機(jī)動(dòng)門安瓿水浴滅菌柜

1、ASMD機(jī)動(dòng)門安瓿水浴滅菌器技術(shù)文件1、 概述：ASMD系列安瓿水浴滅菌器主要用于安瓿、口服液、小輸液等藥品制劑的滅菌和檢漏處理。它利用循環(huán)高溫水作為滅菌介質(zhì),可實(shí)現(xiàn)較低溫度下(100以下)的均勻滅菌，消除了蒸汽滅菌時(shí)因冷空氣存在而造成的溫度死角，并可避免在滅菌后的冷卻過程中由于冷卻水不潔而造成的藥品再污染現(xiàn)象。滅菌結(jié)束后通過先抽真空再加色水的檢漏方式，保證了廢品可靠檢出。2、 型號(hào)組成及其代表含義： 1.0 滅菌器的容積數(shù)（M3） 滅菌器的容積代號(hào) 密封門型式，機(jī)動(dòng)門 安瓿水浴滅菌器型號(hào)3、 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介：a、主體：主體采用矩形結(jié)構(gòu)，帶有加強(qiáng)筋，可承受0.2MPa的工作壓力。滅菌器內(nèi)殼選用優(yōu)質(zhì)3

2、04耐酸不銹鋼板制造，加強(qiáng)筋用優(yōu)質(zhì)壓力容器碳鋼板。主體焊接成型后，滅菌室內(nèi)壁經(jīng)過特殊的機(jī)械自動(dòng)拋光處理，達(dá)到鏡面光潔度，美觀耐蝕。主體外表面用優(yōu)質(zhì)保溫材料包裹，外敷軋花鋁板保溫罩，保證外表面溫度不超過50。b、密封門： 密封門分電動(dòng)升降門（機(jī)動(dòng)門） 電動(dòng)升降門采用電動(dòng)升降、嵌齒鎖緊、氣動(dòng)密封式密封門Ø 關(guān)門時(shí)，門電機(jī)帶動(dòng)密封門移動(dòng)至關(guān)閉位，然后門密封換向閥處于密封位置，經(jīng)過過濾的壓縮空氣經(jīng)過換向閥進(jìn)入密封槽，將密封膠條從密封槽推出至密封面實(shí)現(xiàn)密封。Ø 開門時(shí)先將門密封換向閥換向至卸壓位置，密封槽內(nèi)的空氣通過換向閥被真空泵抽空，靠密封槽內(nèi)的負(fù)壓將密封膠條抽回密封槽，然后門電機(jī)

3、帶動(dòng)密封門移至開啟位置Ø 密封門有多種保護(hù)裝置，確保人身和設(shè)備的安全：1. 符合國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局要求的壓力安全聯(lián)鎖裝置。當(dāng)門沒有關(guān)閉、密封時(shí)，不會(huì)對(duì)滅菌室進(jìn)行加熱升溫、升壓；滅菌室壓力沒有完全釋放時(shí)，密封門不能開啟。2. 互鎖保護(hù)裝置。當(dāng)壹端密封門關(guān)閉時(shí)，另一端的密封門才能打開，保證了滅菌前室和后室的有效隔離。3. 自鎖保護(hù)裝置。在設(shè)備工作過程中出現(xiàn)斷電時(shí)，換向閥能保持在密封的位置，保證門的可靠密封。4. 手動(dòng)開啟裝置。停電時(shí)，可先手動(dòng)開啟閥門將滅菌室的壓力釋放，待滅菌室內(nèi)溫度冷卻至安全溫度后，將門密封換向閥手動(dòng)換向至卸壓位置，將密封槽內(nèi)的壓力釋放， 若為氣動(dòng)平移門，將氣缸換向閥換

