農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力考評(píng)工作規(guī)范

1、附件2：農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力考評(píng)工作標(biāo)準(zhǔn)第一章 總 那么第一條 為標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力考評(píng)工作，保證工作質(zhì)量，根據(jù)?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核管理方法?，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)所稱(chēng)能力考評(píng)，是指采取文件審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和能力驗(yàn)證相結(jié)合的方式，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根本條件和能力是否符合規(guī)定的條件和要求所實(shí)施的技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)。能力考評(píng)分為首次考評(píng)、擴(kuò)項(xiàng)考評(píng)和復(fù)查考評(píng)。首次考評(píng)是指對(duì)首次申請(qǐng)合格證書(shū)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的考評(píng)；擴(kuò)項(xiàng)考評(píng)是指對(duì)已獲得合格證書(shū)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大檢驗(yàn)工程范圍進(jìn)行的考評(píng)；復(fù)查考評(píng)是指對(duì)合格證書(shū)有效期屆滿的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新評(píng)價(jià)決定是否延續(xù)資格進(jìn)行的考評(píng)。第三條 省級(jí)以上

2、人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)以下簡(jiǎn)稱(chēng)考核機(jī)關(guān)組織的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力考評(píng)活動(dòng)，適用于本標(biāo)準(zhǔn)。第四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力考評(píng)工作，應(yīng)當(dāng)遵循老實(shí)信用、公平公正、客觀獨(dú)立、科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、保證質(zhì)量的原那么，能夠到達(dá)促進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平提高和檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘哪康?。第二?能力考評(píng)準(zhǔn)備第五條 考核機(jī)關(guān)受理檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核申請(qǐng)后，將檢驗(yàn)工程范圍說(shuō)明和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式等相關(guān)材料轉(zhuǎn)交國(guó)家農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)中心以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家中心，并通知國(guó)家中心準(zhǔn)備能力驗(yàn)證試驗(yàn)樣品。第六條 考核機(jī)關(guān)依據(jù)公正、合理原那么和評(píng)審能力的需要，從考評(píng)員信息數(shù)據(jù)庫(kù)中指派考評(píng)員，組建考評(píng)小組。考評(píng)小組一般由3名考評(píng)員組成，對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模較大或者涉及檢驗(yàn)工程較多的，考評(píng)

3、小組可以由5名考評(píng)員組成?？己藱C(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)指定1名組織和表達(dá)能力較強(qiáng)、能夠駕馭評(píng)審工作質(zhì)量的考評(píng)員擔(dān)任考評(píng)組長(zhǎng)。第七條 考核機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向考評(píng)小組明確評(píng)審任務(wù)和要求，提供有效的工作標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格等工作文件，以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)的質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)材料。第八條 考評(píng)小組應(yīng)當(dāng)通過(guò)申請(qǐng)材料了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作范圍、檢驗(yàn)資源、管理體系運(yùn)作等內(nèi)容，并與考核機(jī)關(guān)溝通了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證、申訴投訴等有關(guān)情況，合理籌劃文件審查和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作，編寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方案?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方案包括目的和范圍、評(píng)審依據(jù)、考評(píng)小組成員分工、評(píng)審程序和方法、評(píng)審活動(dòng)日程表、評(píng)審工作有關(guān)紀(jì)律要求等內(nèi)容。第九條 能力驗(yàn)證和文件審查工作可以同時(shí)進(jìn)行。能

4、力驗(yàn)證和文件審查考評(píng)結(jié)果通過(guò)后，方可安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。第十條 考核機(jī)關(guān)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間，批準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方案，并向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和考評(píng)小組下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?。第三?能力驗(yàn)證第十一條 能力驗(yàn)證是利用預(yù)先制作的比對(duì)試驗(yàn)樣品對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事特定種子檢驗(yàn)工作的能力進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，重點(diǎn)是評(píng)估檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性是否符合規(guī)定要求。第十二條 國(guó)家中心根據(jù)以下要求制定比對(duì)試驗(yàn)方案，作為能力考評(píng)的通用模式：一試驗(yàn)內(nèi)容涵蓋不同的作物種類(lèi)、驗(yàn)證工程和檢驗(yàn)方法；二試驗(yàn)樣品數(shù)目不少于5個(gè)；三試驗(yàn)樣品穩(wěn)定可靠、均勻一致、適當(dāng)包裝、密碼編號(hào)；四試驗(yàn)結(jié)果的樣品質(zhì)量值事先已賦值或者通過(guò)指定比對(duì)方式進(jìn)行確定。前款第四項(xiàng)所

