醫(yī)療器械修改后的管理制度文件文檔(5)

1、沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：?jiǎn)T工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度編號(hào)：qxzd01-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號(hào)）的規(guī)范性文件。三、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。四、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)

2、責(zé)。五、內(nèi)容：1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。2、法定代表人、質(zhì)量管理人員和銷售負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3、企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。4、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗

3、。5、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。6、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。7、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，視其工作技能考慮予以辭退處理。8、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案、檔案內(nèi)容包括質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。沙縣

4、中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：供貨商管理制度編號(hào)：qxzd02-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效特制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號(hào)）的規(guī)范性文。三、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、供貨單位合

5、法性審核1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證或備案憑證；2）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3）醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。63、

6、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。六、首營(yíng)品種的審核1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說

7、明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3 款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無

8、法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度編號(hào)：qxzd103-2014起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

9、執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，對(duì)公司進(jìn)貨查驗(yàn)記錄進(jìn)行規(guī)范，確保所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品安全有效。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號(hào)）的規(guī)范性文件三、適用范圍：本企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：(一)、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。(二)、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌

10、批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。(三)、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購(gòu)合同（采購(gòu)記錄）

11、；3、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。無有效期的，不得少于5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度編號(hào)：qxzd04-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。二、依據(jù)：醫(yī)

12、療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號(hào)）的規(guī)范性文件。三、適用范圍：適用于本企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營(yíng)

13、業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全

14、使用。6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：qxzd05-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：把好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢

15、查、核對(duì)、符合規(guī)定要求，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本企業(yè)。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號(hào)）的規(guī)范性文件法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包

16、括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。5、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。6、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問的報(bào)告質(zhì)量管理部處

17、理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。7、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。8、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。9、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。11、驗(yàn)收合格后方可入

18、合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號(hào)：qxzd06-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售質(zhì)量。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）的規(guī)范性文件法律、

19、法規(guī)。三、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、銷售員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：產(chǎn)品銷售1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。4、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。6、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量

20、追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。7、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。8、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：qxzd07-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、

21、出入庫(kù)管理。二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)。三、適用范圍：適用于本企業(yè)所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、倉(cāng)保員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：（一）倉(cāng)庫(kù)保管1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）、效期產(chǎn)品區(qū)(藍(lán)色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。)2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

22、4、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。（二）、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)

23、真填寫溫濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為1030，陰涼庫(kù)為溫度20，冷庫(kù)溫度為210;濕度控制在35-75%之間。3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單交質(zhì)管部門處理。4、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效。5、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（三）、近效期商品管理：1、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控

24、制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。5、有效期不到6 個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2 個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗(yàn)收入庫(kù)

25、。6、對(duì)于近效期產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按月填報(bào)“效期商品管理記錄表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。8、對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a) 距產(chǎn)品有效期截止日期不足6 個(gè)月的產(chǎn)品；b) 有效期不足6 個(gè)月的，近效期為：2 個(gè)月。（四）、出入庫(kù)管理1、入庫(kù)1）倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)

26、登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫：“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。2、出庫(kù)1）器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（

27、型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及

28、時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度編號(hào)：qxzd08-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療

29、器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)。三、適用范圍：適用于本企業(yè)所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容；1、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致;驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。2、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。3、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、按照批號(hào)發(fā)貨原則問題，防止

30、過期失效。4、按規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。5、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度編號(hào)：qxzd09-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械

31、產(chǎn)品的質(zhì)量管理。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）的規(guī)范性文件，法律、法規(guī)。三、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容不合格產(chǎn)品的管理制度（一）、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。（二）、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)

32、章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。（三）、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；（四）、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出

33、庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。（五）、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：1、在入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格

34、醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。（六）、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。退貨產(chǎn)品管理制度1、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。2、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行

35、驗(yàn)收后，做好銷貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄，(記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。3、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退;不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。4、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。5、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。6、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購(gòu)?fù)顺?由采購(gòu)員和供貨方聯(lián)系并同

36、意后辦理退貨手續(xù)。8、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編號(hào)：qxzd10-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證從采購(gòu)到銷售以追查到每批產(chǎn)品的情況，提高醫(yī)療器械質(zhì)量使用情況及使用安全。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）的規(guī)范性文件，法律、法規(guī)。三、適用范圍：本制度適用醫(yī)療器械質(zhì)量的管理。四、責(zé)任：質(zhì)