4、向，推動(dòng)密封門移至開啟位置；若為電動(dòng)升降門，用隨機(jī)配置的棘輪扳手旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置上的手動(dòng)齒輪將門升起，然后打開門。c、滅菌車及搬運(yùn)方式：該型滅菌器配有滅菌車，滅菌車在滅菌室內(nèi)按單排方式排放。裝載車由不銹鋼制造，采用筐式結(jié)構(gòu)，有利于裝載。滅菌室外有搬運(yùn)車,將滅菌車推到搬運(yùn)車上，然后將滅菌車輸送到規(guī)定的區(qū)域。d、管路系統(tǒng)：滅菌器的管路系統(tǒng)按滅菌程序的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，主要?jiǎng)幼鏖y件有十一個(gè)閥門和一臺(tái)循環(huán)泵，還有用于換熱的板式換熱器以及其它閥件。主要?jiǎng)幼鏖y件均采用德國(guó)GEMU公司的金屬頭角座式氣動(dòng)閥，該閥動(dòng)作可靠，壽命長(zhǎng)，全金屬閥體耐高溫、耐沖擊；循環(huán)泵選用德國(guó)STERLING為我公司特制的高溫循環(huán)泵，耐溫可

5、達(dá)140，動(dòng)作可靠，噪音低，機(jī)械密封不漏水；板式換熱器由美國(guó)TRANTER公司為我特制，板片材質(zhì)304不銹鋼，多種流道結(jié)構(gòu)，換熱效率高、“派克”密封墊密封效果好，壽命長(zhǎng)，耐溫可高達(dá)150。e、控制系統(tǒng)：控制系統(tǒng)采用世界最先進(jìn)的微機(jī)組態(tài)過程自動(dòng)控制方式，采用SIEMENS的PLC作為下微機(jī)進(jìn)行控制，采用聯(lián)想商用微機(jī)作為上微機(jī)進(jìn)行監(jiān)控和數(shù)據(jù)處理。下微機(jī)運(yùn)行可靠，并能脫離上微機(jī)獨(dú)立運(yùn)行；監(jiān)控微機(jī)屏幕顯示工作流程，工作過程中的程序動(dòng)作情況在顯示屏上一一提示，并可與網(wǎng)絡(luò)連接，實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)控。 g、完善的產(chǎn)品安全保護(hù)措施：ASM型水浴滅菌器的設(shè)計(jì)和制造嚴(yán)格按滅菌處理滅菌處理安瓿針劑產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行，尤其是

6、滅菌程序的編制集合了我公司幾十年來的滅菌處理經(jīng)驗(yàn)，以及在大量實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上總結(jié)出的技術(shù)成果。滅菌設(shè)備的操作充分考慮到了在設(shè)備處于不正常狀態(tài)時(shí)的應(yīng)急處理方式，共分四個(gè)級(jí)別：第一級(jí)別：電力供應(yīng)正常，壓縮氣供應(yīng)正常，蒸汽或冷卻水供應(yīng)不正常。此時(shí)可通過微機(jī)上的操作來實(shí)現(xiàn)對(duì)自動(dòng)操作程序進(jìn)行人工干預(yù)。第二級(jí)別：電力供應(yīng)不正常，壓縮氣供應(yīng)正常。此時(shí)利用UPS不間斷電源的電力給微機(jī)和主控系統(tǒng)供電，實(shí)現(xiàn)應(yīng)急操作，瀉壓和開門。(注：UPS由用戶配備)第三級(jí)別：無任何電力供應(yīng)，壓縮氣供應(yīng)正常。此時(shí)采用先導(dǎo)電磁閥上的手控按鈕，實(shí)現(xiàn)應(yīng)急操作，瀉壓和開門。第四級(jí)別：無任何電力及壓縮氣供應(yīng)，此時(shí)采用手動(dòng)旁通閥瀉壓，人力開門。4

7、、 控制系統(tǒng)主要的性能特點(diǎn)u 操作權(quán)限分管理人員、工藝人員、操作人員三級(jí)管理，分別有不同的權(quán)限密碼；u 只有管理人員才能執(zhí)行溫度、壓力校準(zhǔn)等高級(jí)操作；u 只有工藝人員才能設(shè)定各種運(yùn)行參數(shù)；u 操作人員只能夠執(zhí)行啟動(dòng)和停止程序等簡(jiǎn)單操作；u 所有的關(guān)鍵操作都有記錄已備審核；u 操作開始的時(shí)間和結(jié)束時(shí)間是作為運(yùn)行數(shù)據(jù)來記錄和打??；u 所有報(bào)警和工藝數(shù)據(jù)都能夠記錄和打?。籾 可以根據(jù)滅菌過程的時(shí)間長(zhǎng)度來選擇數(shù)據(jù)記錄頻率；u 可以設(shè)定每一階段的時(shí)間限度以便超出限度時(shí)觸發(fā)相應(yīng)警報(bào)；u 每一階段的總時(shí)間長(zhǎng)度是自動(dòng)計(jì)算,并作為運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄和打?。籾 溫度探頭分為測(cè)溫探頭和控溫探頭，系統(tǒng)穩(wěn)定性高；u 內(nèi)室溫度

