汽化過氧化氫驗(yàn)證方案

1、C-0303 ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌傳遞窗驗(yàn)證報(bào)告第二條 驗(yàn)證目的與驗(yàn)證范圍2.1驗(yàn)證目的通過DQ、IQ、QQ、PQ確認(rèn)證明經(jīng)汽化過氧化氫滅菌傳遞窗滅菌原料桶后的原料桶符合生產(chǎn)工藝及GMP（2010修訂版）要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ：檢查并確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)與制造工藝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，滿足用戶需求（URS）和GMP要求。安裝確認(rèn)IQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求。運(yùn)行確認(rèn)OQ；檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。性能確認(rèn)PQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合生產(chǎn)工藝要求，其對(duì)原料桶滅菌應(yīng)符合無菌生產(chǎn)工藝要求。2.2驗(yàn)證范圍本報(bào)告適用于粉針車間生產(chǎn)線的汽化過氧化氫滅

2、菌傳遞窗滅菌驗(yàn)證。第三條 驗(yàn)證性質(zhì)本次確認(rèn)的主要內(nèi)容是設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等，本次驗(yàn)證為首次驗(yàn)證。第四條 設(shè)備概況4.1設(shè)備概況傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物料的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭?。汽化過氧化氫滅菌，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)生成游離的氫氧基，用于進(jìn)攻細(xì)胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織，達(dá)到完全滅菌的要求。汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）是將濃度為30%或50%的H2O2溶液（雙氧水）通過汽化器汽化成過氧化氫蒸汽，并通過管道輸入到密閉空間內(nèi)（滅菌柜

3、）進(jìn)行消毒滅菌的設(shè)備，其主要技術(shù)特點(diǎn)是：·低溫滅菌過程，可在480范圍內(nèi)進(jìn)行滅菌；·殘留物最少，過氧化氫最終分解產(chǎn)物為水蒸氣與氧氣，沒有毒副產(chǎn)品，是一種環(huán)保型滅菌技術(shù)，且不需要清洗；·快速的滅菌循環(huán)過程，運(yùn)行成本低，也容易驗(yàn)證；4.2設(shè)備銘牌信息過氧化氫滅菌器相關(guān)信息設(shè)備名稱過氧化氫滅菌器出廠編號(hào)VHPS049-2013設(shè)備型號(hào)ZW-HP020流量40m3/h滅菌方法過氧化氫滅菌電源電壓220V/50HZ額定功率2.5Kw生產(chǎn)廠家溫州維科生物設(shè)備有限公司傳遞窗相關(guān)信息型 號(hào)HJ-806000-001名 稱傳遞窗傳遞窗編號(hào)C-0303工作電源AC220±2

4、2V /50Hz±2.5Hz內(nèi)腔尺寸970mm*800mm*1000mm（寬*深*高）生產(chǎn)廠家蘇州工業(yè)園鴻基潔凈科技有限公司第二章 驗(yàn)證方法與驗(yàn)證依據(jù)第五條 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法按照以下流程圖所示完成。前一個(gè)驗(yàn)證程序未完成不得進(jìn)入下一個(gè)驗(yàn)證程序。直到完成所有的驗(yàn)證步驟并驗(yàn)證合格批準(zhǔn)后才能投入使用。用戶需求說明（URS）性能確認(rèn)（PQ）功 能 說 明運(yùn)行確認(rèn)（OQ）設(shè) 計(jì) 說 明安裝確認(rèn)（IQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證第六條 驗(yàn)證依據(jù)及相關(guān)文件6.1驗(yàn)證依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄中國藥典2010年版一、二部6.2驗(yàn)證相關(guān)文件設(shè)備

5、使用說明書、操作規(guī)程與清潔規(guī)程以及相關(guān)SOP詳見下表：驗(yàn)證相關(guān)SOP一覽表文件編碼文 件 名 稱存放處保管人汽化過氧化氫滅菌器使用說明書制造部張汴SOP-PM-012-01傳遞窗使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制造部張汴SOP-PM-024-00ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制造部張汴SOP-HM-031-01傳遞窗清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制造部張汴檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日無菌等質(zhì)量檢測相關(guān)SOP無菌等質(zhì)量檢測相關(guān)SOP一覽表文件編碼文 件 名 稱存放處保管人SOP-QC01-131-02無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心吳建春SOP-QC01-132-02細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

