臨床試驗(yàn)監(jiān)查報(bào)告

1、精選臨床試驗(yàn)終期監(jiān)查報(bào)告方案名稱(chēng)：中心名稱(chēng)：中心編號(hào)：中心主要研究者：申辦單位：監(jiān)查員：監(jiān)查目的：（標(biāo)記所有需要監(jiān)查的項(xiàng)目）全面監(jiān)杳法規(guī)卷宗（i、n）知情同意（川、W）方案依從性和病例報(bào)告表（v、w、）藥品資料（IVW）研究條件（區(qū)、X）其他中心參加人員:中心研究進(jìn)度：正在進(jìn)行中完成中止已簽知情同意已篩選完成撤出跟蹤監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：口無(wú)問(wèn)題問(wèn)題發(fā)現(xiàn)日期準(zhǔn)備采取措施解決否？如否請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng) 注釋欄內(nèi)解釋原因是否是否是否是否是否研究卷宗/ /法規(guī)資料監(jiān)查（在研究卷示中是否有如下資料）是否不適合未訪視1 1附有簽名的方案和方案修正案2 2倫理委員會(huì)通過(guò)的知情冋意書(shū)樣本3 3所有病例報(bào)告表樣本4 4研究者

2、手冊(cè)精選5 5研究人員履歷/ /資格說(shuō)明6 6研究人員相關(guān)培訓(xùn)文件7 7倫理委員會(huì)通過(guò)的研究相關(guān)資料8 8實(shí)驗(yàn)室資格及正常值范圍注釋:、中心監(jiān)察是否不適合未訪視1 1所有需要的文件是否都有2 2對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)至關(guān)重要的設(shè)施是否都正常運(yùn)轉(zhuǎn)3 3研究者和其工作人員保留著和開(kāi)展試驗(yàn)相關(guān)的記錄注釋:知情同意/ /入選情況是否不適合未訪視1 1已簽署的原始知情冋意書(shū)都在受試者檔案里2 2是否有篩選日志3 3是否有入選日志注釋:四、研究藥物是否不適合未訪視1 1試驗(yàn)藥物是否保存在安全的地方2 2試驗(yàn)藥物是否由專(zhuān)人分發(fā)3 3藥物運(yùn)送記錄及時(shí)準(zhǔn)確并有日期及簽名4 4藥物分發(fā)和數(shù)量記錄是否及時(shí)準(zhǔn)確5 5藥物是否

3、按照方案分發(fā)6 6過(guò)期的藥物是否回收注釋:五、方案依從性是否不適合未訪視1 1篩選過(guò)程正確2 2所有受試者都符合入選/ /排除標(biāo)準(zhǔn)3 3不良事件是否正確報(bào)告，記錄，評(píng)價(jià)和解決4 4受試者到診及過(guò)程是否按照方案規(guī)定順序完成精選5 5 是否按照方案給予研究干預(yù)6 6 是否有嚴(yán)重不良事件（SAEsSAEs）口口注釋:六、病例報(bào)告表（CRFsCRFs）和源文件是否不適合未訪視1 1能否提供 CRFsCRFs 和相應(yīng)的源文件查閱2 2源文件是否足以供 CRFsCRFs 核查3 3CRFsCRFs 是否完整，清晰，準(zhǔn)確4 4CRFsCRFs 是否及時(shí)完成和遞交（如數(shù)據(jù)錄入）注釋:七、違背方案1 1 以前沒(méi)有注意到的違背方案之處，監(jiān)查是否 發(fā)現(xiàn)以及正確記錄是否不適合未訪視 注釋:八、中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)程1 1 樣本是否按照方案收集和保存2 2 醫(yī)務(wù)人員是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的臨床意義作出 合適的評(píng)價(jià)和記錄是否不適合未訪視注釋:九、研究設(shè)施/ /人員招募情況是否不適合未訪視1 1研究中心的設(shè)施是否還合適2 2工作人員是否還合適3 3目前受試者入選率是否符合要求