楊樹花口服液工藝規(guī)程

1、文件編號(hào)：KL-SMP-SC-3004-00楊樹花口服液工藝規(guī)程編 制 人： 編制日期： 年 月 日審 核 人： 審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 錄第一單元 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格第二單元 處方和依據(jù)第三單元 生產(chǎn)工藝流程第四單元 操作過程及工藝條件第五單元 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生第六單元 本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求第七單元 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)第八單元 中間產(chǎn)品的檢查方法及控制第九單元 需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求第十單元 包裝要求、標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品貯存方法及有效期第十一單元 原輔材

2、料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法第十二單元 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力第十三單元 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)第十四單元 勞動(dòng)組織及崗位定員第十五單元 附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等）第十六單元 附頁（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用）第一單元 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格【商 品 名】 -【通 用 名】 楊樹花口服液【漢語拼音】 Yangshuhua Koufuye【英 文 名】 Mixture Populi【劑 型】 口服溶液劑【規(guī) 格】 每1ml相當(dāng)于原生藥1g【批準(zhǔn)文號(hào)】 獸藥字（2007）080225077第二單元 處方和依據(jù) 楊樹花口服液處 方 原輔

3、料 處方量 規(guī)格及級(jí)別楊樹花提取物 1000g 原料藥用純化水稀釋到全量 1000ml 依 據(jù) 中國獸藥典2005年版二部楊樹花口服液成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 楊樹花口服液產(chǎn)品批件制 法配液人員按十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)出入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入，向已清潔消毒好的配液罐中注入1/3量純化水，按照原輔料順序進(jìn)行投料，啟動(dòng)攪拌器，攪拌至全溶,關(guān)閉攪拌器。補(bǔ)充純化水至全量，啟動(dòng)攪拌器，攪拌均勻,關(guān)閉攪拌器。填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單，檢測pH值。PH值應(yīng)為5.26.8，經(jīng)檢查合格后，開始過濾，用0.22m折疊筒式過濾器濾過15分鐘，在灌封前做澄明度檢測，澄明度檢測合格后，方可灌裝，灌裝時(shí)檢查裝量、封口質(zhì)量，包裝，即得。第三單元

4、 生產(chǎn)工藝流程3.1口服溶液劑工藝流程及壞境區(qū)域劃分圖 塑料瓶飲用水原料藥 二級(jí)反滲透瓶脫包 原料斬存 稱 量瓶、蓋暫存純化水 配 液 檢 驗(yàn) 過 濾 灌裝 旋 蓋 貼 簽檢 驗(yàn)入 庫圖例十萬級(jí)潔凈級(jí)別第四單元 操作過程及工藝條件一、生產(chǎn)前的檢查與確認(rèn)1.檢查確認(rèn)生產(chǎn)場所是否還留存有前批生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料，生產(chǎn)場所是否已清潔，并取得“清場合格證”。2.檢查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場的機(jī)器設(shè)備和器具是否掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示牌。3.檢查確認(rèn)所使用的原輔料是否準(zhǔn)備齊全。是否有相關(guān)質(zhì)檢報(bào)告單，合格品才能使用。4.檢查確認(rèn)與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的批生產(chǎn)指令、相應(yīng)配套文件及有關(guān)記錄是否已準(zhǔn)備齊全。5.檢查確認(rèn)生產(chǎn)場所的溫度與

5、濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)，室內(nèi)溫度應(yīng)控制到1826；濕度應(yīng)控制到3065%。6.稱量前，稱量器必須每次校零，并定期專人校驗(yàn)，做好記錄。7.檢查儀器儀表均已校驗(yàn)并在校期內(nèi)。二、工藝用水1、配料用純化水電導(dǎo)率必須在2µs/cm。2、純化水貯存不得超過24h。可采用121,40分鐘滅菌程序。3、純化水各項(xiàng)下檢查應(yīng)符合規(guī)定。三、配制工序的管理1、稱量管理（1）只有質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的原輔材料，方可配料使用。稱量前應(yīng)核對(duì)原輔料品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠、規(guī)格等，應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單相符。（2）以原料檢驗(yàn)報(bào)告單作為計(jì)算依據(jù)，原料的使用量要根據(jù)原料的實(shí)際含量、干燥失重進(jìn)行換算，按處方量的100投料。計(jì)算好原輔料的

