CT-C-Ⅱ型熱風循環(huán)烘箱確認方案

1、國光生物制藥再驗證方案文件編號：STP-VP-1001版本: 01PAGE 2 OF 21設(shè)備/系統(tǒng)：固體制劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)（K001）CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認方案*有限公司設(shè)備再確認文件編號：頁 碼： 23 / 23CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認方案方案批準：責任人簽名/日期起草人：審核人：審核人：審核人：批準人：文件修訂版本日期修訂參考確認小組：組長成員工程科生產(chǎn)部QA目 錄1概述42確認目的43職責分工44風險評估54.1風險識別（魚骨圖）54.2風險分析（FMEA）55確認范圍66確認實施前提條件66.1確認所需的相關(guān)文件已批準，且是現(xiàn)行版66.2各相關(guān)人員均已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓

2、且考核合格66.3驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認方案的培訓67再確認內(nèi)容77.1運行確認77.1.1設(shè)備各部件運行情況77.1.2運行參數(shù)確認77.2性能確認77.2.1空載情況下溫度分布確認77.2.2滿載情況下熱分布均勻度確認78偏差處理79變更控制710確認狀態(tài)的保持811風險再評估812確認結(jié)果審核與結(jié)論813確認報告814附件清單9附件1：相關(guān)文件檢查記錄10附件2：相關(guān)人員確認記錄11附件3：確認方案培訓簽到表12附件4：運行確認13附件5：性能確認16附件6：偏差記錄志20附件7：風險再評估211 概述CT-C-型熱風循環(huán)烘箱由常州市江河干燥設(shè)備有限公司制造，設(shè)備編號

3、：*，安裝在固體制劑車間混合制粒干燥間。其原理是通過蒸汽作為熱能源，由蒸汽散熱器產(chǎn)生熱量，利用風機進行對流換熱及合理的導風循環(huán)、排濕系統(tǒng)將濕顆粒物料烘干。2 確認目的確認內(nèi)容確認目的運行確認OQ證明CT-C-型熱風循環(huán)烘箱設(shè)備在空載運行時，運行情況符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)要求，并確認CT-C-型熱風循環(huán)烘箱操作程序的適用性。性能確認PQ證明CT-C-型熱風循環(huán)烘箱在負載運行時對工藝的適應(yīng)性，符合設(shè)計和工藝要求。綜合通OQ、PQ，證明CT-C-型熱風循環(huán)烘箱在生產(chǎn)中的可靠性、符合性和適應(yīng)性，確認CT-C-型熱風循環(huán)烘箱各項指標符合工藝要求，滿足GMP要求。3 職責分工姓名職責項目小組組長負責審核及批準C

4、T-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認方案及報告；負責督促驗證小組成員按照確認方案的要求做好確認記錄；負責確認方案培訓；負責風險評估過程的實施，風險控制措施的制定與實施，風險評價。工程部/生產(chǎn)部參與確認過程的風險識別、風險控制及風險評價；審核驗證方案和驗證報告。QA負責整個確認過程的監(jiān)督。操作人員負責CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的操作和記錄。生產(chǎn)負責人技術(shù)審核和批準再確認方案和報告。質(zhì)量負責人審核和最終批準再確認方案和報告。4 風險評估在確認之前，確認小組人員運用質(zhì)量風險管理工具，對CT-C-型熱風循環(huán)烘箱進行風險評估。4.1 風險識別（魚骨圖）CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認的質(zhì)量風險的識別，用魚骨圖來描述

5、，存在的風險主要在于確認條件、設(shè)備運行、設(shè)備性能等方面的風險。具體見下圖：確認條件人員文件設(shè)備性能CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認失敗運行參數(shù)設(shè)備功能部件運行溫度分布設(shè)備運行4.2 風險分析（FMEA）對影響CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認效果的各因素進行FMEA分析評估，結(jié)果見下表：影響CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認效果的風險分析表（FMEA）風險編號風險因素風險描述風險發(fā)生后的危害嚴重性可能性可檢測性RPN風險判定降低風險的措施H1確認條件沒有經(jīng)過培訓考核人員不能正確執(zhí)行確認工作4218中風險對人員培訓考核進行確認H2確認所需的文件非現(xiàn)行版不能有效指導確認工作4218中風險對文件進行確認H3設(shè)

6、備運行設(shè)備各部件運轉(zhuǎn)不正常無法提供為生產(chǎn)用42216高風險進行運行確認H4設(shè)備運行參數(shù)不正常無法提供為生產(chǎn)用42216高風險進行運行確認H5設(shè)備性能設(shè)備溫度分布不勻影響產(chǎn)品生產(chǎn)42216高風險進行性能確認5 確認范圍通過上表對CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認效果的風險分析，確認了5個風險點，3個高風險，2個中風險。高、中風險需通過確認與驗證來降低。因此本次再確認必須對H1-H5進行確認。CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認范圍為OQ、PQ，根據(jù)風險評估，擬定了確認內(nèi)容。6 確認實施前提條件進行CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認之前，以下條件必須確認達到要求，方可進行。6.1 確認所需的相關(guān)文件已批準，且是

