醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程

1、JJG（蒙）X -XXXX醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程Verfication Regulation of MedicalMulti-Parameter Cardiac Monitor 本規(guī)程經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于XXXX年XX月XX日批準(zhǔn)，并自XXXX年XX月XX日起施行。歸口單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院本規(guī)程技術(shù)條文由內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋本規(guī)程主要起草人：許春彬（內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院） 梁先紅（內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院）王懷都（內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院）參加起草人：賀 娜（內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院）目 錄1 范圍-（1）2

2、 概述-（1）3 計(jì)量性能要求-（1）3.1 心電監(jiān)護(hù)部分-（1）3.2 無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分-（1）3.3 血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分-（2）4 通用技術(shù)要求-（2）5 計(jì)量器具控制-（2）5.1 檢定條件-（2）5.2 檢定項(xiàng)目-（3）5.3 檢定方法-（3）5.4 檢定結(jié)果的處理-（6）5.5 檢定周期-（6）附錄A 檢定原始記錄格式-（7）附錄B 檢定證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式-（8）醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程1 范圍本規(guī)程適用于新制造、使用中和修理后的醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)護(hù)儀）的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗(yàn)。2 概述監(jiān)護(hù)儀是醫(yī)療單位長(zhǎng)期、連續(xù)、自動(dòng)地對(duì)病人進(jìn)行心電、心率、血壓、血氧飽和度等生理參數(shù)進(jìn)

3、行監(jiān)護(hù)和測(cè)量的儀器。監(jiān)護(hù)儀按其功能和結(jié)構(gòu)不同主要分為：心電監(jiān)護(hù)類、無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)類及血氧飽和度監(jiān)護(hù)類。3 計(jì)量性能要求3.1 心電監(jiān)護(hù)部分見(jiàn)JJG760-2003心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程計(jì)量性能要求。本規(guī)程所涉及到的其它技術(shù)文件以最新版本為準(zhǔn)。3.2 無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分 氣密性：1min內(nèi)壓力下降值不大于0.5kPa(或4mmHg) 靜態(tài)壓力測(cè)量范圍：040kPa(或0300mmHg)最大允許誤差：±0.5kPa(或4mmHg) 收縮壓和舒張壓測(cè)量范圍：見(jiàn)表1 表1收縮壓和舒張壓測(cè)量范圍 kPa(mmHg)成年人新生兒收縮壓舒張壓8.034.0（60255）4.026.0（30195）4.01

4、6.0（30120）1.313.3（10100）收縮壓和舒張壓的最大允許誤差：±1.3kPa(或±10mmHg) 報(bào)警功能：監(jiān)護(hù)儀在收縮壓和舒張壓測(cè)量范圍內(nèi)，應(yīng)具有報(bào)警和消除報(bào)警功能。 自動(dòng)測(cè)量周期設(shè)置功能自動(dòng)測(cè)量周期：（190）min 過(guò)壓保護(hù)和自動(dòng)卸壓功能：當(dāng)袖帶壓力超過(guò)過(guò)壓保護(hù)值時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)卸壓。1監(jiān)護(hù)儀在加壓測(cè)量過(guò)程中，如突然斷電，應(yīng)能快速放氣。3.3 血氧飽和度（SpO2）監(jiān)護(hù)部分 SpO2測(cè)量范圍：（70100）%SpO2測(cè)量最大允許誤差：±2% 脈搏測(cè)量范圍：（30250）次/分脈搏測(cè)量最大允許誤差：±2次/分4 通用技術(shù)要求4.1 外觀及

5、工作正常性檢查監(jiān)護(hù)儀應(yīng)標(biāo)有儀器名稱、型號(hào)、廠名、出廠編號(hào)。監(jiān)護(hù)儀不得有影響正常工作的機(jī)械損傷，所有旋鈕、開(kāi)關(guān)應(yīng)牢固可靠，定位正確。4.2 應(yīng)具有報(bào)警功能及取消報(bào)警功能。有記憶示波功能的監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)具有凍結(jié)和解凍功能。連續(xù)增益轉(zhuǎn)換式監(jiān)護(hù)儀的增益調(diào)節(jié)器，應(yīng)能將顯示增益調(diào)到20mm/mV。4.3 制造商應(yīng)提供技術(shù)說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)。進(jìn)口設(shè)備應(yīng)提供中文說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)。5計(jì)量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定及使用中的檢驗(yàn)。5.1 檢定條件 檢定設(shè)備及配套設(shè)備見(jiàn)表2表2 檢定設(shè)備一覽表設(shè) 備 名 稱主 要 技 術(shù) 性 能心電監(jiān)護(hù)檢定儀1方波信號(hào)分生器2正弦波信號(hào)發(fā)生器3標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)發(fā)生器4極化電壓周期：（0.

