冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

1、無(wú) 冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn) 一、一、藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理 藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。 新版 GSP 從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版 GSP 的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。 冷藏概念 1、冷藏藥品：指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。 冷處：溫度 2 10的貯藏、運(yùn)輸條件。生物制品應(yīng)在 2 8避光貯藏、運(yùn)輸。 溫度敏感的藥品種類(lèi)：疫苗、血液制品、單克隆

2、抗體、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類(lèi)制劑 溫度敏感醫(yī)療器材：檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材 2、 冷凍概念 冷凍藥品：指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品 冷凍：溫度- 10 -25的貯藏、運(yùn)輸條件 冷凍藥品范圍，比較少見(jiàn)?？拱┑穆迥就∧z囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱(chēng)：珂立蘇，人胎盤(pán)組織液 、生長(zhǎng)激素及類(lèi)似物、促紅素及類(lèi)似物 、干擾素、麗珠腸樂(lè)、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、 卡孕栓、珂立蘇等等 3、 藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度要求、有效期 藥品的溫度要求是

3、通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。 4 、溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響 溫度過(guò)高的影響：促進(jìn)變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型 溫度過(guò)低的影響：遇冷變質(zhì)、凍破容器 低溫比高溫更危險(xiǎn)凍融循環(huán) 多肽、蛋白類(lèi)藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素 5、超溫的危害 1）無(wú)效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān) 2）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 無(wú) 3）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害，在流通過(guò)程中對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！ 6 新版 GSP 之于冷鏈管理，新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（

4、13 條） 1） 、是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) 2） 、是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求 7 強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求 對(duì)藥品冷鏈過(guò)程以及之間的交接程序都做了規(guī)定， 使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程。 二、冷鏈基本要求二、冷鏈基本要求 1 、藥品冷鏈管理總體要求 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 收貨 驗(yàn)收 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 出庫(kù) 運(yùn)輸 連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過(guò)驗(yàn)

5、證的設(shè)備、流程 2、 冷藏、冷凍藥品安全有效 3、人員要求的相關(guān)條款 1） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： 無(wú) 經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備 2 名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作， 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有 3 年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。 2） 從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 3） 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 4、 職責(zé)要求 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管

6、理。 專(zhuān)人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收 專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 專(zhuān)人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品 專(zhuān)人負(fù)責(zé)裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè) 專(zhuān)人對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù) 必要時(shí)可成立專(zhuān)門(mén)的冷鏈藥品的質(zhì)量小組 5、人員資格和要求 任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲(chǔ)存和運(yùn)輸需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格 從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) ，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力 6、人員培訓(xùn) 對(duì)象：對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸） 對(duì)外：承運(yùn)商、分銷(xiāo)商 內(nèi)容：法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案 時(shí)

7、間：崗前、定期，變更 7、 制度文件 1） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 2） 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯 8、設(shè)施設(shè)備 無(wú) 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 1）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； 2）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備； 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； 2）用于冷庫(kù)溫

8、度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； 3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)； 4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； 5）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 1）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電

9、機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 2）冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。 3）冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車(chē)廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。 4）冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 5）冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)

10、警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 6）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并予以記錄。 9、設(shè)施設(shè)備范圍 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車(chē)及冷藏箱或保溫箱、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設(shè)備 冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的可使用。 無(wú) （三）（三）1 1、冷鏈藥品購(gòu)進(jìn)、冷鏈藥品購(gòu)進(jìn) 購(gòu)進(jìn)冷鏈藥品時(shí)應(yīng)在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸提出明確要求。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門(mén)要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員； 2、冷鏈

11、收貨驗(yàn)收 1） 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。 2）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 3、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收 查; 運(yùn)輸方式：查看車(chē)輛（保溫箱） 、運(yùn)單 過(guò)程溫度：查看過(guò)程溫度記錄 運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。 測(cè)：檢測(cè)實(shí)際到貨溫度 冷藏車(chē)測(cè)量車(chē)內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 記：記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時(shí)間保存。 4、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收 超溫拒收 對(duì)不符合溫度要求的藥品

12、應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 銷(xiāo)后退回 要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 5、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求： 1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； 2）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%75%； 6、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)碼放 【附錄】第五條 儲(chǔ)存過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

13、 1） 冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距， 藥品與地面、 墻壁、 庫(kù)頂部的間距符合 規(guī)范 的要求； 冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品； （藥品堆碼垛間距不小于 5 厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米，與地面間距不小于 10 厘米。 ） 無(wú) 7、 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理 應(yīng)按 GSP 要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)合理放置。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。所有冷藏冷凍藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等

14、異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施 8、冷鏈出庫(kù)管理 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求： 1）車(chē)載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； 2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； 3）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)； 4）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 9、冷鏈出庫(kù)管理冷藏車(chē)裝車(chē) 【附錄】第九條 使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作： 1）提前打開(kāi)制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度； 2）開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車(chē)； 3）藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)

15、廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況，并上鎖； 4）啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 10、冷鏈出庫(kù)管理冷藏車(chē)裝車(chē)碼放 【附錄】第五條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求。 2）冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于 5 厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 11、冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸方式選擇 【附錄】第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合

16、要求。 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍的時(shí)， 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 冷藏車(chē)：優(yōu)：長(zhǎng)時(shí)間、大批量 缺：耗能高、污染大 冷藏箱或保溫箱：造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過(guò)程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)警 12、冷鏈運(yùn)輸管理 1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并

17、記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 13、 冷鏈運(yùn)輸管理冷藏車(chē)運(yùn)輸 冷藏車(chē)在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn) 冷藏車(chē)應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng) 冷藏車(chē)應(yīng)合理碼放藥品，車(chē)廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車(chē)箱底部應(yīng)有墊板保持空隙。建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制 14、冷鏈運(yùn)輸管理冷藏/保溫箱運(yùn)送 【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程無(wú) 進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。 1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包

18、裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； 2）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑； 3）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離； 4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉； 15、冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸原則 1）盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間； 2）盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)； 3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式； 4）冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)； 5）盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。 16、冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸過(guò)程管理 明確跟蹤部門(mén)、崗位及責(zé)任人，及時(shí)通知客戶發(fā)出時(shí)間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間。如果超出預(yù)計(jì)時(shí)間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。 17、冷鏈信息跟蹤 從到貨開(kāi)始記錄到貨時(shí)間及溫度情況，驗(yàn)收時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間，儲(chǔ)存位置，庫(kù)存情況、冷庫(kù)溫度、出庫(kù)時(shí)間及當(dāng)前出庫(kù)的環(huán)境溫度、運(yùn)輸在途溫度、到達(dá)對(duì)方倉(cāng)庫(kù)時(shí)的溫度和時(shí)間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。 18、冷鏈藥品退貨 冷鏈藥品一般無(wú)質(zhì)量問(wèn)題不允許退貨：運(yùn)輸成本太貴，銷(xiāo)售期間溫度難以保證符合要求。 銷(xiāo)后退回的冷鏈藥品，退貨方應(yīng)提供的溫度控