檢驗科臨檢生化質(zhì)控方法

1、檢驗科臨檢、生化室內(nèi)質(zhì)控方法一、質(zhì)控的概念。質(zhì)量控制是為了監(jiān)測和評估本實驗室的工作質(zhì)量，以此決定本實驗各檢驗可否發(fā)出的檢查、控制手段。1、OCV表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCVM定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。一般來說，實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實驗室使用該方法。2、RCV表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平，是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。在第一次測定OCVt及每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應(yīng)對新質(zhì)控血清

2、進行RCVM定。一般實驗室的質(zhì)控工作都是以RCV»標準的。3、RCVK表示常規(guī)條件下對定值血清測定的變異。在RCVKK根據(jù)RCM據(jù)所繪制的“空圖”，對于同一批號的質(zhì)控品是不變的。不得將當月的檢測結(jié)果代替RCVM定中的數(shù)據(jù)來繪制質(zhì)控圖。4、RCVU常規(guī)條件下未定值血清測定的變異。（均值）圖法。我認為佳音內(nèi)部開展的質(zhì)控方法還是圖之前應(yīng)做一些準備工作。二、準備工作。1、建立質(zhì)控的規(guī)章制度及普及質(zhì)控知識。質(zhì)控工作的開展，是需要耗費大量的時間與精力的，還需要掌握大量的質(zhì)控知識。這就需要在平時的工作中下大力氣規(guī)定出一些制度來實施質(zhì)控的工作，并在檢驗科中多加強這方面的學(xué)習(xí)，使每個員工都掌握一定的質(zhì)

3、控知識，才能讓員工在平時的工作中加以用心，把質(zhì)控工作開展起來。2、定期檢校儀器。對使用的儀器定期進行檢查和校正，并建立完善的資料數(shù)據(jù)，以便在質(zhì)控工作開展起來后，分析數(shù)據(jù)時加以應(yīng)用。3、制備生化質(zhì)控血清。質(zhì)控工作的開展需要大量的質(zhì)控血清，而假如全部從試劑公司購置的話，是筆不小的開支?？梢圆扇《喾菅鍢吮荆旌虾蠓盅b凍存作為質(zhì)控血清使用。自制質(zhì)控血清最好一次性制備夠半年甚至是一年的量。在檢驗過程中應(yīng)注意防止肝炎感染。在使用凍存的質(zhì)控血清時，必須使其完全融化并達到室溫后方可測定。4、選擇標準血清。每一項目都需要標準品來標定一些數(shù)據(jù)，標準品的品質(zhì)直接關(guān)系到質(zhì)控的準確性和精密度。因此要做好質(zhì)控工作，就要

4、選擇穩(wěn)定性較好而瓶間較小的標準品。三、質(zhì)控的方法。1、OCVF口RCV勺測定和計算機分析。用制備好的同批質(zhì)控血清本實驗室的最佳條件下反復(fù)測定至少20份，計算全部結(jié)果的均值、標準差S和變異系數(shù)CV此處的CV即OCV取測過OCVE準備用于下階段的質(zhì)控血清，每天隨病人標本測定一瓶(或一支)。20天后,計算各項目測定結(jié)果的、S、CV,此處的CV即為RCV對于我們集團來說，可能不會每天都有生化測定，這時可以用每次常規(guī)測定時做的質(zhì)控血清的值，連續(xù)20次結(jié)果計算、S、RCV。由于計算器及計算機的普及，這里只介紹結(jié)果的計算器的算法：按一下STA鍵，會出現(xiàn)一個統(tǒng)計框，點返回后，輸一個結(jié)果按一下DAT鍵。輸完結(jié)果

5、后，點SUMW為結(jié)果的總和；AVE為均值；S即為標準差S;S/AVE即為CVfi。2、OCWRCVW定的注意事項：(1) RCVM定應(yīng)盡可能保證最佳條件，一個數(shù)據(jù)盡量來自一瓶質(zhì)控血清。最好在4-5天內(nèi)每天測定4-5個結(jié)果，這樣4-5天內(nèi)就可以得到做分析所用的20個數(shù)據(jù)。綜合表達了批間和天間的精密度水平。(2) RCVM定必須保證是和標本測定相同的處理條件，每次的RCVW定次序必須隨機。且20個數(shù)據(jù)要來自于20次測定中的20瓶質(zhì)控血清。一天內(nèi)多個數(shù)據(jù)，一批內(nèi)多個數(shù)據(jù)，或每天將同一瓶質(zhì)控血清測定多次求平均值，均不符合RCVM定的要求。(3)、在OCVH定中，如有某個數(shù)據(jù)超過±3S的范圍，