6、510）s；最大允許誤差：±1%電壓：（0.52）mVP-P；最大允許誤差：±1%輸出阻抗：小于600頻率：（0.1100）Hz；最大允許誤差：±1%電壓：（0.52）mVP-P；最大允許誤差：±1%輸出阻抗：小于600心率范圍：（27300）次/分；最大允許誤差：±1%電壓：（+0.5+3）mVP-P；（-0.5-3）mVP-P最大允許誤差：±1%±300mV；最大允許誤差：±5%無(wú)創(chuàng)血壓檢定儀壓力范圍：（040）kPa（或0400）mmHg最大允許壓力誤差：±0.1kPa（或±1mmHg）血

7、氧飽和度檢定儀模擬血氧飽和度范圍：35%100，最大允許誤差：±5%模擬脈率測(cè)量范圍：（30300）bpm，最大允許誤差：0.1%鋼直尺量程：（0150）mm；分度值：0.5mm秒表分辨力：0.01s2 環(huán)境條件環(huán)境溫度：（20±10）。相對(duì)濕度：（1080）%。供電電源：220V±22V；50 Hz±1Hz。周圍無(wú)影響監(jiān)護(hù)儀正常工作的強(qiáng)磁場(chǎng)干擾和震動(dòng)，應(yīng)具備良好的接地裝置。5.2 檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目見(jiàn)表3表3檢定項(xiàng)目一覽表檢定項(xiàng)目首次檢定隨后檢定使用中的檢驗(yàn)外觀及工作正常性檢查+心電監(jiān)護(hù)部分電壓測(cè)量誤差+極化電壓引起的電壓測(cè)量偏差+-噪聲電平+-掃描速度

8、誤差+輸入回路電流+-幅頻特性+-共模抑制比監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)+-標(biāo)準(zhǔn)心電導(dǎo)聯(lián)+-心率顯示值誤差+心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間+心率報(bào)警預(yù)置值+無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分氣密性+-靜態(tài)壓力誤差+收縮壓示值誤差+舒張壓示值誤差+報(bào)警功能+-自動(dòng)測(cè)量周期+-過(guò)壓保護(hù)與自動(dòng)卸壓+-血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分血氧飽和度示值誤差+脈搏示值誤差+報(bào)警功能+-注：“+”表示必需檢定項(xiàng)目；“-”表示不需檢定項(xiàng)目。5.3 檢定方法 外觀及工作正常性檢查外觀及工作正常性檢查應(yīng)符合本規(guī)程第4.1條要求。 檢定前的準(zhǔn)備5.3.2.1 按監(jiān)護(hù)儀說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行預(yù)熱。3.2 按被檢監(jiān)護(hù)儀說(shuō)明書(shū)要求對(duì)被檢監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行正常使用的準(zhǔn)確度校準(zhǔn)（如：監(jiān)護(hù)儀內(nèi)部定標(biāo)電壓校準(zhǔn)電

9、壓測(cè)量增益），檢定中不得再進(jìn)行影響準(zhǔn)確度的校準(zhǔn)。 心電監(jiān)護(hù)部分的檢定按照J(rèn)JG760-2003心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分的檢定.1 氣密性檢查用膠管和三通把監(jiān)護(hù)儀與袖帶、檢定儀按圖1連接，并置于同一水平面。袖帶卷扎在用硬質(zhì)材料制成的圓柱體上，圓柱體直徑為（70102）mm，其檢緊程度以能剛好插入一指為宜。如圖所示。檢定裝置監(jiān)護(hù)儀圖1.3 靜態(tài)壓力的檢定按圖1進(jìn)行連接，對(duì)監(jiān)護(hù)儀加壓到測(cè)量上限（此時(shí)監(jiān)護(hù)儀的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)），然后逐漸降壓測(cè)量。在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)，均勻選取檢定點(diǎn)，不得少于5點(diǎn)（不含零點(diǎn)）。重復(fù)檢定2次。壓力誤差按（1）式計(jì)算，應(yīng)符合本規(guī)程第條要求。-

10、（1）式中：壓力誤差，kPa 監(jiān)護(hù)儀兩次壓力測(cè)量平均值，kPa 檢定裝置標(biāo)準(zhǔn)壓力值，kPa.4 收縮壓和舒張壓測(cè)量范圍及示值誤差的檢定按圖1進(jìn)行連接，檢定儀設(shè)置收縮壓和舒張壓值后，檢定儀對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行加壓4 測(cè)量，隨后進(jìn)行降壓測(cè)量。記錄監(jiān)護(hù)顯示的收縮壓和舒張壓值。在規(guī)定的壓力范圍 內(nèi)，均勻選取檢定點(diǎn)，不得少于3點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量5次。各檢定點(diǎn)的示值誤差按（2）式計(jì)算，應(yīng)符合本規(guī)程第條要求。-（2）式中：收縮壓（或舒張壓）的示值誤差，kPa(或mmHg)收縮壓（或舒張壓）測(cè)量值的平均值，kPa(或mmHg)收縮壓（或舒張壓）的標(biāo)準(zhǔn)值，kPa(或mmHg)。.5 報(bào)警功能檢查設(shè)置監(jiān)護(hù)儀的收縮壓和舒張壓報(bào)警