6、法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)檢中心吳建春檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日本次批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案文件編碼文 件 名 稱方案批準(zhǔn)時(shí)間存放處保管人VA-VB/VR-326-01C-0303 ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌傳遞窗驗(yàn)證方案檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第七條 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作7.1試生產(chǎn)三批主要滅菌物料來源確認(rèn)。試生產(chǎn)三批物料來源確認(rèn)表滅菌物品規(guī)格批號(hào)來 源數(shù)量頭孢米諾鈉檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 7.2驗(yàn)證用過氧化氫來源確認(rèn)過氧化氫來源確認(rèn)表名稱規(guī)格批號(hào)來 源檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第八條 驗(yàn)證人員職責(zé)8.1 制造部職責(zé) 參與確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)下達(dá)確

7、認(rèn)與驗(yàn)證試生產(chǎn)三批的批生產(chǎn)指令，組織本品工藝確認(rèn)與驗(yàn)證的試生產(chǎn)，并對(duì)相關(guān)生產(chǎn)性文件（工藝操作規(guī)程、設(shè)備清洗規(guī)程、各種生產(chǎn)管理制度及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）負(fù)責(zé)，進(jìn)行相關(guān)人員的培訓(xùn)，完成試生產(chǎn)后，需對(duì)以上文件提出修改完善時(shí)，按SOP文件修定規(guī)定程序執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)本品所有生產(chǎn)驗(yàn)證的相關(guān)原始記錄、批生產(chǎn)記錄，以及原輔包裝材料等相關(guān)證照、憑證等整理與歸檔（如憑證原件需進(jìn)入財(cái)務(wù)部門時(shí)，則采用原始憑證復(fù)印件上注明歸檔憑證的保管處與財(cái)務(wù)憑證的編號(hào)以便于查核）。8.2 質(zhì)監(jiān)中心職責(zé) 參與確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，相關(guān)資料要保存歸檔，建立供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)檔案；負(fù)責(zé)計(jì)量器具的校驗(yàn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控，負(fù)責(zé)

8、確認(rèn)與驗(yàn)證過程的取樣、環(huán)境監(jiān)測，形成各種取樣記錄檢測報(bào)告，并負(fù)責(zé)各項(xiàng)監(jiān)測原始數(shù)據(jù)整理和歸檔。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析，并報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估和評(píng)價(jià)。以及驗(yàn)證文件、批生產(chǎn)記錄的審核與保管工作。8.3 檢驗(yàn)中心職責(zé) 參與確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)綜合各項(xiàng)確認(rèn)與驗(yàn)證的檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄，進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果分析，形成各種檢測報(bào)告，并負(fù)責(zé)各項(xiàng)原始數(shù)據(jù)的整理與歸檔工作。負(fù)責(zé)對(duì)工藝確認(rèn)與驗(yàn)證的三批產(chǎn)品，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并按規(guī)定完成前三批（指新投產(chǎn)產(chǎn)品）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，并聯(lián)系相關(guān)部門抽檢。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證。8.4 GMP設(shè)計(jì)與技術(shù)室職責(zé) 參與確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草，參與確認(rèn)與驗(yàn)證全過程，負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)

9、證資料、確認(rèn)與驗(yàn)證原始記錄的收集并形成確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告。第九條 用戶需求見附件：URS-VA-001-00汽化過氧化氫滅菌器的用戶需求URS標(biāo)準(zhǔn)第十條 接收標(biāo)準(zhǔn)10.1衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)表級(jí)別浮游菌cf/m3沉降菌（f90mm）cf /4小時(shí)表面微生物接觸碟（f55mm）cf /碟5指手套cf /手套A級(jí)<1<1<1<1B級(jí)10555C級(jí)1005025-D級(jí)20010050-說明-設(shè)備表面、地面、墻壁-11.2過氧化氫滅菌殘留濃度接收標(biāo)準(zhǔn)名稱接收標(biāo)準(zhǔn)過氧化氫殘留殘留最高允許濃度1ppm。 第三章 驗(yàn)證內(nèi)容第十一條 設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)與評(píng)價(jià)11.1確認(rèn)目