6、應(yīng)廢除全部數(shù)據(jù)，重新測定OCV如RCVM定中有一個數(shù)據(jù)超過±3S的范圍，則刪除該數(shù)據(jù)，用剩下的19個數(shù)據(jù)計算RCV如果有一個以上的數(shù)據(jù)超過±3S,則應(yīng)舍棄全部的數(shù)據(jù)，重新測定RCV(4)當一批質(zhì)控快要用完時，應(yīng)提前制備下一批質(zhì)控血清，并做RCVS定。(5)RCV-般比OCS,但不超過OCV勺兩倍。且兩者的應(yīng)十分接近。如果RCVfi小于OCVS,說明OCVS有在實驗室的最佳條件下測定。3、OCVF口RCVffl的繪制?？捎萌珖y(tǒng)一印發(fā)的質(zhì)控用紙，也可用自制的質(zhì)控圖紙。圖紙格式見文后鏈接的生化質(zhì)量控制圖。OCVF口RCV勺繪制步驟如下：(1)、在縱座標上標明，±1S，

7、±2S，±3S的標志，并將其具體數(shù)值標在左側(cè)標尺上。用紅筆畫出±2S線，稱警告線；用藍筆畫出±3S線，稱失控線，即為一張CV的空圖。每一小格代表的實際檢測數(shù)值為S/10。(3)需在空圖中填入各項數(shù)據(jù)及文字資料。測定中遇到的特殊情況應(yīng)列出備注注明。各測定值的測定順序不得顛倒。日期一欄，若是OCVM定，應(yīng)填寫為批次或序號；在RCVM定中，則填入實際測定日期，未做測定應(yīng)在圖上留出空格。（4）、畫出每個檢測值所對應(yīng)的圖點。其橫座標為其日期或序號，縱座標為：（X-）除以每一小格代表的實際檢測數(shù)值。四、質(zhì)控圖在常規(guī)工作中的應(yīng)用。1、對于同一批的質(zhì)控血清，無論使用多久

8、，其“空圖”均不變。只要把實際的起止日期填入圖紙上的“起止日期”欄即可。其它各項均與該批血清的RCVM定的“空圖”相同。2、每天將質(zhì)控血清隨病人標本測定，將日期、結(jié)果及操作者如實記錄在圖上相關(guān)位置，并將質(zhì)控結(jié)果畫在圖上的對應(yīng)點，用直線將之與前一天的點連接。如果質(zhì)控點在±3S線外,為失控，應(yīng)立即報告相關(guān)負責(zé)人。查明原因或在必要時復(fù)測標本后，方可將化驗報告發(fā)出。失控情況、原因及處理結(jié)果均應(yīng)詳細記錄。如點在±2S線，或連續(xù)6個質(zhì)控點在的同一側(cè)，均應(yīng)及時向有關(guān)負責(zé)人匯報，并查找原因。但當天報告一般可發(fā)出。3、月底應(yīng)計算當月全部質(zhì)控結(jié)果的，S,CM并進行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)控圖存入質(zhì)

9、控檔案中。4、為了在失控時能準確查找失控原因，必須對試劑配制、試劑廠家、批次、儀器校正、操作者、測定時的異常情況等做詳細的記錄。五、圖的圖形分析。檢驗工作中存在隨機誤差、系統(tǒng)誤差和過失誤差三類。在實驗工作中誤差絕不是以單一的、典型的形式存在的。因此圖的圖形分析的主要任務(wù)就是在分析隨機誤差大小及其變化的同時，設(shè)法減少隨機誤差的掩蔽作用，并及時發(fā)現(xiàn)非隨機誤差，并進一步分析其發(fā)生規(guī)律，及時采取有效措施排除非隨機誤差，讓質(zhì)控發(fā)揮更積極的預(yù)測和指導(dǎo)作用，使我們的檢測結(jié)果更真實可信。1、通過觀察圖形的規(guī)律性變化進行誤差分析：（ 1） 、曲線漂移：指質(zhì)控血清的發(fā)生了一次性的向上或向下的改變，提示存在系統(tǒng)誤差

