醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程與控制

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程與控制制造過(guò)程管理的基本要素生產(chǎn)計(jì)劃原物料控制工藝的管理設(shè)施的管理生產(chǎn)過(guò)程的管理質(zhì)量控制與缺陷的管理文明生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)管理成本控制記錄統(tǒng)計(jì)與分析生產(chǎn)計(jì)劃-意義生產(chǎn)管理的核心保證及時(shí)交貨發(fā)揮最大制造潛能均衡生產(chǎn)能力降低制造成本減少流動(dòng)資金減少壓庫(kù)或欠貨降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)鼓舞士氣，增強(qiáng)企業(yè)凝聚力生產(chǎn)計(jì)劃-策劃 合同評(píng)審：由總經(jīng)理主持，各部門(mén)（質(zhì)量部、生產(chǎn)部）參與，評(píng)審后由總經(jīng)理下達(dá)生產(chǎn)通知。 產(chǎn)能分析：由生產(chǎn)管理部門(mén)組織各工序進(jìn)行，應(yīng)細(xì)化每個(gè)過(guò)程 生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施?？蛻粲唵魏贤瑯邮缴a(chǎn)通知工序1產(chǎn)能分析工序2產(chǎn)能分析各工序產(chǎn)能匯總生產(chǎn)流程（順序）圖工序1作業(yè)安排工序2作業(yè)安排生產(chǎn)計(jì)劃

2、表生產(chǎn)計(jì)劃-作業(yè)安排1、工序產(chǎn)能分析：需要班次量=零件需求量/對(duì)應(yīng)工序班產(chǎn)量；2、根據(jù)工藝流程，確定各零件制作的先后次序；3、應(yīng)設(shè)預(yù)案，留有一定余地；4、機(jī)械加工的能力；5、運(yùn)行連續(xù)銜接、均衡性；6、“從長(zhǎng)計(jì)議”，通過(guò)排列圖分析各工期長(zhǎng)度7、可能的制約因素：工藝的合理性、運(yùn)行成本合理性、原物料供應(yīng)的穩(wěn)定性、周轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性，下道工序是否銜接、中間庫(kù)可容納程度與時(shí)間、操作工人數(shù)及掌握水平、生產(chǎn)的安全性。原物料管理-意義間接均衡生產(chǎn)能力防止物料斷鏈合理流動(dòng)資金減少壓庫(kù)生產(chǎn)的報(bào)廢控制產(chǎn)品的初始污染菌供應(yīng)商控制合理采購(gòu)危險(xiǎn)品控制財(cái)務(wù)控制原物料管理-采購(gòu)控制應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。-6.1.1采購(gòu)程序內(nèi)容至少

3、包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證要求、采購(gòu)記錄的要求。-6.1.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。-6.2.1根據(jù)原物料的等級(jí)決定采購(gòu)授權(quán)。相關(guān)文件：采購(gòu)控制程序。材料的分析與評(píng)價(jià)采購(gòu)授權(quán)供應(yīng)商評(píng)價(jià)原物料規(guī)范實(shí)施采購(gòu)檢驗(yàn)入庫(kù)原物料管理-材料分析與評(píng)價(jià)當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。-5.10.3應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。-6

4、.1.2無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。-6.8.1原物料分析與評(píng)價(jià)： 材料基本信息、供應(yīng)商信息、材料特性；適用產(chǎn)品或用途、使用量；法規(guī)要求適用性分析、危害分析；控制方法；可接受評(píng)價(jià)。相關(guān)文件：材料分析與評(píng)價(jià)、原物料規(guī)范（檢驗(yàn)）原物料管理-采購(gòu)運(yùn)作采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。-6.5.1采購(gòu)信息：材料屬相、物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、結(jié)構(gòu)、及數(shù)量、包裝、運(yùn)輸方式等分類(lèi)控制： I類(lèi)：直接影響最終產(chǎn)品的重要