10、的審查設(shè)計(jì)的合理性，傳遞窗的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合系統(tǒng)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、維護(hù)等方面的要求，是否符合新版GMP的要求，以及滿足生產(chǎn)產(chǎn)品工藝要求。11.2系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果1滅菌時(shí)VHP濃度大于700ppm；滅菌效果應(yīng)能使嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑下降6個(gè)對(duì)數(shù)單位；一次滅菌周期小于3小時(shí)。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合2內(nèi)置H14高效過濾器；配有過濾器前后壓差顯示，滅菌期間過氧化氫在腔室內(nèi)部應(yīng)分布均勻，需通過驗(yàn)證證明分布均勻性。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合3氣體的殘留不能超過職業(yè)健康要求的水平（1ppm）。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合4VHP滅菌窗腔體密

11、封性完好，提供密封性驗(yàn)證報(bào)告。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合5實(shí)時(shí)監(jiān)控腔室內(nèi)濕度、壓差，配有數(shù)據(jù)打印功能。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合6密封傳遞窗配有高、低壓報(bào)警，開門報(bào)警、鎖門報(bào)警功能。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合7滅菌器采用PLC自動(dòng)控制設(shè)備各階段的運(yùn)行，系統(tǒng)工作為穩(wěn)定、可靠。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合8應(yīng)采用進(jìn)口生物指示劑驗(yàn)證挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，采用進(jìn)口化學(xué)指示劑驗(yàn)證過氧化氫分布均勻性。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合9提供此系統(tǒng)所需的所有公用系統(tǒng)的要求，如種類、用量、接口管徑、壓力要求、溫度等。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合10提供設(shè)備與腔室連接的技術(shù)要求及所有附

12、屬件。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合11交流電源：220V±10% 50Hz。環(huán)境溫度：20-30，環(huán)境濕度：20-70%RH。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）符合 不符合檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評(píng)價(jià)與結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日第十二條 設(shè)備安裝確認(rèn)與評(píng)價(jià)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝要求，確認(rèn)設(shè)備的隨機(jī)文件（設(shè)備圖紙、設(shè)備清單等）以及附件是否齊全。12.1隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容12.1.1依據(jù)過汽化氧化氫滅菌器的裝箱單確認(rèn)汽化過氧化氫滅菌器的型號(hào)、隨機(jī)附件以及文件資料并進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。12.1.2確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。設(shè)備隨機(jī)文件

13、以及附件確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果1基本文件現(xiàn)場檢查文件符合 不符合1.1裝箱單符合 不符合1.2合格證符合 不符合1.3使用說明書符合 不符合1.4配置清單符合 不符合1.5驗(yàn)收單符合 不符合1.6驗(yàn)證文件符合 不符合2安裝、維護(hù)所需技術(shù)資料符合 不符合2.1設(shè)備外形機(jī)械圖符合 不符合2.2設(shè)備電氣原理圖符合 不符合3檢測報(bào)告符合 不符合3.1高效過濾器證明符合 不符合3.2不銹鋼檢測報(bào)告符合 不符合3.3化學(xué)指示卡/生物指示劑檢測報(bào)告符合 不符合3.4溫濕度傳感器檢測報(bào)告符合 不符合3.5變頻器CE證明符合 不符合3.6打印機(jī)合格證符合 不符合檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月

14、日12.2安裝確認(rèn)內(nèi)容依據(jù)傳遞窗的設(shè)計(jì)要求，檢查傳遞窗的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和維修的要求；依據(jù)傳遞窗安裝的要求，檢查主要電器元件信息是否匹配和符合要求；依據(jù)傳遞窗的技術(shù)要求，檢查主要人機(jī)操作界面正確性；依據(jù)傳遞窗的技術(shù)要求，檢查機(jī)器操作件動(dòng)作可靠性；確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。安裝檢查確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果1主要電器元件信息-符合 不符合1.1PLC的品牌、規(guī)格、型號(hào)和制造商檢查配置清單符合 不符合1.2變頻器的品牌、規(guī)格、型號(hào)和制造商檢查配置清單符合 不符合1.3觸摸屏的品牌、規(guī)格、型號(hào)和制造商檢查配置清單符合 不符合2電器操作件動(dòng)作可靠性-符合 不符合2.1保壓按