6、用量和所需配制的體積，并有雙人復(fù)核。核對(duì)配料工藝指令中投料量是否正確，如有誤與工藝員聯(lián)系進(jìn)行糾正。 g/L * 配制體積（L）含量（%）*（1-水分%）*1000原輔料（）=（3）原輔料在送入潔凈區(qū)之前應(yīng)去除外包裝,用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液清潔物料外包裝表面, 將已清潔或拆包的物料移至傳遞窗內(nèi)，紫外燈照射三十分鐘。由潔凈區(qū)內(nèi)人員從傳遞窗內(nèi)取出，原輔料送至潔凈區(qū)原輔料暫存間存放。（4） 稱量前，臺(tái)稱及天平必須每次校零，定期校驗(yàn)，并有檢定合格證。稱量操作在稱量間內(nèi)進(jìn)行,要用電子臺(tái)稱，臨用前稱量，稱量完畢要立即清理稱量臺(tái)和電子臺(tái)稱，動(dòng)作要輕防止粉塵飛揚(yáng)。稱量好的藥用炭立即投入到裝有注射用水的燒杯內(nèi)

7、浸濕。（5）稱量時(shí)按限額領(lǐng)料單核對(duì)原料品名、批號(hào)、重量、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)。稱量時(shí)必須有復(fù)核人，操作人和復(fù)核人均應(yīng)在稱量原始記錄上簽名。2、配制（1）每一批配制罐必須標(biāo)明所配制藥液的品名、規(guī)格、批號(hào)和配制量。（2）配制時(shí)，每一種原輔料的加入和調(diào)制必須由核對(duì)人確認(rèn)并作好記錄。（3）配制過程中的溫度和配制的最后定量均要有復(fù)核人確認(rèn)，并有操作人和復(fù)核人簽字。（4）取適量純化水處方1/3量（約80以下）加入配液罐中，取按“稱量管理項(xiàng)下”的公式計(jì)算后稱取的恩諾沙星、氫氧化鈉依次加入其中，攪拌使其溶解。（5）藥液經(jīng)含量、pH檢驗(yàn)合格后方可過濾。【pH要求】調(diào)節(jié)pH的物質(zhì)為氫氧化鈉溶液,調(diào)pH值為5.26.8。3

8、、過濾（1）藥液的過濾在十萬級(jí)潔凈級(jí)別的房間內(nèi)進(jìn)行，均采用密閉系統(tǒng)。（2）開動(dòng)循環(huán)泵循環(huán)過濾15分鐘，過濾藥液至藥液澄明度合格，經(jīng)中間檢驗(yàn)合格后才能灌裝?！境蚊鞫纫蟆克幰阂蚊鳎坏没鞚?，不得有異物?！旧珴梢蟆勘酒窞榧t棕色的澄明液體。5、配劑后用具的處理：（1）鈦棒的清洗：鈦棒按品種，在每完成每批操作后，送入容器清洗間用純化水清洗鈦棒表面的藥液、藥用碳等，再用純化水反沖三次,正沖三次涼干。生產(chǎn)中更換品種時(shí)對(duì)鈦棒進(jìn)行再生，再生采用2%硫酸溶液浸泡20分鐘，然后用純化水沖洗三次，并涼干備用。（2）配液罐及管道的清洗：凡接觸藥液的配液罐用清潔球進(jìn)行噴射清洗，再加入0.1%氫氧化鈉溶液循環(huán)沖洗10

9、±3分鐘,然后用純化水沖洗三次，每次5分鐘即可；（3）管道泵、鈦棒筒式過濾器、折疊筒式過濾器、板框過濾器、管道的清洗：先用純化水沖洗二次，每次5分鐘即可。（4）折疊筒式過濾器的清洗：每完成每批操作后,送入容器清洗間,用純化水反沖、正沖各三次,75%乙醇浸泡10-20分鐘,存放在容器存放間干燥，（若存放時(shí)間過長,可在用前再次清洗。）下次用之前,用純化水沖冼干凈,涼干,即可應(yīng)用。五、灌裝1、生產(chǎn)前調(diào)試:（1）操作人員在生產(chǎn)操作開始前應(yīng)核對(duì)中檢員出具的“中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單”、“物料流轉(zhuǎn)證”各項(xiàng)指標(biāo)合格后方可開始灌裝操作。（2）先用純化水沖洗灌裝管道，灌裝機(jī)上的容器、管件、軟管應(yīng)選用不脫落微

