《定制式活動義齒》

1、定制式活動義齒陜西省地方標準編制說明1、 工作簡況： 1.1任務來源： 根據(jù)陜質(zhì)監(jiān)標20136號陜西省質(zhì)量技術監(jiān)督局關于下達2013年地方標準制修訂項目計劃的通知 的文件精神。陜西省醫(yī)療器械檢測中心圍繞陜西省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要（陜政發(fā)20111號）和陜西省標準化發(fā)展戰(zhàn)略綱要（20112020年）（陜政發(fā)20118號），以促進科研成果、專利技術通過標準化加快市場化、產(chǎn)業(yè)化進程為目標，陜西省醫(yī)療器械成立標準起草小組，起草定制式活動義齒標準。 1.2主要工作過程： 制標過程分為以下6個階段： （1）首先通過調(diào)查口腔病患者，通過口腔病患者了解到：口腔病患者配戴義齒后出現(xiàn)發(fā)音障礙、皮

2、膚不適、瓷開裂、基牙酸痛、配合不好、牙齦發(fā)炎紅腫、少量出血、尿隱血、尿蛋白超標、皮疹、蕁麻疹以及咳嗽等不良癥狀。（2）根據(jù)收集了解的這些不良癥狀，先后采訪五十多家大大小小的口腔醫(yī)院和診所，患者佩戴定制式義齒后出現(xiàn)這些不良癥狀的原因有三個方面一是口腔醫(yī)生取模不準確，二是牙病患者使用義齒時錯誤咀嚼，而最重要的是義齒加工企業(yè)加工的定制式義齒存在諸多質(zhì)量問題。（3）帶著調(diào)查的這些定制式義齒的質(zhì)量問題，我們先后在陜西省20多家義齒加工企業(yè)進行調(diào)研，確定了目前定制式義齒在加工過程中影響質(zhì)量的技術指標。（4）根據(jù)調(diào)研的影響定制式義齒質(zhì)量的技術指標，我們通過查閱大量相關的書籍和文獻資料，參照牙科材料相關的國家

3、標準和行業(yè)標準，并且結合本實驗室十多年的義齒檢測經(jīng)驗，確定了定制式義齒質(zhì)量的技術指標、限定要求和檢驗檢測方法。（5）對于定制式活動義齒標準中的要求和檢驗檢測方法，最后經(jīng)經(jīng)甘肅省醫(yī)療器械檢測所、重慶醫(yī)療器械檢測所、北京醫(yī)療器械檢測所等多家實驗室進行討論后方才確定。（6）本標準經(jīng)提出后形成征求意見稿，廣泛征求意見，并進行匯總處理，形成送審稿，經(jīng)專業(yè)委員會評審通過后形成報批稿。1.3項目組組成人員簡況：姓 名性別年齡職稱承擔任務所在單位蔡虎男46主任藥師項目調(diào)研、起草標準、進度協(xié)調(diào)陜西省醫(yī)療器械檢測中心侯鴻軍男40副主任藥師總體協(xié)調(diào)、項目調(diào)研、技術咨詢、起草標準、編制標準說明陜西省醫(yī)療器械檢測中心曹

4、寒梅女25助理工程師項目調(diào)研、起草標準、編制標準說明、具體試驗陜西省醫(yī)療器械檢測中心許李彬男32藥師具體試驗陜西省醫(yī)療器械檢測中心張成男38副主任藥師具體試驗陜西省醫(yī)療器械檢測中心李聞濤女35工程師具體試驗陜西省醫(yī)療器械檢測中心陳敏女45主管藥師具體試驗陜西省醫(yī)療器械檢測中心2、 編制原則： 本標準依據(jù)GB/T1.1-2009標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則和陜西省地方標準制定的有關規(guī)則進行標準的制定。 目前在我省注冊的義齒加工廠有90多家，醫(yī)療機構的義齒加工室約480家，由于義齒加工廠人員素質(zhì)參差不齊，義齒沒有國家標準、行業(yè)標準及地方標準，正是由于標準化水平不一致，定制義齒質(zhì)量

5、比較低，造成了口腔修復醫(yī)療投訴逐年上升，修訂和規(guī)范定制式義齒地方標準工作顯得尤為重要。 定制式活動義齒標準的起草制定，首先會規(guī)范可摘式義齒和全口義齒行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，大大降低該類義齒不良事件發(fā)生，確保了口腔修復患者的修復牙的適用性和有效性；有利于國家及省、地方對活動義齒監(jiān)督檢測，使檢測和監(jiān)督有法可依，為進一步制定行業(yè)標準打下堅實的基礎。三、主要內(nèi)容和試驗驗證：定制式活動義齒是用以修復患者牙列缺損或缺失利用天然牙或基托覆蓋的粘膜、骨組織作支持，利用固位體和基托固位，患者能夠自行取戴的修復體，包括可摘局部義齒和全口義齒。根據(jù)甘肅省醫(yī)療器械檢測所、重慶醫(yī)療器械檢測所、北京醫(yī)療器械檢測所等多家醫(yī)療器

6、械檢測實驗室多年的檢測經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，并且考慮到患者佩戴義齒的功能性和美觀性，我們起草的該標準其中的主要技術指標和試驗方法為：（1）應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。（2）義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。（3）義齒中基托、卡環(huán)、支托、人工牙及支架等根據(jù)特定的結構特征外觀形態(tài)要求外形連續(xù)、轉(zhuǎn)彎處外形圓滑、表面光滑、無凹陷、毛刺等缺陷，暴露在口腔的部分無樹脂、石膏等雜質(zhì)，表面無裂紋、砂眼等缺陷，無金屬氧化膜覆蓋等。（4）義齒中基托、卡環(huán)、支托、連接體及支架等根據(jù)特定的結構特征適合性要

