GSP質(zhì)管員培訓(xùn)考核答案

1、 質(zhì)管部人員崗前培訓(xùn)考試試題及答案19質(zhì)量管理員崗前培訓(xùn)考核；姓名分?jǐn)?shù).；一、填空題：（每空1分）；1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)；2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存；3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)；4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)；5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專；6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)并在其質(zhì)量管理員崗前培訓(xùn)考核姓名 分?jǐn)?shù) .一、填空題：（每空1分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)

2、藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的 系統(tǒng)等。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué) 以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén) 并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 管理，防止藥品

3、被盜、替換或者混入假藥。8、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 式貨物運(yùn)輸工具。9、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其 證明復(fù)印件。10、銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明 號(hào)碼。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行 跟蹤管理。12、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 標(biāo)志。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸 預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。14、車載冷藏箱或者保溫箱在 前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求15、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并 冷藏車、冷藏箱

4、或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題1分）：（在題后對(duì)的打“”，錯(cuò)的打 “×”）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 ( )2、 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 ( )3、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；( )4、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。 ( )5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 ( )6、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬

5、號(hào)。 ( )7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。( )8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。 ( )9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。 ( )10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。 ( )11、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。 ( )12、運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。( )13、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。 ( )14、驗(yàn)收人員應(yīng)

6、當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 ( )15、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。( )16、質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 ( )17、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員的指導(dǎo)工作。 ( )18、藥品一級(jí)召回時(shí)間是1日內(nèi)（）三、單項(xiàng)選擇題：（每題1分）（每題一個(gè)正確答案，將正確答案填到括號(hào)內(nèi)）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展( )。A 質(zhì)量管理制度考核 B 培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的( )進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A利潤(rùn) B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

7、 C質(zhì)量狀況 D儲(chǔ)運(yùn)條件3、哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核( )A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門(mén) C業(yè)務(wù)部門(mén) D儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)4、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有( )。A中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷5、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)( )以上學(xué)歷。 A?？?B本科 C中專 D研究生6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置( )。A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B檢驗(yàn)室 C分裝室 D中藥樣品室7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單

8、（票）和( )核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A購(gòu)銷合同 B采購(gòu)記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位( )原印章。 A業(yè)務(wù)專用章 B財(cái)務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫(kù)專用章9、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查( )個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。A1 B2 C3 D510、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為( )A45%75% B35%75% C55%75% D45%85%11、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的

9、藥品不得混垛，垛間距不小于( )A 5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米12、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)( )專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格 B出庫(kù)復(fù)核 C藥品出庫(kù) D發(fā)票13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存( )年。A3 B5 C8 D1014、書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是( )，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在( )內(nèi)待驗(yàn)。A陰涼庫(kù) B冷庫(kù) C冷藏箱 D冰箱四、多項(xiàng)選擇題：（每題2分）（每題兩個(gè)及以上正確答案，將正

10、確答案填到括號(hào)內(nèi)，多填少填均不得分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展( )等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（ ）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位 B生產(chǎn)企業(yè) C購(gòu)貨單位 D使用單位 E檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（ ）的要求。A物美價(jià)廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動(dòng)保護(hù) E產(chǎn)品防護(hù)4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A 題目 B 種類 C 目

11、的 D 文件編號(hào) E 版本號(hào)5、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ ）A 執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D 能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題 E?？埔陨蠈W(xué)歷6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ ）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ ）。 A使用前驗(yàn)證 B使用中驗(yàn)證 C使用后驗(yàn)證 D停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 E定期驗(yàn)證8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括( )。 A預(yù)防措施 B驗(yàn)證所需資金 C驗(yàn)

12、證報(bào)告 D 偏差處理 E 評(píng)價(jià)9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能( )。A 部門(mén)之間信息傳輸 B 崗位之間信息傳輸 C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 D自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E 數(shù)據(jù)共享10、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目( )。A 價(jià)格 B 劑型 C 生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E 購(gòu)貨日期11、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目( )。A商品名稱 B 通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E 驗(yàn)收合格數(shù)量12、對(duì)( )品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑 B 儲(chǔ)存條件有特殊要求的 C 有效期較短的 D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)(真實(shí)、合法。A 購(gòu)單位的證明文件 B購(gòu)貨單位法人的身份證明

13、C采購(gòu)人員身份證明D 提貨人員的身份證明 E購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益14、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括(A 發(fā)貨時(shí)間 B 發(fā)貨地址 C 收貨地址 D 貨單號(hào) E 運(yùn)輸方式15、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有(A 質(zhì)量控制的要求 B 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理E 電子監(jiān)管的要求五、簡(jiǎn)答題：（23分）1、首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？2、首營(yíng)品種審核主要內(nèi)容是什么？質(zhì)管部考核試卷答案姓名 崗位 分?jǐn)?shù) .一、填空題：（每題*分 共*分）1、控制 2、銷售 3、計(jì)算機(jī) 4、3年 5、?？?6、審核 7、可控 8、封閉9、年檢 10、稅票 11、動(dòng)態(tài) 12、拼箱 13、應(yīng)急 14、使

