潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定

1、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文件編號(hào)：頁(yè)碼： 1 總頁(yè)數(shù)：7編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)： 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部 1.目的 建立潔凈車(chē)間管理制度，確保潔凈車(chē)間的環(huán)境符合產(chǎn)品生產(chǎn)所需的要求。 2.范圍 潔凈車(chē)間工藝衛(wèi)生的管理與操作 3.職責(zé) 3.1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)潔凈車(chē)間的管理及環(huán)境記錄。 3.2 車(chē)間主任負(fù)責(zé)潔凈車(chē)間的環(huán)境監(jiān)測(cè)的監(jiān)督工作。 4.內(nèi)容4.1 人員進(jìn)出潔凈車(chē)間程序人員進(jìn)入潔凈車(chē)間之前要觀察壓差表的讀數(shù)，應(yīng)該5Pa，方可開(kāi)啟一更門(mén)進(jìn)入。 進(jìn)入程序（1）在一更室外，換上拖鞋進(jìn)入一更，在一更室內(nèi)，脫下所戴飾物、手表等生活用品，脫外衣，放入衣柜。（2）進(jìn)入洗手室，進(jìn)行手

2、部清洗(嚴(yán)格按照六步洗手法清洗手部)。（3）二更室，戴上潔凈帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手機(jī)的手機(jī)套，應(yīng)該酒精消毒）。手消毒后，通過(guò)風(fēng)淋機(jī)風(fēng)淋后進(jìn)入緩沖通道，然后進(jìn)入潔凈車(chē)間。退出程序（1）進(jìn)入二更室，脫掉工作服、帽子及潔凈鞋，并按規(guī)定整齊存放在指定地點(diǎn)，換上拖鞋后到一更室。（2）進(jìn)入一更室換下拖鞋離開(kāi)生產(chǎn)區(qū)域。具體流程如下：進(jìn)換鞋（一更）洗手間進(jìn)行手部清洗換潔凈鞋（二更）換工作服帽手消毒手烘干進(jìn)入潔凈車(chē)間風(fēng)淋 4.2 進(jìn)出潔凈車(chē)間人員范圍：除本公司經(jīng)培訓(xùn)的潔凈車(chē)間操作及管理人員和質(zhì)管人員外，其余人員未經(jīng)許可，不得進(jìn)入潔凈車(chē)間；本公司維修、工程人員進(jìn)入潔凈車(chē)間必須在潔凈車(chē)間管理人員

3、批準(zhǔn)后，遵守本制度（4.1）條款進(jìn)入。外來(lái)公司維修、工程人員、參觀，審核等人員進(jìn)入潔凈車(chē)間必須獲得公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并在“潔凈車(chē)間出入登記表”上登記，在相關(guān)人員陪同下方可進(jìn)入，進(jìn)入程序參照本制度（4.1）條款進(jìn)行。4.3 進(jìn)出潔凈車(chē)間人員要求：所穿的工作服應(yīng)有效遮蓋日常服裝，工作帽必須全部蓋住頭發(fā)，口罩有效遮蓋鼻、口。潔凈車(chē)間專(zhuān)用工作服、工作帽及工作鞋不得穿離潔凈車(chē)間區(qū)域外。潔凈車(chē)間的人員，必須保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，應(yīng)勤洗澡、理發(fā)、剪指甲。潔凈車(chē)間的人員禁止涂搽化妝品（如口紅、脂粉、指甲油、畫(huà)眉毛等）禁止戴戒指、手鐲、耳環(huán)、手表、項(xiàng)鏈等。與潔凈車(chē)間有關(guān)的工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行1次體檢。行政人事部負(fù)責(zé)