10、。往往是由于一個突然出現(xiàn)的新情況引起的。如更換標準品的廠家或批號，重新配制試劑及操作者的變更等。在查找原因時，應(yīng)注意“漂移”前后發(fā)生了哪些變動的因素。（ 2） 、趨勢性變化：指質(zhì)控血清發(fā)生了向上或向下漸漸的變化。往往是由于一個逐漸改著的因素造成的，如：試劑的揮發(fā)、蒸發(fā)、吸水、沉淀析出、分光光度計的波長漸漸偏移、光電池老化及質(zhì)控血清本身變質(zhì)等。（ 3） 、質(zhì)控血清的值連續(xù)6天以上分布在靶值的一側(cè)。這時應(yīng)考慮存在非隨機誤差，有可能是質(zhì)控血清發(fā)生了變化，需要重測其RCV如果與靶值偏離并不大，當天檢驗報告可發(fā)出。（ 4） 、周期性或隔天規(guī)律性變化。一般與該實驗室所處地域或檢測者的更換有關(guān)。2、通過圖形

11、的資料對比進行誤差分析。（1）、在月底將本月全部質(zhì)控血清結(jié)果的和S分別與該批血清RCVM定得出的和S進行比較。如本月與RCV勺發(fā)生了偏離，說明準確度發(fā)生了變化，有非隨機誤差存在；如本月S與RCV勺S偏移，則說明檢測的精密度發(fā)生了變化。（2）、將同批質(zhì)控血清在數(shù)月中得出的和S按月份分析，如果逐月上升或下降，可能是質(zhì)控血清不穩(wěn)定或變質(zhì)。如基本一致，而S逐月加大，提示精密度下降，應(yīng)重點從試劑、儀器、及管理等方面查找原因。六、失控后的處理。由于現(xiàn)在的實驗室基本上都使用了半自動生化分析儀，根據(jù)自己的經(jīng)驗，當室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，查找原因時可按以下步驟進行：1、回顧操作全過程，核對原始記錄，并進行復(fù)算；

12、檢查加樣有無錯誤，儀器是否正常運作，波長，比色池、光源等是否有問題。2、如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問題，再進行重復(fù)測定，觀察結(jié)果是否改觀。再次測定質(zhì)控血清，如其值在RCVE圍內(nèi)，可能是前次質(zhì)控血清測定的操作出現(xiàn)問題，病人報告可發(fā)出。3、如結(jié)果仍不在RCV勺允許范圍內(nèi)，可重新開一瓶質(zhì)控血清，觀察是否質(zhì)控血清變質(zhì)。如新開質(zhì)控血清結(jié)果良好，則是上瓶質(zhì)控血清變質(zhì)或污染。（可用定質(zhì)質(zhì)控血清或標準品測定證實，也可以用懷疑變質(zhì)的質(zhì)控血清做其它項目的測定證實。）一般報告可發(fā)出。4、如果標準品或定值質(zhì)控血清測定值也不正常，則可能是生化儀的參數(shù)出現(xiàn)變化，這時應(yīng)用標準品重新定標。此時報告不可發(fā)出。需重新定標，并隨機測定質(zhì)控

13、血清及病人標本，若質(zhì)控血清值在RCVE圍內(nèi)，以重新測定病人標本的結(jié)果發(fā)出報告。5、如果重新定標后，定值血清或標準品的值仍不正常，則可能是試劑失效、變質(zhì)或污染。應(yīng)更換新試劑，并重新定標。然后隨機測定質(zhì)控血清及病人標本，若質(zhì)控血清值在RCV百圍內(nèi)，以重新測定病人標本的結(jié)果發(fā)出報告。6、如果按上述方法都還不能解決失控的問題，則考慮是否操作人員技術(shù)不過關(guān)的原因。更換技術(shù)最好的人員重新進行操作。一般來說，室內(nèi)質(zhì)控失控的原因不外乎以上6點。在找出原因后，都應(yīng)在質(zhì)控資料中記錄失控情況及解決過程，以備以后失控時參考。生化的室內(nèi)質(zhì)控是實驗室質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，如果把它做好了，以此類推，細菌的質(zhì)控、臨檢的質(zhì)控等等，都可以以相近的方法施行。而且隨著室內(nèi)質(zhì)量控制的開展和成熟，佳音各個檢驗科之間的室間質(zhì)控也必將開展起來。由于筆者水平有限，室間質(zhì)控在這里就不做介紹。在臨床質(zhì)控工作中，任何一種質(zhì)控方法都不可能完全消除誤差，而只能將誤差控制在一定的、可以接受的范圍之內(nèi)。衛(wèi)生部臨床檢驗中心對RCVt一個推薦值表，若實驗室的某項目的RCV大于此推薦值，則認為該項目檢測質(zhì)量達不到臨床工作的起碼要求。因此每個實驗室都應(yīng)該盡最大努力把RCVE降到推薦值的范圍之類。如果仍不行，則應(yīng)做OCVM定,若OCV吉果