10、粒的材質(zhì)。2、將灌裝機(jī)各部運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)至生產(chǎn)所需標(biāo)準(zhǔn)，按液體灌封機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行灌封。（1）開機(jī)灌裝初期應(yīng)檢查裝量,調(diào)整至灌裝量符合要求后，正式開始灌裝操作。（2）配制好的藥液一般應(yīng)在當(dāng)天灌裝完畢，否則應(yīng)將藥液在規(guī)定條件下保存，確保藥液不變質(zhì)。（3）壓蓋時(shí)檢查瓶蓋的緊密度，質(zhì)量符合要求后正式操作。（4）操作過程中隨時(shí)檢查裝量和壓蓋質(zhì)量，剔除不合格品。（5）中間產(chǎn)品盛器內(nèi)應(yīng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號(hào)、日期、灌封機(jī)號(hào)及順序號(hào)，操作者姓名。3、關(guān)機(jī)：灌封結(jié)束后，關(guān)閉電源、拔下電源插頭。4、操作人員按要求認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄。5、完成操作后容器具的清洗: 每次使用后在容器具潔具間將灌裝管道用純化水沖洗，再用0.

11、1%氫氧化鈉溶液浸泡,用純化水沖洗三次，每次5分鐘即可使用。六、包裝1、生產(chǎn)操作前包裝操作人員與灌裝操作人員進(jìn)行現(xiàn)場交接，雙方核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量并填寫物料流轉(zhuǎn)證。2、操作前應(yīng)校對(duì)中間產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量是否與領(lǐng)用的包裝材料、說明書一致。3、貼標(biāo)、包裝、裝箱過程中應(yīng)隨時(shí)檢查品名、規(guī)格、批號(hào)及各層次包裝是否相符。 4、貼標(biāo)操作：4.1操作人員貼標(biāo)前核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)與指令是否相符；4.2相符后開始手工貼標(biāo)；4.3 貼標(biāo)時(shí)將貼標(biāo)不合格或打碼不清晰的挑出，合格的由裝盒人員按數(shù)量、順序裝入盒托內(nèi)，并將說明書對(duì)折后放在盒托上面裝入盒內(nèi)。要求瓶口向上和盒子的方向一致，封好小盒。5、裝箱操作

12、：（1）將該產(chǎn)品的箱標(biāo)印上生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期，然后貼于大箱的兩側(cè)。支好大箱，用膠帶在箱底外長邊接合處貼上膠帶，整齊擺放在指定位置。（2）將封好的盒子，按規(guī)定數(shù)量和排列要求放入箱內(nèi)，不得多盒、少盒。（3）每箱最上面放一張裝箱單，再加上墊板后封箱。在箱外長邊接合處貼上膠帶，要平整、美觀，膠帶紙貼至兩端折過5-6cm。（4）合箱將上批剩余的同品種同規(guī)格藥品與本批藥品進(jìn)行合箱， 在生產(chǎn)開始時(shí)進(jìn)行合箱每批只準(zhǔn)許有一箱合箱。（5）按記錄填寫要求，認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄。6、入庫：（1）整批包裝結(jié)束后，點(diǎn)清數(shù)量，填寫包裝批記錄，入倉庫暫存區(qū)待檢，接質(zhì)量部成品合格報(bào)告后，和倉庫辦理交接記錄。 （2）整箱入庫，零頭

