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文檔簡介
1、中藥材凈選過程工藝流程圖質(zhì)量控制要點(diǎn):1、挑選整理:除去雜質(zhì)、非入藥部位和變質(zhì)失效者。2、挑選整理方法:揀選、風(fēng)選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。3、各類藥材采取的方法:根及根莖類:揀選、剪、切、刮、剔除、刷等方法;種子果實(shí)類:風(fēng)選、篩選、碾串等方法;全草類:揀選、剪等方法;花葉類:揀選、剪、切等方法;皮類(莖皮及根皮):揀選、剪、切、剔除、搽、刷等方法;藤(莖)木類:切、刮、剪等方法;樹脂類:揀選、剔除、刮等方法;菌藻類:揀選、刷、刮等方法;動物類:剪、切、刮、搽、刷等方法;礦物類:剔除、刮、搽碾、串等方法4、洗藥:洗滌至無泥沙、無其它雜質(zhì)為止5、質(zhì)量要求:經(jīng)挑選整理后的藥材
2、必須分檔加工,無偽品,無蟲蛀、霉變、走油變色,無雜質(zhì)。質(zhì)量指標(biāo):1、根、根莖、藤木、葉、花、皮類,泥砂和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%。2、果實(shí)、種子類,泥砂和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過3%。3、全草類,不允許有非藥用部位,泥砂等雜質(zhì)不得超過3%。4、動物類,附著物、腐肉和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%,5、礦物類,夾石、非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%,6、菌藻類,雜質(zhì)不得超過3%。7、樹脂類,雜質(zhì)不得超過3%。8、需去毛、刺的藥材,其未去凈茸毛和硬刺的藥材不得超過1%。檢查方法:取定量樣品,過二號或三號篩篩凈灰屑,揀出非藥用部位等雜質(zhì),合并稱重計(jì)算。中藥材軟化(水處理)過程生產(chǎn)工藝流程圖質(zhì)量控制要點(diǎn)
3、:1、分檔:中藥材在水處理過程中,應(yīng)按大小、粗細(xì)、軟硬程度等分別處理,注意掌握氣溫、水量、時(shí)間等條件。除必須浸泡者外,一般都應(yīng)堅(jiān)持“少泡對潤”、“藥透汁盡”的原則。2、水處理方法:噴淋、淘洗、浸泡、漂洗、潤漬等方法。根及根莖類:質(zhì)地較硬的根及根莖類藥材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法;質(zhì)地軟的根及根莖類藥材多采用噴淋、潤漬等方法;種子果實(shí)類:噴淋、淘洗等方法;全草類:噴淋、淘洗等方法;葉類:噴淋、淘洗等方法;皮類(莖皮及根皮):噴淋、淘洗等方法;藤(莖)木類:浸泡、漂洗、潤漬等方法;菌藻類:噴淋、略漂洗等方法,冬蟲夏草不宜用液體處理;動物類:漂洗、浸泡、潤漬等方法。3、蒸煮軟化:部份藥材與水接觸易
