純化水設(shè)計(jì)確認(rèn)方案

1、·文件審批/Authorised：/部門職位姓名簽名日期擬稿Prepared by莊河項(xiàng)目組Project Team設(shè)備工程師Equipment Engineer莊河項(xiàng)目組Project Team儀表工程師Instrument Engineer審核Reviewed by莊河項(xiàng)目組Project Team項(xiàng)目經(jīng)理Project ManagerQAQA工程師QA Engineer批準(zhǔn)Approved by/質(zhì)量副總經(jīng)理QU Leader·文件分發(fā)范圍/Distribution：發(fā)放：江文書、QA、NTTC項(xiàng)目組；·文件修訂歷史/Revision History：版本號

2、條款修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容修訂原因目 錄0 目的3頁1 范圍3頁2 確認(rèn)類別3頁3 職責(zé)3頁4 設(shè)計(jì)依據(jù)4頁5 參考文件4頁6 系統(tǒng)描述5頁7 設(shè)計(jì)說明6頁9 DQ實(shí)施.7頁8.1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn).7頁8.2 純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確認(rèn).8頁8.3 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求及安全確認(rèn).8頁8.4 純化水系統(tǒng)預(yù)處理單元確認(rèn).8頁8.5 純化水系統(tǒng)反滲透單元.9頁8.6 純化水系統(tǒng)EDI單元.10頁8.7 純化水系統(tǒng)終端殺菌單元10頁8.8 純化水系統(tǒng)自動控制單元.11頁8.9 人員的確認(rèn).11頁8.10 偏差管理.11頁8.11 變更控制.11頁8.12 附件清單.12頁8.13 最終結(jié)論.12

3、頁9 DQ表目錄.12頁0 目的向設(shè)計(jì)院提供設(shè)計(jì)需求，同時(shí)作為對設(shè)計(jì)院完成的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。1 范圍本設(shè)計(jì)確認(rèn)方案適用于大連凱飛精細(xì)化工有限公司NTTC工程純化水系統(tǒng)。2 確認(rèn)類別確認(rèn)原因 確認(rèn)類型X新設(shè)備單元X預(yù)確認(rèn)維修、改造回顧性確認(rèn)其他再確認(rèn)3 職責(zé)3.1 QA部:3.1.1 組織NTTC水系統(tǒng)DQ工作；審核和批準(zhǔn)DQ文件。3.2 NTTC項(xiàng)目設(shè)備組:3.2.1 開展設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）工作，并最終編寫DQ文件；3.2.2 收集設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫在DQ文件中；3.2.3 記錄在DQ過程中發(fā)生的偏差；3.2.4 針對偏差提出解決方案。3.3 NTTC項(xiàng)目工藝組職責(zé):3.3.1 提供所有相關(guān)設(shè)

4、備或系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)、手冊、圖紙和文件；3.3.2 審核DQ 過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案以及采取糾正行動。3.4 QC部：3.4.1 制訂純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的SOP；3.4.2 組織純化水系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)；3.4.3 起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的SOP；3.4.4 負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；3.4.5 擬定純化水日常監(jiān)測項(xiàng)目；3.4.6 確定純化水驗(yàn)證周期。4 設(shè)計(jì)依據(jù)4.1 原水水質(zhì)：大連市開發(fā)區(qū)飲用水水質(zhì)證書（一年四個(gè)季度）。4.2 反滲透脫鹽率：97%。4.3 純化水產(chǎn)量：4.3.1 RO:2000L/h（25）；4.3.2 EDI:1000L/h

5、（25）。4.4 出水水質(zhì)要求：達(dá)到中國藥典2005版和美國藥典（USP30）純化水質(zhì)量要求。5 參考文件5.1 本設(shè)計(jì)確認(rèn)參考了以下標(biāo)準(zhǔn)和指南：5.1.1 (SFDA) 中國GMP（1998 年修訂版）；5.1.2 (FDA) 21CFR Part 211，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；5.1.3 壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)；5.1.4 中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)；5.1.5 中國安全環(huán)保法規(guī)、ISO14001、OSAHS18001；5.1.6 中國藥典；5.1.7 美國藥典USP。 ICH Q75.2 國產(chǎn)設(shè)備的制造及材料符合下列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的最新版本的要求，但不僅限于