4、對(duì)潔凈車(chē)間工作人員的健康狀況進(jìn)行登記。有下列情況者不得進(jìn)入潔凈車(chē)間： 1）有傳染性疾?。浩つw病、灰指甲、患狐臭等疾病的人員不準(zhǔn)到潔凈車(chē)間進(jìn)行工作； 2）感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者； 3）沒(méi)有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒(méi)有及時(shí)刮須、剪指甲者； 4）體表有傷口者。員工出現(xiàn)傷病情況的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)，由主管人員另行安排與潔凈車(chē)間無(wú)關(guān)的工作。在潔凈車(chē)間的操作人員不得大聲喧嘩、跑動(dòng)、手觸及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水進(jìn)食需在公司規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。外來(lái)參觀和審核人員應(yīng)在本公司人員的陪同和指導(dǎo)下進(jìn)入潔凈車(chē)間，每次進(jìn)去人數(shù)不能超過(guò)4人。 潔凈車(chē)間操作人員為裸手操

5、作，每隔2小時(shí)應(yīng)重復(fù)手消毒步驟。4.4 設(shè)備、儀器及工裝模具的清潔 清潔頻次 a） 設(shè)備、儀器以及工裝模具生產(chǎn)結(jié)束后清潔一次，更換批號(hào)時(shí)進(jìn)行清潔消毒。 b） 設(shè)備、儀器以及工裝模具維修后進(jìn)行清潔、消毒。 c） 每周徹底清潔消毒一次；停產(chǎn)時(shí)每周常規(guī)清潔一次。 d） 清潔工具：不脫落纖維、顆粒的專(zhuān)用擦機(jī)布、塑料毛刷。4.4.2 清潔劑：洗潔精。4.4.3 消毒劑： 75%乙醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液。4.4.4 清潔方法及程序 a） 生產(chǎn)前，用純化水對(duì)設(shè)備、儀器內(nèi)外表面進(jìn)行清潔，用消毒劑進(jìn)行消毒。 b） 生產(chǎn)結(jié)束后，用毛刷或潔凈的抹布清除設(shè)備上的殘留物、粉塵、塑料屑等，再用純化水對(duì)設(shè)備、儀器內(nèi)外

6、表面清潔干凈，用消毒劑進(jìn)行消毒。拆卸的附件拆卸下來(lái)送工具清洗間用純化水清洗干凈，消毒劑消毒擦干后裝入設(shè)備、儀器上。 c） 對(duì)設(shè)備、儀器上及工裝模具特別臟污的地方，應(yīng)先用清潔劑清潔干凈，再用純化水去除殘留清潔劑后，純化水擦拭23遍，然后用消毒劑消毒一遍。 d） 清潔完畢，請(qǐng)檢驗(yàn)員檢查確認(rèn)合格后簽字，并貼掛“已清潔”標(biāo)志牌。4.4.5 每班工作結(jié)束后，先用清潔布（必要時(shí)用適量清潔劑）將設(shè)備、儀器上的油污擦洗干凈，然后用消毒劑進(jìn)行全面擦拭消毒。4.4.6 設(shè)備、儀器及工裝模具清潔消毒后必須三天內(nèi)使用，超過(guò)三天必須重新進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)檢驗(yàn)員檢查合格后方可投入使用。4.4.7 購(gòu)進(jìn)的新設(shè)備、儀器首先在非

7、生產(chǎn)區(qū)脫去外包裝，用清潔布擦掉設(shè)備、儀器內(nèi)外的灰塵后方可搬至操作間。在首次使用時(shí)進(jìn)行全面清潔、消毒。4.4.8 注意事項(xiàng) a） 用相同樣式或顏色的清潔工具應(yīng)在顏色或形狀上加以區(qū)分。 b） 在清潔前，應(yīng)將設(shè)備的電源關(guān)閉，在清潔時(shí)，注意不要將水浸濕電氣部分，避免發(fā)生漏電傷人事故。4.5 工位器具的清潔消毒清洗消毒頻次連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每月進(jìn)行一次清洗消毒；停產(chǎn)7天以上，再次生產(chǎn)前須進(jìn)行清洗消毒；更換產(chǎn)品或維修后，須進(jìn)行清洗消毒。方法.1生產(chǎn)結(jié)束后，用毛刷或潔凈的抹布清除設(shè)備上的殘留物、粉塵、塑料屑等。.2使用無(wú)紡布蘸純凈水將工位器具表面擦拭2遍，表面無(wú)積灰、無(wú)積塵。.3再用蘸有75%酒精或0

