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文檔簡介

1、檢驗記錄的管理規(guī)程目的:建立檢驗記錄的編制、發(fā)放、使用、保存等全過程的管理規(guī)程,保證記錄準確無誤,正確使用,及時收集歸檔,妥善保存,保證達到對每批產(chǎn)品都具有質量、數(shù)量的可追溯性。范圍:所有與檢驗有關的記錄、臺帳等。職責:質保部負責組織制定;質保部部長審核;主管質量的副總經(jīng)理批準;化驗室負責執(zhí)行。內容:1.定義:檢驗記錄為檢驗所得的數(shù)據(jù)記錄及運算等原始資料。為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化,檢驗記錄必須準確、真實、及時。2.檢驗記錄的編制規(guī)程2.1檢驗記錄的基本要求符合GMP的要求。頁邊柜上:2.5cm,下:2cm,左側2cm,右側:2cm,裝訂線1cm,頁眉1.5cm,頁腳1.5cm。2.2

2、要求2.2 檢驗記錄的基本內容3.檢驗記錄的管理規(guī)程3.1記錄的發(fā)放記錄屬企業(yè)的重要機密文件,復制份數(shù)要嚴格控制,由分樣員按檢驗批次復印,隨“檢驗指令”分發(fā),分發(fā)時要填寫檢驗指令、檢驗記錄分發(fā)(收回記錄(見附件。3.2記錄的使用化驗室接到“檢驗指令”后,認真核對檢品標簽與檢驗指令、檢驗記錄是否相符,逐一查對檢品的品名、批號、規(guī)格、檢驗目的和收驗日期,以及樣品數(shù)量和封裝情況,并將其記錄于檢驗記錄紙上。3.3記錄的填寫3.4記錄的復核3.5記錄的上交檢驗記錄完成后,應及時出具檢驗報告并簽名,隨同檢驗指令一起上交質保部,并填寫收回記錄,其它記錄、臺帳等每年一歸檔。3.6記錄的保存各種檢驗記錄由質保部審核后,附入批生產(chǎn)記錄中。歸檔保存三年或藥品有效期后一年。3.7到期記錄的處理記錄到期應填寫記錄報廢申請單,經(jīng)質保部部長批準簽字后方可銷

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