6、此。5.2.1 GB150 鋼制壓力容器；5.2.2 JB2932 水處理設(shè)備制造技術(shù)條件；5.2.3 HGJ32 橡膠襯里化工設(shè)備；5.2.4 壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程；5.3 對外接口法蘭符合下列要求5.3.1 JB/T74-94 管路法蘭技術(shù)條件5.3.2 JB/T74-94 管路法蘭類型；5.3.3 JB/T81-94 凸面板式平焊鋼制法蘭；5.3.4 JB/T87-94 管法蘭用石棉橡膠墊片。5.4 襯里鋼管和管件符合下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本的規(guī)定要求5.4.1 HG21501 襯膠鋼管和管件；5.4.2 HG20538 襯塑（PP、PE、PVC）鋼管和管件。5.5 控制設(shè)備、測量儀表和電

7、氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造符合有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。5.6 管道、容器、襯里、填料以及管道等的連接方式符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6 系統(tǒng)描述6.1 該水系統(tǒng)位于NTTC大樓五樓，水系統(tǒng)主要生產(chǎn)純化水和去離子水。本系統(tǒng)中純化水主要滿足潔凈區(qū)（精、烘、包）用水需求；去離子水主要滿足工藝用水需求（配制藥品，清洗設(shè)備、容器、工具和工藝管道等）。6.2 其制水流程如下： 巴氏滅菌 阻垢劑 原水箱 原水泵 多介質(zhì)過濾器 活性碳過濾器 5m精密過濾器 高壓泵1RO清洗系統(tǒng) PH調(diào)節(jié)劑 反滲透機(jī)組1 中間水箱 高壓泵2 反滲透機(jī)組2 EDI水箱 EDI水泵 去離子水泵 去離子水用水點(diǎn) EDI系統(tǒng) 純水箱 純水泵 紫外線殺菌器 0.

8、22m微孔過濾器 用水點(diǎn) 巴氏滅菌6.3 工藝說明6.3.1 一般說明本系統(tǒng)是根據(jù)大連開發(fā)區(qū)水質(zhì)情況及對產(chǎn)水水質(zhì)要求為基礎(chǔ)展開設(shè)計(jì)。系統(tǒng)的配置和設(shè)置完全能夠滿足FDA及sFDA要求，以自動、節(jié)能、操作簡單、環(huán)保及安全為原則，并保證系統(tǒng)能長期穩(wěn)定運(yùn)行。7 設(shè)計(jì)說明7.1 系統(tǒng)要求：7.1.1 產(chǎn)水用途：藥用純化水；7.1.2 系統(tǒng)工藝配置：預(yù)處理、反滲透、EDI、終端殺菌四部分；7.1.3 產(chǎn)水要求：達(dá)到中國藥典2005版和美國藥典（USP30）純化水質(zhì)量要求；7.1.4 原水進(jìn)水：正常流量：3.5T/h；原水電導(dǎo)率：小于600s/cm。7.1.5 反滲透的產(chǎn)品水：位置參數(shù)類別時(shí)間參數(shù)一級正常流

9、量：2.5T/h（25）壓力：0.05Mpa二級正常流量：2.0T/h（25）壓力：0.05MPaEDI的產(chǎn)品水正常流量：0.5T/h（25）壓力：0.2MPa7.1.6 反滲透的排濃水：位置參數(shù)類別時(shí)間參數(shù)一級正常流量1.0T/h濃水壓力二級正常流量0.5T/h濃水壓力EDI的排濃水正常流量0.1T/h濃水壓力7.1.7 純化水產(chǎn)量：RO:2000L/h（25）；EDI:1000L/h（25）7.2 操作參數(shù)7.2.1 操作壓力：a. 預(yù)處理操作壓力值：0.5MPab. 反滲透操作壓力值：0.8-1.1MPa：7.2.2 反滲透系統(tǒng)回收率：a. 一級：70%b. 二級：80%c. EDI：9

