體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序

1、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知 國(guó)食藥監(jiān)械2009320號(hào) 2009年06月15日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為進(jìn)一步明確體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2007239號(hào)）有關(guān)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋問(wèn)題，國(guó)家局組織制定了體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二九年六月十五日體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序一、體系覆蓋原則（一）原理相同、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程相同的品種可以覆蓋。根據(jù)

2、原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程相同原則將體外診斷試劑分為16個(gè)體系考核類型（見(jiàn)附表1）。（二）原理、工藝和控制過(guò)程相同，類別不同應(yīng)有條件覆蓋：1.類通過(guò)，可以覆蓋類，類通過(guò)不能覆蓋類2.不同體系考核機(jī)構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋（三）原理、工藝相同，品種性質(zhì)和控制過(guò)程不同應(yīng)區(qū)別對(duì)待：病原微生物、激素、毒品相關(guān)試劑之間原則上不能相互覆蓋，與其他類試劑也不能相互覆蓋。當(dāng)試劑組分中具有污染性、傳染性及高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料的制備或操作采取了必要的防護(hù)措施（如至少在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓等），則其它部分可以覆蓋。（四）廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng)

3、。二、體系覆蓋補(bǔ)充說(shuō)明（一）在原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程相同的情況下，類別高的可以覆蓋類級(jí)別低的，如:屬于類的“CEA定量測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”質(zhì)量管理體系考核范圍可以覆蓋屬于類的“雌二醇(E2)檢測(cè)試劑（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”。（二）考慮不同的機(jī)構(gòu)管理權(quán)限不同，為了避免管理權(quán)限交叉可能引起的混亂，規(guī)定不同的機(jī)構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋。例如：屬于類、由國(guó)家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)考核的過(guò)敏原類試劑如“過(guò)敏原IgE測(cè)定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”，將不能覆蓋同屬類且原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程相同的由省局負(fù)責(zé)考核的“Beta2-微球蛋白酶免試劑盒”。（三）當(dāng)主要組分為外購(gòu)，主要生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程相同時(shí)，類

4、別之間可以覆蓋。如：?jiǎn)慰购投嗫诡愒噭?，?dāng)其單抗和多抗均為外購(gòu)時(shí)，第五、六類可相互覆蓋。（四）當(dāng)原理、工藝和控制過(guò)程基本相同，潔凈級(jí)別高的可以覆蓋潔凈級(jí)別低的，如：普通生化類試劑（十萬(wàn)級(jí)要求）可以覆蓋普通生化類試劑（清潔環(huán)境），即第十二類可覆蓋第十三類。（五）有些試劑有干粉和液體（凍干）劑型之分，雖然原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)控點(diǎn)基本相同，但干粉生產(chǎn)要求有獨(dú)立的送風(fēng)系統(tǒng)，故建議干粉和液體（凍干）劑型應(yīng)在不同的環(huán)境中生產(chǎn)。三、體系覆蓋認(rèn)定程序（一）申報(bào)企業(yè)填寫體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表（見(jiàn)附表2），向其所持有體系考核報(bào)告的考核機(jī)構(gòu)提出認(rèn)定申請(qǐng)，同時(shí)提交該體系考核報(bào)告的復(fù)印件。（二）考核（認(rèn)

5、定）機(jī)構(gòu)在收到企業(yè)提交的體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表后，根據(jù)上述判定原則提出是否可以有效覆蓋的認(rèn)定意見(jiàn)，必要時(shí)考核（認(rèn)定）機(jī)構(gòu)可以組織現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)企業(yè)申報(bào)的情況進(jìn)行確認(rèn)。附表1                            十六個(gè)體系考核類型分類表     

6、分類           產(chǎn)品型別及產(chǎn)品舉例（第一類）酶聯(lián)免疫（酶標(biāo)板、磁珠、微粒子）類試劑酶聯(lián)免疫法：乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）；癌胚抗原定量測(cè)定試劑盒(免疫熒光法)化學(xué)發(fā)光法：人生長(zhǎng)激素（GH）定量測(cè)定試劑盒增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法：巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑盒時(shí)間分辨熒光法：游離甲狀腺素（FT4）定量測(cè)定試劑盒電化學(xué)發(fā)光法：甲型肝炎病毒抗體診斷試劑盒微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（第二類）膠體金（硒、乳膠）類試劑膠體金法：梅毒抗體-乙肝表面抗原診斷試劑盒膠體硒法：HIV

