冷鏈藥品管理制度

1、冷鏈管理制度1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的平安性，特制定本制度。2依據(jù)：?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品冷鏈物流技術(shù)與管理標(biāo)準(zhǔn)?DB33/T 7132021、?保溫車、冷藏車技術(shù)條件?QC/T 450-2000(2005)、?GB50072 冷庫設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?。3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。4術(shù)語和定義：4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。 4.2冷處指溫度符合 210的貯藏運輸條件。 4.3冷凍指溫度符合-10-25的貯藏運輸條件。 4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、

2、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。 5冷藏藥品的收貨、驗收 5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 5.2收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。5.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。 5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。 5.5驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書

3、規(guī)定的貯藏環(huán)境中。 5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保存 5年。 6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù) 6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 6.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。 6.3冷藏藥品應(yīng)按?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。 6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，

4、記錄至少保存 5年。 7冷藏藥品的發(fā)貨 7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。 7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。 7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。 7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。 8冷藏藥品的運輸 8.1應(yīng)配備有確

5、保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。 8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊考前須知或運輸警告。 8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。 8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 8.5運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。 9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測 9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間

6、設(shè)置不得超過 30分鐘/次。 9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。 9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。9.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。 9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 37，冷凍應(yīng)在-12-23。 9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。 9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)

7、送達(dá)。 9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好。 10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。 10.2冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇適宜的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。 10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。 10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運輸。 10.5冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符

8、合國家?GB50072 冷庫設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。 10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。 10.7冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 5年。 10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存53年。 11人員配備要求 11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。 11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定的要求。 11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按?中華人民共和國藥品管理法?規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。冷藏藥品運輸交接單日期： 年 月 日 供貨單位發(fā)運單位購貨單位接收單位藥品簡要信息應(yīng)與所附銷售隨貨同行聯(lián)相對應(yīng)序號藥品名稱 /規(guī)格 /生產(chǎn)企業(yè) /生產(chǎn)批號數(shù)量備注12345溫度控制要求溫度控制設(shè)備運輸方式運輸工具啟運時間啟運時溫度保溫時限隨貨同行聯(lián)編號發(fā)貨人員簽字運輸人員簽字備注以上信息發(fā)運時填寫以下信息收貨時填寫到達(dá)時間在途溫度到達(dá)時溫度接收人員簽字