7、現(xiàn)行版。附件1：相關(guān)文件檢查記錄6.2 各相關(guān)人員均已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格。附件2：相關(guān)人員確認記錄6.3 驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認方案的培訓。附件3：確認方案培訓簽到表7 再確認內(nèi)容7.1 運行確認7.1.1 設(shè)備各部件運行情況依據(jù)CT-C-型熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程對設(shè)備進行操作，空載運行，觀察設(shè)備運行運轉(zhuǎn)情況，確認設(shè)備運行狀況。7.1.2 運行參數(shù)確認確定隨機儀表XMT-122數(shù)顯溫控儀溫度顯示的準確性。將傳感器與溫度計置于50、60、70、80、90的水中，分別記錄顯示溫度，比較后得出校準曲線。運行確認結(jié)果記錄下表（附件4），并作出評價。7.2 性能確認7.2.1

8、 空載情況下溫度分布確認在空載情況下，設(shè)定溫度，溫度記錄儀記錄升溫、恒溫、降溫過程，連續(xù)三次，觀察溫度分布，記錄時間、溫度變化情況。溫度記錄儀應(yīng)在進、出風口、箱內(nèi)前、后、上、下均勻分布，記錄各點溫差應(yīng)小于±10。7.2.2 滿載情況下熱分布均勻度確認在負載運行條件下，設(shè)定溫度，溫度計記錄升溫、恒溫、降溫過程，觀察溫度分布情況，記錄時間、溫度變化情況。溫度記錄儀應(yīng)在進、出風口、箱內(nèi)前、后、上、下均勻分布，記錄各點溫差應(yīng)小于±10。性能確認結(jié)果記錄下表（附件5），并作出評價。8 偏差處理確認過程中發(fā)生的任何偏差并按“偏差管理規(guī)程”進行處理，均應(yīng)詳細記錄，并由確認小組提出解決方案

9、，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。9 變更控制確認過程中發(fā)生的任何關(guān)于本確認方案、設(shè)備、試劑、場所、人員的變更，均應(yīng)進行評估，并按“變更管理規(guī)程”進行控制。本確認發(fā)生任何變更時，均應(yīng)修訂確認方案進行重新確認或補充確認。10 確認狀態(tài)的保持根據(jù)本次確認情況及結(jié)果，評估確定CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的再確認條件及再確認周期，確保CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的運行處于穩(wěn)定狀態(tài)。11 風險再評估確認實施后，確認小組對判斷的中風險和高風險采取的初步風險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應(yīng)的風險可降至為可接受風險，確認結(jié)果記錄在驗證報告中。12 確認結(jié)果審核與結(jié)論下表列出了執(zhí)行的測試和相關(guān)的結(jié)論序

10、號關(guān)鍵內(nèi)容通過/未通過是否發(fā)現(xiàn)偏差1確認實施前提條件2運行確認3性能確認結(jié)論/備注： 通過 未通過確認人： 日期： 審閱人： 日期： 13 確認報告CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認完成后，根據(jù)本次確認情況，起草設(shè)備再確認報告，報質(zhì)量受權(quán)人進行審批（最終批準）。14 附件清單CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認過程中，確認記錄有附件記錄表（附件1-附件7）組成，共計7個。附件1：相關(guān)文件檢查記錄附件2：相關(guān)人員確認記錄附件3：確認方案培訓簽到表附件4：運行確認附件5：性能確認附加6：偏差記錄志附件7：風險再評估附件1：相關(guān)文件檢查記錄1. 目的確認文件的完整性，以便操作員使用設(shè)備，及執(zhí)行日常的維護和監(jiān)測

11、。2. 測試設(shè)備不需要。3. 程序3.1 確認下表列出的文件是存在的。3.2 審閱標準操作規(guī)程，確保其完整性和準確性。3.3 記錄任何偏差或者差異，以及必要時的跟蹤措施。4. 可接受標準所有文件均已批準，且未現(xiàn)行版本。5. 確認結(jié)果文件編號名稱批準（是/否）現(xiàn)行版本（是/否）存放位置CT-C-型熱風循環(huán)烘箱再確認方案CT-C-型熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程CT-C-型熱風循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程CT-C-型熱風循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程結(jié)論/備注通過 未通過確認人/日期復(fù)核人/日期審閱人/日期生產(chǎn)部：工程科：質(zhì)保部：附件2：相關(guān)人員確認記錄1. 目的確認相關(guān)人員均經(jīng)過崗位培訓，且考核合格，均能正確操作設(shè)備，