5、稱(chēng)的指定比對(duì)，是指由國(guó)家中心指定的3至5個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為參比對(duì)象對(duì)試驗(yàn)樣品質(zhì)量值進(jìn)行檢驗(yàn)確定。參比檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須已通過(guò)資格考核，并具有與所從事比對(duì)試驗(yàn)工作相適應(yīng)的人員。第十三條 國(guó)家中心結(jié)合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的檢驗(yàn)工程范圍，在通用模式上進(jìn)行適宜的調(diào)整，確定作物種類(lèi)、檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)方法、樣品數(shù)目等具體內(nèi)容，制備一組試驗(yàn)樣品分發(fā)給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。分發(fā)的試驗(yàn)樣品應(yīng)附有檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、結(jié)果報(bào)告單式樣等相關(guān)材料。第十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循老實(shí)信用原那么在其所在固定場(chǎng)所按照檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)獨(dú)立完成試驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)工作，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)如實(shí)向國(guó)家中心報(bào)送檢驗(yàn)結(jié)果。第十五條 能力驗(yàn)證考評(píng)結(jié)論分為“合格和“不合格兩種。能力驗(yàn)證考評(píng)結(jié)果以結(jié)果符

6、合的試驗(yàn)樣品數(shù)目與參試樣品數(shù)目之比的百分率作為評(píng)定指標(biāo)。通過(guò)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送的檢測(cè)值與確定的值進(jìn)行比擬，在規(guī)定容許誤差范圍之內(nèi)的試驗(yàn)樣品判為符合，超過(guò)規(guī)定容許誤差的判為不符合。樣品符合率到達(dá)80%以上的，為能力驗(yàn)證考評(píng)合格。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未在截止時(shí)間內(nèi)報(bào)送檢驗(yàn)結(jié)果或者經(jīng)查實(shí)有舞弊作假行為的，其考評(píng)結(jié)果視為不合格。第十六條 國(guó)家中心對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送的檢驗(yàn)結(jié)果與樣品值進(jìn)行顯著性差異是否超過(guò)規(guī)定容許誤差范圍統(tǒng)計(jì)分析，作出能力驗(yàn)證考評(píng)合格或者不合格的判定，并向考核機(jī)關(guān)提交能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。評(píng)為“合格的，考核機(jī)關(guān)將能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告轉(zhuǎn)交給考評(píng)小組；評(píng)為“不合格的，考核機(jī)關(guān)終止考評(píng)工作并通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第十七條 評(píng)為“不

7、合格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實(shí)整改措施，取得有效效果前方可重新提出考核申請(qǐng)。第四章 文件審查第十八條 文件審查是依據(jù)?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核準(zhǔn)那么?以下簡(jiǎn)稱(chēng)?準(zhǔn)那么?對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的管理體系文件和相關(guān)材料進(jìn)行形式審查，重點(diǎn)是審查根本條件和管理體系文件的完整性、有效性和適宜性是否符合規(guī)定要求。主要包括以下內(nèi)容：一機(jī)構(gòu)是否具有有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)置的證明文件、法人資格證明或者法人授權(quán)證明文件；二技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、種子檢驗(yàn)員數(shù)量和資格、固定場(chǎng)所環(huán)境條件和面積是否符合?準(zhǔn)那么?規(guī)定的要求；三檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置、性能是否符合檢驗(yàn)工程范圍、?農(nóng)作物種子檢驗(yàn)規(guī)程?的要求；四質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是否完整，是否涵蓋了?