10、0%7.3 設(shè)計(jì)界限7.3.1 工藝設(shè)備及管路：自原水箱入口閥門至0.22m微孔過濾器出口閥門。7.3.2 控制及儀表：自原水箱至0.22m微孔過濾器。7.4 系統(tǒng)對外界要求： 7.4.1 原水管口徑：DN407.4.2 原水壓力：0.25MPa7.4.3 電源電壓：380V/50HZ7.4.4 供電：由Chemphy提供至動力柜內(nèi)。8 DQ實(shí)施：8.1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn)8.1.1 目的a. 確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性、規(guī)范性及文件是否齊全。8.1.2 程序a. 對現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)。8.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確且已均被批準(zhǔn)。8.1.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a

11、. 結(jié)果見“DQ 表1”；b. 將偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.2 純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的確認(rèn)8.2.1 目的a. 確認(rèn)水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝符合sFDA及FDA要求。8.2.2 程序a. 查看設(shè)計(jì)圖紙（純化水系統(tǒng)工藝流程圖等），符合中國、美國和歐盟的GMP要 求。8.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝符合sFDA及FDA要求；8.2.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“DQ 表2”；b. 將偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.3 廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)及安全相關(guān)要求的確認(rèn)8.3.1 目的a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)，考慮了廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)及安全相關(guān)要求問題。8.3.2 程序a. 檢查純化水系統(tǒng)生產(chǎn)安全措施是否

12、足夠及恰當(dāng)，檢查電器功率，設(shè)備重量是否與廠房及公用系統(tǒng)設(shè)計(jì)相符合；8.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 電器、壓力容器的制造安裝，符合電器、壓力容器國家制造標(biāo)準(zhǔn)；電器功率，設(shè)備重量與廠房及公用系統(tǒng)設(shè)計(jì)相符合；8.3.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“DQ 表3”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.4 純化水系統(tǒng)預(yù)處理單元:8.4.1 目的a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)預(yù)處理單元的設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合sFDA及FDA要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。b. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)預(yù)處理單元的設(shè)計(jì)，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。8.4.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：滿足“DQ表4”中相關(guān)要求。8.4.3 確認(rèn)內(nèi)容：a. 原水進(jìn)水閥；b. 原水箱；c.

13、 原水泵；d. 多介質(zhì)過濾器；e. 活性碳過濾器；f. 換熱器（活性碳消毒）；g. 阻垢劑加藥系統(tǒng)；8.4.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“DQ 表4”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.5 純化水系統(tǒng)，反滲透單元8.5.1 目的a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)反滲透單元設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合sFDA及FDA要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。b. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)反滲透單元的設(shè)計(jì)，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。8.5.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)滿足“DQ 表5”中相關(guān)要求。8.5.3 確認(rèn)內(nèi)容a. 5m 精密過濾器；b. 高壓泵1；c. 反滲透膜組1；d. 反滲透清洗系統(tǒng)；e. 控制儀表；f. 中間水箱；g. PH調(diào)節(jié)裝置；h.

14、 反滲透系統(tǒng)2：i. ·高壓泵2；j. ·反滲透系統(tǒng)2；k. 控制儀表；8.5.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“DQ 表5”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.6 純化水系統(tǒng)，EDI單元：8.6.1 目的：a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)EDI單元設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合sFDA及FDA要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。b. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)EDI單元的設(shè)計(jì)，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。8.6.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 滿足“DQ表6”中相關(guān)要求。8.6.3 確認(rèn)內(nèi)容:a. EDI水箱；b. 去離子水泵；c. EDI水泵；d. EDI系統(tǒng)；8.6.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“DQ 表6”；b. 將發(fā)現(xiàn)