7、求基托與模型密合且不妨礙就位、卡環(huán)起固位作用的部分處進入基牙倒凹區(qū)，進入倒凹的深度根據(jù)技術文件的要求而定、支托邊緣與牙體密合，不妨礙就位，不影響咬合、大小連接體應與模型貼合，能順利摘戴，就位后不發(fā)生擺動、旋轉(zhuǎn)或翹動等。（5）色澤要求：塑料基托部分應顏色均勻一致，并且與義齒基托聚合物廠家所提供的比色板或比色物顏色一致。人工牙的表面色澤應與臨床口腔醫(yī)生所指定的標準色片色澤相一致（為模仿充填的邊緣或天然牙釉質(zhì)缺陷所特殊設計的分界線除外）。與工作授權書相一致。（6）尺寸厚度：對基托厚度、卡體與卡臂連接處的最大厚度、大連接體尺寸厚度、小連接體尺寸厚度均要在該標準中進行規(guī)定。尺寸和厚度的要求一是考慮到患者

8、佩戴的美學修復要求，二是因為一定的尺寸厚度可以保證一定的硬度、彈性等機械強度，三是因為各個部件的尺寸厚度相互吻合，減少孔隙，在咀嚼的過程中通過力的傳遞，能夠釋放力，使得病患者在佩戴使用的時候更加舒適。（7）金屬內(nèi)部質(zhì)量：活動義齒卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處，經(jīng)X射線拍攝膠片檢查應滿足：卡環(huán)其他部分應無氣泡砂眼，且連接處至尖端圖像應變化均勻。（8）義齒基托樹脂的色穩(wěn)定性應良好。主要考慮：一是對原材料和生產(chǎn)工藝綜合進行驗證；二是要符合臨床的實際需求。（9）表面粗糙度：對義齒中基托、卡環(huán)、支托及支架均有規(guī)定，塑料基托表面粗糙度應達到Ra1.6m。金屬部件表面粗糙度應達到Ra0.025m。 由于定制式活動義齒

9、基托、卡環(huán)、支托及支架等金屬部分和塑料部分太小或者是有很大的弧度，若用輪廓法測量表面粗糙度，在實際檢測過程中缺乏可操作性的方法，若金屬粗糙度比較樣塊也不合理，于是本標準要求按照加工定制式義齒的完整過程制備出金屬標準塊、樹脂標準塊等粗糙度標準塊等粗糙度標準塊，將制備好的粗糙度標準塊與粗糙度比樣塊目測比較，或者是通過輪廓法測量制備好的粗糙度標準塊。檢測是否滿足塑料基托表面粗糙度應達到Ra1.6m，金屬部件表面粗糙度應達到Ra0.025m的要求。（10） 孔隙度：參照YYYY 0270-2003 牙科學 義齒基托聚合物標準，本標準內(nèi)規(guī)定塑料基托內(nèi)部應無孔隙。（11）各部分的連接：對個連接部分的外觀、

10、內(nèi)外終止線均有規(guī)定的要求。（12）咬合：可摘局部義齒應與對頜牙達到接觸，全口義齒應達到穩(wěn)定的三點以上接觸。全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。（13）人工牙排列及頜曲線：可摘局部義齒人工牙排列應與牙列相協(xié)調(diào)，全口義齒下頜人工牙排列符合spee曲線，上頜人工牙排列符合補償曲線，上下頜橫頜曲線正常。 牙列面牙合形態(tài)特征，從牙排列的垂直向位置關系上、下牙列的牙尖高度并不是一致的，牙列的形態(tài)也具有一定的曲度，牙合曲線救市用以描述這一牙列河面形態(tài)特征的重要概念，上、

11、下頜牙列的牙合曲線，彼此應相似或吻合，使得上、下頜牙在咀嚼運動過程中，能夠保持密切的接觸關系，并于下頜運動的方式相協(xié)調(diào)。同時，牙合曲線與牙槽突的曲線形態(tài)也是基本一致的，這對于咀嚼力的分散和傳到，保護牙周組織健康，都十分重要的。四、知識產(chǎn)權說明： 本檢測標準為陜西省醫(yī)療器械檢測中心自行研究建立，不涉及相關專利，不涉及知識產(chǎn)權侵權問題。5、 采標情況： 本標準為首次起草的陜西省地方標準，部分檢測項目采用了YY 030O-2009 牙科學 修復用人工牙、YY 0710-2009 牙科學 聚合物基冠橋材料、YY 0621-2008 牙科金屬烤瓷修復體系、YY/T 0631-2008 牙科材料 色穩(wěn)定性的測試。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)： 標準制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。七、標準性質(zhì)的建議說明（推薦性標準還是強制性標準） 該標準的出臺會提高定制式活動義齒的質(zhì)量，大幅度降低不合格率的發(fā)生，同時降低了義齒加工的成本，節(jié)約了社會資源和醫(yī)療資源，按照每月我省28000顆修復牙的不合格發(fā)生率50%，每顆牙500.00元計算，每年可節(jié)約680.00萬元材料費。更重要的是能