13、部分與下批成品混合裝箱，作為混合箱入庫，混合箱應(yīng)在該箱的箱標(biāo)，裝箱單上印有合箱的兩個(gè)批號(hào)，并填寫合格證，將一張合格證放入混合箱內(nèi)，另一張附批記錄。每批只能有一個(gè)混合箱，混合箱箱簽右上角應(yīng)標(biāo)有“H”標(biāo)記。不足最小包裝單位的產(chǎn)品零頭，在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下清點(diǎn)數(shù)量集中銷毀.詳見“產(chǎn)品合箱管理規(guī)程”。7、結(jié)束工作：（1）將空剩余瓶送至內(nèi)包材暫存。（2）包裝結(jié)束后應(yīng)統(tǒng)計(jì)包裝物的實(shí)用數(shù)、損壞數(shù)及剩余數(shù)，與領(lǐng)用數(shù)做物料平衡檢查。并按剩余包裝材料處理程序處理剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽。七、物料平衡檢查：生產(chǎn)加工包裝過程中，各產(chǎn)品每一階段的收率是否正常，應(yīng)有檢查、控制和處理的方法。八、清場：根據(jù)獸藥GMP的要求，每批產(chǎn)品的

14、每一個(gè)生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場。以防止獸藥生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間產(chǎn)生污染和交叉污染，清場以后至少應(yīng)達(dá)到以下要求： （1）地面無積灰、結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰，室內(nèi)沒有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。 （2）使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；非專用設(shè)備，管道、容器、工具應(yīng)拆洗或滅菌。 （3）設(shè)備內(nèi)外擦洗干凈，沒有前次生產(chǎn)遺留物，無油垢。 （4）凡直接接觸藥品的設(shè)備、容器、工具、管道，應(yīng)每天或每批清洗或清理，同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗的周期可按該設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （5）包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時(shí)，多余的標(biāo)簽等包裝材料應(yīng)按規(guī)定處

15、理。清場合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌和出具清場合格證。清場合格證正本納入批生產(chǎn)記錄，副本納入下批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。九、記錄 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，應(yīng)由工藝員和車間主任負(fù)責(zé)各工序操作記錄的收集、匯總并審核，匯編成批生產(chǎn)記錄。第五單元 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生1、物流程序：原輔料 中間產(chǎn)品成品2、物凈程序：物 品前處理消毒 控制區(qū)3、空氣凈化：塵埃粒子數(shù)、沉降菌、換氣次數(shù)均達(dá)到各潔凈級(jí)別的要求。潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）（動(dòng)態(tài)）換氣次數(shù)0.5m5m沉降菌/90皿·0.5h10 000級(jí)(萬級(jí))100 000級(jí)(十萬級(jí))350 0003 500 0002 00020 0001

16、.5 33 1020次/h15次/h4、各工序凈化級(jí)別要求： 十萬級(jí)：男二更、女二更、消毒緩沖、潔具清洗、潔具存放、容器清洗、容器存放、配液室、稱量、原料暫存、洗衣間、內(nèi)包材、潔凈走廊。 一般生產(chǎn)區(qū)：其余工序。5、人凈程序：人 更鞋 更衣（一） 更鞋、更衣（二）緩沖 十萬級(jí)走廊 6、人凈標(biāo)準(zhǔn) 區(qū)域要求一般區(qū)每年體檢一次，不得患有傳染病，經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人清潔。十萬級(jí)除一般區(qū)要求外每年體檢一次，不得患有傳染病，經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人清潔。不得化妝、佩帶手飾，按規(guī)定洗手、更衣、戴帽；7、工作服標(biāo)準(zhǔn)工裝式樣一般生產(chǎn)區(qū)十萬級(jí)潔凈區(qū)顏色工作服無

17、橫褶接縫封縫光潔、棉質(zhì)工作服。無橫皺、腰帶，接縫封縫光潔、防靜電，上衣與褲子分體的潔凈服，能阻留人體脫落物一般生產(chǎn)區(qū)為白色，十萬級(jí)潔凈區(qū)為淺藍(lán)色，帽子應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的頭發(fā)落下應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的頭發(fā)落下一般生產(chǎn)區(qū)為白色，十萬級(jí)潔凈區(qū)為淺藍(lán)色，手套或口罩無蘭、白色防靜電口罩白色工作鞋白色膠底工作鞋白色防靜電工作鞋白色（潔凈區(qū)）或藍(lán)色（一般生產(chǎn)區(qū)）8、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生區(qū)域要求潔凈區(qū)上崗時(shí)檢查崗位衛(wèi)生，如衛(wèi)生不符合要求必須立即通知質(zhì)監(jiān)員，按要求重新清理。下崗時(shí)認(rèn)真按廠房衛(wèi)生清潔規(guī)程、十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清理崗位衛(wèi)生，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格才能下班。保持地面、四壁、窗