8、高于安全溫度時(shí)門不能被打開，確保使用安全； u 內(nèi)室壓力高于安全壓力時(shí)門不能被打開，確保使用安全；u 程序互鎖，程序運(yùn)行時(shí)，不能進(jìn)行密封門的開關(guān)操作；u 密封門開啟的次序與生產(chǎn)工藝流程相一致；u 可以通過上位機(jī)對(duì)下位機(jī)的日期和時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)；u 可以在上位機(jī)上監(jiān)控下位機(jī)的I/O狀態(tài)；u 根據(jù)最低溫度和最小F0值控制滅菌過程，確保滅菌可靠；u 滅菌程序按各種設(shè)定的參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行；u 程序啟動(dòng)后不得改變?nèi)魏螀?shù)以免影響滅菌程序的運(yùn)行自動(dòng)；u 在任何情況下,操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)(歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件)；u 壓力控制為1KPa級(jí),顯示和打印為1KPa級(jí)；u 設(shè)定的程序顯示時(shí)間以0.1分為單

9、位從0分到9999分鐘；u 讀取的一系列溫度的總誤差(溫度探頭,輸入模塊,A/D轉(zhuǎn)換):按PT100 A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；u 讀取的一系列壓力的總誤差(壓力變送器,輸入模塊,A/D轉(zhuǎn)換):1KPa；u 每一項(xiàng)操作,象產(chǎn)品代碼、批號(hào)和注釋可用到的字符足夠使用，并且作為運(yùn)行數(shù)據(jù)自動(dòng)存盤和打?。籾 系統(tǒng)預(yù)留擴(kuò)展接口，便于以后添加數(shù)字和模擬輸入/輸出模塊等來滿足特殊要求。5、 安瓿水浴滅菌工藝簡(jiǎn)述：Ø 將裝有安瓿瓶的滅菌車輸送進(jìn)滅菌室；Ø 關(guān)閉密封門并密封；Ø 進(jìn)循環(huán)水到設(shè)定水位；Ø 啟動(dòng)循環(huán)泵，對(duì)安瓿瓶開始噴淋加熱，滅菌室內(nèi)開始升溫升壓；Ø 滅菌室內(nèi)的壓力調(diào)節(jié)

10、，維持壓力平衡；Ø 滅菌室內(nèi)溫度到達(dá)設(shè)定的滅菌溫度，開始滅菌計(jì)時(shí)；Ø 滅菌計(jì)時(shí)完成，冷卻后排水；Ø 排水完成，開始抽空進(jìn)色水檢漏；Ø 檢漏計(jì)時(shí)完成，開始排色水；Ø 排色水完成，開始對(duì)安瓿瓶進(jìn)行清洗；Ø 清洗計(jì)時(shí)完成，排水后程序結(jié)束Ø 開啟密封門，將裝有安瓿瓶的滅菌車輸拉出滅菌室；6、 主要構(gòu)件配置表：序號(hào)構(gòu) 件 名 稱型 號(hào)生 產(chǎn) 廠 家技術(shù)說明1滅菌器主體ASM.01新華醫(yī)療內(nèi)殼304不銹鋼,一類壓力容器。2密封門新華醫(yī)療電動(dòng)升降、氣動(dòng)密封（電動(dòng)門）。門行程開關(guān)WLCA12-TH日本OMRON耐溫高、動(dòng)作靈敏、可靠性高。密

