藥品生產(chǎn)指令制定和執(zhí)行管理制度

1、題 目生產(chǎn)指令制定和執(zhí)行管理制度文件編碼SMP-SC001-00文件類別生產(chǎn)管理制定部門生產(chǎn)部審核人批準(zhǔn)人制定日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門總經(jīng)辦生效日期年 月 日印制份數(shù)8份分發(fā)部門生產(chǎn)副總、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、倉儲部、質(zhì)檢部文件系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理程序 1/2一、目 的： 建立生產(chǎn)指令制定和執(zhí)行管理制度，防止消滅差錯。 二、范 圍： 各工序生產(chǎn)指令的管理三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)副總、生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)車間主任、質(zhì)檢部部長、QA監(jiān)督員、各組長、操作人員。四、內(nèi) 容： 1. 生產(chǎn)指令包括批生產(chǎn)指令、批包裝指令、工序生產(chǎn)指令。批生產(chǎn)指令、批包裝指令為一個批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)和包裝的總指

2、令；工序生產(chǎn)指令為分劑量工序（如膠囊填充、壓片）生產(chǎn)前由車間主任進(jìn)行分劑量計算后開出的該工序的生產(chǎn)指令。2. 批生產(chǎn)指令制訂與發(fā)放：生產(chǎn)部依據(jù)生產(chǎn)方案開具一式三份批生產(chǎn)指令，生產(chǎn)部部長審核批準(zhǔn)后,下發(fā)給倉庫、車間，原件作為基準(zhǔn)文件留存，滿一年校期后銷毀。車間主任將批生產(chǎn)指令單連同整理好的空白生產(chǎn)記錄交生產(chǎn)的起始工序組長，據(jù)此開具領(lǐng)料單，倉庫保管員核對批生產(chǎn)指令單領(lǐng)料單全都后方可發(fā)放物料。指令內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、代碼、規(guī)格、批量、批號、執(zhí)行日期、制訂依據(jù)。 2) 原輔材料的名稱、批號、用量,檢驗編號3）備注3. 批包裝指令制訂與發(fā)放：由車間主任依據(jù)待包產(chǎn)品開出批包裝指令一式四份，經(jīng)QA審核無誤簽

3、字后，交生產(chǎn)部部長在半個工作日內(nèi)簽字批準(zhǔn)，正本生產(chǎn)部留底，一份副本交倉儲部，另兩份交內(nèi)包工序和外包工序。指令內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、代碼、規(guī)格、批量、批號、執(zhí)行日期2)待包產(chǎn)品和包材的名稱、批號、用量、檢驗編號。標(biāo)簽類包材如需預(yù)先打印批號、有效期，則由車間主任開出批號打印指令單，注明打印批號、生產(chǎn)日期或有效期及打印數(shù)量，經(jīng)QA復(fù)核簽字后一份留存，一份交批號打印人員作為領(lǐng)取包裝材料和操作的依據(jù)，并附于打印記錄上。 固體制劑的內(nèi)包裝操作，必需憑半成品檢驗報告單由車間主任開出該工序指令單，內(nèi)容包括內(nèi)包裝規(guī)格，印制批號及所需內(nèi)包材數(shù)量，經(jīng)QA復(fù)核簽字后，一份留存，一份交該工序作為操作依據(jù)。 批包裝指令單包

4、材用量的折算：包材的理論需要量依據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)批用量的100%進(jìn)行折算，領(lǐng)用量限額依據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的工藝消耗定額進(jìn)行折算，凡超出限額的包裝材料須使用補(bǔ)料單以示區(qū)分。 4. 工序生產(chǎn)指令 ：制訂與發(fā)放：生產(chǎn)前由車間主任進(jìn)行分劑量計算后開出工序的生產(chǎn)指令，一式兩份，QA復(fù)核后一份留存，一份傳遞給相應(yīng)工序組長。內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、代碼、規(guī)格、批量、批號、執(zhí)行日期 2）工序名稱 3）分劑量計算及留意事項。分劑量計算要求：必需按標(biāo)示量的100%進(jìn)行折算，裝量差異與重量差異以內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的為依據(jù)。5. 生產(chǎn)指令號編制方法：編碼+批號。編碼規(guī)章：批生產(chǎn)ZS;批包裝ZB;制粒ZZ；總混ZH;壓片ZY；