15、鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.2滅菌按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.3排殘按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.4滅菌周期按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.5溫度校準(zhǔn)按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.6濕度校準(zhǔn)按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.7時(shí)間校準(zhǔn)按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合2.8急停按鈕目測和查看使用說明書符合 不符合3人機(jī)操作界面正確性-符合 不符合3.1主頁目測和查看使用說明書符合 不符合3.2調(diào)節(jié)功能目測和查看使用說明書符合 不符合3.3滅菌功能目測和查看使用說明書符合 不符合3.4排殘功能目測和查看使用說明書符合 不符合3.5報(bào)警功能

16、目測和查看使用說明書符合 不符合3.6互鎖功能目測和查看使用說明書符合 不符合3.7通風(fēng)功能目測和查看使用說明書符合 不符合3.8保壓功能目測和查看使用說明書符合 不符合檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評(píng)價(jià)與結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日第十三條 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)與評(píng)價(jià)確認(rèn)目的：確認(rèn)傳遞窗在空載運(yùn)行的狀況下，各項(xiàng)性能和技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝的要求。13.1空載運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)傳遞窗在空載運(yùn)行的狀況下，各項(xiàng)機(jī)械性能完好，符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝的要求。確認(rèn)方法：按照傳遞窗使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備，通過目測檢查設(shè)備

17、各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，來判斷設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝要求?？蛰d運(yùn)行控制確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果1運(yùn)行程序-符合 不符合1.1各階段控制按鈕手動(dòng)動(dòng)作正確性目測符合 不符合1.2控制參數(shù)設(shè)定有效性目測符合 不符合1.3操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確性目測符合 不符合2參數(shù)設(shè)置-符合 不符合2.1按鍵控制的有效性目測符合 不符合2.2顯示準(zhǔn)確性目測符合 不符合2.3密碼輸入有效性目測符合 不符合2.4參數(shù)設(shè)定的有效性目測符合 不符合3故障記錄-符合 不符合3.1設(shè)置故障時(shí)操作面板顯示準(zhǔn)確性目測符合 不符合4參數(shù)校正-符合 不符合4.1校正準(zhǔn)確性目測符合 不符合4.2時(shí)間設(shè)定的

18、準(zhǔn)確性目測符合 不符合4.3出廠還原的準(zhǔn)確性目測符合 不符合檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日13.2 壓差維持能力確認(rèn)確認(rèn)目的：通過對(duì)傳遞窗內(nèi)壓差保持系統(tǒng)運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)，以評(píng)價(jià)傳遞窗內(nèi)壓差維持能力是否符合要求。確認(rèn)方法：在4060 Pa范圍內(nèi)設(shè)定設(shè)備的壓差，通過啟動(dòng)設(shè)備手動(dòng)運(yùn)行程序“保壓”進(jìn)行確認(rèn)。待壓力運(yùn)行平衡后，將控制面板上顯示的壓差數(shù)值與設(shè)定值比較。記錄三組數(shù)據(jù)，每組數(shù)據(jù)都要符合要求。確認(rèn)要求：傳遞窗內(nèi)壓差維持系統(tǒng)應(yīng)能在壓力保持階段啟動(dòng)，壓差保持時(shí)使傳遞窗內(nèi)保持設(shè)定的壓差，其讀數(shù)與設(shè)定值一致，靜態(tài)條件下波動(dòng)范圍不超過設(shè)定值±5Pa。壓差維持能力確認(rèn)表測試結(jié)果 測試次數(shù) 項(xiàng)目

19、壓力設(shè)定值現(xiàn)場讀數(shù)值實(shí)際波動(dòng)范圍（±5pa）確認(rèn)結(jié)果符合要求 不符合要求檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日13.3報(bào)警功能確認(rèn)驗(yàn)證目的：通過對(duì)傳遞窗控制系統(tǒng)的報(bào)警功能進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，以確認(rèn)其是否有效并符合設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證要求：傳遞窗設(shè)有開門報(bào)警裝置；高低壓報(bào)警裝置；驗(yàn)證方法：通過對(duì)設(shè)備非正常操作（人為控制系統(tǒng)運(yùn)行），驗(yàn)證其報(bào)警功能的有效性和屏幕顯示的正確性。報(bào)警功能確認(rèn)結(jié)果測試結(jié)果 測試編號(hào)項(xiàng)目123非正常操作報(bào)警功能有效性屏幕顯示的正確性檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日13.4高效過濾器完整性確認(rèn)確認(rèn)目的：本測試旨在確認(rèn)安裝在傳遞窗高效過濾器的完整性符合要求。確認(rèn)要求：高效過