12、完成確認。2. 測試設(shè)備不需要。3. 程序查看培訓檔案，確認相關(guān)人員均已完成崗位培訓，且考核合格。4. 可接受標準相關(guān)人員均經(jīng)過崗位培訓，且考核合格。5. 確認結(jié)果姓名工序/崗位考核培訓評價結(jié)論/備注通過 未通過確認人/日期復(fù)核人/日期審閱人/日期生產(chǎn)部：工程科：質(zhì)保部：附件3：確認方案培訓簽到表員工培訓簽到表培訓內(nèi)容授 課 人課 時日 期年 月 日 午培訓地點序 號姓 名部 門崗位與職務(wù)備 注附件4：運行確認1. 目的確認CT-C-型熱風循環(huán)烘箱各部件操作、系統(tǒng)運行符合要求，隨機儀表XMT-122數(shù)顯溫控儀溫度顯示正確，運行參數(shù)無誤。2. 測試設(shè)備：溫度計、水浴鍋。名稱編號是否在合格日期內(nèi)確

13、認人/日期3. 程序3.1 按設(shè)備標準操作規(guī)程空車試運轉(zhuǎn)，依次確認各按鈕功能。3.2 開啟水浴鍋，設(shè)定溫度為50、60、70、80、90，待水溫達到設(shè)定值時，將傳感器與溫度計置于水中，分別記錄顯示溫度，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)繪制溫度校準曲線。4. 可接受標準各按鈕與系統(tǒng)運行符合要求；溫度校準曲線R20.995. 確認結(jié)果5.1 設(shè)備各部件運行情況確認序號操 作合格標準實際結(jié)果符合要求（是/否）1電源總開關(guān)至電源開指示燈亮2電源總開關(guān)至電源斷指示燈滅3按風機開按鈕指示燈亮，風機運轉(zhuǎn)4按風機關(guān)按鈕指示燈滅，風機停止運轉(zhuǎn)5溫度顯示低于設(shè)定溫度加熱指示燈亮6溫度顯示到達設(shè)定溫度加熱指示燈滅7排濕手柄調(diào)節(jié)至循環(huán)排

14、濕閥關(guān)閉8排濕手柄調(diào)節(jié)至排濕排濕閥打開，排濕結(jié)論/備注通過 未通過確認人/日期復(fù)核人/日期審閱人/日期生產(chǎn)部：工程科：質(zhì)保部：5.2隨機儀表XMT-122數(shù)顯溫控儀溫度顯示的準確性水溫5060708090實測溫度（溫度計）XMT-122數(shù)顯溫控儀顯示溫度溫度校準曲線：結(jié)論/備注通過 未通過確認人/日期復(fù)核人/日期審閱人/日期生產(chǎn)部：工程科：質(zhì)保部：附件5：性能確認1. 目的確認CT-C-型熱風循環(huán)烘箱性能良好，溫度分布符合要求，能滿足生產(chǎn)需要。2. 測試設(shè)備溫濕度記錄儀。3. 程序3.1 將溫濕度記錄儀置于烘箱內(nèi)，箱內(nèi)左、右、上、中、下六個方位（XMT-122數(shù)顯溫控儀傳感器與其中一個溫濕度記

15、錄儀一同置于D），如圖。 A B C D（傳感器） E F3.2 按CT-C-型熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程開啟烘箱，溫度設(shè)置為70-80，保持恒溫60分鐘。3.3 觀察升溫、恒溫、降溫過程中溫度變化，記錄時間及溫度分布，連續(xù)三次。4. 可接受標準記錄各點溫差應(yīng)小于±10。5. 確認結(jié)果5.1 空載情況下溫度分布確認時間（min）ABCDEF傳感器最小溫差最大溫差結(jié)果第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次10203040506070805.2 滿載情況下溫度分布確認時間（min）ABCDEF傳感器最小溫差最大溫差結(jié)果第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次1020304050607080結(jié)論/備注通過 未通過確認人/日期復(fù)核人/日期審閱人/日期生產(chǎn)部：工程科：質(zhì)保部：附件7：偏差記錄志這部分要記錄在執(zhí)行確認過程中發(fā)生的所有偏差。每個偏差要寫進偏差記錄志中。在確認活動完成之前所有的偏差得到解決。對于要改正的偏差，要在偏差和改正活動報告表部分簽名并注明日期。然后在偏差記錄志中簽名和注明日期。偏差號方案部分描述改正行動是否可接受是否完成完成時間附件7：風險再評估風險編號風險因素采取措施前采取措施后風險描述風險發(fā)生后的危害SPDRPN風險判定降