5、充填ZC；內(nèi)包裝ZN；外包裝打印指令ZD。例：生產(chǎn)指令號：ZS-110901 表示為批號為110901的批生產(chǎn)指令。6. 全部的指令均要保留或收集于批生產(chǎn)記錄中存檔。每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，本批的生產(chǎn)指令和各崗位的生產(chǎn)記錄等一并由有關(guān)管理人員收集、整理、審核并按程序遞交，由質(zhì)量保證部進(jìn)行終審，作為產(chǎn)品放行的依據(jù)。歡迎下載批生產(chǎn)指令文件編碼：RD-TSZ001-00品 名產(chǎn)品代碼規(guī)格批 號指令編號批投料量工藝規(guī)程及編號指令發(fā)布人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日指令接收部門接受人 年 月 日作業(yè)時間及期限 年 月 日 年 月 日所需物料清單名稱物料代碼用量備注本指令一式三份，生產(chǎn)部一份，車間一份

6、，倉庫一份。批包裝指令文件編碼：RD-TSZ002-00品 名產(chǎn)品代碼規(guī)格批 號指令編號包裝規(guī)格待包產(chǎn)品數(shù)量方案產(chǎn)量工藝規(guī)程及編號指令發(fā)布人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日批準(zhǔn)人日前年 月 日指令接收部門接受人 年 月 日作業(yè)時間及期限 年 月 日 年 月 日所需包材清單名稱物料代碼用量備注本指令一式四份，生產(chǎn)部一份，倉庫一份，內(nèi)包、外包崗位各一份。制粒工序指令文件編碼：RD-TSZ003-00品 名產(chǎn)品代碼規(guī)格批 號指令編號混合配料原輔料名稱數(shù)量名稱物料代碼用量混合粉總重工藝規(guī)程及編號指令發(fā)布人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日指令接收崗位接受人 年 月 日混合粉安排分為 等份，每

7、份清單序號混合粉用量淀粉漿用量淀粉漿配制淀粉漿濃度重量淀粉用量純化水用量備注本指令一式兩份，車間一份，崗位一份?？偦熘噶钗募幋a：RD-TSZ004-00品 名產(chǎn)品代碼規(guī) 格批 號指令編號原輔料名稱、數(shù)量名稱物料代碼用量工藝規(guī)程及編號指令發(fā)布人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日指令接收部門接受人 年 月 日混合粉安排分為 等份，每份原輔料清單名稱物料代碼用量備注本指令一式兩份，車間一份，崗位一份。壓片（充填）指令文件編碼：RD-TSZ005-00品 名產(chǎn)品代碼規(guī) 格批 號指令編號工藝規(guī)程及編號物料名稱物料代碼用量指令發(fā)布人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日指令接收部門接受人 年 月 日標(biāo)準(zhǔn)片/粒重片/粒重把握范圍備注本指令一式兩份，車間一份，崗位一份。內(nèi)包裝指令單 文件編碼：RD-TSZ006-00品 名產(chǎn)品代碼規(guī)格指令編號批 號內(nèi)包裝規(guī)格半成品檢驗報告單編號檢驗結(jié)果工藝規(guī)程及編號指令發(fā)布人日期年 月 日審核人日期 年 月 日指令接收部門接受人 年 月 日所需包材清單待包品數(shù)量內(nèi)包材名稱數(shù) 量印制內(nèi)容批號有效期至備注本指令一式兩份，車間一份，崗位一份。外包裝打印指令單文件編碼：RD-TSZ007-00品 名頭孢氨芐片產(chǎn)品代碼C001規(guī)格ZS-110