8、準(zhǔn)那么?的要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否適宜，組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)安排是否明確，檢驗(yàn)技術(shù)運(yùn)作和管理體系運(yùn)作過(guò)程是否確定；五程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否明確了質(zhì)量活動(dòng)和作業(yè)活動(dòng)相應(yīng)的工作流程、控制內(nèi)容、方法措施，內(nèi)容描述是否充分，各程序之間是否有清晰明確的接口，引用標(biāo)準(zhǔn)是否有效；六內(nèi)部審核、管理評(píng)審方案安排以及開(kāi)展情況的記錄是否符合要求；檢驗(yàn)報(bào)告所包含的信息是否充分、準(zhǔn)確，與法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求是否相符。第十九條 考評(píng)小組對(duì)文件審查所發(fā)現(xiàn)的重要疑點(diǎn)問(wèn)題或者不符合項(xiàng)需要澄清的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向考核機(jī)關(guān)反應(yīng)。必要時(shí)，考核機(jī)關(guān)可以通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作進(jìn)一步說(shuō)明或者提供相關(guān)的補(bǔ)充資料。第二十條 文件審查結(jié)論分為“符合、“根本

9、符合和“不符合3種。審查結(jié)論為“根本符合的，是指審查發(fā)現(xiàn)根本條件符合要求，只是管理體系文件的完整性、標(biāo)準(zhǔn)性、適宜性存在一些偏離，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以在1個(gè)月內(nèi)完成增補(bǔ)或者更改工作。審查結(jié)論為“不符合的，是指審查發(fā)現(xiàn)根本條件不符合要求，或者管理體系文件與?準(zhǔn)那么?要求偏離較大，或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未運(yùn)行管理體系的。第二十一條 考評(píng)小組應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件審查工作，向考核機(jī)關(guān)通報(bào)審查情況，并提出安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、暫緩安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、終止考評(píng)的處理意見(jiàn)建議。第二十二條 評(píng)為“符合或者“根本符合的，考核機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；評(píng)為“不符合的，考核機(jī)關(guān)作出暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或者終止考評(píng)工作的決定，并通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第

10、五章 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是依據(jù)?準(zhǔn)那么?對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力、儀器設(shè)備和管理體系運(yùn)行等情況進(jìn)行符合性審核，重點(diǎn)是核實(shí)申請(qǐng)材料描述與實(shí)際狀況、實(shí)際執(zhí)行情況是否相符。主要包括以下內(nèi)容：一檢驗(yàn)技術(shù)能力。核查人員是否足夠，是否持證上崗；考查人員是否熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)、體系文件規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程的理解是否正確，執(zhí)行是否嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；抽查從樣品接收到檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)歸檔等過(guò)程的管理，確認(rèn)與檢驗(yàn)工作質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作是否處于受控狀態(tài)，記錄是否包含足夠信息；二儀器設(shè)備和設(shè)施環(huán)境。核查儀器設(shè)備是否與質(zhì)量手冊(cè)提供的清單相符，是否滿足檢驗(yàn)工程的要求；確認(rèn)儀器設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否處于良好的受控狀態(tài)，是否已經(jīng)檢定

11、、校準(zhǔn)和確認(rèn)，是否建立完整的檔案；檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)布局、隔離、環(huán)境狀況是否符合要求；三管理體系運(yùn)行。檢查質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制是否建立，質(zhì)量控制方案是否建立；檢查內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng)是否開(kāi)展，糾正預(yù)防措施是否落實(shí)；核查文件資料控制與檔案管理是否符合有效、適用、受控的要求；確認(rèn)管理體系運(yùn)行記錄是否齊全合理并能夠有效反映運(yùn)行狀況等。第二十四條 考評(píng)小組應(yīng)當(dāng)按照以下程序?qū)嵤┈F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：一召開(kāi)首次會(huì)議。由考評(píng)組長(zhǎng)主持，考評(píng)小組和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全體人員參加，主要議程包括考評(píng)組長(zhǎng)宣讀評(píng)審?fù)ㄖf(shuō)明評(píng)審目的、范圍和依據(jù)，宣布評(píng)審日程和考評(píng)員分工，明確需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配合事項(xiàng)，聽(tīng)取檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人有關(guān)工作情況介紹等內(nèi)容。二考察檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

12、。考評(píng)小組在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者聯(lián)絡(luò)員帶著下進(jìn)行實(shí)地考察，查看設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作等根本情況。三實(shí)施評(píng)審。考評(píng)小組成員按照分工采取觀察、提問(wèn)、查閱、召開(kāi)座談會(huì)等方式，尋找和收集相關(guān)信息，記錄評(píng)審證據(jù)。其中包括確認(rèn)授權(quán)簽字人和檢驗(yàn)工程范圍等。四分析評(píng)審發(fā)現(xiàn)?？荚u(píng)組長(zhǎng)主持召開(kāi)考評(píng)小組內(nèi)部會(huì)議，分析現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審所收集的所有相關(guān)信息和證據(jù)，確定評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的工程，提出不符合項(xiàng)和整改要求，形成評(píng)審結(jié)論。五確認(rèn)意見(jiàn)?？荚u(píng)小組向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人就評(píng)審工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和評(píng)審結(jié)論交換意見(jiàn)，確認(rèn)不符合項(xiàng)和整改期限。六召開(kāi)末次會(huì)議。由考評(píng)組長(zhǎng)主持，宣布評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論，對(duì)不符合項(xiàng)提出整改要求和期限。第二十

