《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)

1、.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則釋義、檢查方法2017年年8月月.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特點(diǎn)1、不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；2、作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開辦、及經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（包括許可延續(xù)、變更等）的質(zhì)量管理要求；3、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù)。.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的適用范圍 規(guī)范及指導(dǎo)原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范及指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查

2、內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說(shuō)明理由，由檢查組予以確認(rèn)。3 3.檢查結(jié)果判定現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則共82項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（）28項(xiàng)，一般項(xiàng)目54項(xiàng)。在對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查中，結(jié)果判定共分三種情況：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。2、有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)10%的為“未通過(guò)檢查”。4 4.檢查結(jié)果判定3、關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)10%的為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30天

3、內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。備注：在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”。5 5現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果判定現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果判定.6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范目錄目錄第一章總則 （4條）第二章職責(zé)與制度 （5條）第三章人員與培訓(xùn) （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章

4、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 （9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條） 規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、檢查、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后服務(wù)都做了明確規(guī)定。（共九章、（共九章、66條）條）.第一章 總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械

5、監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（1）目的：）目的： 【條款釋義】【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。 本條是規(guī)范的實(shí)施定位，明確了規(guī)范管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。（2）依據(jù)：）依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等等加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理保證醫(yī)療器械安全、有效保證醫(yī)療器械安全、有效基本目的基本目的根本目的根本目的.第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求的基本要求,

6、適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者?；顒?dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品產(chǎn)品的質(zhì)量安全。的質(zhì)量安全?！緱l款釋義】【條款釋義】本條明確了規(guī)范的基本原則、適用范圍和企業(yè)實(shí)施規(guī)范的基本方法。（3）基本方法）基本方法正確貫徹實(shí)施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的

7、監(jiān)督、控制作用。（1）基本原則）基本原則實(shí)施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。（2）適用范圍）適用范圍所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。運(yùn)輸運(yùn)輸采購(gòu)采購(gòu)儲(chǔ)存儲(chǔ)存銷售銷售前確認(rèn)過(guò)程監(jiān)控收貨驗(yàn)收驗(yàn)證、監(jiān)控、檢查票據(jù)管理設(shè)備驗(yàn)證保養(yǎng)過(guò)程監(jiān)控售后管理驗(yàn)收驗(yàn)收.第三條第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。質(zhì)量管理措施?！緱l款釋義】【條款釋義】規(guī)范根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別不同，采取不同的質(zhì)量管理措施。 對(duì)于經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)

8、量管理；對(duì)于經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，加強(qiáng)質(zhì)量管理。第一章第一章 總則總則 .第四條第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。禁止任何虛假、欺騙行為?！緱l款釋義】【條款釋義】“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”是企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本守則。（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”的前提下，正確貫徹實(shí)施規(guī)范，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)和管理活動(dòng)符合規(guī)范的要求。（2）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)，首先應(yīng)當(dāng)提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)，首先應(yīng)當(dāng)提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實(shí)核查，對(duì)與資料內(nèi)容嚴(yán)重不相

9、符，或者發(fā)現(xiàn)程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實(shí)核查，對(duì)與資料內(nèi)容嚴(yán)重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明材料造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)資質(zhì)證明材料造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)終終止現(xiàn)場(chǎng)核查，直接作出核查不通過(guò)的結(jié)論。止現(xiàn)場(chǎng)核查，直接作出核查不通過(guò)的結(jié)論。第一章第一章 總則總則 .11規(guī)范目錄第一章總則 （4條）第二章職責(zé)與制度 （5條）第三章人員與培訓(xùn) （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 （9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）（共九章、（共九章、66條

10、）條）.第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械?！緱l款釋義條款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。法定代表人或法定代表人或負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （1）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（2）應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理的必要

11、條件；（3）確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證中 “法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。第二章職責(zé)第二章職責(zé)與制度與制度 .1313項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二第二章章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療

12、器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。管理工作。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .1414項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)號(hào)檢查要點(diǎn)與內(nèi)容檢查要點(diǎn)與內(nèi)容第二第二章章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.5.2企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。重

13、點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致; 檢查企業(yè)質(zhì)量檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)

14、人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。【條款釋義條款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。（2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。法定代表人或負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 第二章職責(zé)第二章職責(zé)與制度與制度 .

15、1616項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第二章第二章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.6重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。行職責(zé)

16、。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（三）督促相關(guān)部門和崗位人

17、員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）

18、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)?！緱l款釋義條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體的質(zhì)量管理職責(zé)，其對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項(xiàng)內(nèi)容。第二章職責(zé)第二章職責(zé)與制度與制度 本條對(duì)職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)”和和“組織組織”，其中“負(fù)責(zé)

19、負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成；“組織組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實(shí)施。 .1818項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第二章第二章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.7重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)

20、供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。行上述職責(zé)。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單（三）采購(gòu)

21、、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等等）；）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記出庫(kù)記錄錄等等）；）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄銷售記錄等等）；）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷

22、毀記錄等）（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等等）；）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等等）；）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)設(shè)備相關(guān)記錄和檔案記錄和檔案等等）；）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等等）；）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及

23、考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等等）；）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；第二章職責(zé)第二章職責(zé)與制度與制度 .2020項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第二章第二章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、