4、發(fā)生有交成份的變化,不宜直接與冷水處理的藥材。黃芩需沸水噴淋、蒸煮過到軟化程度。質(zhì)量要求:必須無泥沙等雜質(zhì),無傷水、腐敗,無霉變異味,軟硬均勻適度。質(zhì)量指標(biāo):1、噴淋:經(jīng)清水噴灑或噴淋的藥材應(yīng)略潤或潤透。未潤透后水分過大的不得超過5%。2、淘洗:經(jīng)清水淘洗、沖洗或搶水洗的藥材,不得傷水。水分過大和未透者不得超過5%。3、浸泡:經(jīng)清水或液體輔料浸泡的藥材,應(yīng)軟硬適度,未泡透的不得超過5%,傷水的不得超過3%。4、漂洗:經(jīng)漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的藥材,漂洗后應(yīng)無或微有腥味、咸味,內(nèi)無白心,有毒藥材略有麻辣味,不得有霉變、腐爛、酸敗。5、潤漬:經(jīng)清水潤過的藥材,應(yīng)軟硬適度,不傷水、不
5、酸敗,潤透程度一致。未潤透的不得超過5%。檢查方法:1、取定量樣品,用下列方法揀出未潤透和水分過大的藥材,合并稱重計(jì)算。(1)刀劈:質(zhì)地堅(jiān)硬藥材用刀劈開,內(nèi)心應(yīng)有潮濕痕跡。(2)指掐:團(tuán)塊狀藥材用指甲應(yīng)能掐入藥材表體。(3)穿刺法(針刺法):用鋼針穿刺藥材中心應(yīng)無堅(jiān)硬感。(4)彎曲:長條形藥材用手彎曲應(yīng)曲而不折斷。(5)口嘗:口嘗斷面應(yīng)無異味。(6)鼻聞:應(yīng)有該藥材特有氣味,無異味。2、表面泥土較重的藥材,取定量樣品置清水中淘(沖)洗,洗水不得有明顯的沉積物。中藥材切制過程生產(chǎn)工藝流程圖質(zhì)量控制要點(diǎn):1、片型:質(zhì)地堅(jiān)硬的根及根莖類、藤木類和部份動物角類藥材切制成極薄片0.5mm以下;質(zhì)地較硬的
6、根及根莖類、藤木類、部份種子果實(shí)類、部份動物類藥材切制成薄片12mm;質(zhì)地疏松或堅(jiān)實(shí)的根及根莖類、菌類藥材厚片24mm(切制斜片:厚度數(shù)24mm、直順片:厚度24mm);部份質(zhì)地堅(jiān)實(shí)的根及根莖類、藤木類藥材切制成全草類藥材切制段:長1015mm;部份菌類藥材切制成塊:812mm方塊;皮類(根皮及莖皮)藥材切制成絲:皮類絲寬23mm;順類藥材要切制成絲:葉類絲寬510m。2、極薄片不得超過該品種標(biāo)準(zhǔn)厚度的0.5mm;薄片、厚片、絲、塊不得超過標(biāo)準(zhǔn)1mm;段不得超過標(biāo)準(zhǔn)的2mm。3、異形片不得超過10%。4、手工切制:手工切制操作時(shí),將軟化好的藥材,整理成把(“把活”)或單個(“個活”)置于要床上
7、,用手或特制的壓板向要口推進(jìn),然后按下刀片,即飲片。飲片的厚薄長短,以推進(jìn)距離控制。5、機(jī)器切制:利旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)或剁切式切機(jī),將軟化的藥材置于特制的送藥器內(nèi),開動機(jī)器,即切成飲片,飲片的厚薄長短需由送藥鏈的速度及切片與切藥面間距控制。檢查方法:取定量樣品揀出異型片計(jì)算。中藥材粉碎處理生產(chǎn)工藝流程圖質(zhì)量控制要點(diǎn):粉碎:礦物藥、部份種子果實(shí)類藥、部份菌類等不宜切制的藥材,根藥材入藥需進(jìn)行粉碎。質(zhì)量要求:最粗粉:能全部通過一號篩,通過三號篩的不超過20%;粗粉:能全部通過二號篩,通過四號篩的不超過40%;中粉:能全部通過四號篩,通過五號篩的不超過60%;細(xì)粉:能全部通過五號篩,含通過六號篩的不少于9