13、五條 在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中，考評(píng)小組應(yīng)當(dāng)圍繞評(píng)審目的和評(píng)審范圍，準(zhǔn)確應(yīng)用?準(zhǔn)那么?，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)溝通、協(xié)調(diào)并進(jìn)行認(rèn)真分析，保持良好的評(píng)審氣氛，適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度，保證評(píng)審工作標(biāo)準(zhǔn)有序開(kāi)展。考評(píng)小組在征得考核機(jī)關(guān)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意后，可以調(diào)整考評(píng)員的工作任務(wù)和評(píng)審工作方案，以確保評(píng)審取得最正確效果。第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審可以采用逐項(xiàng)評(píng)審和追蹤評(píng)審方法。逐項(xiàng)評(píng)審是指按照?準(zhǔn)那么?要求，圍繞某一項(xiàng)管理活動(dòng)或者按照部門(mén)職責(zé)進(jìn)行逐項(xiàng)查證和取證；追蹤評(píng)審是指從管理過(guò)程的某一點(diǎn)開(kāi)始，追查所關(guān)心活動(dòng)的環(huán)節(jié)之間的聯(lián)系是否合理，運(yùn)作是否符合規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)當(dāng)收集和記錄可證實(shí)的信息，并對(duì)照?準(zhǔn)那么?形成評(píng)審發(fā)現(xiàn)。其中不符合項(xiàng)

14、應(yīng)當(dāng)事實(shí)確鑿，使用客觀證據(jù)進(jìn)行描述。第二十七條 有以下情形之一的，考評(píng)小組報(bào)經(jīng)考核機(jī)關(guān)同意后，可以終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作：一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際狀況與申請(qǐng)材料描述嚴(yán)重不符的；二檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系控制失效且在短期內(nèi)不能糾正的；三現(xiàn)場(chǎng)不具備評(píng)審條件的；四檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)阻礙評(píng)審工作正常開(kāi)展致使評(píng)審目的不可能實(shí)現(xiàn)的；五檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有惡意損害考核工作聲譽(yù)行為的。第二十八條 評(píng)審結(jié)論分為“符合、“根本符合和“不符合三種。評(píng)審結(jié)論為“根本符合的，是指評(píng)審發(fā)現(xiàn)的缺陷工程比擬輕微，不存在系統(tǒng)性或者區(qū)域性不符合，存在問(wèn)題能夠及時(shí)整改。評(píng)審結(jié)論為“不符合的，是指評(píng)審發(fā)現(xiàn)的缺陷工程比擬嚴(yán)重，存在著系統(tǒng)性不符合，致使管理體系的重要環(huán)節(jié)被遺漏，嚴(yán)重偏離規(guī)定要求，或者管理體系文件規(guī)定與實(shí)際運(yùn)行嚴(yán)重不符合，實(shí)施控制失效等。第二十九條 評(píng)為“符合的，應(yīng)當(dāng)在考評(píng)組長(zhǎng)指導(dǎo)下編制評(píng)審報(bào)告和確認(rèn)的檢驗(yàn)工程范圍附表。評(píng)審報(bào)告在末次會(huì)議結(jié)束后10日內(nèi)連同評(píng)審記錄由考評(píng)組長(zhǎng)簽署意見(jiàn)后提交考核機(jī)關(guān)。評(píng)為“不符合的，考核機(jī)關(guān)終止考評(píng)工作并通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)待整改完成后，方可重新提出考核申請(qǐng)。第三十條 評(píng)為“根本符合的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實(shí)整改工作，并對(duì)不符合項(xiàng)的原因、糾正措施的針對(duì)性、有效性以及類(lèi)似問(wèn)題不再發(fā)生等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，在45日內(nèi)提交整改報(bào)告