14、用15、記錄二、判斷題（每題2分）：（在題后對(duì)的打“”，錯(cuò)的打 “×”）1、 2、× 3、 4、× 5、 6、× 7、 8、 9、× 10、 11、×12、 13、× 14、 15、× 16、 17、 18、 三、單項(xiàng)選擇題：（每題2分）（每題一個(gè)正確答案，將正確答案的編碼填到括號(hào)內(nèi)）1、C 2、B 3、B4、A5、C 6、D7、B 8、D9、A10、B11、A12、C 13、B14、D 15、B四、多項(xiàng)選擇題：（每題2分）（每題兩個(gè)及以上正確答案，將正確答案編碼填到括號(hào)內(nèi)，多填少填均不得分）1、ABCDE 2、A

15、C 3、DE 4、ABCDE 5、ACD 6、BD 7、ADE 8、ACDE9、ABE 10、ABCDE 11、BCDE 12、BC 13、ACD 14、ABCDE 15、ABCE五、簡(jiǎn)答題：首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？答：1、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5.開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；6.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三億文庫(kù)包含各類專業(yè)文獻(xiàn)、文學(xué)作品欣賞、各類資格考試、中學(xué)教育、生活休閑娛樂(lè)、質(zhì)管部質(zhì)管員崗前培訓(xùn)考試試題及答案19等內(nèi)容

16、。質(zhì)管部考核試卷及答案；一、填空題：（每空1分）；2合本規(guī)范相關(guān)要求；留有記錄；11；12；13；14；15溫度數(shù)據(jù)；二、判斷題（每題1分）：（在題后對(duì)的打“”，錯(cuò)；1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)；2、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；3、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條；4、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審；質(zhì)管部考核試卷及答案一、填空題：（每空1分）12合本規(guī)范相關(guān)要求。3456留有記錄。7891112131415溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題1分）：（在題后對(duì)的打“”，錯(cuò)的打 “×”）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)

17、藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 ( )2、 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 (× )3、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；( )4、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。 ( × )5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 ( )6、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。 (× )7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。( )8、外包

18、裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。 ( )9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。 (× )10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。 ( )11、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。 (× )12、運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。( )13、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。 (× )14、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 ( )15、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

19、3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。( × )16、質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 ( )17、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員的指導(dǎo)工作。 ( )三、單項(xiàng)選擇題：（每題1分）（每題一個(gè)正確答案，將正確答案填到括號(hào)內(nèi)）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展( C )。A 質(zhì)量管理制度考核 B 培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的( B )進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A利潤(rùn) B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C質(zhì)量狀況 D儲(chǔ)運(yùn)條件3、哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核( B

20、 )A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門(mén) C業(yè)務(wù)部門(mén) D儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)4、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有( A )。A中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷5、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)( C )以上學(xué)歷。 A專科 B本科 C中專 D研究生6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置( D )。A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B檢驗(yàn)室 C分裝室 D中藥樣品室7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和( B )核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A購(gòu)銷合同 B采購(gòu)

21、記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位( D )原印章。 A業(yè)務(wù)專用章 B財(cái)務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫(kù)專用章9、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查( A )個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。A1 B2 C3 D510、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為( B )A45%75% B35%75% C55%75% D45%85%11、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于( A )A 5厘米 B

22、10厘米 C20厘米 D50厘米12、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)( C )專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格 B出庫(kù)復(fù)核 C藥品出庫(kù) D發(fā)票13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存( B )年。A3 B5 C8 D1014、書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是( D )，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在( B )內(nèi)待驗(yàn)。A陰涼庫(kù) B冷庫(kù) C冷藏箱 D冰箱四、多項(xiàng)選擇題：（每題2分）（每題兩個(gè)及以上正確答案，將正確答案填到括號(hào)內(nèi)，多填少填均不

23、得分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展( ABCDE )等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（ AC ）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位 B生產(chǎn)企業(yè) C購(gòu)貨單位 D使用單位 E檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（ DE ）的要求。A物美價(jià)廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動(dòng)保護(hù) E產(chǎn)品防護(hù)4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ABCDE ）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A 題目 B 種類 C 目的 D 文件編號(hào) E 版本號(hào)5、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ ACD ）A 執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D 能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題 E?？埔陨蠈W(xué)歷6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ BD ）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ ADE ）。 A使用前驗(yàn)證 B使用中驗(yàn)證 C使用后驗(yàn)證 D停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的