11、封門上帶有符合國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局要求的壓力安全聯(lián)鎖裝置。3控制系統(tǒng)ASM.09新華醫(yī)療PLC控制，可實(shí)行適時(shí)數(shù)據(jù)打印。主控器CPU200系列德國(guó)SIEMENS功能強(qiáng)大，可靠性高監(jiān)控微機(jī)LX-686聯(lián)想集團(tuán)聯(lián)想標(biāo)準(zhǔn)配置。打印機(jī)IP1880日本CANON彩色噴墨打印。壓力傳感器EC0-1德國(guó)WIKA精度好,可靠性高,輸出穩(wěn)定溫度傳感器Pt100淄博飛雁量程0-300，A級(jí)精度,測(cè)量誤差0.15。4管路系統(tǒng)ASM.02新華醫(yī)療不銹鋼接管及管件、自動(dòng)焊接。真空泵2BV系列美國(guó)nash運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),真空度高、機(jī)械密封不漏水,可靠性高。角座式氣動(dòng)閥514系列德國(guó)GEMU強(qiáng)力開關(guān)閥,無動(dòng)作失誤,遠(yuǎn)程氣控制。板式

12、換熱器GX系列美國(guó)TRANTER304不銹鋼板片，換熱效率高、清洗除垢方便，密封圈使用壽命長(zhǎng)。循環(huán)泵ZLKC系列德國(guó)STERLING運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，機(jī)械密封耐溫高。水位傳感器61F-GP-NH日本OMRON靈敏度高、動(dòng)作可靠。5滅菌車ASM.05新華醫(yī)療不銹鋼框架結(jié)構(gòu)。6搬運(yùn)車ASM.06新華醫(yī)療碳鋼烤漆，推動(dòng)輕便、靈活。7裝飾側(cè)罩ASM.07新華醫(yī)療不銹鋼拉絲板，光亮易清潔。 7、 主要性能特點(diǎn)：ð 采用高溫循環(huán)水滅菌技術(shù)，保證滅菌溫度均勻。其最大的優(yōu)點(diǎn)是可實(shí)現(xiàn)100以下的低溫均勻滅菌。ð 真空加正壓聯(lián)合檢漏。ð 采用具有世界先進(jìn)水平的微機(jī)組態(tài)過程控制技術(shù)，上位機(jī)選用

13、標(biāo)準(zhǔn)配置的臺(tái)式微機(jī)，在WINDOWS平臺(tái)下工作，設(shè)備的工作流程在微機(jī)屏幕上顯示，通過圖示的變色來指示閥門的動(dòng)作情況。操作過程中的溫度、時(shí)間、壓力、Fo值等參數(shù)均在屏幕上顯示，并以曲線和報(bào)表的形式打印出來，亦可存盤備檔。操作直觀方便，數(shù)據(jù)可隨機(jī)打印或存盤，下位機(jī)選用德國(guó)SEMINES公司的卡件插接模塊式控制系統(tǒng)，安全可靠，維護(hù)方便。編程軟件采用德國(guó)SIEMENS公司的STEP7編程平臺(tái)，編程方便，修改容易。采用微機(jī)組態(tài)過程控制的滅菌器可輸入16位長(zhǎng)的批號(hào)和操作員號(hào)，這些號(hào)碼全部打印記錄在曲線報(bào)表上，便于存檔。ð 滅菌室內(nèi)裝有孔板噴淋裝置,孔板上孔的密度達(dá)到了3000目/平方米,且整個(gè)滅菌室內(nèi)無噴淋不到的“死角”,因而保證了噴淋的均勻一致性,因而保證了滅菌室內(nèi)溫度的均勻性。ð 滅菌過程中溫度時(shí)間控制，F(xiàn)0值控制，溫度時(shí)間和F0值雙重控制，共三種控制方式，可供用戶選擇，保證滅菌可靠。溫度及F0值在滅菌過程中進(jìn)行雙重控制，確保每次滅菌過程都能達(dá)到GMP規(guī)范規(guī)定的F08的要求，并可保證設(shè)備在較低的汽源壓力下運(yùn)行。滅菌溫度、時(shí)間、F0值及壓力均顯示在微機(jī)屏幕上，并可隨時(shí)打印出來，便于觀察比較和儲(chǔ)存。ð 在國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品上獨(dú)家選用德國(guó)GEMU為我公司專供的角座式氣動(dòng)閥。動(dòng)作可靠,