18、臺(tái)、房頂、門窗、潔凈無塵，廢棄物桶內(nèi)潔凈無污水。操作人員必須穿戴規(guī)定的潔凈服進(jìn)入本區(qū)域并不得穿離本區(qū)域。崗位上不準(zhǔn)進(jìn)行有可能造成污染的任何活動(dòng)。質(zhì)監(jiān)員每天對(duì)本區(qū)域衛(wèi)生清潔情況進(jìn)行檢查并記錄，工藝員進(jìn)行抽查。9、潔凈區(qū)用紫外線照射臭氧對(duì)空間消毒；75%酒精、0.1%新潔爾滅溶液交替使用對(duì)地面、物品和接觸藥品的機(jī)械表面進(jìn)行消毒；一般區(qū)采用常規(guī)方法處理。第六單元 本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱1、KL-SOP-SC-1003-01領(lǐng)料、稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、KL-SOP-SC-1017-01口服液理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、KL-SOP-SC-1018-01口服液配液濾過崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、KL-S

19、OP-SC-1019-01口服液灌裝封口崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5、KL-SOP-SC-1020-01口服液包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6、KL-SOP-WS-2001-01一般生產(chǎn)區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7、KL-SOP-WS-2002-01一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8、KL-SOP-WS-2003-01一般生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9、KL-SOP-WS-2004-01一般工作服、工作鞋洗滌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10、KL-SOP-WS-2005-01一般工作服、工作鞋傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11、KL-SOP-WS-2006-01一般生產(chǎn)區(qū)容器具及用車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12、KL-SOP-WS-200

20、7-01一般生產(chǎn)區(qū)出入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13、KL-SOP-WS-2008-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 14、KL-SOP-WS-2009-01人員清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 15、KL-SOP-WS-2010-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 16、KL-SOP-WS-2011-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17、KL-SOP-WS-2012-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18、KL-SOP-WS-2013-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)周轉(zhuǎn)用車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19、KL-SOP-WS-2014-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)容器具、工器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2

21、0、KL-SOP-WS-2015-01更衣室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21、KL-SOP-WS-2016-01緩沖間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 22、KL-SOP-WS-2017-01傳遞窗清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23、KL-SOP-WS-2018-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈工作服、工作鞋洗滌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24、KL-SOP-WS-2019-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈工作服、工作鞋傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25、KL-SOP-WS-2020-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈口罩使用和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26、KL-SOP-WS-2021-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈手套使用和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 27、KL-SOP-WS-2022-01十萬級(jí)和萬級(jí)潔凈區(qū)出入標(biāo)準(zhǔn)

22、操作規(guī)程 28、KL-SOP-WS-2025-01消毒劑的配制、儲(chǔ)存和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 29、KL-SOP-WS-2027-01水池使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 30、KL-SOP-WS-2028-01潔凈區(qū)地漏使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 31、KL-SOP-WS-2034-01物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 32、KL-SOP-WS-2035-01潔凈區(qū)出入洗手標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 33、KL-SOP-SB-1029-01氣動(dòng)灌液機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 34、KL-SOP-SB-1030-01液體灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 35、KL-SOP-SB-1031-01真空灌液標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 36、KL-SOP-SB-1032-01沉配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

23、程 37、KL-SOP-SB-1033-01溶儲(chǔ)罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 38、KL-SOP-SB-1034-01塑料滴眼瓶封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 39、KL-SOP-WS-1032-01溶儲(chǔ)罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 40、KL-SOP-WS-1033-01沉配罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 41、KL-SOP-WS-1034-01液體灌裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 42、KL-SOP-WS-1035-01真空灌液機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 43、KL-SOP-WS-1036-01氣動(dòng)灌液機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 44、KL-SOP-WS-1037-01塑料滴眼瓶封口機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第七單元 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、 原料質(zhì)量標(biāo)