15、的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.7 純化水系統(tǒng)，終端殺菌單元8.7.1 目的a. 確認(rèn)純化水系統(tǒng)終端殺菌單元設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合sFDA及FDA要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。8.7.2 確認(rèn)內(nèi)容a. 純水箱；b. 純水泵；c. 紫外線殺菌器及0.22m微孔過濾器；d. 列管式換熱器（雙管板）(對純水箱與用水點(diǎn)之間的管路進(jìn)行巴氏滅菌)；8.8 純化水系統(tǒng)控制單元確認(rèn)8.8.1 目的a. 確認(rèn)所選擇的儀器儀表、電氣自控的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求。8.8.2 程序a. 確認(rèn)該系統(tǒng)所配置的在線電導(dǎo)率計(jì)、溫度計(jì)、流量計(jì)、PH計(jì)、TOC檢測儀、壓力等傳感器等儀表的選型和布置的合理性；b. 確認(rèn)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)

16、。8.8.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 滿足“DQ表7”中相關(guān)要求。8.8.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“DQ 表7”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.9 人員的確認(rèn)8.9.1 目的a. 確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員，均經(jīng)過相關(guān)SOP及GMP知識培訓(xùn)。8.9.2 程序a. 列出與本確認(rèn)所有有關(guān)人員（姓名、簽名、和部門）。8.9.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)a. 執(zhí)行本方案的所有人員均經(jīng)過相關(guān)SOP及GMP知識培訓(xùn)。8.9.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告a. 結(jié)果見“DQ 表8”；b. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.10 偏差管理：見G13-001偏差調(diào)查管理規(guī)程8.11 變更控制：見G13-002變更控制管理規(guī)程8.12

17、附件清單a. 在“DQ 表9”中記錄所有附在本報(bào)告中的文件，并注明頁數(shù)和相關(guān)編號。8.13 最終結(jié)論a. 由 DQ 執(zhí)行人員對DQ 做最終的結(jié)論，填寫“DQ 表10” ；由NTTC項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人、QA工程師對DQ的最終結(jié)論進(jìn)行審核，由QA經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)DQ的最終結(jié)論。9 DQ 表目錄DQ 表1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn)；DQ 表2 純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確認(rèn)表；DQ 表3 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求及安全確認(rèn)表；DQ 表4 純化水系統(tǒng)，預(yù)處理單元確認(rèn)表；DQ 表5 純化水系統(tǒng)，反滲透單元確認(rèn)表；DQ 表6 純化水系統(tǒng)，EDI單元確認(rèn)表；DQ 表7 純化水系統(tǒng)，終端殺菌單元確認(rèn)表；DQ 表8 人員的確認(rèn)DQ

18、表0 附件清單DQ 表10 DQ的最終結(jié)論 DQ 表 1設(shè)計(jì)文件確認(rèn)文件名稱文件編號版本日期是否可用管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報(bào)告以及鈍化處理報(bào)告是不銹鋼和非金屬密封件的材質(zhì)報(bào)告電導(dǎo)率儀和關(guān)鍵儀器的測試報(bào)告是管道施工的竣工圖是純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖去離子水使用系統(tǒng)圖系統(tǒng)控制原理圖PLC編輯隨機(jī)程序備份是電路控制線路圖是儀表及傳感器清單設(shè)備配件清單、易損備品備件清單是系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書是確認(rèn)內(nèi)容是否所有的參考文件是適用的的和被批準(zhǔn)的備注：在偏差報(bào)告中記錄偏差執(zhí)行者:日期:（dd/mm/yy）審核者:日期:（dd/mm/yy）DQ 表 2純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的確認(rèn)文

19、件名稱文件編號版本日期純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖去離子水使用系統(tǒng)圖確認(rèn)項(xiàng)目是否純化水系統(tǒng)工藝符合、中國、美國和歐盟GMP要求污染的可能性最小化備注在偏差報(bào)告中記錄偏差執(zhí)行者:日期:（dd/mm/yy）審核者:日期:（dd/mm/yy）DQ 表3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求及安全的確認(rèn)文件名稱文件編號版本日期系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書電路控制線路圖管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報(bào)告以及鈍化處理報(bào)告確認(rèn)內(nèi)容是否壓力容器出具合格證、檢測報(bào)告設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。設(shè)備所需動力與廠房內(nèi)預(yù)留電源相符要求設(shè)備重量符合廠房樓板承重要求備注在偏差報(bào)告中記錄偏差執(zhí)行者