8、5%;最細(xì)粉:能全部通過六號篩,含通過七號篩的不少于95%極細(xì)粉:能全部通過八號篩,含通過九號篩的不少于95%檢查方法:取定量樣品,用規(guī)定篩號過篩,稱重計(jì)算。中藥飲片半成品干燥過程生產(chǎn)工藝流程圖質(zhì)量控制要點(diǎn):1、人工干燥:利用蒸氣烘干、干燥箱烘干或炕干方法對水處理、切制、粉碎、炮制后的飲片進(jìn)行干燥時(shí),要注意控制溫度,一般飲片干燥溫度不超過80;含揮發(fā)性成份的飲片,干燥溫度不超過602、自然干燥:利用自然陽光干燥時(shí),注意控制周邊環(huán)境對飲片的影響,飲片不宜直接與地面接觸,防止污染,影響飲片質(zhì)量。部份花類藥材不宜直接在陽光下曝曬,防止變色,需要有一定的遮光措施。質(zhì)量要求:干燥后的飲片,必須干濕均勻,
9、保持固有、氣味,片型整齊。質(zhì)量指標(biāo):1、水分:飲片713%個別品種除外,2、干燥后不得變色。檢查方法:取定量樣品,按中華人民共和國藥典2005版附則中測定水分方法進(jìn)行中藥飲片水分測定。中藥飲片炮炙生產(chǎn)工藝流程圖質(zhì)量控制要點(diǎn):1炒制:在中藥飲片炒制過程中,注意控制溫度。炒制過程中,火力要均勻,不斷翻動。根據(jù)藥材的特性和炮的要求,掌握投料前鍋的預(yù)熱度及投料后的炒制火力、時(shí)間和程序。2炒制輔料:炒制用的輔料要適量。3炒黃:適宜種子果類藥材。將凈藥材或飲片置熱鍋內(nèi),文火炒至表面呈黃色或較原色稍深,或膨脹鼓起,種皮破,并透出固有香氣時(shí),取出放涼,防止炒黃的藥物焦化。4炒焦:適宜種子果類藥物。將藥材或飲片
10、置熱鍋內(nèi),用中火炒至表面呈現(xiàn)焦黃色或焦褐色,斷面顏色加深,并透出焦香氣味或達(dá)到規(guī)定程度,取出,放涼。炒焦易燃的藥材,可噴灑量清水或炒干或曬干。炒焦的藥物多用中火,防止炭化。5炒炭:將凈選或切制和的藥物,置炒制容器內(nèi),用武火或中加熱,炒至藥材表面呈現(xiàn)焦黑色,內(nèi)部顏色呈焦黃色或焦褐色?;蛞?guī)定程度時(shí),噴淋清水少許,熄滅火星,取出,晾干。注意炒炭存性,防止藥材灰化。6加輔料炒:是指藥物與固體輔料共同拌炒的方法。常用的方法有麩炒、土炒、米炒。麩炒:用武火將鍋燒熱,撒入定量麥麩,至冒煙時(shí)投入藥物,快速均勻翻動,炒至藥物表面呈焦黃色或黃色,麥麩呈焦黑色時(shí),取出,篩去麥麩,放涼。一般每100kg藥物,用麥麩1
11、015kg。麩炒的藥物要求干燥,以免藥物粘附焦化麥麩。多用中火,防止藥物焦化。土炒:將土研成細(xì)粉,置于鍋內(nèi),武火加熱,炒至呈活狀態(tài)時(shí),投入凈藥物拌炒,至表面均勻掛上一層士粉,物表面呈焦黃色,色澤均勻。并透出藥物固有的香氣時(shí),取出,篩去土粉,放涼。一般藥物100kg藥物,用土粉2025kg。米炒:先將鍋炒熱,加入定量的米和凈藥物,不斷翻炒至米呈焦黃色,藥物變色或至規(guī)定程度時(shí),取出,篩去焦米,放涼。一般每100kg藥物,用米20Kg。7炙法:是指藥物加入液體輔料拌炒的方法。根據(jù)輔料的不同。炙法可分為蜜炙、酒炙、鹽炙、油炙、姜汁炙、米泔水炙等。蜜炙:先拌蜜后炒藥,蜜炙時(shí),應(yīng)將煉蜜加適量開水稀釋后,加
