異，說明汽化過氧化氫在腔體內(nèi)分布均勻?；瘜W(xué)指示卡分布點(diǎn)如下圖所示：

23、 過氧化氫濃度分布均勻性確認(rèn)表1設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號C-0303設(shè)備型號HJ-806000-001操作人時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）5min25min45min10min30min50min15min35min55min20min40min60min備注化學(xué)指示卡變色結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日過氧化氫濃度分布均勻性確認(rèn)表1設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號C-0303設(shè)備型號HJ-806000-001操作人時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）5min25min45min10min30min50min15min35min55min20mi

24、n40min60min備注化學(xué)指示卡變色結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日過氧化氫濃度分布均勻性確認(rèn)表3設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號C-0303設(shè)備型號HJ-806000-001操作人時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）5min25min45min10min30min50min15min35min55min20min40min60min備注化學(xué)指示卡變色結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評價(jià)與結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日13.7空載運(yùn)行滅菌效果確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)在空載運(yùn)行時，觀察汽化過氧化氫滅菌器對過氧化氫滅菌器的滅菌效果。確認(rèn)方法：在滅菌器

25、內(nèi)均勻分布嗜熱脂肪芽孢桿菌片，根據(jù)過氧化氫滅菌參數(shù)的設(shè)定要求，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對分布在腔體內(nèi)的嗜熱脂肪芽孢桿菌片進(jìn)行滅菌。待滅菌完成后，分別取出9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片進(jìn)行培養(yǎng)，檢查汽化過氧化氫對腔體是否達(dá)到滅菌效果。嗜熱脂肪芽孢桿菌片分布如下圖所示： 空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表1試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。試驗(yàn)材料嗜熱脂肪芽孢桿菌片

26、。指示劑廠家指示劑批號有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對照管一起放于55-60恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時間由 年 月 日 時 分至 年 月 日 時 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號嗜熱脂肪芽孢桿菌片培養(yǎng)結(jié)果對照陰性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。

27、檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表2試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。試驗(yàn)材料嗜熱脂肪芽孢桿菌片。指示劑廠家指示劑批號有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對照管一起放于55-6

28、0恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時間由 年 月 日 時 分至 年 月 日 時 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號嗜熱脂肪芽孢桿菌片培養(yǎng)結(jié)果對照陰性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表3 試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHP

29、S）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。試驗(yàn)材料嗜熱脂肪芽孢桿菌片。指示劑廠家指示劑批號有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對照管一起放于55-60恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時間由 年 月 日 時 分至 年 月 日 時 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號嗜熱脂肪芽孢桿菌片培養(yǎng)結(jié)果對照陰

30、性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評價(jià)與結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日13.8滿載運(yùn)行滅菌效果確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)傳遞窗在滿載運(yùn)行時，檢查汽化過氧化氫滅菌器對傳遞窗體內(nèi)的嗜熱脂肪芽孢桿菌是否達(dá)到滅菌效果。確認(rèn)方法：在傳遞窗內(nèi)裝載最大量原料桶（上層（3桶為一列，排2列）、下層（3桶為一列，排2列），共12桶，并且桶和桶之間留有縫隙，有利于過氧化氫氣體接觸到全部的表面），根據(jù)過氧化氫滅菌參數(shù)的設(shè)定要求，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對原料桶進(jìn)行滅菌。待滅菌完成后，分別取出9支嗜熱脂肪

31、芽孢桿菌片進(jìn)行培養(yǎng)，檢查汽化過氧化氫是否達(dá)到滅菌效果。嗜熱脂肪芽孢桿菌片分布如下圖所示： 滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表1試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法1、將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。2、滅菌完畢，開啟傳遞窗后門分別取出9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片。 試驗(yàn)材料原料桶及嗜熱脂肪芽孢桿菌片。指示劑廠家指示劑批號有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度

32、大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對照管一起放于55-60恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時間由 年 月 日 時 分至 年 月 日 時 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號嗜熱脂肪芽孢桿菌片培養(yǎng)結(jié)果對照陰性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表2試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)

33、要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法1、將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。2、滅菌完畢，開啟過氧化氫滅菌器后門分別取出9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片。 試驗(yàn)材料原料桶及嗜熱脂肪芽孢桿菌片。指示劑廠家指示劑批號有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對照管一起放于55-60恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃

34、色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時間由 年 月 日 時 分至 年 月 日 時 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號嗜熱脂肪芽孢桿菌片培養(yǎng)結(jié)果對照陰性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表3試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法1、將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。2、滅菌完畢

35、，開啟傳遞窗后門分別取出9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片。 試驗(yàn)材料原料桶及嗜熱脂肪芽孢桿菌片。指示劑廠家指示劑批號有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對照管一起放于55-60恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時間由 年 月 日 時 分至 年 月 日 時 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號嗜熱脂肪芽孢桿菌片

36、培養(yǎng)結(jié)果對照陰性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評價(jià)與結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日13.9排殘能力確認(rèn)確認(rèn)目的：在滅菌完成后，通過對與過氧化氫滅菌器對接的傳遞窗內(nèi)殘留的過氧化氫排空進(jìn)行測試，以確認(rèn)其系統(tǒng)設(shè)定的排殘是否達(dá)到要求，確保傳遞窗內(nèi)過氧化氫達(dá)到安全濃度（1ppm）的符合要求。確認(rèn)方法：待手動運(yùn)行程序中“滅菌”完成時，啟動手動控制程序中“排殘”程序。通過規(guī)定條件下進(jìn)行測試，記錄通風(fēng)初始階段傳遞窗內(nèi)過氧化氫濃度及排殘時間設(shè)定值，然后3分鐘記錄一次過氧化氫濃度。排殘能力確認(rèn)表1設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號C-0303設(shè)

37、備型號HJ-806000-001操作人時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）3min15min27min6min18min30min9min21min33min12min24min36min檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日排殘能力確認(rèn)表2設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號C-0303設(shè)備型號HJ-806000-001操作人時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）3min15min27min6min18min30min9min21min33min12min24min36min檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日排殘能力確認(rèn)表3設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號C-0303設(shè)備型號H

38、J-806000-001操作人時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）時間濃度（ppm）3min15min27min6min18min30min9min21min33min12min24min36min檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評價(jià)與結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日第十四條 設(shè)備性能確認(rèn)與評價(jià)確認(rèn)目的：確認(rèn)過氧化氫滅菌原料桶效果是否達(dá)到無菌要求及原料桶外表面是否被氧化。確認(rèn)方法：結(jié)合生產(chǎn)三批滅菌原料桶，按傳遞窗使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作滅菌器投入運(yùn)行，分別對這三批原料桶進(jìn)行滅菌。待滅菌完成后，檢查原料桶外表面與未滅菌原料桶是否

39、一致和取樣送檢驗(yàn)（QC）中心檢無菌項(xiàng)。確認(rèn)結(jié)果：以下為三批滅菌原料桶的檢驗(yàn)結(jié)果記錄表表1 原料桶滅菌效果確認(rèn)表生產(chǎn)品種批號規(guī)格設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備型號HJ-806000-001設(shè)備編號C-0303滅菌物名稱規(guī) 格批 號操作人取樣人日 期 取樣編號項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果外觀無菌檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日表2 原料桶滅菌效果確認(rèn)表生產(chǎn)品種批號規(guī)格設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備型號HJ-806000-001設(shè)備編號C-0303滅菌物名稱規(guī) 格批 號操作人取樣人日 期 取樣編號項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果外觀無菌檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日表3 原料桶滅菌效果確認(rèn)表生產(chǎn)品種批號規(guī)格設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備型號HJ-80600