8、.2%新潔爾溶液的無(wú)紡布對(duì)工位器具進(jìn)行擦拭消毒，自然晾干。.4工位器具消毒時(shí)， 0.2%的新潔爾滅溶液和75%的酒精交替使用,每個(gè)月更換一次。4.6 物料清潔的工藝衛(wèi)生與傳遞. 操作人將物料在一般生產(chǎn)區(qū)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢查外包裝完好狀況， 然后除去外包裝，退回外包裝，清理工作室。. 粗洗間操作人員在指定區(qū)域?qū)⑽锪系耐獍b箱除去，清除物料包裝外部的灰塵、污 垢，用純化水沖洗并用無(wú)塵布擦凈外包裝。 4.6.3. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內(nèi)，開(kāi)紫外線燈照射30分鐘。 4.6.4. 精洗間操作者打開(kāi)傳遞窗取出物料，放在工作室內(nèi)指定地點(diǎn)。有內(nèi)包裝的物料需除去內(nèi)包裝之后并用75%乙醇溶

9、液擦拭物料，必要時(shí)用純化水對(duì)物料進(jìn)行沖洗。4.6.5. 物料返出潔凈區(qū)：剩余物料及包裝物返出時(shí)，立即對(duì)傳遞窗進(jìn)行消毒。 4.6.6. 傳遞間在傳遞物料時(shí)，兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)，進(jìn)入潔凈車(chē)間的原（輔）料，必須在傳遞窗外拆除外包裝，后進(jìn)入傳遞窗，打開(kāi)紫外燈消毒，消毒半小時(shí)后，關(guān)閉紫外線燈，進(jìn)入潔凈車(chē)間，進(jìn)入潔凈車(chē)間后再拆去第二層包裝。4.6.7. 小包裝封口后，經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品從傳遞窗傳出潔凈車(chē)間。4.6.8. 凡是進(jìn)入潔凈車(chē)間的物料、工具等均進(jìn)行消毒處理。4.6.9. 從潔凈車(chē)間的出去的物料必須從物料傳遞窗出去，打開(kāi)傳遞窗的一側(cè)門(mén)，將物料放進(jìn)，然后關(guān)閉傳遞窗，從外側(cè)打開(kāi)傳遞窗后將物料取出，然后關(guān)閉

10、傳遞窗。4.6.10.落地半成品應(yīng)放在回收容器內(nèi)，廢品、異物應(yīng)放在廢物桶里，均要加蓋放置，裝回收物料容器和廢品桶每日清理一次。廢品、回收物料應(yīng)包裝后從傳遞窗傳出潔凈車(chē)間。4.7 清潔工具的清潔及存放規(guī)定 潔凈車(chē)間的潔具與其他普通環(huán)境下的潔具不得混用，不同級(jí)別下的潔具也不得混用。 潔凈車(chē)間內(nèi)使用的清潔工具必須易于清洗，不掉纖維、不產(chǎn)生靜電、易消毒。 所有潔具必須定點(diǎn)放置，潔凈車(chē)間的潔具必須放置在潔具間內(nèi)，每次需要打掃的時(shí)候才可以從潔具間取出，用完之后統(tǒng)一歸潔具間保存。 所有清潔工具在使用完后，使用純凈水沖洗2遍，再用1%濃度的新潔爾滅浸泡10分鐘消毒，擰干后掛在潔具間架子或掛鉤上。填寫(xiě)清潔工具清

