溶劑套用工藝驗(yàn)證

1、回收套用工藝驗(yàn)證報(bào)告目錄1. 驗(yàn)證目的 32. 驗(yàn)證工藝依據(jù) 33. 生產(chǎn)工藝概述 34. 驗(yàn)證過程 45. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià) .56. 附件 81. 驗(yàn)證目的驗(yàn)證在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。驗(yàn)證在現(xiàn)行回收溶劑套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要 求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。2. 驗(yàn)證工藝依據(jù)2.1工藝規(guī)程產(chǎn)品2.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品回收二甲苯、溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：SOP.-21642.3檢驗(yàn)方法產(chǎn)品餾程測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：53. 生產(chǎn)工藝概述3.1工藝描述溶劑回收工藝：7090C常壓或適當(dāng)減壓回收真空

2、0-0.09MPa脫水液常 壓或者適當(dāng)減壓濃縮0-0.09Mpa，溫度7090C回收溶劑套用工藝：回收的溶劑用餾程法檢測(cè)餾程，餾程在3657C，即可套用。3.2工藝參數(shù)序號(hào)控制工程工藝參數(shù)1溫度7090°C2真空度0-3.3回收溶劑套用工藝流程圖脫水有機(jī)相濃 縮c回收溶劑22)4. 驗(yàn)證過程4.1驗(yàn)證前準(zhǔn)備工作驗(yàn)證前驗(yàn)證小組和生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部等相關(guān)部門對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行了 詳細(xì)的討論。確認(rèn)了驗(yàn)證方案的可行性，并報(bào)廠驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組聯(lián)合工程部對(duì)本次驗(yàn)證涉及的產(chǎn)品設(shè)備按照國家制藥行業(yè)對(duì)各類 容器、管道標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、確認(rèn)。驗(yàn)證小組聯(lián)合工程部、計(jì)量?jī)x表室對(duì)本次驗(yàn)證涉及產(chǎn)品設(shè)備上的儀表

3、進(jìn)行 審核。確認(rèn)產(chǎn)品所用到的儀表都在規(guī)定的有效使用期內(nèi)。4.2驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證小組按驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施回收溶劑生產(chǎn)批號(hào)及套用對(duì)應(yīng)生產(chǎn)批號(hào)如下:批號(hào)回收批號(hào)批號(hào)回收批號(hào)回收溶劑重復(fù)套用，即上次回收的溶劑套用到本批，本批回收的套用到下批產(chǎn) 品的生產(chǎn)。5. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)5.1回收溶劑的工藝參數(shù)評(píng)價(jià)溶劑回收工藝參數(shù)匯總表序號(hào)批號(hào)工藝參數(shù)溫度7090C真空度 MPa0-0.09Mpa)12345678910111213141516171819202122232425從上表我們可以看到的回收溶劑工藝參數(shù)控制是符合要求的，穩(wěn)定的5.2回收溶劑質(zhì)量評(píng)價(jià)回收溶劑質(zhì)量情況匯總表序 號(hào)批號(hào)溶劑含量為9.0%二甲苯含量%

4、餾程3657C水分%外觀12345678910111213141516171819202122232425100999897969593135791113151719212325線性乙 醱乙酯含>%含量從上表看到：按回收溶劑的標(biāo)準(zhǔn)，外觀和餾程均符合標(biāo)準(zhǔn)從上表看到：25批回收溶劑的平均含量為98.03%,比新的溶劑含量為9.0% 有較多的下降。回收溶劑的含量均 為5%，且比擬平穩(wěn)，沒有明顯的下降趨勢(shì)。從上表看到：25批回收溶劑中二甲苯平均含量為1.97%,二甲苯的含量均N.5% , 且比擬平穩(wěn)，沒有明顯的增加趨勢(shì)。水分含量從上表我們可以看出溶劑中水分均在 2%以下，這和脫水后的有機(jī)相中含的

5、水 分是一致的。嗎替脫水有機(jī)相中水分一般在 2%左右水分的含量穩(wěn)定，且沒有 增加的趨勢(shì)。綜上所述，驗(yàn)證小組認(rèn)為在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生 產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。5.3成品質(zhì)量的評(píng)估回收溶劑套用生產(chǎn)的83批均符合標(biāo)準(zhǔn)。套用最后三批M20210711、 M20210712、M20210713批符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且有關(guān)物質(zhì)指標(biāo)平穩(wěn)。有關(guān)物質(zhì)含量0. 450.40. 35丄3有關(guān)物質(zhì)%緩性有關(guān)校質(zhì)旳0. 250. 150. 0E0.25.3驗(yàn)證評(píng)估驗(yàn)證小組認(rèn)為:在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。在現(xiàn)行溶劑回收套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的 產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。建議：鑒于回收溶劑工藝