20、濾器的完整性必須達(dá)到99.995%即H14級(jí)，泄漏率不得超過0.01%。測試儀器：氣溶膠滅菌器、光度計(jì)確認(rèn)方法：該測試是在過濾器上風(fēng)向產(chǎn)生氣溶膠，氣溶膠發(fā)煙濃度應(yīng)在10ug/L 到 80ug/L之間，在上游濃度檢測口檢測上游PAO濃度建立基準(zhǔn)。檢測時(shí)光度計(jì)的采樣探頭距離過濾器表面或邊框約3cm。對(duì)過濾器和框架進(jìn)行來回掃描捉漏，當(dāng)使用3cm×3cm方形探頭掃描速度不大于5cm/s，使用矩形探頭掃描速度不大于15cm2/s。掃描范圍包括過濾器的整個(gè)出風(fēng)面，過濾器的周邊，過濾器邊框與安裝架之間的密封處和連接處。掃描時(shí)，出現(xiàn)等于或大于泄露限值處，光度計(jì)采樣頭要在滲漏處持續(xù)測試一段時(shí)間，光度計(jì)

21、獲得最大讀數(shù)時(shí)采樣頭的位置為滲漏位置。高效過濾器完整性確認(rèn)結(jié)果高效過濾器編號(hào)氣溶膠泄露率（%）泄露位置接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)G010.01%G020.01%檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日13.5風(fēng)速確認(rèn)確認(rèn)目的： 確認(rèn)安裝在傳遞窗高效過濾器的風(fēng)速符合要求確認(rèn)要求：每個(gè)測試點(diǎn)的風(fēng)速必須在0.36m/s0.54m/s范圍內(nèi)。測試儀器：風(fēng)速儀接受標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速必須在0.36m/s0.54m/s范圍內(nèi)。風(fēng)速測定點(diǎn)按下各圖的布點(diǎn)操作如下： 1 234 5 滅菌器風(fēng)速測定結(jié)果確認(rèn)表 測量值傳遞窗編號(hào)12345平均檢查結(jié)果C-0303符合 不符合檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日13.6過氧化氫濃

22、度分布均勻性確認(rèn)確認(rèn)目的：通過對(duì)與汽化過氧化氫滅菌器對(duì)接的傳遞窗的過氧化氫濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)測試，以確認(rèn)其是否滿足傳遞窗內(nèi)滅菌的要求。確認(rèn)方法：按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器，將過氧化氫濃度檢測變色指示試紙條分布于各測試點(diǎn)，開啟過氧化氫滅菌器，向傳遞窗內(nèi)噴入汽化的過氧化氫，每5分鐘觀察傳遞窗內(nèi)過氧化氫濃度的變化。對(duì)在空載運(yùn)行下過氧化氫濃度檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。接受標(biāo)準(zhǔn)：分布于傳遞窗內(nèi)各測試點(diǎn)的化學(xué)指示卡均能顯著變色(藍(lán)色變成紫紅色)，且各個(gè)化學(xué)指示卡變色效果無明顯差異，說明汽化過氧化氫在腔體內(nèi)分布均勻。化學(xué)指示卡分布點(diǎn)如下圖所示：

23、 過氧化氫濃度分布均勻性確認(rèn)表1設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號(hào)C-0303設(shè)備型號(hào)HJ-806000-001操作人時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）5min25min45min10min30min50min15min35min55min20min40min60min備注化學(xué)指示卡變色結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日過氧化氫濃度分布均勻性確認(rèn)表1設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號(hào)C-0303設(shè)備型號(hào)HJ-806000-001操作人時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）5min25min45min10min30min50min15min35min55min20mi

24、n40min60min備注化學(xué)指示卡變色結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日過氧化氫濃度分布均勻性確認(rèn)表3設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號(hào)C-0303設(shè)備型號(hào)HJ-806000-001操作人時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）5min25min45min10min30min50min15min35min55min20min40min60min備注化學(xué)指示卡變色結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評(píng)價(jià)與結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日13.7空載運(yùn)行滅菌效果確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)在空載運(yùn)行時(shí)，觀察汽化過氧化氫滅菌器對(duì)過氧化氫滅菌器的滅菌效果。確認(rèn)方法：在滅菌器