11、潔記錄。4.8 工作服的工藝衛(wèi)生：工作服的要求見(jiàn)表一：表（一）服 裝材 質(zhì)式 樣顏 色工作服質(zhì)地光滑不掉纖維、無(wú)靜電、輕便易清洗潔凈車(chē)間：無(wú)反領(lǐng)，無(wú)紐扣，無(wú)口袋紅色，藍(lán)色，黃色，白色工作帽連體帽、內(nèi)帽工作鞋高筒紅色，藍(lán)色、黃色，白色口罩一次性口罩或?qū)Ｓ每谡炙{(lán)色、白色 進(jìn)入潔凈車(chē)間的工作服、工作帽、工作鞋必須清潔。工作服和外來(lái)服裝應(yīng)該嚴(yán)格分離，嚴(yán)禁穿工作服、工作鞋離開(kāi)潔凈車(chē)間。下班時(shí)，每人的工作服應(yīng)放在指定的衣架上。工作服、鞋、帽如有破損，應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)或更換。潔凈車(chē)間內(nèi)使用的工作服必須在該區(qū)域內(nèi)使用，工作服應(yīng)編號(hào)。工作服每周至少清洗1次。每次洗滌數(shù)量按洗衣機(jī)容量而定，保證清洗干凈。洗滌:潔凈車(chē)間工

12、作服：放入全自動(dòng)洗衣機(jī)內(nèi)，按洗衣液的洗滌說(shuō)明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡2030分鐘。攪拌清洗、甩干。純化水漂洗2次.消毒：將工作服漂洗干凈甩干后，放在0.1.%的新潔爾滅消毒液內(nèi)浸泡30分鐘后，然后用純化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱內(nèi)烘干。外來(lái)參觀工作服，一般每周洗滌一次（如參觀頻次增加，可增加洗滌次數(shù)），洗滌及消毒過(guò)程參照4.8.8、4.8.9條款進(jìn)行。工作鞋要每周至少清洗1次，清洗消毒方式同工作服。工作服清洗、消毒后如實(shí)填寫(xiě)原始記錄。 .工作服及工作鞋不得外借，不得穿出潔凈車(chē)間外。 .清潔消毒完畢的工作服必須存放于洗衣間內(nèi)，使用前發(fā)放。 .工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或

13、破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告或更換。4.9 手的清洗與消毒：.用流動(dòng)水浸濕雙手，取適量的洗手液，雙手充分搓揉，搓揉干凈。方法如下：1）掌心對(duì)掌心搓揉2）手指交錯(cuò)掌心對(duì)手背搓揉3）手指交錯(cuò)掌心對(duì)掌心搓揉4）兩手互握互揉指背5）拇指在掌中轉(zhuǎn)動(dòng)搓揉6）指尖在掌心搓揉7）一手旋轉(zhuǎn)搓揉另一手的腕部，交替進(jìn)行之后用流動(dòng)水沖洗干凈雙手，用烘干機(jī)吹干。進(jìn)入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，進(jìn)行手消毒。手背和手掌用自動(dòng)噴消毒器噴灑消毒液，雙手反復(fù)搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。1）消毒手心相對(duì)，手指并攏相互搓揉。2）手心對(duì)手背，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進(jìn)行。3）掌心相對(duì)，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進(jìn)行。4）彎曲

14、各手關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。5）一手握住另一手的大拇指旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。6）五指尖并攏在另一手掌心處旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。7）一手旋轉(zhuǎn)搓揉另一手的腕部，交替進(jìn)行。手部消毒時(shí)用0.1%的新潔爾滅溶液和75%的酒精交替使用,每個(gè)月更換一次。4.10 潔凈車(chē)間的清潔及衛(wèi)生：潔凈車(chē)間的清潔衛(wèi)生如表（二）所述：表（二） 周期區(qū)域每日工作每周工作每月工作潔凈車(chē)間1.清除并用消毒清潔劑清洗廢物貯器。2.用消毒清潔劑擦洗操作臺(tái)面。3.擦洗地面、過(guò)道、設(shè)備表面。以消毒清潔劑擦拭門(mén)窗、墻面、地面。全面擦洗工作場(chǎng)地即墻面、屋頂、照明燈、排風(fēng)及其它附屬裝置。潔凈車(chē)間的空氣消毒 .1空調(diào)系統(tǒng)24小時(shí)開(kāi)啟，