37、量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)銷售員、對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五：內(nèi)容1、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。2、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。3、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，做好跟蹤記錄。4、質(zhì)量跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的產(chǎn)品應(yīng)立即通知客戶暫停銷售或使用，并停止銷售該品種，交質(zhì)管理門進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)和查詢。5經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，通知公司購(gòu)銷部解除該醫(yī)療器械的暫停發(fā)貨狀態(tài)。6、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格、且該批號(hào)未超過有效期的、應(yīng)為購(gòu)貨單位辦理

38、退貨手續(xù)，通知其它購(gòu)貨客戶退回該品種，退回和庫(kù)存不合格產(chǎn)品按不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行，同時(shí)根據(jù)情況向供貨公司進(jìn)行查詢。7、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤資料的分類匯總和分析，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門，并保存相關(guān)文件記錄歸檔備查沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量事故和投訴處理的跟蹤制度編號(hào)：qxzd11-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：認(rèn)真處理售后醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，為顧客提供適時(shí)的服務(wù)，確保顧客投訴問題及時(shí)解決，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、國(guó)家

39、食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）的規(guī)范性文件法律法規(guī)。三、范圍：適用于所有顧客的投訴。四、職責(zé)：全體員工對(duì)該制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。五、內(nèi) 容 ： 1、質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理工作2、各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故的反映情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告3、企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問題的經(jīng)過及處理結(jié)果。4、接到客

40、戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確;客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況給予處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶，做到質(zhì)量投訴事件，件件有交待，樁樁有落實(shí)，原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。5、質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況，應(yīng)及時(shí)與供貨單位、生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。要進(jìn)行詳細(xì)記錄，調(diào)查，核實(shí)，匯總后，及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。6、退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置不合格區(qū)，待監(jiān)督部門做統(tǒng)一處

41、理，并做好處理記錄7、產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。8、對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。9、對(duì)用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析、，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。10、對(duì)經(jīng)常發(fā)生的投訴，企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)組織人員進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和改進(jìn)沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度編號(hào)：qxzd12-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了提供安全有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，

42、及時(shí)有效處理醫(yī)療器械退貨、投訴、返修等工作，使之有效落實(shí)。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量法等規(guī)范性文件法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理員、銷售員、售后服務(wù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b) 接受客戶的意見反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c) 向客

43、戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。3、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。4、堅(jiān)持質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。5、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。6、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。7、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的

44、意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。8、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。9、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。10、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度編號(hào)：qxzd13-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)

45、療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，確保醫(yī)療器械使用安全和有效。二、依據(jù)：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)等規(guī)范性文件法律法規(guī)。三、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的管理。四、責(zé)任：全體員工對(duì)該制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本公司銷售的醫(yī)療器械的不良事件情況記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告工作五、內(nèi)容：1、驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；2、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。如有發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者

46、備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求上報(bào)給質(zhì)量管理部門，立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)企業(yè)、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息的具體工作。4、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。5、企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。6、當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。沙縣中成藥店醫(yī)療器械

47、管理文件文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度編號(hào)：qxzd14-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證人體健康和生命安全，對(duì)已銷售給客戶的的不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制，將不合格產(chǎn)品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）的規(guī)范性文件。三、范圍:適用于本公司醫(yī)療器械召回工作的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理人、采購(gòu)、銷售等部門對(duì)該制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器

48、械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2、公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械3、公司發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，暫停銷售，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。4、質(zhì)量管理部經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，及時(shí)通知質(zhì)量管理人，或者供貨商醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷進(jìn)行評(píng)估的

49、主要內(nèi)容包括：1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。6、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為1）、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2）、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3）、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。7、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，按照

50、生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；4）召回醫(yī)療器械的處理方式。8、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：醫(yī)療器械文件、資料、記錄管

51、理管理制度編號(hào)：qxzd15-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范課追溯和有效性。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、三、適用范圍：質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料。四、職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容1、文件管理制度1)、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)。2)、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草。3)、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至

52、有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。4)、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存。5)、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限。6)、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作。7)、對(duì)超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀。8)、查閱存檔文件的管理：外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行;公司文件的編號(hào)根據(jù)

53、文件的類型，按年度編號(hào)。2、記錄、資料管理制度1)、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。2)、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。3)、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。4）、記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a、質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫 b、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;c、質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追d、質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算

54、機(jī)，應(yīng)便于檢索;d、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。沙縣中成藥店醫(yī)療器械管理文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)：qxzd16-2014起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，保證所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例三、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。四、責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生1）、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；2）、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及

55、文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；3）、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4）、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生1）、器械擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；2）、定期檢查店堂五防衛(wèi)生，場(chǎng)所內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每天一清掃，每周一大掃；3）、場(chǎng)所暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；4)、營(yíng)