25、內(nèi)均勻分布嗜熱脂肪芽孢桿菌片，根據(jù)過氧化氫滅菌參數(shù)的設(shè)定要求，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對(duì)分布在腔體內(nèi)的嗜熱脂肪芽孢桿菌片進(jìn)行滅菌。待滅菌完成后，分別取出9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片進(jìn)行培養(yǎng)，檢查汽化過氧化氫對(duì)腔體是否達(dá)到滅菌效果。嗜熱脂肪芽孢桿菌片分布如下圖所示： 空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表1試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。試驗(yàn)材料嗜熱脂肪芽孢桿菌片

26、。指示劑廠家指示劑批號(hào)有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對(duì)照管一起放于55-60恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對(duì)照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時(shí)間由 年 月 日 時(shí) 分至 年 月 日 時(shí) 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號(hào)嗜熱脂肪芽孢桿菌片培養(yǎng)結(jié)果對(duì)照陰性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。

27、檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表2試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。試驗(yàn)材料嗜熱脂肪芽孢桿菌片。指示劑廠家指示劑批號(hào)有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對(duì)照管一起放于55-6

28、0恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對(duì)照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時(shí)間由 年 月 日 時(shí) 分至 年 月 日 時(shí) 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號(hào)嗜熱脂肪芽孢桿菌片培養(yǎng)結(jié)果對(duì)照陰性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表3 試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)空載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHP

29、S）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。試驗(yàn)材料嗜熱脂肪芽孢桿菌片。指示劑廠家指示劑批號(hào)有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對(duì)照管一起放于55-60恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對(duì)照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時(shí)間由 年 月 日 時(shí) 分至 年 月 日 時(shí) 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號(hào)嗜熱脂肪芽孢桿菌片培養(yǎng)結(jié)果對(duì)照陰

30、性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評(píng)價(jià)與結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日13.8滿載運(yùn)行滅菌效果確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)傳遞窗在滿載運(yùn)行時(shí)，檢查汽化過氧化氫滅菌器對(duì)傳遞窗體內(nèi)的嗜熱脂肪芽孢桿菌是否達(dá)到滅菌效果。確認(rèn)方法：在傳遞窗內(nèi)裝載最大量原料桶（上層（3桶為一列，排2列）、下層（3桶為一列，排2列），共12桶，并且桶和桶之間留有縫隙，有利于過氧化氫氣體接觸到全部的表面），根據(jù)過氧化氫滅菌參數(shù)的設(shè)定要求，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對(duì)原料桶進(jìn)行滅菌。待滅菌完成后，分別取出9支嗜熱脂肪

31、芽孢桿菌片進(jìn)行培養(yǎng)，檢查汽化過氧化氫是否達(dá)到滅菌效果。嗜熱脂肪芽孢桿菌片分布如下圖所示： 滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表1試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法1、將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。2、滅菌完畢，開啟傳遞窗后門分別取出9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片。 試驗(yàn)材料原料桶及嗜熱脂肪芽孢桿菌片。指示劑廠家指示劑批號(hào)有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度

32、大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對(duì)照管一起放于55-60恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對(duì)照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時(shí)間由 年 月 日 時(shí) 分至 年 月 日 時(shí) 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號(hào)嗜熱脂肪芽孢桿菌片培養(yǎng)結(jié)果對(duì)照陰性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表2試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)

33、要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法1、將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。2、滅菌完畢，開啟過氧化氫滅菌器后門分別取出9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片。 試驗(yàn)材料原料桶及嗜熱脂肪芽孢桿菌片。指示劑廠家指示劑批號(hào)有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對(duì)照管一起放于55-60恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃

34、色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對(duì)照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時(shí)間由 年 月 日 時(shí) 分至 年 月 日 時(shí) 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號(hào)嗜熱脂肪芽孢桿菌片培養(yǎng)結(jié)果對(duì)照陰性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表3試驗(yàn)項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)滿載生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)是否符合工藝要求和設(shè)計(jì)要求，是否能有效殺滅細(xì)菌。試驗(yàn)方法1、將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片均勻分布在傳遞窗中，按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌。2、滅菌完畢

