冷鏈藥品管理制度

1、冷鏈管理制度1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的平安性，特制定本制度。2依據(jù)：?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質量管理標準?、?藥品冷鏈物流技術與管理標準?DB33/T 7132021、?保溫車、冷藏車技術條件?QC/T 450-2000(2005)、?GB50072 冷庫設計標準?。3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。4術語和定義：4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。 4.2冷處指溫度符合 210的貯藏運輸條件。 4.3冷凍指溫度符合-10-25的貯藏運輸條件。 4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、

2、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。 5冷藏藥品的收貨、驗收 5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。 5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。 5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書

3、規(guī)定的貯藏環(huán)境中。 5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保存 5年。 6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護 6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。 6.3冷藏藥品應按?藥品經(jīng)營質量管理標準?規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。 6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，

4、記錄至少保存 5年。 7冷藏藥品的發(fā)貨 7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。 7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。 7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。 7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。 8冷藏藥品的運輸 8.1應配備有確

5、保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。 8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊考前須知或運輸警告。 8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。 8.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。 9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測 9.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間

6、設置不得超過 30分鐘/次。 9.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。 9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。 9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 37，冷凍應在-12-23。 9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。 9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內

7、送達。 9.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。 10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備 10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。 10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇適宜的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。 10.3應有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。 10.4保溫箱應根據(jù)不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。 10.5冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符

8、合國家?GB50072 冷庫設計標準?標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。 10.6冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。 10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 5年。 10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存53年。 11人員配備要求 11.1應配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。 11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合?藥品經(jīng)營質量管理標準?規(guī)定的要求。 11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。 11.4直接接觸藥品的人員應按?中華人民共和國藥品管理法?規(guī)定每年進行健康體檢。冷藏藥品運輸交接單日期： 年 月 日 供貨單位發(fā)運單位購貨單位接收單位藥品簡要信息應與所附銷售隨貨同行聯(lián)相對應序號藥品名稱 /規(guī)格 /生產(chǎn)企業(yè) /生產(chǎn)批號數(shù)量備注12345溫度控制要求溫度控制設備運輸方式運輸工具啟運時間啟運時溫度保溫時限隨貨同行聯(lián)編號發(fā)貨人員簽字運輸人員簽字備注以上信息發(fā)運時填寫以下信息收貨時填寫到達時間在途溫度到達時溫度接收人員簽字