5、原物料（如主原料、粘合劑、產(chǎn)品直接印刷油墨、外購(gòu)零件、產(chǎn)品內(nèi)包材料等），如發(fā)現(xiàn)異常，禁止流轉(zhuǎn)。 II類(lèi)：間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的原物料（如中外包裝材料、加工助劑、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等）。 III類(lèi)：其他物品（如打包帶等）。注：有些原料因不同批次質(zhì)量有所區(qū)別，生產(chǎn)前應(yīng)做原料檢測(cè)。原物料管理-供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。-6.3.1應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。-6.3.2應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。-6.4.1原物料管理-供應(yīng)商管理1、建立供應(yīng)商名錄：包括供應(yīng)商基本資質(zhì)信息、供應(yīng)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料、

6、雙方合作協(xié)議、質(zhì)量承諾等。2、供應(yīng)商評(píng)價(jià)要素：社會(huì)商譽(yù)、企業(yè)綜合實(shí)力、價(jià)格、產(chǎn)品技術(shù)或制造技術(shù)切入程度、雙方來(lái)往歷史記錄：產(chǎn)品重要度、質(zhì)量水平、及時(shí)率？承諾滿足程度等。3、供應(yīng)商等級(jí)劃分：A類(lèi)：優(yōu)秀，超出期望；B類(lèi)：合作良好；C類(lèi)：供應(yīng)有缺陷；D類(lèi)：無(wú)誠(chéng)信可言。一年一評(píng)。相關(guān)文件：供應(yīng)商評(píng)價(jià)（表單）、質(zhì)量協(xié)議書(shū)。原物料管理-驗(yàn)收及采購(gòu)檔案應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。-6.5.2采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。-6.5.3應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。-6.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)

7、產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受碎片并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。-6.8.2相關(guān)文件：原物料檢驗(yàn)（表單）、采購(gòu)檔案原物料管理-倉(cāng)儲(chǔ)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。-2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于 檢查和監(jiān)控。-2.6.21、倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模：材料庫(kù)或中間庫(kù)應(yīng)充足達(dá)到一定的產(chǎn)能儲(chǔ)備能力，采用相宜防護(hù)措施，且區(qū)域分明，應(yīng)有明示可辨的待驗(yàn)、不合格、合格、退回的空間位置。留一個(gè)未確定（待處理）位置。2、防火、防盜、防污染（溫、濕、光等）、防動(dòng)物侵

8、害措施。3.滿足具體產(chǎn)品的要求。4、財(cái)務(wù)管理要求：收支平衡（如：發(fā)出原物料數(shù)量=產(chǎn)品數(shù)+報(bào)廢數(shù)+可用回料）、如實(shí)收發(fā)，依據(jù)生產(chǎn)通知單及物料清單統(tǒng)計(jì)現(xiàn)有庫(kù)存根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況，避免盲目的采購(gòu)或投料，執(zhí)行財(cái)務(wù)收發(fā)及統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。5、對(duì)貯存物品應(yīng)先進(jìn)先出，貯存期限應(yīng)作出規(guī)定（應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證貯存多久還能保證質(zhì)量），超期應(yīng)及時(shí)報(bào)告。相關(guān)文件：產(chǎn)品防護(hù)控制程序、倉(cāng)庫(kù)管理制度原物料管理-流轉(zhuǎn)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。-7.7.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。-7.8.1 （注：可采用流轉(zhuǎn)卡、批號(hào)、檢驗(yàn)員號(hào)保持可追溯性。）應(yīng)

9、當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。-7.9.11、量化管理：對(duì)原料或半產(chǎn)品、回料均采用定量?jī)?chǔ)運(yùn)方式，并規(guī)定相應(yīng)過(guò)程儲(chǔ)置方式和容器，以達(dá)到一目了然的效果。2、檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)：對(duì)流轉(zhuǎn)過(guò)程中的原物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，達(dá)到信息傳遞的目的，同事也滿足可追溯性的要求；廢品：紅色、待檢品：黃色、合格品：藍(lán)色或綠色。3、流轉(zhuǎn)標(biāo)識(shí)：工序名稱(chēng)和產(chǎn)品信息（如無(wú)誤解可能可略）、工號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、末檢情況（可用實(shí)樣）。相關(guān)文件：量化及標(biāo)識(shí)管理制度、流轉(zhuǎn)卡。原物料管理-中間庫(kù)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)該包