20、:日期:（dd/mm/yy）審核者:日期:（dd/mm/yy）DQ 表4 純化水系統(tǒng)，預(yù)處理單元（原水進(jìn)水閥門確認(rèn)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格/功能原水進(jìn)水閥控制整個(gè)系統(tǒng)的供水，要求與原水儲罐液位感應(yīng)裝置有連鎖功能（原水箱確認(rèn)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：2T外形尺寸：1300×1500mm（直段）材料：SUS304（外表面400目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光）壁厚：2mm附件：液位傳感器及進(jìn)水角座閥(FOUCS)功能要求應(yīng)配有液位傳感器，當(dāng)水箱液位低于預(yù)設(shè)定值時(shí)，原水進(jìn)水閥打開；當(dāng)高于預(yù)設(shè)定液位時(shí)，進(jìn)水閥關(guān)閉停止供水。(原水泵確認(rèn))確認(rèn)內(nèi)容

21、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型號：CR5-7數(shù)量：1臺運(yùn)行工況:（1）流量：3.5T/h（2）揚(yáng)程：40m電機(jī):（1）功率：1.1KW材料:（1）泵殼：SUS304（2）葉輪：SUS304制造商：丹麥格蘭富功能確認(rèn)原水泵能提供必須的動力給后段預(yù)處理設(shè)備，并且保證足夠的流量和壓力供后段預(yù)處理設(shè)備進(jìn)行正常運(yùn)行和反沖洗。原水泵應(yīng)與原水箱低液位設(shè)置聯(lián)鎖，當(dāng)原水箱液位低于預(yù)設(shè)定值時(shí)，原水泵停止運(yùn)作以及系統(tǒng)報(bào)警提示。(多介質(zhì)過濾器)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒。數(shù)量：1臺。直徑：600mm。石英砂層高：400mm。無煙煤層高：400mm。設(shè)備出力：3.5立方米/小時(shí)。設(shè)計(jì)壓力：0

22、.6Mpa。設(shè)備運(yùn)行工況:1、運(yùn)行流速：8米/小時(shí)；2、控制方式：自動；3、控制閥組：氣動角座閥（FOUCS）。設(shè)備本體:1、材料：SUS304(內(nèi)涂環(huán)氧）。2、設(shè)備內(nèi)部裝置：(a)、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水；(b)、出水裝置型式:多孔板配濾水帽集水。功能確認(rèn)多介質(zhì)過濾器應(yīng)有效地控制對反滲透系統(tǒng)非常敏感的膠體、懸浮物。填料應(yīng)具有獨(dú)特的均勻分布水方式，使過濾達(dá)到最大效果，能長期滿足反滲透膜對污染指數(shù)SDI的要求。應(yīng)選用較低的流速，以適應(yīng)將來水質(zhì)變壞的可能性。過濾器應(yīng)具有較長的反洗周期。應(yīng)采用專門用于反滲透系統(tǒng)的多介質(zhì)過濾器的長柄水帽，填充精選的均勻?yàn)V料，以保證良好的過濾效果，且不會出現(xiàn)反洗亂層現(xiàn)

23、象。出水SDI（污染指數(shù)）小于等于5。(活性炭過濾器<巴氏滅菌>)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒數(shù)量：1臺直徑：600mm活性炭層高：600mm 活性炭：石英砂層高：200mm設(shè)備出力：3.5立方米/小時(shí)設(shè)計(jì)壓力：0.6Mpa設(shè)備運(yùn)行工況：運(yùn)行流速：8米/小時(shí)控制方式：自動控制方式：自動控制方式：自動控制閥組：氣動角座閥(FOUCS)設(shè)備本體1、材料：SUS304（內(nèi)附襯膠）2、設(shè)備內(nèi)部裝置：a、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水功能確認(rèn)/(列管式換熱器<對活性炭過濾器進(jìn)行巴氏滅菌>)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格