35、，開啟傳遞窗后門分別取出9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片。 試驗(yàn)材料原料桶及嗜熱脂肪芽孢桿菌片。指示劑廠家指示劑批號(hào)有效期至確認(rèn)方法按ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，過氧化氫濃度大于700ppm，滅菌37分鐘。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)將9支嗜熱脂肪芽孢桿菌片接種到溴甲酚紫大豆胨肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，與一支對(duì)照管一起放于55-60恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d后觀察結(jié)果。判定結(jié)果，培養(yǎng)基顏色變黃色（），說明滅菌不完全。若培養(yǎng)基保持紫色不變（），則可判斷滅菌完全。陽性對(duì)照培養(yǎng)基變成黃色或混濁。試驗(yàn)時(shí)間由 年 月 日 時(shí) 分至 年 月 日 時(shí) 分培養(yǎng)溫度范圍5560編號(hào)嗜熱脂肪芽孢桿菌片

36、培養(yǎng)結(jié)果對(duì)照陰性陽性陰性陽性1#2#3#4#5#6#7#8#9#備注培養(yǎng)結(jié)果見附件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評(píng)價(jià)與結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日13.9排殘能力確認(rèn)確認(rèn)目的：在滅菌完成后，通過對(duì)與過氧化氫滅菌器對(duì)接的傳遞窗內(nèi)殘留的過氧化氫排空進(jìn)行測試，以確認(rèn)其系統(tǒng)設(shè)定的排殘是否達(dá)到要求，確保傳遞窗內(nèi)過氧化氫達(dá)到安全濃度（1ppm）的符合要求。確認(rèn)方法：待手動(dòng)運(yùn)行程序中“滅菌”完成時(shí)，啟動(dòng)手動(dòng)控制程序中“排殘”程序。通過規(guī)定條件下進(jìn)行測試，記錄通風(fēng)初始階段傳遞窗內(nèi)過氧化氫濃度及排殘時(shí)間設(shè)定值，然后3分鐘記錄一次過氧化氫濃度。排殘能力確認(rèn)表1設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號(hào)C-0303設(shè)

37、備型號(hào)HJ-806000-001操作人時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）3min15min27min6min18min30min9min21min33min12min24min36min檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日排殘能力確認(rèn)表2設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號(hào)C-0303設(shè)備型號(hào)HJ-806000-001操作人時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）3min15min27min6min18min30min9min21min33min12min24min36min檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日排殘能力確認(rèn)表3設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備編號(hào)C-0303設(shè)備型號(hào)H

38、J-806000-001操作人時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）時(shí)間濃度（ppm）3min15min27min6min18min30min9min21min33min12min24min36min檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日評(píng)價(jià)與結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日第十四條 設(shè)備性能確認(rèn)與評(píng)價(jià)確認(rèn)目的：確認(rèn)過氧化氫滅菌原料桶效果是否達(dá)到無菌要求及原料桶外表面是否被氧化。確認(rèn)方法：結(jié)合生產(chǎn)三批滅菌原料桶，按傳遞窗使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及ZW-HP020型汽化過氧化氫滅菌器（VHPS）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作滅菌器投入運(yùn)行，分別對(duì)這三批原料桶進(jìn)行滅菌。待滅菌完成后，檢查原料桶外表面與未滅菌原料桶是否

39、一致和取樣送檢驗(yàn)（QC）中心檢無菌項(xiàng)。確認(rèn)結(jié)果：以下為三批滅菌原料桶的檢驗(yàn)結(jié)果記錄表表1 原料桶滅菌效果確認(rèn)表生產(chǎn)品種批號(hào)規(guī)格設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備型號(hào)HJ-806000-001設(shè)備編號(hào)C-0303滅菌物名稱規(guī) 格批 號(hào)操作人取樣人日 期 取樣編號(hào)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果外觀無菌檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日表2 原料桶滅菌效果確認(rèn)表生產(chǎn)品種批號(hào)規(guī)格設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備型號(hào)HJ-806000-001設(shè)備編號(hào)C-0303滅菌物名稱規(guī) 格批 號(hào)操作人取樣人日 期 取樣編號(hào)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果外觀無菌檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日表3 原料桶滅菌效果確認(rèn)表生產(chǎn)品種批號(hào)規(guī)格設(shè)備名稱傳遞窗設(shè)備型號(hào)HJ-80600