10、括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。-7.11.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明。-7.23.11、無(wú)菌產(chǎn)品貯存的穩(wěn)定性要求：應(yīng)防止產(chǎn)品染菌及塵埃超標(biāo)，除滿足基本設(shè)施要求外，采用中間庫(kù)工藝驗(yàn)證達(dá)到識(shí)別貯存期限；應(yīng)對(duì)各工序流轉(zhuǎn)及中間庫(kù)貯存時(shí)間做出規(guī)定；對(duì)超過(guò)貯存期限的各種情況做出處置；先進(jìn)先出，例行盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)清理滯暢過(guò)期或疑物物品，防止流入制造過(guò)程。2、貯存安全性：識(shí)別物料的儲(chǔ)存要求（溫度、濕度、避光、密封），采取相宜的防護(hù)措施，防止原物料變異。相關(guān)文件：中間庫(kù)管

11、理制度、中間庫(kù)貯存期驗(yàn)證報(bào)告。原物料管理-污染品控制所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。-7.13.2生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。-7.14.1任何助劑（消毒劑）都可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不同程度的污染。 可能的危害：對(duì)產(chǎn)品的污染、工廠的安全、個(gè)人的安全健康； 嚴(yán)格采購(gòu)、儲(chǔ)存、收發(fā)、使用制度；包括對(duì)各種過(guò)程的授權(quán)與檢查。相關(guān)文件：助劑（消毒劑）材料分析與評(píng)價(jià)、污染品管理制度。原物料管理-原物料凈化在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果

12、進(jìn)行驗(yàn)證。-7.3.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。-7.16.1對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。-7.16.2相關(guān)文件：清洗管理制度、清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告。原物料管理-批號(hào)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理制度，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。-7.18.1批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)符號(hào)。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

13、理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第九十條原物料批號(hào)流轉(zhuǎn)號(hào)產(chǎn)品批號(hào)注：如無(wú)原物料批號(hào)應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果另賦批號(hào)相關(guān)文件：批號(hào)管理制度工藝管理-基本概念應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。-7.1.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。-7.2.1制造工藝是滿足產(chǎn)品特性的基本規(guī)范，是產(chǎn)品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)之一。制造工藝首先應(yīng)該在設(shè)計(jì)策劃過(guò)程中得到驗(yàn)證和確認(rèn)，在制造過(guò)程中通過(guò)監(jiān)測(cè)與統(tǒng)計(jì)分析得到不斷完善。工藝文件（又稱(chēng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）應(yīng)覆蓋整個(gè)制造過(guò)程，嚴(yán)格執(zhí)行工藝文件反映了企業(yè)工藝的合理性和產(chǎn)品管理水平。工藝參數(shù)記錄意在總結(jié)工藝過(guò)程，發(fā)現(xiàn)

14、工藝規(guī)律的“重要性”，通過(guò)不斷的回顧性驗(yàn)證完善制造工藝。工藝紀(jì)律嚴(yán)酷性：非經(jīng)許可，不得擅自更改。注：工藝文件最好做到無(wú)論什么人看到工卡都能生產(chǎn)。細(xì)節(jié)量化到數(shù)字。工藝管理-基本概念工序：產(chǎn)品從一種形態(tài)轉(zhuǎn)換成另一種形態(tài)過(guò)程的加工基本單元。工步：工序過(guò)程的具體步驟。關(guān)鍵工序：對(duì)產(chǎn)品特性產(chǎn)生重要影響的工序。特殊工序：通過(guò)工藝參數(shù)控制工序結(jié)果的工序。工藝文件：描述一個(gè)產(chǎn)品的加工順序及控制要素的文件，具有權(quán)威性。工藝驗(yàn)證：通多對(duì)一組加工要素進(jìn)行試驗(yàn)暨檢測(cè)得到工藝方法的活動(dòng)。指定工藝文件的依據(jù)： 1、產(chǎn)品的特性要求； 2、設(shè)計(jì)過(guò)程收集的資料、行業(yè)制造技術(shù)； 3、歷史經(jīng)驗(yàn)總結(jié)； 4、工藝驗(yàn)證的結(jié)論； 5、制造