12、入凈藥物或飲片中拌勻,悶透,置鍋內(nèi),文火炒至藥物顏色加深,不粘手,或規(guī)定程度時(shí),取出,放涼,客閉貯存。一般100kg藥物,用煉蜜25kg。酒炙:取凈藥材或飲片,加入定量黃酒拌勻,如不易拌勻是坷將酒加適量水稀釋后與藥物拌勻,悶透,置鍋內(nèi),文火炒至近干,或藥物顏色加深,或至規(guī)定程時(shí),取出,放涼。除另有規(guī)定外,一般每100kg藥物,用黃酒10kg。醋炙:先拌醋后炒藥,取凈藥物或飲片,加定量醋拌勻,如不易拌勻時(shí),可將醋加適量水稀釋后,與藥物拌勻,悶透,置鍋內(nèi),文火炒至近干,或藥物顏色加深,或至規(guī)定程度時(shí),取出,放涼。一般每100kg藥物,用醋1030kg。鹽炙:先拌鹽水后炒藥,取凈藥物或飲片,加鹽水拌
13、勻,悶透,置鍋內(nèi),用文火炒至藥物表面呈黃色或微帶焦斑,或規(guī)定程度時(shí),取出放涼。一般每100kg藥物用食鹽2kg。油炙:用油炸或油拌炒藥材的方法,常用芝麻油、羊脂油,使藥材炙后酥脆、易于粉碎,有效成分易煎出,并可祛毒。將油置鍋中熬至微沸,投入藥材,隨時(shí)翻動,炙炸至藥物表面呈黃色或焦黃色,油潤酥松,色澤均勻。取出晾涼。用油量視炸炙藥材多少而定。姜汁炙:生姜搗爛,榨取其汁,與藥材拌勻燜潤使姜汁吸盡,置鍋內(nèi)文火炒至微黃或黃色,略見焦斑,色澤均勻,有輔料香氣時(shí)取出。一般為每公斤藥材用姜汁100250毫升。米泔水炙:用米泔水噴灑濕潤,置鍋內(nèi)用文火炒至微黃色藥。8燙制:常用的輔料有凈砂子、蛤粉、滑石粉。燙后
14、的藥物表面呈焦黃色或黃褐色,色澤均勻,鼓起泡酥或爆裂起花。須醋淬的應(yīng)有醋香氣,干燥,不得有輔料。炮:藥材用武火急炒,迅速取出,使表面焦黑爆烈,內(nèi)部成分未散失。沙燙:選取顆粒均勻潔凈之粗砂,置鍋內(nèi)加熱至100以上,放入藥材翻炒,使藥材均勻受熱,表面逐漸鼓起,內(nèi)部組織由堅(jiān)硬轉(zhuǎn)為松脆,直至表面焦黃,倒入鐵篩中篩去沙粒。需要醋淬者,可乘熱傾入醋中,取出晾干使用。蛤粉燙:蛤粉受熱傳熱較沙慢,燙藥不易焦。動物膠類常用蛤粉燙,使內(nèi)外受熱均勻,質(zhì)堅(jiān)韌轉(zhuǎn)為松脆。操作方法同砂燙,此外,還有用滑石粉炒燙、蒲黃燙炒者,其燙制方法同上。9蒸制:是將凈藥材或切制品直接或加入液體輔料拌勻后置于蒸罐或籠中隔水加熱進(jìn)行蒸制的方
15、法。蒸制后的藥物表面略鼓起,內(nèi)無生心,色澤黑潤,有輔料特有氣味。10煮制:是指將凈藥材或切制品加水或液體輔料共煮的方法。主要分為清水煮、礬水煮、醋煮、藥汁煮、豆腐煮等。煮制時(shí)用“武火煮沸,文火煮透”。清水煮、礬水煮:煮后藥物內(nèi)外應(yīng)色澤一致,無白心;有毒藥材必須煮至口嘗無麻辣感或微有麻辣感,藥典規(guī)定有含量測定的品種應(yīng)按藥典規(guī)定執(zhí)行。醋煮:取凈藥物或飲片,加定量醋拌勻,置鍋內(nèi)煮至透習(xí)為度。煮后藥物表面黃色或棕褐色,有醋香氣。一般每100kg藥物,用醋1030kg。藥汁煮、豆腐煮:藥物表面較原色加深,色澤均勻。燀制:藥物在沸水中短時(shí)間處理的方法,燀至種皮由皺縮到舒展,能搓去皮時(shí),撈出,放入冷水中,有
16、助于除去非藥用部分,及破壞酶的活性,使有效成分得以保存,11煨制:將藥材用濕紙、面團(tuán)包裹置于炭火中,烘房中烘烤,或放于鍋內(nèi)燙炒的方法,藥物表面較原色加深,色澤均勻,有特殊香氣。以除去不利于治療的油脂、揮發(fā)性物質(zhì),達(dá)到緩和藥性的目的。面裹煨:將面粉加水和成團(tuán)塊,包裹藥材,放鍋內(nèi)以熱沙土燙煨,或直接放人炭火中,煨至面黃黑為度,除皮備用。紙漿煨: 利用粗草紙將藥物包裹三層以上,放入水中濕透,置鍋內(nèi)熱沙中或炭火中煨至焦黃為度。隔紙煨:將藥材切成飲片,平鋪在草紙上、藥片上又鋪紙,紙上又鋪藥,這樣層層堆起,置爐火旁烘烤,使部分揮發(fā)性成分及油脂,受熱滲到草紙中,以減低烈性和副作用。
