某市藥品經營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查方案VIP

1、某市藥品經營企業(yè)GS以證跟蹤檢查方案根據藥品GSP認證管理辦法規(guī)定，決定對某市轄區(qū)內藥品經營企業(yè)實施跟蹤現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：一、跟蹤檢查范圍：轄區(qū)內所有藥品經營企業(yè)二、檢查時間：某月某日某月某日三、檢查內容：（一）藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點1、企業(yè)管理機構及質量負責人是否有變動，是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；2、企業(yè)員工的培訓情況。培訓內容是否包括興奮劑知識、蛋肽類有關規(guī)定，有無要求掌握蛋肽類相關品種與含興奮劑的單方制劑品種；3、企業(yè)質量管理制度是否按照現(xiàn)行法規(guī)進行了修訂，是否增加了“生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定”“銷售人員網上備案制度及對與本公司發(fā)生業(yè)務來往的銷售人員進行網上核

2、查”“首營企業(yè)、首營品種網上核查的管理”等內容；4、企業(yè)藥品經營許可證是否存在未履行手續(xù)私自變更許可事項的情況（變更經營地址、增加或減少倉庫面積、增加或者注銷經營范圍、調整質量負責人等）；5、倉儲、冷藏運輸、檢測儀器、調節(jié)溫濕度等設施設備運行、記錄、維護情況；6、冷藏藥品的存儲條件是否符合規(guī)定，冷庫有無安裝自動溫濕度記錄儀；7、檢查企業(yè)是否取得經營蛋白同化制劑、肽類激素、二類精神藥品資格，有無違規(guī)購進、銷售情況；有無按規(guī)定實行三專；8、檢查重點品種的購進、銷售是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定索取相關資料。如進口藥品是否索要進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證、生物制品是否索要生物制品批簽發(fā)合格證、終止妊

3、娠藥品是否有違規(guī)銷售給零售企業(yè)、個體診所和未取得母嬰保健專項技術服務合格證的醫(yī)療機構等；隨機抽查5個品種檢查合法票據（對提供不出合法票據的品種進行記錄）；9 、檢查中藥飲片的購進渠道和包裝，要求包裝必須印有生產企業(yè)的相關信息，不得為經營企業(yè)分裝的包裝。抽查3-5個中藥飲片品種，檢查購進渠道和合法票據情況（重點為省局培訓過的20種）；10 、檢查該企業(yè)銷售人員是否在省局網上備案，核查供貨企業(yè)及其銷售人員的資質證明文件是否齊全，供貨方銷售人員是否在網上進行了核查；11 、認證以來所經營藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售各環(huán)節(jié)手續(xù)、記錄是否合法和齊全；12 、檢查現(xiàn)場管理情況：倉庫內五區(qū)是否齊全，色

4、標管理是否到位，各區(qū)是否正常使用；藥品是否按規(guī)定儲存在相應的倉庫中，儲存狀況是否符合要求，有無混品種、混批號存放、有無外包裝破損、擠壓變形和被污染的情況、有無陰涼品種混放于常溫庫中，有無易串味品種、危險品與一般藥品混放情況。（二）藥品零售企業(yè)檢查重點13 、藥學技術人員在職在崗情況；2、培訓內容是否包括興奮劑知識及相關法規(guī)，培訓檔案是否規(guī)范完整；3、企業(yè)質量管理制度修訂、執(zhí)行情況及檢查考核記錄；4、設施設備情況（營業(yè)場所有無空調、冷藏柜、溫濕度計及溫濕度記錄）；5、藥品陳列情況：非藥品是否設有專區(qū)、處方藥與非處方藥是否分柜擺放，有無懸掛警示語和忠告語，藥品是否按劑型或用途分類擺放，藥品與非藥品

5、、外用藥與內用藥、易串味藥品與一般藥品是否分開擺放。營業(yè)場貨柜和貨架以外是否違規(guī)存放藥品；6、檢查中藥飲片的購進渠道和包裝，要求包裝必須印有生產企業(yè)的相關信息，不得為經營企業(yè)分裝的包裝。抽查3-5個中藥飲片品種，檢查購進渠道和合法票據情況（重點為省局培訓過的20種）；7、抽2-5個必須憑處方銷售的品種，查購貨憑證、驗收記錄，核對已銷售的藥品是否有處方或處方審核記錄，調配處方是否有相關人員簽字，同時檢查合法票據；8、檢查需要冷藏品種的儲存狀況（注射用頭孢哌酮鈉、麗珠腸樂、人血胎盤組織液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰島素）；9、購進進口藥品是否按規(guī)定索取相關資料；10、檢查企業(yè)經營藥品的合法性（有無超方式、超范圍經營藥品，有無不得經營的藥品如：終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、二類精神藥品等）；11 、檢查該企業(yè)銷售人員是否在省局網上備案，核查供貨企業(yè)及其銷售人員的資質證明文件是否齊全，供貨方銷售人員是否在網上進行了核查；12 、其他不規(guī)范行為（營業(yè)員未經培訓、無上崗證，店堂內有非