15、要素的制約； 6、工步或動(dòng)作的合理性； 7、制造的經(jīng)濟(jì)性； 8、接受準(zhǔn)則與檢驗(yàn)規(guī)則。工藝管理-文件基本范圍產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品圖集工藝文件工藝驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)格表材料消耗定額明細(xì)表輔助材料消耗明細(xì)表工裝明細(xì)表工位器具明細(xì)表工藝守則各工序工藝守則工藝流程圖暨關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)計(jì)圖質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表工藝過(guò)程卡各工序工藝卡工藝管理-工藝卡工藝卡片是以工序?yàn)閱挝唬敿?xì)說(shuō)明鎮(zhèn)工序過(guò)程的工藝文件。它是用來(lái)指導(dǎo)工人生產(chǎn)和幫助車(chē)間管理人員和技術(shù)人員掌握零件加工工序過(guò)程的一種主要技術(shù)文件，廣泛用于成批生產(chǎn)的零件。工藝卡的基本要求：1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)或規(guī)格、圖號(hào)（如果有）、文件號(hào)、版號(hào)、頁(yè)碼數(shù)；2、工序簡(jiǎn)圖：注明

16、該工序每一工步的內(nèi)容；3、材料：所涉及的主要材料和輔助材料；4、設(shè)備及工藝裝備；5、工藝參數(shù)：涉及設(shè)備的主要工藝參數(shù)；6、操作要求及所用的工夾具；7、零件概圖：零件的結(jié)構(gòu)、標(biāo)注出本工序加工尺寸及上下偏差；8、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)；配合部件；9、質(zhì)量要求及檢驗(yàn)方法；10、產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)方向；流轉(zhuǎn)容器及量化形式；11、必要時(shí)可采用視頻方式解讀。工藝管理-工藝守則概念：從事工藝操作過(guò)程中必須遵守的工作規(guī)范及行為規(guī)范一般內(nèi)容：操作前、操作中、操作后的環(huán)境清潔控制；操作人員安全生產(chǎn)的要求；設(shè)備、工夾具的維護(hù)及正確使用要求；相關(guān)操作要領(lǐng)及作業(yè)動(dòng)作的合理性；執(zhí)行工藝文件及相關(guān)記錄的規(guī)定；對(duì)加工零件、原物料的使用及防護(hù)

17、；產(chǎn)品檢驗(yàn)及不合格產(chǎn)品的處置；嚴(yán)禁、不允許的動(dòng)作及其他事項(xiàng)。應(yīng)對(duì)每個(gè)工序制定相宜的工藝守則，執(zhí)行受控文件的規(guī)定。工藝守則應(yīng)作為員工上崗培訓(xùn)的必修課程。生產(chǎn)設(shè)備管理應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。-3.1.1生產(chǎn)設(shè)備指具有改變?cè)锪闲螒B(tài)的裝置，包括設(shè)備及輔助設(shè)備；設(shè)備是企業(yè)的重要加工能力設(shè)備使用經(jīng)歷包括：早期（磨合期）、中期（偶然故障期）和后期（損耗期）。生產(chǎn)設(shè)備管理-配置應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。-3.1.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。-3.2.1設(shè)備的初期管理

18、：一般指設(shè)備自驗(yàn)收之日起的早期使用階段，對(duì)設(shè)備驗(yàn)收調(diào)試、使用、維護(hù)、狀態(tài)監(jiān)測(cè)、故障診斷，及操作和維修人員培訓(xùn)教育；維修技術(shù)信息的收集、處理，建立設(shè)備固定資產(chǎn)檔案、技術(shù)檔案和運(yùn)行維護(hù)原始記錄；設(shè)備驗(yàn)收：是對(duì)設(shè)備的初次認(rèn)知，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行要求進(jìn)行安裝，確認(rèn)設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)、完好程度。建立設(shè)備檔案，記錄驗(yàn)收參與人員的意見(jiàn)等。特別注意：建立關(guān)鍵易損零件清單。相關(guān)文件：設(shè)備驗(yàn)收表、設(shè)備管理卡。注：維修后的設(shè)備應(yīng)和新設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。生產(chǎn)設(shè)備管理-日常管理生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。-3.2.2設(shè)備的中期管理：做好設(shè)備的中期管理，有利于提高設(shè)備的完好率和利用率，降低維護(hù)費(fèi)用，得到較好的