24、數(shù)量：1臺型號：KN-2L換熱面積：2平方米流量：3.5T/h材質(zhì)：SUS304附件：溫度表功能確認(rèn)N/A(阻垢劑加藥系統(tǒng))確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格N/A功能確認(rèn)加藥裝置配有一臺加藥泵，可以控制加藥量和一個(gè)攪拌溶液箱。應(yīng)對堵塞膜微孔的鐵膠體以及細(xì)小的顆粒起到分散作用。應(yīng)能阻止硫酸鹽的結(jié)垢，即相對增加水中結(jié)垢物質(zhì)的溶解性，以防止硫酸、鈣等物質(zhì)對膜的危害，特別是BaSO4和SrSO4結(jié)晶晶體對膜的危害。應(yīng)使原水朗格利爾LSI指數(shù)提高，使鈣、鎂硬度不會在膜內(nèi)造成結(jié)垢。(5m 精密過濾器)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒設(shè)備出力：3.5立方米/小時(shí)數(shù)量：1臺直徑：21

25、0mm設(shè)計(jì)壓力：0.6Mpa濾元孔徑：5m設(shè)備本體1、材料：筒體：SUS304；濾元：聚丙烯蜂房濾；芯：L=500mm 。2、設(shè)備內(nèi)部裝置： a、進(jìn)水裝置型式：擋板。b、出水裝置型式：多孔板集水。功能確認(rèn)5m 精密過濾器的作用應(yīng)能夠截留來自多介質(zhì)過濾器產(chǎn)水中大于5m的顆粒進(jìn)入反滲透系統(tǒng)。過濾器中的濾元為可更換卡式濾棒，當(dāng)過濾器進(jìn)出口壓差大于設(shè)定置時(shí)應(yīng)當(dāng)更換。(高壓泵1)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否材質(zhì)&規(guī)格型號:CR5-20數(shù)量:1臺運(yùn)行工況：1、流量:3.5立方米/小時(shí)2、揚(yáng)程:120m電機(jī)：1、功率:3.0KW 材料：1、泵殼：SUS3042、葉輪：SUS304功能確認(rèn)應(yīng)設(shè)置有低壓保護(hù)功能

26、。應(yīng)與中間水箱液位感應(yīng)裝置有連鎖，當(dāng)水箱液位高于設(shè)定值時(shí)，RO高壓泵停止運(yùn)作；當(dāng)水箱液位低于設(shè)定值時(shí)，RO高壓泵恢復(fù)運(yùn)作。備注執(zhí)行者:日期:（dd/mm/yy）審核者:日期:（dd/mm/yy）DQ 表5純化水系統(tǒng)，反滲透單元確認(rèn)表（反滲透系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否反滲透裝置數(shù)量：1臺出力：2.5T/h運(yùn)行壓力：0.8-1.1MPa回收率：70%反滲透膜數(shù)量：10支材質(zhì):芳香族聚酰胺復(fù)合膜型號:ESPA2-4040單根膜脫鹽率:99.6%壓力容器數(shù)量(2芯):5根膜數(shù)量/根:2根材質(zhì)：SUS304設(shè)計(jì)壓力:2.0Mpa衛(wèi)生級電導(dǎo)率表+傳感（帶溫度補(bǔ)償）數(shù)量:2只電導(dǎo)率表型號：8850傳感器型號

27、：3-28193-2820量程：0.055-100s/cm1.0-1000s/cm功能反滲透膜組是整個(gè)脫鹽系統(tǒng)的核心部分，它主要負(fù)責(zé)脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機(jī)物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的離子，根據(jù)水質(zhì)分析，反滲透膜組件采用世界上先進(jìn)的進(jìn)口芳香族聚酰胺復(fù)合膜，系統(tǒng)正常出力為2.5T/h，反滲透回收率為70%。經(jīng)軟件計(jì)算，反滲透膜組采用3:2排列，第一段采用3根2米長4膜元件的壓力容器，第二段采用2根2米長4膜元件的壓力容器。反滲透系統(tǒng)還能有效去除TOC及內(nèi)毒素，TOC去除率達(dá)到90%。（流量計(jì)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否純水流量計(jì)數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：35-35

