某市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查方案

1、某市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GS以證跟蹤檢查方案根據(jù)藥品GSP認(rèn)證管理辦法規(guī)定，決定對(duì)某市轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下：一、跟蹤檢查范圍：轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)二、檢查時(shí)間：某月某日某月某日三、檢查內(nèi)容：（一）藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)1、企業(yè)管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)，是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；2、企業(yè)員工的培訓(xùn)情況。培訓(xùn)內(nèi)容是否包括興奮劑知識(shí)、蛋肽類有關(guān)規(guī)定，有無(wú)要求掌握蛋肽類相關(guān)品種與含興奮劑的單方制劑品種；3、企業(yè)質(zhì)量管理制度是否按照現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了修訂，是否增加了“生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定”“銷售人員網(wǎng)上備案制度及對(duì)與本公司發(fā)生業(yè)務(wù)來往的銷售人員進(jìn)行網(wǎng)上核

2、查”“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種網(wǎng)上核查的管理”等內(nèi)容；4、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證是否存在未履行手續(xù)私自變更許可事項(xiàng)的情況（變更經(jīng)營(yíng)地址、增加或減少倉(cāng)庫(kù)面積、增加或者注銷經(jīng)營(yíng)范圍、調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）；5、倉(cāng)儲(chǔ)、冷藏運(yùn)輸、檢測(cè)儀器、調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、記錄、維護(hù)情況；6、冷藏藥品的存儲(chǔ)條件是否符合規(guī)定，冷庫(kù)有無(wú)安裝自動(dòng)溫濕度記錄儀；7、檢查企業(yè)是否取得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素、二類精神藥品資格，有無(wú)違規(guī)購(gòu)進(jìn)、銷售情況；有無(wú)按規(guī)定實(shí)行三專；8、檢查重點(diǎn)品種的購(gòu)進(jìn)、銷售是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定索取相關(guān)資料。如進(jìn)口藥品是否索要進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品注冊(cè)證、生物制品是否索要生物制品批簽發(fā)合格證、終止妊

3、娠藥品是否有違規(guī)銷售給零售企業(yè)、個(gè)體診所和未取得母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)合格證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等；隨機(jī)抽查5個(gè)品種檢查合法票據(jù)（對(duì)提供不出合法票據(jù)的品種進(jìn)行記錄）；9 、檢查中藥飲片的購(gòu)進(jìn)渠道和包裝，要求包裝必須印有生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，不得為經(jīng)營(yíng)企業(yè)分裝的包裝。抽查3-5個(gè)中藥飲片品種，檢查購(gòu)進(jìn)渠道和合法票據(jù)情況（重點(diǎn)為省局培訓(xùn)過的20種）；10 、檢查該企業(yè)銷售人員是否在省局網(wǎng)上備案，核查供貨企業(yè)及其銷售人員的資質(zhì)證明文件是否齊全，供貨方銷售人員是否在網(wǎng)上進(jìn)行了核查；11 、認(rèn)證以來所經(jīng)營(yíng)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售各環(huán)節(jié)手續(xù)、記錄是否合法和齊全；12 、檢查現(xiàn)場(chǎng)管理情況：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)五區(qū)是否齊全，色

4、標(biāo)管理是否到位，各區(qū)是否正常使用；藥品是否按規(guī)定儲(chǔ)存在相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中，儲(chǔ)存狀況是否符合要求，有無(wú)混品種、混批號(hào)存放、有無(wú)外包裝破損、擠壓變形和被污染的情況、有無(wú)陰涼品種混放于常溫庫(kù)中，有無(wú)易串味品種、危險(xiǎn)品與一般藥品混放情況。（二）藥品零售企業(yè)檢查重點(diǎn)13 、藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗情況；2、培訓(xùn)內(nèi)容是否包括興奮劑知識(shí)及相關(guān)法規(guī)，培訓(xùn)檔案是否規(guī)范完整；3、企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂、執(zhí)行情況及檢查考核記錄；4、設(shè)施設(shè)備情況（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無(wú)空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計(jì)及溫濕度記錄）；5、藥品陳列情況：非藥品是否設(shè)有專區(qū)、處方藥與非處方藥是否分柜擺放，有無(wú)懸掛警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)，藥品是否按劑型或用途分類擺放，藥品與非藥品

5、、外用藥與內(nèi)用藥、易串味藥品與一般藥品是否分開擺放。營(yíng)業(yè)場(chǎng)貨柜和貨架以外是否違規(guī)存放藥品；6、檢查中藥飲片的購(gòu)進(jìn)渠道和包裝，要求包裝必須印有生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，不得為經(jīng)營(yíng)企業(yè)分裝的包裝。抽查3-5個(gè)中藥飲片品種，檢查購(gòu)進(jìn)渠道和合法票據(jù)情況（重點(diǎn)為省局培訓(xùn)過的20種）；7、抽2-5個(gè)必須憑處方銷售的品種，查購(gòu)貨憑證、驗(yàn)收記錄，核對(duì)已銷售的藥品是否有處方或處方審核記錄，調(diào)配處方是否有相關(guān)人員簽字，同時(shí)檢查合法票據(jù)；8、檢查需要冷藏品種的儲(chǔ)存狀況（注射用頭孢哌酮鈉、麗珠腸樂、人血胎盤組織液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰島素）；9、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品是否按規(guī)定索取相關(guān)資料；10、檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的合法性（有無(wú)超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品，有無(wú)不得經(jīng)營(yíng)的藥品如：終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、二類精神藥品等）；11 、檢查該企業(yè)銷售人員是否在省局網(wǎng)上備案，核查供貨企業(yè)及其銷售人員的資質(zhì)證明文件是否齊全，供貨方銷售人員是否在網(wǎng)上進(jìn)行了核查；12 、其他不規(guī)范行為（營(yíng)業(yè)員未經(jīng)培訓(xùn)、無(wú)上崗證，店堂內(nèi)有非