19、設(shè)備投資效果。日常維護(hù)：建立運(yùn)行記錄，應(yīng)明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)，根據(jù)使用要求細(xì)化維護(hù)保養(yǎng)要求和檢查項(xiàng)目；及時(shí)清理故障并做好維修記錄。設(shè)備的狀態(tài)應(yīng)有“完好”、“運(yùn)行中”、“故障”、“維修中”、“報(bào)廢”等標(biāo)識(shí)，防止誤用。明確操作規(guī)范，禁止野蠻作業(yè)、按照工藝規(guī)范文件操作。相關(guān)指數(shù)：設(shè)備運(yùn)行完好率。相關(guān)文件記錄：運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)記錄、操作規(guī)程、工藝參數(shù)記錄。生產(chǎn)設(shè)備管理-后期設(shè)備的后期管理：指設(shè)備的更新、改造和報(bào)廢階段的管理工作。對(duì)性能落后，不能滿足生產(chǎn)需要，以及設(shè)備老化、故障不斷，需要大量維修費(fèi)用的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行改造更新。依據(jù)設(shè)備的運(yùn)行情況狀態(tài)分析：根據(jù)設(shè)備特性，通過(guò)階段性的統(tǒng)計(jì)分析對(duì)設(shè)備的運(yùn)行完好率進(jìn)行判定，并記

20、錄與設(shè)備檔案；找出影響設(shè)備運(yùn)行的隱患，制定措施，進(jìn)行例行的保養(yǎng)、維修或報(bào)廢工作。相關(guān)表單：設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單。生產(chǎn)設(shè)備管理-設(shè)備管理的流程設(shè)備管理的流程設(shè)施完好率：設(shè)施故障貽誤工時(shí)/計(jì)劃工時(shí)，或 全年故障累計(jì)工時(shí)/工作日故障分類(lèi)：磨合期故障、偶發(fā)故障、損耗故障或結(jié)構(gòu)性故障、軟件故障、易損故障。購(gòu)置建立檔案日常保養(yǎng)運(yùn)行分析設(shè)備驗(yàn)收表設(shè)備管理表保養(yǎng)記錄表統(tǒng)計(jì)分析表維修申請(qǐng)培訓(xùn)處置維修報(bào)廢生產(chǎn)過(guò)程管理-環(huán)節(jié)與設(shè)施生產(chǎn)制造設(shè)施應(yīng)得到確認(rèn)，包括廠房、工藝用水、工藝用氣。工業(yè)布局的合理性：各工序有明顯的視覺(jué)界限，人流、物料通過(guò)專(zhuān)用通道流通，流通具體應(yīng)便利，避免周折。環(huán)境整潔、設(shè)施規(guī)范。照明度應(yīng)符合生產(chǎn)需求。人

21、員著裝規(guī)范、統(tǒng)一，與職業(yè)、職務(wù)吻合，便于識(shí)別。無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境要。機(jī)電設(shè)施應(yīng)得到控制，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。安全生產(chǎn)：1.店里使用；2.防火措施；3.毒物控制；4.設(shè)備防護(hù)；5.不穩(wěn)定設(shè)施結(jié)構(gòu)；6.逃生路徑和器材7.可能傷害人體的作業(yè)；8.其他（如操作人員要求）建立日常檢查記錄（滾動(dòng)式與固定式相結(jié)合）。滾動(dòng)式：通過(guò)巡查發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)場(chǎng)異?，F(xiàn)象。固定式：一般要求。生產(chǎn)過(guò)程管理-產(chǎn)前準(zhǔn)備組織產(chǎn)前會(huì)議，明確管理職責(zé)；明確生產(chǎn)計(jì)劃及各工序生產(chǎn)安排的要求；明確生產(chǎn)工藝要求，工藝守則、工藝卡發(fā)放至工位；原材料準(zhǔn)備，按原輔物料消耗統(tǒng)計(jì)表組織采購(gòu)，確認(rèn)保證供應(yīng)；檢查設(shè)備和工裝狀態(tài)，必要時(shí)進(jìn)行運(yùn)行前維護(hù)保養(yǎng)；作業(yè)人員組織