15、臭氧消毒系統(tǒng)設(shè)定為定時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，并定期檢查消毒情況及設(shè)備運(yùn)行情況。.2消毒前，應(yīng)將所有的半成品或成品存放在干燥箱或干燥柜中。.3潔凈車(chē)間操作臺(tái)、墻面、頂棚、地面每周應(yīng)用洗潔精擦拭一次，純化水清洗2次，再用0.2%的新潔爾滅擦試一次。墻壁、頂棚每大約3平方米清洗一次擦布.25平方米換一次水，地面大約2平方米清洗一次擦布，大約20平方米換一次水，然后用5%濃度的新潔爾滅進(jìn)行消毒。4.11 消毒劑選擇、使用 消毒劑的選擇按照消毒劑管理規(guī)定執(zhí)行 消毒劑的出入庫(kù)程序參照公司庫(kù)房管理制度執(zhí)行。 消毒劑的配置及發(fā)放應(yīng)依照消毒劑管理規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并填寫(xiě)消毒劑配置、發(fā)放記錄。4.12.工藝衛(wèi)生的培訓(xùn)凡長(zhǎng)期和短期進(jìn)入

16、潔凈車(chē)間工作的人員都要經(jīng)過(guò)工藝衛(wèi)生管理制度培訓(xùn)。工藝衛(wèi)生培訓(xùn)工作由車(chē)間主任負(fù)責(zé)。短期進(jìn)入潔凈車(chē)間工作的人員包括電工、機(jī)修工、模具工、管理人員和清潔員等。5.記錄5.1 潔凈車(chē)間進(jìn)出登記表5.2 設(shè)備清潔記錄5.3 工位器具清洗記錄5.4 清潔工具清潔記錄5.5 工作服、工作鞋清洗記錄5.6 潔凈車(chē)間清潔記錄5.7 培訓(xùn)記錄 潔凈車(chē)間人員進(jìn)出登記表 編號(hào)： 序號(hào)日期進(jìn)門(mén)時(shí)間出門(mén)時(shí)間姓名部門(mén)/單位事由12345678910111213141516171819設(shè)備清潔記錄 名稱(chēng)： 編號(hào)：日期清除殘留純化水清洗消毒液清潔操作人復(fù)核人75%酒精0.2%新潔爾滅備注：打“”表示該項(xiàng)已操作，消毒液每月更換一

17、次。工位器具清洗記錄 編號(hào)： 年工位器具名稱(chēng)清洗人員復(fù)核人清洗消毒要求月日每月應(yīng)對(duì)所有工位器具徹底清洗、消毒一次。潔凈區(qū)各種與產(chǎn)品直接接觸的工位器具末次清洗必須使用純化水，再用蘸有75%酒精、0.2%新潔爾溶液的干凈抹布對(duì)工位器具進(jìn)行擦拭消毒。清潔工具清潔記錄 編號(hào)：日期清潔內(nèi)容清潔程序操作人拖把抹布純凈水沖洗2遍1%新潔爾滅浸泡10分鐘備注：各項(xiàng)內(nèi)打“”表示該項(xiàng)已操作，打“-”表示該項(xiàng)未操作。工作服、工作鞋清洗記錄編號(hào)： 年工作服工作鞋清洗人復(fù)核人清洗、消毒要求月日數(shù)量數(shù)量1、 潔凈車(chē)間內(nèi)員工工作服應(yīng)每周清洗兩次，每次清洗數(shù)量按洗衣機(jī)容量而定，保證清洗干凈；2、 外來(lái)參觀人員工作服，一般每周清洗一次（如參觀頻次增加，可適當(dāng)增加清洗次數(shù)）；3、 工作服的清洗：將需要清洗的工作服放入全自動(dòng)洗衣機(jī)內(nèi)，按照比例加入清洗液，待浸泡20-30分鐘，攪拌清洗、甩干，然后用純化水漂洗兩次。4、 消毒方法：漂洗甩干后，放在0.1%的新潔爾滅消