28、00L/h品牌：STUBBE濃水流量計(jì)數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：20-2000L/h品牌：STUBBE衛(wèi)生級壓力表(隔膜式)數(shù)量：4只生產(chǎn)商：布萊迪低壓保護(hù)開關(guān)數(shù)量：1只產(chǎn)地：韓國3S就地控制盤數(shù)量: 1只材質(zhì): SUS304控制:西門子PLC、臺灣EVIEW觸摸屏電氣控制、高壓水泵控制,液位控制,電源控制元器件產(chǎn)地：法國施耐德功能N/A（反滲透清洗系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否清洗水泵型號： CHL4-40數(shù)量： 1臺運(yùn)行工況：1、流量：4立方米/小時(shí)2、揚(yáng)程：30米電機(jī)：1、功率：0.75KW清洗藥箱數(shù)量：1臺容積：250L材質(zhì)：PE制造商：蘇州大自然功能N/A備注：執(zhí)行者:日

29、期:（dd/mm/yy）審核者:日期:（dd/mm/yy）DQ 表6純化水系統(tǒng)，EDI單元確認(rèn)表（EDI水箱）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：2T外形尺寸：1300×1500mm（直段）材料：SUS304（外表面400目亞光，內(nèi)壁鏡面拋光）壁厚：2mm附件：液位傳感器功能N/A（去離子水水泵）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否型號：CHI2-40數(shù)量：1臺運(yùn)行工況1、流量：1.0立方米/小時(shí)2、揚(yáng)程：35m電機(jī)1、功率: 0.62KW 材料1、泵殼：SUS3042、葉輪：SUS304功能N/A（EDI水泵）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否EDI水泵型號: CHI2-40數(shù)量

30、: 1臺運(yùn)行工況（1）流量: 1.1立方米/小時(shí)（2）揚(yáng)程:32m 電機(jī)（1）功率:0.62KW 材料（1）泵殼：SUS304（2）葉輪：SUS304功能N/A（EDI系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否EDI系統(tǒng)數(shù)量：1臺出力：1.0T/h運(yùn)行溫度：5-45運(yùn)行電壓：DC 300V回收率：90%不合格水排放閥（即兩位三通閥）回流至中間水箱EDI模塊數(shù)量： 1個(gè)出力： 1.0T/h型號： HAS1000品牌：美國HANSENS衛(wèi)生級電導(dǎo)率表+傳感（帶溫度補(bǔ)償）數(shù)量：1只電導(dǎo)率表型號： 8850傳感器型號： 3-2819量程：0.055-100s/cm產(chǎn)地：+GF+ signet功能合格、不合格EDI水應(yīng)

31、分流，防止不合格水進(jìn)入純水罐；將不合格水回流至一級RO水箱，再通過反滲透膜和EDI系統(tǒng)進(jìn)行過濾，使之成為合格的純化水。為了控制、監(jiān)測EDI系統(tǒng)正常運(yùn)行，應(yīng)配置一系列的在線測試儀表，它包括電導(dǎo)率表、流量表、壓力表等，所有儀表采用衛(wèi)生級。（流量計(jì)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否純水流量計(jì)數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：20-2000L/h品牌：STUBBE濃水流量計(jì)數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：5-500L/h品牌：STUBBE衛(wèi)生級壓力表（隔膜式）數(shù)量:3只產(chǎn)地:布萊迪低壓保護(hù)開關(guān)數(shù)量:1只產(chǎn)地:韓國3S功能N/A備注執(zhí)行者:日期:（dd/mm/yy）審核者:日期:（dd/mm/yy

32、）DQ 表7純化水系統(tǒng)終端滅菌單元確認(rèn)表（純化水箱）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1000L外形尺寸：1000×1250mm（直段）材料：316L壁厚：2mm(外表面400目亞光,內(nèi)壁鏡面拋光)附件：空氣呼吸器、自動清洗噴淋系統(tǒng)、液位傳器制造商：南通海發(fā)功能為達(dá)到FDA驗(yàn)證要求，純水箱設(shè)置空氣呼吸器，是為了防止水位升降，空氣的進(jìn)出帶入空氣中的灰塵和微生物，確保純化水不被污染，并防止箱體變形。設(shè)有清洗噴淋頭、可自動清洗水箱。配有液位傳感器，能在觸摸屏上顯示水箱的液位。純水箱的液位與EDI水泵連鎖，當(dāng)純水箱液位高于設(shè)定值時(shí)，EDI水泵停止運(yùn)作。（純水