22、管理，訓(xùn)導(dǎo)員工熟悉產(chǎn)品的制造工序；明確產(chǎn)品質(zhì)量要求，制定質(zhì)量管理措施，落實(shí)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)工具、檢驗(yàn)職責(zé)；相關(guān)各時(shí)間段的確定；相關(guān)文件和記錄表單的準(zhǔn)備。生產(chǎn)過(guò)程管理-生產(chǎn)中組織班前會(huì)；嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生控制要求，做好產(chǎn)品防護(hù)和作業(yè)人員屏蔽工作；重申工藝紀(jì)律，按工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝守則；掌握生產(chǎn)進(jìn)度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)能滯后查找原因，及時(shí)補(bǔ)救；首檢、自檢、巡檢、互檢相互驗(yàn)證，對(duì)不合格從源頭進(jìn)行控制，并且有規(guī)范的標(biāo)識(shí)，防止流入下道工序；物流量化，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)一遺漏零件或原物料，做好標(biāo)識(shí)；檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，關(guān)閉不需要的設(shè)施和照明；排查安全隱患，防止事故發(fā)生；文明生產(chǎn)，禁止危害人體、產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的野蠻作

23、業(yè)；現(xiàn)場(chǎng)檢查異象，及時(shí)處置；同步完成各項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，及時(shí)處置或報(bào)告。生產(chǎn)過(guò)程管理-生產(chǎn)后每日清場(chǎng)1、產(chǎn)品及半成品入庫(kù)，不方便入庫(kù)的采取防護(hù)措施；2、切斷水、電源，設(shè)施和工裝維護(hù)保養(yǎng)；3、不合格品的集中控制措施；4、整理現(xiàn)場(chǎng)、重新擺放工位器具、清理廢物、打掃衛(wèi)生；5、完善統(tǒng)計(jì)當(dāng)天各項(xiàng)記錄；6、關(guān)門(mén)上鎖計(jì)劃任務(wù)完成后1、余料、輔料及半成品入庫(kù)；2、水、電設(shè)施檢查，設(shè)施和工裝維護(hù)保養(yǎng)，工裝入庫(kù)；3、完善統(tǒng)計(jì)本次各項(xiàng)記錄；4、對(duì)照生產(chǎn)計(jì)劃，檢查完成情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施；5、生產(chǎn)計(jì)劃完成報(bào)告，及時(shí)對(duì)照生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)安排檢查實(shí)施情況，統(tǒng)計(jì)各要素的比率，為以后生產(chǎn)積累經(jīng)驗(yàn)，排

24、除存在的缺陷。相關(guān)記錄：清場(chǎng)記錄、生產(chǎn)計(jì)劃完成報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量控制-概念產(chǎn)品質(zhì)量：一組產(chǎn)品特性滿足的程度；包括產(chǎn)品本體、包裝、說(shuō)明書(shū)。質(zhì)量控制：為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)；一般理解是通過(guò)改善過(guò)程達(dá)到質(zhì)量滿足的方法。缺陷（又稱(chēng)不合格）：為滿足產(chǎn)品特性或約定要求的產(chǎn)品現(xiàn)象；產(chǎn)生缺陷的因素：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)；缺陷機(jī)會(huì)：產(chǎn)生缺陷的可能，識(shí)別產(chǎn)生缺陷的原因；缺陷嚴(yán)重性分類(lèi)：A類(lèi)：可能產(chǎn)生人體傷害或重大財(cái)產(chǎn)損失；B類(lèi)：產(chǎn)品部分功能不能實(shí)現(xiàn)；C類(lèi)：不影響產(chǎn)品使用的瑕疵。批次：同一種材料、同一工藝、同一批人在連續(xù)生產(chǎn)情況下形成的一堆產(chǎn)品。不合格品控制：防止流入、防護(hù)、隔離、標(biāo)識(shí)