24、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等

25、）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求不限于上述要求；重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。. 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)

26、務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定?？己说囊?guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告?！緱l款釋義】明確了所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。 （1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)

27、際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則 （2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件對(duì)于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。第二章職責(zé)第二章職責(zé)與制度與制度 .2222項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第二章第二章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。重點(diǎn)查看從事第二類、第三類

28、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模

29、建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度制度。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信錄應(yīng)當(dāng)

30、符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少年；無(wú)有效期的，不得少于于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。制度?！緱l款釋義】根據(jù)條例規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)鼓勵(lì)建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵(lì)企業(yè)采用信息

31、化的電子記錄。對(duì)記錄的時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 第二章職責(zé)第二章職責(zé)與制度與制度 .【條款釋義】 企業(yè)能夠建立的記錄：內(nèi)容要求：內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。 第二章職責(zé)第二章職責(zé)與制度與制度 記錄記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 .2525項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第二章第二章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.9.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于

32、以下適用內(nèi)容：（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；（十四）不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器

33、械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。.2626項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第二第二章章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。 重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)

34、原則的檢查內(nèi)容 .2727項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第二第二章章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。.2828項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第二第二章章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.9.4進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)

35、貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .2929項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第二第二章章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。重點(diǎn)抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄，確認(rèn)各項(xiàng)記錄是否符合可追溯要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .3030項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第二第二章章職責(zé)與制度職責(zé)與制度2.9.6進(jìn)貨查

36、驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。.31規(guī)范目錄第一章總則 （4條）第二章職責(zé)與制度 （5條）第三章人員與培訓(xùn) （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 （9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）

37、（共九章、（共九章、66條）條）.第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！緱l款釋義條款釋義】 明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營(yíng)、保證企業(yè)按照規(guī)范的要求開展各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

38、。 從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條、第六十四條、第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第第三三章章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) .3333項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第三章第三章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求?？刹扇‖F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)

39、、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .3434項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第三章第三章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)3.10.2企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?？捎杀O(jiān)管部門/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第63條、第64條、第65條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模

40、相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

41、術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！緱l款釋義條款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。規(guī)范僅對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定。第第三三章章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) .3636項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第三第三章章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)3.11.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員任命文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配

42、置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .3737項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第三章第三章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專

43、業(yè)學(xué)歷或者職稱等是否符合上述要求。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為人為主管主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事

44、檢驗(yàn)相關(guān)工作業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具

45、有相關(guān)（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。專業(yè)或職業(yè)資格的人員?！緱l款釋義條款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營(yíng)其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。第第三三章章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) .3939項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第三第三章章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)3.12重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理、上述關(guān)鍵崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等

46、，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。.第十三條第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證

47、。應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。【條款釋義條款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)顯著區(qū)別于藥品的特點(diǎn)之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，尤其對(duì)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。 1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過(guò)合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責(zé)任。 2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第第三三章章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) .4141項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與

48、內(nèi)容內(nèi)容第三章第三章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、售后服務(wù)人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評(píng)估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容

49、能滿足售后服務(wù)要求。.第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作

50、?！緱l款釋義條款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。 第第三三章章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) .4343項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第三章第三章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)3.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對(duì)照在冊(cè)人員名單重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案

51、中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、考核、上崗評(píng)估等記錄，也可通過(guò)提問(wèn)或閉卷考試，確認(rèn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作

52、。定要求的，不得從事相關(guān)工作。【條款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理。人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員（2）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。自身行為的人員。健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案第第三三章章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) .4545項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第三第三章章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)3.15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接

53、觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。重點(diǎn)查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報(bào)告或健康證明，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。 規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .46規(guī)范目錄第一章總則 （4條）第二章職責(zé)與制度 （5條）第三章人員與培訓(xùn) （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五

54、章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 （9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）（共九章、（共九章、66條）條）.第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生?！?/p>

55、條款釋義】（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。第第四四章章設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備 .4848項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第四章第四章設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備4.16.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所重點(diǎn)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證

56、明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .4949項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第四章第四章設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備4.16.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)

57、當(dāng)符合醫(yī)療器械貯建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。【條款釋義】庫(kù)房設(shè)置的基本要求以及目的。（1）選址：庫(kù)房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設(shè)計(jì)：庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求 （3）布局：庫(kù)房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性 （4）建造（5）改造（6）維護(hù)符合貯存要符合貯存要求，防止醫(yī)求，防止醫(yī)療器械的混療器械的混淆和差錯(cuò)或淆和差錯(cuò)或被污染。被污染。第第四四章章設(shè)施與設(shè)備

58、設(shè)施與設(shè)備 .5151項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第四章第四章設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備4.17庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖并實(shí)地檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫(kù)房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損；企業(yè)庫(kù)房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容 .第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)

59、可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、

60、醫(yī)用振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形?！緱l款釋義條款釋義】體現(xiàn)按風(fēng)險(xiǎn)類別監(jiān)管、按實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設(shè)置庫(kù)房的情形，簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房設(shè)置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況。第第四四章章設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備 .5353項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查檢查要點(diǎn)與要點(diǎn)與內(nèi)容內(nèi)容第四章第四章設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備4.18重點(diǎn)查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的理由是否符合上述規(guī)定。單