24、準(zhǔn)【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法】楊樹花YangshuhuaFLOS POPULI本品為楊柳科植物毛白楊Populus tomentosa Carr.、加拿大楊Populus Canadensis Moench或同屬數(shù)種植物的干燥雄花序。春季花開時(shí)采收，除去雜質(zhì)，曬干?！拘誀睢?毛白楊雄花序 呈長條狀圓柱形，長615cm,直徑0.41cm。表面棕紅色或紅褐色，多破碎。芽鱗片多緊抱，有光澤，鱗片邊緣有細(xì)毛，單個(gè)鱗片長0.31.3cm.花序軸上殘存的花盤呈深褐色。苞片卵圓形，灰褐色，邊緣有不規(guī)則粗齒，或呈撕裂狀，有絨毛。體輕。氣微，味微苦。加拿大楊花序 呈長條狀近似圓柱形，長714cm。表面黃綠色或黃褐色。

25、芽鱗片分離成棱形，長0.52.5cm,光滑無毛?；ㄐ蜉S上殘存的花盤為黃棕色。苞片寬菱形或倒三角形，邊緣條裂,有長毛?！捐b別】 取本品2,加甲醇10ml,及活性炭少許,水浴加熱3分鐘,濾過,取濾液2ml,置試管中,加鋅粉少量與鹽酸0.5ml,加熱,顯紅色?！拘晕杜c歸經(jīng)】 苦，寒。歸肝、膽、大腸經(jīng)?！竟δ堋?清熱解毒,化濕止瀉?！局髦巍?濕熱下痢,幼畜泄瀉?！居梅ㄅc用量】 馬，牛60120g；羊、豬3060g；犬、貓510g?！举A藏】 置通風(fēng)干燥處?！局苿坎窈诜骸Ｗⅲ阂陨稀案戒洝本钢腥A人民共和國獸藥典2005年版二部附錄。二、 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1 pH值 依法檢查，按“pH檢查法操作規(guī)程”

26、檢查，應(yīng)為5.26.8。1.1藥液色澤 目測檢察，本品為紅棕色的澄明液體。 1.2罐裝1.3裝量：97ml100ml（不少于標(biāo)示裝量97%）2包裝2.1標(biāo)簽內(nèi)容：清楚可辨，正確無誤。2.2裝箱數(shù)量、裝箱單、合格證、印刷內(nèi)容：數(shù)量正確，印刷內(nèi)容正確，清晰，裝箱單及合格證齊全。三、 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較項(xiàng)目：檢查項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為紅棕色的澄明液體。本品為紅棕色的澄明液體。鑒別(1)應(yīng)呈正反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)(2)應(yīng)呈正反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)檢查pH值應(yīng)為應(yīng)為顏色應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量不得少于其標(biāo)示裝量不得少于其標(biāo)示裝量微生物限度應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定楊樹花口服液Yangshuhua

27、 KoufuyeMIXTURE POPULI本品為楊樹花經(jīng)提取制成的合劑。每1ml相當(dāng)于原生藥1g。【性狀】本品為紅棕色的澄明液體?！捐b別】（1）取本品適量，點(diǎn)于濾紙上，為淡黃色斑點(diǎn)，置氨蒸氣中熏后，立即觀察，斑點(diǎn)顏色加深。（2）取本品適量，加1%的醋酸鉛溶液，即生成暗黃色沉淀。【檢查】PH值 應(yīng)為5.26.8（附錄46頁）其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄10頁）【功能】化濕止痢。【主治】痢疾，腸炎。【用法與用量】馬、牛50100ml；羊、豬1020ml；兔、禽12ml。【貯藏】密封，置陰涼處。注：以上“附錄”均指中華人民共和國獸藥典2005年版二部附錄第八單元 中間產(chǎn)品的檢查方法及控

28、制主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目工 序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻 次配料稱量原輔料標(biāo)志、合格證 每批配料數(shù)量與品種的復(fù)核配制配液配制用純化水及配制工藝條件 每批過濾濾材及過濾方法灌裝灌裝速度、位置、裝量隨時(shí)壓蓋速度、壓力、緊密度、外觀包 裝 貼簽牢固、位正、外壁清潔隨時(shí)裝盒數(shù)量、批號(hào)、說明書裝箱數(shù)量、裝箱單、封箱牢固每箱待驗(yàn)庫成品分區(qū)、分批、分品種、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志定時(shí)第九單元 需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求 內(nèi)容類別項(xiàng) 目控制標(biāo)準(zhǔn)方 法潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)壓差（相鄰房間之間）5Pa壓差計(jì)壓差（與室外大氣之間）10Pa壓差計(jì)溫度18-26溫度計(jì)相對(duì)溫度（RH）30%-65%濕度計(jì)懸浮粒子（