25、。產(chǎn)品質(zhì)量控制-設(shè)施要求應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。-3.4.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。-3.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。-8.1.2應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并賦予標(biāo)識(shí)。-8.2.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。-8.2.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。-8.2.3對(duì)于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。-8.2.4應(yīng)當(dāng)具

26、備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。-8.7.1相關(guān)文件：檢驗(yàn)設(shè)備清單（計(jì)量）、檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行記錄、檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。產(chǎn)品質(zhì)量控制-接受準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的校驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。-8.3.1需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。-8.3.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。-8.4.2產(chǎn)品接受準(zhǔn)則依據(jù)產(chǎn)

27、品技術(shù)要求在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出形成。相關(guān)文件：檢驗(yàn)規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量控制-現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。-7.8.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。記錄：闡明所取得結(jié)果或提供完成活動(dòng)即時(shí)狀態(tài)的證據(jù)文件。-8.10.3檢驗(yàn)：識(shí)別產(chǎn)品制造過(guò)程質(zhì)量狀態(tài)的手段；過(guò)程檢驗(yàn)：各工序的檢驗(yàn)首檢：每批次產(chǎn)品剛開(kāi)始時(shí)或過(guò)程發(fā)生改變（如人員的變動(dòng)、換料及換崗位、設(shè)施設(shè)備的調(diào)整等）后加工的第一或前幾件產(chǎn)品；首檢確認(rèn)才可以進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)；自檢：作業(yè)人員的自我檢驗(yàn)；通過(guò)對(duì)作業(yè)人員的訓(xùn)練，認(rèn)知產(chǎn)品可能出現(xiàn)的缺陷，在缺陷發(fā)生的第一時(shí)間剔除；巡檢：多工序或多工位的檢驗(yàn)；由企業(yè)設(shè)置專(zhuān)人負(fù)責(zé)

28、；互檢：在作業(yè)過(guò)程中的自然剔除上道工序缺陷產(chǎn)品；根據(jù)產(chǎn)品要求確定工序檢驗(yàn)站并建立檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)工具應(yīng)規(guī)范并得到確認(rèn)。最重要的是全員參與特別是員工自檢，而不是依靠巡檢控制；檢驗(yàn)只能識(shí)別缺陷，不能消滅缺陷。相關(guān)記錄：工序檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品質(zhì)量控制-留樣管理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按照生產(chǎn)批或滅菌批留樣），制定留樣管理辦法。-8.11.1應(yīng)當(dāng)做好留樣觀察或檢驗(yàn)記錄。-8.11.2留樣的目的：通過(guò)實(shí)施貯存關(guān)注產(chǎn)品入市可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；為產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)；為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供信息。留樣的數(shù)量：滿足至少一到二次全檢需要。留樣的經(jīng)濟(jì)性：缺陷產(chǎn)品的利用。A指標(biāo)不合格的產(chǎn)品可以留著去做B指標(biāo)

29、的檢測(cè)（如滅菌檢測(cè)）。相關(guān)文件：留樣管理制度、留樣記錄產(chǎn)品質(zhì)量控制-缺陷分析對(duì)歷次檢測(cè)結(jié)果運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法細(xì)化、量化分析；缺陷嚴(yán)重性：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；缺陷分布：多少產(chǎn)品缺陷；如何產(chǎn)生；何時(shí)發(fā)現(xiàn)；權(quán)限概率：缺陷發(fā)生的可能性；識(shí)別組內(nèi)波動(dòng)和組間波動(dòng)（今年和去年比較，今年的數(shù)據(jù)為組內(nèi)波動(dòng)，今年和去年的誤差為組間波動(dòng)）識(shí)別產(chǎn)生缺陷的因素（6+1）1、人：操作人員的認(rèn)知程度與熟練程度；2、機(jī)：設(shè)備的加工精度誤差；3、料：原料的不當(dāng)誤用及配方誤差；4、法：制造方法（不科學(xué)的生產(chǎn)工藝）5、環(huán)：環(huán)境影響6、測(cè)：不當(dāng)?shù)臏y(cè)量、檢測(cè)、檢查方法；7、管理：企業(yè)管理的充分性與適宜性不當(dāng)。產(chǎn)品質(zhì)量控制-措施質(zhì)量控制的P

