臨床檢驗操作規(guī)程(SOP)編寫要求講解

1、臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計、制定和使用臨床檢驗操作規(guī)程的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生單位編寫臨床檢驗操作規(guī)程，也適用于臨床檢 驗產(chǎn)品廠商編寫產(chǎn)品使用方法說明。2 總則2.1 操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是臨床檢驗的技術(shù)檔案。是保證檢驗結(jié)果 準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容。2.2 操作規(guī)程應(yīng)是指導(dǎo)檢驗人員正確操作的依據(jù)。但操作規(guī)程不能用來彌補檢 驗方法設(shè)計上的缺陷。2.3操作規(guī)程必須含有質(zhì)量管理內(nèi)容，包括進行檢驗的說明，明確質(zhì)量控制和糾正 作用系統(tǒng)等。這些書面文件是臨床檢驗操作規(guī)程的必須組成部分。2.4 操作規(guī)程由主任或主管技術(shù)人員負責(zé)編寫，編寫內(nèi)容含義必須明確（無疑 義、

2、完整。要確保每個檢驗人員能理解，并嚴(yán)格按操作規(guī)程的精確說明進行操作。3 操作規(guī)程的內(nèi)容要求每個檢驗項目都必須具有明確而完整的操作規(guī)程資料以及精確的敘述。應(yīng)具備 下列內(nèi)容：3.1 實驗原理和/或檢驗?zāi)康模ǜ攀?可包括臨床應(yīng)用和/或?qū)嵱眯浴?.2 使用的標(biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲存規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。3.3 使用的試劑、校準(zhǔn)品、控制品、培養(yǎng)基以及其他所需物品。所有材料都須 寫明廠商名、產(chǎn)品號、包裝量、配制要求、使用和儲存要求等。3.4 使用的儀器廠商名、型號，本項目儀器使用具體要求和校準(zhǔn)程序。3.5 每步操作步驟，直至報告結(jié)果。3.6

3、控制品使用水平和頻率，允許限的糾正措施。3.7 計算方法。3.8 參考值范圍。3.9 操作性能的概要。如：精密度、病人結(jié)果可報告范圍、方法學(xué)比較等。3.10 對超出可報告范圍的結(jié)果的處理。3.11 對檢驗結(jié)果為病危報警值的處理。3.12 方法局限性（如干擾物和/或注意事項。3.13 參考文獻。3.14 其他必須內(nèi)容。4 規(guī)程式樣和內(nèi)容根據(jù)實驗室的大小和功能，操作規(guī)程的格式也應(yīng)有不同。在小型（單一實驗室中, 有一本包括所有內(nèi)容的操作規(guī)程即可。在大型綜合的、多部門的實驗室，應(yīng)有不同專業(yè)和內(nèi)容的操作規(guī)程，分放于各個專業(yè)室組。整套匯集的操作規(guī)程存放于科室負 責(zé)人或相應(yīng)場所。4.1 操作規(guī)程手冊的式樣應(yīng)

4、按實驗室要求和結(jié)構(gòu)來確定。但都須 包括質(zhì)量管理內(nèi)容，以及匯集有關(guān)檢驗項目操作規(guī)程。每個規(guī)程須包括第3 章中敘述的內(nèi)容。規(guī)程手冊可設(shè)計成活頁本形式，便于補充和修改4.1.1 每個項目規(guī)程均應(yīng)從第 I 頁起，自成一冊，便于更換。 4.1.2 盡可能使用圖表 或表格形式，便于查閱。4.1.3 使用編號系統(tǒng)，便于查閱。4.1.4 可做一些查閱卡、流程圖、廠商產(chǎn)品索引等為規(guī)程附錄，反映最新動態(tài)。4.1.5 鼓勵使用電腦編寫規(guī)程，簡化編輯和修訂程序。4.2 規(guī)程的使用對象4. 2.1 行政和業(yè)務(wù)主管人員依據(jù)規(guī)程具體要求，進行質(zhì)量管理。規(guī)程也反映實驗 室開展檢驗技術(shù)水平。4.2.2 熟練檢驗人員應(yīng)隨時對照操

5、作規(guī)程，檢查實際操作狀況，保證檢驗質(zhì)量。對 出現(xiàn)的問題及時糾正。在進行不熟悉的項目檢驗時，按規(guī)程進行，實現(xiàn)無人指導(dǎo)完成 不熟悉的檢驗。4.2.3 新的檢驗人員和進修人員可從規(guī)程中學(xué)到詳細內(nèi)容，并嚴(yán)格按規(guī)程進行實際操作。5 以產(chǎn)品說明書直接作為規(guī)程的要求5.1 廠商一般都提供了詳細的產(chǎn)品使用說明。但是實驗室只有確實完全按照廠 商要求，使用指定牌號和型號的儀器、指定的試劑、指定校準(zhǔn)品（包括廠商和品種的一致以及指定具體每一步操作步驟，而且定期對儀器做保養(yǎng)和校準(zhǔn)，實驗室才可直接 采用廠商產(chǎn)品說明書作為自己的操作規(guī)程。5.2 實驗室對廠商規(guī)程要求有任何變動和修改的，則產(chǎn)品說明書不能直接作為實 驗室的操作

6、規(guī)程。5.3 直接引用的產(chǎn)品說明書必須是中文的使用說明，不可用外文說明。必須包括 第3 章敘述的內(nèi)容。6 操作規(guī)程的格式要求在實驗室中各種類型、各個項目、各個操作方法的規(guī)程應(yīng)確定統(tǒng)一格式。6.1 每個項目、每個方法的操作規(guī)程的第1 頁頁首，要注明：6.1.1 操作規(guī)程項目名稱。6. 1.2 操作規(guī)程的單位及部門。6.1.3 文件編號。6.1.4 版本。6.1.5 頁序和總頁數(shù)。6.1.6 批準(zhǔn)實施日期。6.1.7 規(guī)程有效期,以及復(fù)審計劃。6.1.8 規(guī)程分發(fā)部門和/或個人。6.1.9 規(guī)程編寫者、審批者，以及保管者。6. 1. 10 規(guī)程修訂記錄。6.2 在以后各頁的眉首均有操作規(guī)程字樣及文件編號，并印有橫線。在每頁的右 下腳印有頁序。6.3 在定期復(fù)審或發(fā)現(xiàn)問題時，需要作部分修改的或更新的，應(yīng)注明新確認的年月及版本。并由主任或主管簽名認可7 操作規(guī)程的修改7.1 在使用和復(fù)審中，需要對規(guī)程作修改或更新時，應(yīng)有充分的實驗資料證明確有修改的必要，并明確須修改的具體