11、值，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀，檢定儀收縮壓及舒張壓超過(guò)報(bào)警值時(shí)，觀察監(jiān)護(hù)儀是否報(bào)警。.6 自動(dòng)測(cè)量周期設(shè)置功能檢查將監(jiān)護(hù)儀自動(dòng)測(cè)量周期在要求范圍內(nèi)任意設(shè)置一個(gè)時(shí)間，觀察監(jiān)護(hù)儀是否按設(shè)定的時(shí)間間隔進(jìn)行自動(dòng)測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)與設(shè)置值相符。.7 過(guò)壓保護(hù)與自動(dòng)卸壓功能檢查檢定儀對(duì)監(jiān)護(hù)儀加壓至過(guò)壓保護(hù)值，觀察是否能快速卸壓；在監(jiān)護(hù)儀檢定過(guò)程中，突然關(guān)閉電源，觀察是否能快速卸壓。 血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分的檢定監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度的探頭與檢定儀的連接見(jiàn)圖2。監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度檢定儀血氧飽和度探頭圖2.1 血氧飽和度測(cè)量范圍和測(cè)量誤差的檢定根據(jù)被檢監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度探頭的類型，選擇血氧飽和度檢定儀中相應(yīng)的R模擬曲線方可進(jìn)行檢測(cè)。脈搏血氧

12、計(jì)的傳感器與脈搏血氧模擬器的虛擬患者食指相連，開(kāi)機(jī)且處于測(cè)試狀態(tài)。設(shè)定脈搏值為60次/分，脈搏強(qiáng)度為100%。在規(guī)定SpO2的測(cè)量范圍內(nèi)，設(shè)定測(cè)量點(diǎn)為70%、80%、90%、95%和100%。上述每點(diǎn)需進(jìn)行3次測(cè)量，取3次測(cè) 5量結(jié)果的算術(shù)平均值按（3）式計(jì)算SpO2的示值誤差，應(yīng)符合本規(guī)程第條要求。-（3）式中：SpO2示值測(cè)量誤差，%SpO2每點(diǎn)3次測(cè)量的平均值，%SpO2實(shí)際值，%.2 脈搏測(cè)量范圍和測(cè)量誤差的檢定根據(jù)被檢監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度探頭的類型，選擇血氧飽和度檢定儀中相應(yīng)的R模擬曲線方可進(jìn)行檢測(cè)。設(shè)定SpO2為96%，脈搏強(qiáng)度為100%。在規(guī)定的脈搏測(cè)量范圍內(nèi)設(shè)定測(cè)量點(diǎn)，測(cè)量點(diǎn)不得少

13、于5點(diǎn)（應(yīng)均勻分布在全量程上），上述每個(gè)測(cè)量點(diǎn)需進(jìn)行3次測(cè)量。取3次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值按（4）式計(jì)算脈搏示值誤差，應(yīng)符合本規(guī)程第條要求。-（4）式中：脈搏示值誤差，次/分脈搏每點(diǎn)3次測(cè)量的平均值，次/分脈搏實(shí)際值，次/分.3 SpO2報(bào)警功能檢查設(shè)置SpO2報(bào)警預(yù)置值為90%，將血氧飽和度檢測(cè)儀值從95%降至85%，觀察能否報(bào)警。5.4 檢定結(jié)果的處理按本規(guī)程檢定合格的醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀發(fā)給檢定證書(shū)；不滿足本規(guī)程要求的發(fā)給檢定結(jié)果通知書(shū)。5.5 檢定周期醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的檢定周期一般不超過(guò)一年，經(jīng)調(diào)試、修理后的監(jiān)護(hù)儀應(yīng)及時(shí)檢定。6附錄A原始記錄格式醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定記錄送檢單位型號(hào)生產(chǎn)廠名編

14、號(hào)檢定日期證書(shū)編號(hào)溫度相對(duì)濕度%檢定項(xiàng)目測(cè)得值相對(duì)誤差（%）外觀及工作正常性檢查心電監(jiān)護(hù)部分電壓測(cè)量誤差增益步進(jìn)轉(zhuǎn)換10mm/mVmm5mm/mVmm20mm/mVmm增益連續(xù)可調(diào)增益校準(zhǔn)在20mm/mV時(shí)測(cè)mmmm極化電壓引起的電壓測(cè)量偏差+300mVmm-300mVmm噪聲電平掃描速度誤差25mm/smm50mm/smm輸入回路電流幅頻特性監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)心電導(dǎo)聯(lián)共模抑制比監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)dB標(biāo)準(zhǔn)心電導(dǎo)聯(lián)dB心率顯示值誤差心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間上限下限心率報(bào)警預(yù)置值上限180次/分下限30次/分無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分氣密性靜態(tài)壓力誤差kPa(或mmHg)收縮壓示值誤差kPa(或mmHg)舒張壓示值誤差kPa(或mmHg)報(bào)警功能自動(dòng)測(cè)量周期過(guò)壓保護(hù)與自動(dòng)卸壓血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分血氧飽和度示值誤差脈搏示值誤差報(bào)警功能7附錄B檢定證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式一簡(jiǎn)要說(shuō)明檢定時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)器設(shè)備情況及環(huán)境條件二檢定