7、(1+2+0)試劑盒（第三類）免疫印跡試劑免疫印跡試劑盒: 風(fēng)濕病自身抗體檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）（第四類）蛋白芯片（微陣列）類試劑蛋白芯片（微陣列）：丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（蛋白芯片法）；多腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（蛋白芯片法）（第五類）單抗類試劑血型定型類試劑：血型定型試劑盒（單克隆抗體）免疫組化：ImmuChem免疫組化試劑盒（單抗）免疫比濁：血清載脂蛋白A1免疫比濁試劑盒乳膠凝集：D-dimer二聚體乳膠凝集試劑盒（第六類）多抗類試劑血型定型類試劑：血型定型試劑盒（人血清/馬血清）免疫組化：癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（多抗）免疫比濁：-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）乳膠凝集：沙門氏菌乳膠凝集

8、試劑盒（第七類）診斷血清（菌液）診斷血清：侵襲性大腸埃希氏菌診斷血清；志賀氏菌屬四種混合多價(jià)血清診斷菌液：傷寒沙門菌菌體（O）抗原、鞭毛（H）抗原診斷菌液（第八類）血球凝集類試劑抗體致敏血球：破傷風(fēng)抗體診斷試劑（血凝法）；白喉抗體診斷試劑（血凝法）（第九類）核酸擴(kuò)增類試劑熒光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量測(cè)定試劑盒PCR-ELISA：結(jié)核分支桿菌檢測(cè)試劑盒（核酸擴(kuò)增酶聯(lián)免疫法）PCR-毛細(xì)管電泳：性染色體多倍體（分型與突變）檢測(cè)試劑盒；PCR-電泳：-地中海貧血基因診斷試劑盒（gap-PCR法）轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）：沙眼衣原體與結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑盒（第十類）基因芯片（微陣列）類試劑基因芯片（

9、微陣列）：-地中海貧血基因芯片診斷試劑盒PCR-雜交：人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-反向雜交法）（第十一類）探針?lè)糯螅ㄔ浑s交）類試劑bDNA類：HIV-1 bDNA 檢測(cè)試劑盒；mRNA檢測(cè)試劑盒(生物素原位雜交法)（第十二類）普通生化類試劑（十萬(wàn)級(jí)要求）（包括酶類化學(xué)試劑、凝血試劑類等試劑）酶類化學(xué)試劑:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測(cè)定試劑盒；堿性磷酸酶（ALP）測(cè)定試劑盒凝血試劑:凝血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定試劑盒；組織纖溶酶原激活物（t-PT）測(cè)定試劑盒（第十三類）普通生化類試劑（清潔環(huán)境）（包括一般化學(xué)試劑、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、血液分析儀用試劑類等）一般化學(xué)試劑：無(wú)機(jī)離子（鋁、鎘等）測(cè)

10、定試劑盒；白蛋白測(cè)定試劑盒（BCG法）；總膽固醇測(cè)定試劑盒（COD-CE-PAP法）血?dú)怆娊赓|(zhì):電解質(zhì)分析儀隨機(jī)試劑；生化分析儀用稀釋液、沖洗液血液分析儀用試劑: 血液分析儀用稀釋液、溶血?jiǎng)ǖ谑念悾└苫瘜W(xué)類試劑干化學(xué)試劑（條、卡或盒）：干化學(xué)尿液分析試紙條；尿微量白蛋白（UALB）測(cè)試卡（第十五類）藥敏類試劑藥敏紙片（卡）：抗生素藥敏紙片；隨機(jī)專用藥敏試劑（盒）（卡）（第十六類）培養(yǎng)基類馬丁干粉培養(yǎng)基；人胚胎干細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基附表2             &#

11、160;       體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表                                     申報(bào)企業(yè)名稱：  &#

12、160;              （蓋章）申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品名稱 管理類別 企業(yè)注冊(cè)地址 聯(lián)系人 企業(yè)生產(chǎn)地址 電話 已通過(guò)考核的同類型品種 質(zhì)量體系考核報(bào)告編號(hào)報(bào)告復(fù)印件附后申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品工作原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程 申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點(diǎn) 申請(qǐng)覆蓋的依據(jù) 以上部分由申報(bào)企業(yè)填寫考核單位認(rèn)定結(jié)果 經(jīng)辦人意見(jiàn)   可以有效覆蓋&

13、#160;             不能有效覆蓋  需要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查  理由：    簽字：                           &#

14、160;                年    月    日    處長(zhǎng)意見(jiàn)：   簽字                                              年    月    日 考核單位認(rèn)定結(jié)果    可以有效覆蓋