17、160;直接煨:將藥物直接埋于無焰之灰火中,使藥物受熱而發(fā)泡或近裂,質(zhì)地松脆。12煅制:用強(qiáng)火燒制藥物的方法,使藥材松脆、性能改變、有效成分易于煎出,藥材易于加工粉碎。藥物表面無光澤,內(nèi)外色澤一致,酥脆易碎或內(nèi)呈蜂窩狀,不得灰化。煅可分為明煅、暗煅兩類,各種煅法要按具體品種來掌握操作過程和煅的時(shí)間,如礦石類要煅到紅透為度,時(shí)間宜長;貝殼類只要煅至微紅為度,時(shí)間宜短,煅得不透,不能使藥疏松,煅得太過,使之灰化,則失去藥效。明煅:將藥材直接置火上或鍋內(nèi)煅燒。直火煅燒至藥材紅透為止,如磁石、自然銅、礞石、牡蠣、石決明等;或?qū)⑺幬镏蜜徨亙?nèi)煅,使熔化、發(fā)生氣泡,待完全冷卻后取出,如白礬煅后為枯礬,硼砂(
18、月石)煅后為煅月石等;亦有將直火煅紅之藥材,迅速投入醋或藥汁盆中,使其酥脆易碎,可反復(fù)煅淬。暗煅:(燜煅或干餾): 將藥材放于鍋中,上蓋一小鍋,合縫處以黃泥封固,上壓一重物,小鍋上放數(shù)粒米,以文火烤燒,等米變焦黃,?;鸷笕〕鏊幉?,本法適于煅炭。13發(fā)芽類:將燦稻、大夏、黑大豆等用水浸濕潤,在一定溫度下使其發(fā)芽。發(fā)芽之目的,主要在于增加藥物的健脾和胃,助消化,解表邪的作用。注意發(fā)芽的溫度和芽的長度。一般發(fā)芽時(shí)的溫度控制在1825左右,適當(dāng)?shù)谋芄獠⑦x擇有充足氧氣,通風(fēng)良好的場地和容器進(jìn)行發(fā)芽。發(fā)芽的種了應(yīng)取新鮮、成熟、飽滿的果實(shí)或種了,要求發(fā)芽充滿在85%以上。14發(fā)酵類:將
19、藥物加水加溫,在一定溫濕度條件下,使其發(fā)酵生上菌絲。如六神曲、半夏曲做成小塊后,用草或麻袋蓋緊,待其發(fā)酵藥物表面有黃白色霉衣,無霉氣,不腐爛,有藥材固有氣味,取出曬干。不得檢出黃曲霉、活螨等致病菌。15制霜:將含油脂的藥物去殼研碎用數(shù)層草紙紗布包裹、壓榨去其油脂,反復(fù)數(shù)次至無油為度,所得粉末稱“霜”。水飛: 系借藥物的微粒大小不同,在水中有不同的沉降速度,以制取微細(xì)粉末的一種方法。一般常用于礦物類藥材,操作時(shí)把已經(jīng)粉碎的藥物加水共研,研至乳缽底部無響聲時(shí),再加較多的清水?dāng)嚢瑁@樣藥材自然細(xì)浮粗沉,傾倒出上部的混懸液,然后再將剩下的粗末繼續(xù)加水研磨,如此反復(fù)操作,至全部藥材
20、都變成混懸液為止。將混懸液合并靜置沉淀,傾出清水,將沉淀物曬干研細(xì)備用。質(zhì)量要求:炮炙后的飲片應(yīng)保持原片型,色澤均勻,炮灸適度,藥屑雜質(zhì)應(yīng)嚴(yán)格控制在規(guī)定的范圍內(nèi)質(zhì)量指標(biāo):1炒制:分為清炒和加輔料炒。(1)清炒:是指不加輔料的炒法。分為炒黃、炒焦、炒炭。炒黃:藥物表面微黃或鼓起或爆裂,色澤均勻,有藥材固有氣味,生片、糊片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過1%。炒焦:藥物表面焦褐色,色澤均勻,有焦香氣,生片、炭化片不得超過3%,藥屑雜質(zhì)不得超過2%。炒炭:藥物表面黑色,內(nèi)室焦褐色或焦黃色,存性,并基本保存原片型。生片和完全炭化片不得超過5%,藥屑雜質(zhì)不得超過3%不允許灰化。(2)加輔料炒:是指藥物與固
