潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程

1、題目：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程制定人： 年 月 日編碼： SOP-ZL-HJ-001-01審核人： 年 月 日頒發(fā)部門：質量管理部批準人： 年 月 日生效日期： 年 月 日分發(fā)部門：質量保證室目的：，建立潔凈區(qū)懸浮粒子的監(jiān)測標準操作規(guī)程，規(guī)范潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)的測試操作，確保潔凈區(qū)環(huán)境潔凈度符合GMP的要求。范圍：適用于生產(chǎn)車間、取樣室、質量控制室潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)的監(jiān)測。職責：QA現(xiàn)場監(jiān)控員對本規(guī)范的實施負責。內(nèi)容：1、測試方法 本測試方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。2、 測試儀器：XXXX

2、XXXX3、測試條件3.1 潔凈區(qū)的溫濕度應符合測試要求，溫度控制在18-26，相對濕度控制在45%-65%。3.2 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應10pa，同級別不同功能潔凈區(qū)之間壓差應5pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室一般呈相對正壓。3.3潔凈室已經(jīng)通過高效過濾器檢漏及風速測試，且測試結果符合規(guī)定。4、 測試狀態(tài) 4.1靜態(tài)和動態(tài)均可進行測試，應在懸浮粒子測試記錄中注明測試狀態(tài)及室內(nèi)的測試人員數(shù)。4.2靜態(tài)測試靜態(tài)測試時，對單向流和非單向流潔凈室，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行30min后開始。靜態(tài)測試時，對單向流和非單向流潔凈室，測試應在

3、生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)20min自凈后開始。4.2.3靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。4.3 動態(tài)測試動態(tài)測試應不影響產(chǎn)品質量，測試時須記錄生產(chǎn)開始的時間及測試時間。5、采樣點設置5.1最少采樣點數(shù)目5.1.1靜態(tài)測試時，潔凈室最少采樣點數(shù)目見下表。 最少采樣點數(shù)目面積（m）潔凈度級別ABCD102-32-32210-<20442220-<40882240-<100161642100-<2004040103注：對于A級單向流潔凈室（區(qū)），包括A級潔凈工作臺，面積指的是送風口表面積；對于D級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。5.1.2動態(tài)測試時，采樣

4、點數(shù)目及布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關鍵操作區(qū)域設置。5.2采樣點位置采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，避免在局部區(qū)域過于稀疏。5.2.2采樣點布置圖如下。 5.3采樣次數(shù)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。5.4采樣量5.4.1最少采樣量潔凈度級別最少采樣量（L/次）0.5µm5.0µmA5.668.5B5.668.5C2.838.5D2.838.55.4.2按照要求規(guī)定設定潔凈室（區(qū)）每個采樣點連續(xù)采樣3次，每次采樣量為50L。在確認A級潔凈區(qū)的

5、級別時，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。6、測量按XXXXXXXX標準操作規(guī)程進行懸浮粒子數(shù)測試。7、結果計算 7.1采樣點的平均粒子濃度 A=式中： A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3； Ci某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，n），粒/m3； N某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。 7.2平均值的均值M=式中： M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3； Ai某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，L），粒/m3； L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。 7.3采樣點平均值的標準偏差(SE) SE=，粒/m3 7.4 95%置信上限(UCL) 95%置信上限(UCL)=M+t

6、5;SE ，粒/m3 t：95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表采樣點數(shù)L23456789t6.312.922.352.132.021.941.90-注：當采樣點多于9點是，不需要計算UCL8、結果判定8.1判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件：每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即Ai級別界限；全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。8.2懸浮粒子標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)標準警戒限糾偏限標準警戒限糾偏限A級0.5m3520281631683520281631685.0m20161820161

7、8B級0.5m3520281631683520002816003168005.0m292326290023202610C級0.5m3520002816003168003520000281600031680005.0m290023202610290002320026100D級0.5m352000028160003168000-5.0m290002320026100-9、 注意事項9.1檢測單向流潔凈室，粒子計數(shù)器采樣管口應正對氣流方向；檢測非單向流潔凈室，懸浮粒子計數(shù)器采樣管口宜向上。9.2布置采樣點時，應盡量避開回風口。當采樣點與設備重疊時，可取消該采樣點（在保證最少采樣點數(shù)目的前提下），或將采樣點設置在設備的上風側。9.3測試時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量減少活動。9.4測試過程中，應減少人為污染。9.5每次檢測結束后，將懸浮粒子的打印條標記“房間名稱，房間編號”。9.6檢測結束應及時填寫懸浮粒子測試記錄，并將檢測結果及時反饋給生產(chǎn)人員。10、 偏差糾正 當檢測數(shù)據(jù)超出標準時，應按偏差處理管理規(guī)程進行調查處理，并采取相應的糾正預防措施，重新檢測合格后方可進行生產(chǎn)。11、 檢測頻率潔凈度級別A級C級D級檢