33、泵）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格型式：SolidC-1數(shù)量：1臺運(yùn)行工況：流量：1000L/h；揚(yáng)程：34m。電機(jī)：功率1.5KW；材質(zhì): 316L。制造商：阿法拉伐功能*設(shè)置低壓安全保護(hù)功能。*與純水箱的液位連鎖。（紫外線殺菌器及0.22m微孔過濾器）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否紫外線殺菌器數(shù)量：1臺型號：UV-1出力：1000L/h波長：254nm功率：65W材質(zhì)：316L燈管：飛利浦附件：時(shí)間指示裝置功能紫外線殺菌器應(yīng)為254nm的流過式紫外殺菌器。應(yīng)配有時(shí)間計(jì)時(shí)裝置，能夠?qū)崟r(shí)反應(yīng)殺菌器累計(jì)使用時(shí)間，方便監(jiān)控使用時(shí)間以便更換燈管。在紫外殺菌器之后加裝一臺0.22m微孔過濾器,目的是過濾

34、被紫外線殺滅的細(xì)菌尸體及顆粒。石英玻璃套管應(yīng)可拆卸、便于清洗。（0.22m微孔過濾器）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否0.22m微孔過濾器型式：垂直圓筒設(shè)備出力：1立方米/小時(shí)數(shù)量：1臺直徑：210mm設(shè)計(jì)壓力：0.6Mpa濾元孔徑：0.22m設(shè)備本體1、材料：筒體：316L；濾元：PTEF L=500mm2、設(shè)備內(nèi)部裝置：a、進(jìn)水裝置型式：擋板布水b、出水裝置型式：多孔板集水功能N/A(列管式熱交換器<雙管板><對純水箱至用水點(diǎn)之間的管路進(jìn)行巴氏滅菌>)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格數(shù)量：1臺型號：KN-1L換熱面積：1平方米流量：1000L/h材質(zhì)：316L功能管式換熱

35、器，應(yīng)為雙管板結(jié)構(gòu)，雙管板換熱器管子的兩端分別連接在兩塊管板上，兩塊管板之間留有一定的空間，并裝設(shè)開孔接管。（目的：當(dāng)管子與一側(cè)管板的連接處發(fā)生泄漏時(shí)，漏入的流體在此空間內(nèi)收集起來，通過接管引出，可保證殼程流體和管程流體不致相互串漏和污染。）（阻垢劑與PH調(diào)節(jié)劑加注系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否阻垢劑與PH調(diào)節(jié)劑溶解槽型式：垂直圓筒數(shù)量：2臺容積：40L材料：PE產(chǎn)地：蘇州大自然阻垢劑與PH調(diào)節(jié)劑計(jì)量泵型式:X015數(shù)量:2臺出力:2.36L/h材料1、泵頭:加強(qiáng)聚丙烯；2、液端:聚四氟乙烯。制造商及產(chǎn)地:美國帕斯菲達(dá)功能N/A（系統(tǒng)純化水管道、閥門一套）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格EDI出水前管路：SUS304EDI出水后管路：316L不合格水回流管路：SUS304濃水回流管路：SUS304衛(wèi)生級隔膜閥：316L制造商：廣州互通兩位三通閥：FOUCS清洗系統(tǒng)：UPVC功能N/A備注：執(zhí)行者:日期:（dd/mm/yy）審核者:日期:（dd/mm/yy）DQ 表8 純化水系統(tǒng)自動控制單元（電氣控制系統(tǒng)一套）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否參數(shù)&規(guī)格電器元器件數(shù)量：1批品牌：法國施耐德PLC可編程序控制器數(shù)量：1套品牌：德國西門子觸摸屏數(shù)量：1臺尺寸：10.4品牌：臺灣EVIEW液位傳感器數(shù)量：4只生產(chǎn)商：上海蘇通無紙記錄儀數(shù)量：1只型