30、DCA循環(huán) 方法應(yīng)用1、識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量水平的有效方法-缺陷分布表；2、對(duì)缺陷的應(yīng)對(duì)措施及期望的效果-缺陷應(yīng)對(duì)措施表；3、報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)（改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施報(bào)告）；4、落實(shí)措施；5、措施評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)分析效果；6、完善檢驗(yàn)規(guī)程；7下個(gè)循環(huán)產(chǎn)品要求工藝方法檢驗(yàn)規(guī)程修改規(guī)程計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)記錄執(zhí)行統(tǒng)計(jì)分析檢查措施評(píng)價(jià)缺陷嚴(yán)重性缺陷頻率擬定措施落實(shí)措施調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量控制-改進(jìn)措施根據(jù)缺陷分析的結(jié)果制定對(duì)策；策劃改進(jìn)方案；估算改進(jìn)成果：嚴(yán)重性下降水平；概率下降水平；資源投入內(nèi)容：需要投入的人力、物力、時(shí)間以及可能的生產(chǎn)影響。風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；驗(yàn)證方法；時(shí)間段；責(zé)任部門(mén)及負(fù)責(zé)人；證實(shí)改進(jìn)效果。下一輪活動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量控制-改進(jìn)措

31、施（例）缺陷追溯路徑表（因果法）缺陷原因發(fā)生點(diǎn)追溯概率對(duì)策措施黑點(diǎn)（0.028）回料破碎混料粉碎機(jī)不干凈0.005環(huán)境隔離料臟料頭污染換模0.003換模后及時(shí)清理臟件混入0.004自檢挑出周轉(zhuǎn)容易污染0.003專(zhuān)用容器、定時(shí)清潔掉地0.002規(guī)范動(dòng)作印痕印刷印刷機(jī)投料不準(zhǔn)0.004調(diào)試正常后再投入運(yùn)行油污印刷機(jī)沾上油污0.004設(shè)備清潔及防護(hù)組裝機(jī)0.002其他如報(bào)廢品0.001認(rèn)真鑒別，不隨便流轉(zhuǎn)項(xiàng)目完成報(bào)告（1）對(duì)計(jì)劃完成根據(jù)策劃內(nèi)容進(jìn)行分析對(duì)照，驗(yàn)證策劃的科學(xué)合理性，掌握企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)律；找出管理的薄弱環(huán)節(jié)；完善產(chǎn)品技術(shù)和制造技術(shù)。項(xiàng)目完成報(bào)告內(nèi)容：1、計(jì)劃完成率；2、過(guò)程合格率；3、

32、物料利用率；4、設(shè)備完好率；5、工藝實(shí)施情況；6、管理失誤情況；7、需要改進(jìn)的情況；8、未預(yù)料情況；9、下一步擬改進(jìn)的措施。主要結(jié)構(gòu)：1、依據(jù)管理職責(zé)（工序）模式2、依據(jù)產(chǎn)品管理要素模式3、依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格模式項(xiàng)目完成報(bào)告（2）串聯(lián)模型（如過(guò)程合格率）：過(guò)程存在承上啟下的關(guān)系，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的問(wèn)題都可能影響整個(gè)過(guò)程。計(jì)算公式 ：A%=A1%A2% A3%通過(guò)排列圖形分析各個(gè)過(guò)程的比例關(guān)系，找出關(guān)鍵點(diǎn)；關(guān)聯(lián)模型計(jì)算公式1：A%= （1-Ai）（如設(shè)備完好率、原物料利用率）計(jì)算公式2:A%=1- （1-Ai）+ A1%A2% A3%+ A1%A2% A3%（如過(guò)程產(chǎn)品合格率）A1A2A3%A%A1%A2%A3%項(xiàng)目完成報(bào)告（3）過(guò)程合格率（混串聯(lián)模式）外套注塑（A%）針座注塑（B%）護(hù)套注塑（C%）標(biāo)尺印刷（D%）芯桿注塑（E%）注射針組裝（F%）總裝（G%）單包裝（H%）記錄與統(tǒng)計(jì)分析-概念應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。記錄：闡明說(shuō)取得