21、體輔料共同拌炒的方法。常用的方法有麩炒、土炒、米炒。麩炒:藥物表面呈焦黃色或黃色,色澤均勻,有藥材固有氣味,生片、湖片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過2%。土炒:藥物表面呈焦黃色,色澤均勻。生片、湖片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過3%。米炒:炒至米呈焦黃色,飲片較原色稍深,色澤均勻。生片、湖片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過1%。2炙法:是指藥物加入液體輔料拌炒的方法。根據(jù)輔料的不同。炙法可分為蜜炙、酒炙、鹽炙、油炙、姜汁炙、米泔水炙等。(1)蜜炙:色澤均勻,有光澤,不粘手,有輔料香氣。生片、湖片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過0.5%,水分不得超過15%。(2)酒炙:藥物表面呈黃色或微帶焦斑,色澤
22、均勻,有輔料香氣。生片、湖片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過1%,水分不得超過13%。(3)醋炙:藥物表面呈黃色或微帶焦斑,色澤均勻,有輔料香氣。生片、糊片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過1%,水分不得超過13%。(4)鹽炙:藥物表面呈黃色或微帶焦斑,色澤均勻,有輔料香氣。生片、湖片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過1%,水分不得超過13%。(5)油炙:藥物表面呈黃色或焦黃色,油潤酥松,色澤均勻。生片、湖片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過0.5%。(6)姜汁炙:藥物表面呈黃色,色澤均勻,有輔料香氣。生片、湖片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過1%,水分不得超過13%。(7)米泔水炙:藥物表面呈微黃色,色澤均
23、勻。生片、湖片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過1%,水分不得超過13%。33燙制:常用的輔料有凈砂子、蛤粉、滑石粉。燙后的藥物表面呈焦黃色或黃褐色,色澤均勻,鼓起泡酥或爆裂起花。須醋淬的應(yīng)有醋香氣,干燥,不得有輔料。僵片、生片、糊片不得超過2%,藥屑雜質(zhì)不得超過3%,醋淬品水分不得超過1%。44、蒸制:是將凈藥材或切制品直接或加入液體輔料拌勻后蒸制的方法。蒸制后的藥物表面略鼓起,內(nèi)無生心,色澤黑潤,有輔料特有氣味。未蒸透的不得超過3%。55、煮制:是指將凈藥材或切制品加水或液體輔料共煮的方法。主要分為清水煮、礬水煮、醋煮、藥汁煮、豆腐煮等。(1)清水煮、礬水煮:煮后藥物內(nèi)外應(yīng)色澤一致,無白心;有毒藥材必須煮至口嘗無麻辣感或微有麻辣感,藥典規(guī)定有含量測定的品種應(yīng)按藥典規(guī)定執(zhí)行。未煮透的不得超過2%。(2)醋煮:煮后藥物表面黃色或棕褐色,有醋香氣。未煮透的不得
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