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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料臨沭縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話(huà):1358* 申請(qǐng)備案材料目錄1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、房屋租協(xié)議8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備情況表9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序目錄10、經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)11、自我保證聲明企業(yè)名稱(chēng)*營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào) * 組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期2004年2月 住 所*營(yíng)業(yè)期限長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)方式零售注冊(cè)資本*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所*郵 編*聯(lián)
2、系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件*庫(kù)房地址聯(lián)系電話(huà)郵 編經(jīng)營(yíng)范圍普通診察器械類(lèi)(6820):體溫計(jì)、血壓計(jì);物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)(6826):磁療器具;臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)(6840):家用血糖儀及試紙、妊娠診斷試紙;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)(6864):醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等;醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)(6866):避孕套、避孕帽。人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人* 經(jīng)理中專(zhuān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人*質(zhì)量管理員大專(zhuān)中藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)(人)質(zhì)量管理人員(人)售后服務(wù)人員(人)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員(人)4121經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情 況建筑面積()經(jīng)營(yíng)面積()庫(kù)房面積()冷藏庫(kù)面積()*經(jīng)營(yíng)
3、場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件(包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積:100 用房性質(zhì):租賃 設(shè)施設(shè)備:空調(diào) 冰箱 窗簾*倉(cāng)儲(chǔ)條件(包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等)本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效,并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí),保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人(簽字) (企業(yè)蓋章) 年 月 日 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表填 表 說(shuō) 明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě),不涉及的可缺項(xiàng)。其中,企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。二、本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的
4、管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。三、本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印,不得手寫(xiě)。自我保證聲明 我藥店在申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案過(guò)程中,所提交的各種材料均真實(shí)有效,現(xiàn)鄭重聲明:對(duì)申報(bào)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),如有虛假或不實(shí)現(xiàn)象,愿承擔(dān)由此帶來(lái)的一切法律責(zé)任及不良后果。 * 法定代表人: *屋 租 賃 協(xié) 議 出租方(以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方): 承租方(以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方): 甲、乙雙方本著平等、自愿的原則,就甲方將房屋出租給乙方使用,乙方承租甲方房屋事宜,為明確雙方權(quán)利義務(wù),經(jīng)協(xié)商一致,訂立本協(xié)議。 第1條 房屋的基本情況 :出租房屋建筑面積為:100 共計(jì) :兩 層
5、 六 大間。 第2條 甲方擁有該房屋的完全產(chǎn)權(quán),并有房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件作為該房屋的附件。 第3條 租賃期限及用途 :1、該房屋租賃期為 5 年,自 2012 年 2 月 1 日起至2017 年 2月 1日止。 2、乙方向甲方承諾,租賃該房屋僅作為 開(kāi)辦藥店 用途。 3、租賃期滿(mǎn),甲方有權(quán)收回出租房屋,乙方應(yīng)如期交還。 第4條 租金及支付方式: 1、租金: 壹萬(wàn)兩仟圓每年(1)租金起算日為:2012 年 2 月 1 日 (2)租金每年支付一次,繳納時(shí)間為次年2月1日前一次性繳納上一年度房屋租金。 出租方(簽字): 承租方(簽字): 年 月 日 *經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū) 我單位 *藥店 授權(quán) * (身份證
6、號(hào): * )為我單位辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)事宜。 特此證明! 單位蓋章(公章): 法定代表人簽字(或蓋章): 經(jīng)辦人簽字: 年 月 日*藥店設(shè)施設(shè)備一覽表填報(bào)單位:臨沭縣洪康藥店藥店 填報(bào)日期: 2014年08月20日設(shè)施營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注105平方米無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)倉(cāng)庫(kù)面積 無(wú)此項(xiàng)備注倉(cāng)庫(kù)總面積陰涼庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)設(shè)備設(shè)備名稱(chēng)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)使用狀態(tài)備注格力空調(diào)一臺(tái)格力制造正常營(yíng)業(yè)用綠康空調(diào)一臺(tái)常州綠康正常倉(cāng)庫(kù)用溫濕度計(jì)一個(gè)常熟儀表廠(chǎng)正常營(yíng)業(yè)用滅火器一套蘇州消防器材正常營(yíng)業(yè)用箱式老鼠夾子兩只正常倉(cāng)庫(kù)用產(chǎn)品展柜十節(jié)正常營(yíng)業(yè)用產(chǎn)品展架十二組正常營(yíng)業(yè)用冰箱一臺(tái)正常營(yíng)業(yè)用排
7、風(fēng)扇兩組正常倉(cāng)庫(kù)用窗簾一套正常倉(cāng)庫(kù)用電腦兩臺(tái)正常倉(cāng)庫(kù)用 填寫(xiě)說(shuō)明:1、表中所有面積均為建筑面積,單位為平方米。2、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責(zé)及工作程序目錄一、管理制度 1.醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度 2.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 3.首營(yíng)企業(yè)審核制度 4.首營(yíng)品種審核制度 5.醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度 6. 醫(yī)療器械保管制度 7.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度 8.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度 9.醫(yī)療器械有效期管理制度 10.不合格醫(yī)療器械管理制度 11.售后服務(wù)管理制度 12.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 13.不良事故報(bào)告制度及處理程序 14.醫(yī)療器械質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 15.文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 二、職責(zé)與程序 1.企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 2.醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 3.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)
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