29、10000級(jí)）0.5m粒子:318000個(gè)/m35m粒子:2000個(gè)/m3塵埃粒子計(jì)數(shù)器沉降菌10個(gè)/皿（十萬動(dòng)態(tài)）3個(gè)/皿（萬級(jí)動(dòng)態(tài)）自然沉降90培養(yǎng)皿培養(yǎng)換氣次數(shù)20次/h風(fēng)速計(jì)配液罐配液罐含量均勻度、批量確認(rèn)PH值、含量測定配液工藝溫度、時(shí)間藥液澄明度藥液過濾系統(tǒng)過濾器0.45濾膜燈檢法起泡點(diǎn)調(diào)壓值0.276MPa保壓值0.262MPa起泡點(diǎn)試驗(yàn)容器管道清潔驗(yàn)證殘留清洗劑pH5-7純化水酸堿度檢查法 微生物指標(biāo)微生物：10CFU100ml按中華人民共和國獸藥典方法細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml按中華人民共和國獸藥典方法灌裝系統(tǒng)驗(yàn)證灌裝機(jī)設(shè)備藥液灌裝量裝量差異檢查符合要求灌裝速度藥液無濺壁現(xiàn)

30、象封口完好 抽查、擠壓、目測灌裝工藝灌裝壓蓋速度、裝量、壓力裝量差異檢查符合要求設(shè)備清洗 制劑設(shè)備無上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無異物，最終清潔水檢測符合要求，消毒后無菌檢測符合要求按中華人民共和國獸藥典方法、最終清潔水檢測、無菌檢測第十單元 包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期1、包裝要求：操作前應(yīng)校對(duì)中間產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量是否與領(lǐng)用的包裝材料、說明書一致。包裝、裝箱過程中應(yīng)隨時(shí)檢查品名、規(guī)格、批號(hào)及各層次包裝是否相符。包裝結(jié)束后應(yīng)統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的實(shí)用數(shù)、損壞數(shù)及剩余數(shù)，與領(lǐng)用數(shù)做物料平衡檢查。并按標(biāo)簽管理SOP規(guī)定處理剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽。包裝結(jié)束后待檢，檢驗(yàn)合格后入庫。

31、2、產(chǎn)品貯存方及及有效期【貯 藏】密封，置陰涼處?！居?效 期】二年3、標(biāo)簽、說明書樣本附件楊樹花口服液說明書【獸用標(biāo)識(shí)】獸用【通 用 名】楊樹花口服液【漢語拼音】Yangshuhua Koufuye【英 文 名】Mixture Populi【主要成份】楊樹花【性 狀】本品為紅棕色的澄明液體?！竟?能】 化濕止痢?！局?治】痢疾，腸炎。【用法與用量】馬、牛50100ml；羊、豬1020ml；兔、禽12ml?！静涣挤磻?yīng)】暫無規(guī)定【注意事項(xiàng)】暫無規(guī)定【停 藥 期】暫無規(guī)定【規(guī) 格】100ml：100g【包 裝】100ml/瓶×50盒/箱【貯 藏】密封，置陰涼處?！居?效 期】二年【批準(zhǔn)文

32、號(hào)】獸藥字（2007）080225077【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國獸藥典2005年版二部【生產(chǎn)企業(yè)】哈爾濱康龍獸藥有限責(zé)任公司【地 址】哈爾濱市利民經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)蕭紅大街2號(hào)【電 話82731143第十一單元 原輔料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法稀配濃度：限度：96.0104.0物料平衡公式：×100灌裝：限度：96.0100.0物料平衡公式： 包裝材料物料平衡： 限度： 100.0物料平衡公式：包裝成品率：限度：99.0100.0物料平衡公式：產(chǎn)品總收率：限度93.0產(chǎn)品總收率第十二單元 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力主要設(shè)備一覽表編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力放置地點(diǎn)1反滲透裝置FJH42X0.5XB1系列產(chǎn)水量0.5T/h制水間2純