CCC工廠審核培訓

1、CompanyLOGOYES, WE CAN TEST IT!CQC標志認證工廠審核培訓YES, WE CAN TEST IT!三鼎國際認證咨詢機構(gòu)三鼎國際認證咨詢機構(gòu)CQCCQC標志認證工廠審核培訓標志認證工廠審核培訓 講解：龍忠講解：龍忠 YES, WE CAN TEST IT!培訓內(nèi)容培訓內(nèi)容中國中國認證認證制度介制度介紹紹2工廠工廠質(zhì)質(zhì)量保量保證證能力和能力和產(chǎn)產(chǎn)品一致性要求品一致性要求4產(chǎn)品認證簡史產(chǎn)品認證簡史3 1與工廠審核有關(guān)的術(shù)語與工廠審核有關(guān)的術(shù)語3 3其他要求其他要求6工廠工廠審審核流程核流程3 5答疑時間答疑時間3 7YES, WE CAN TEST IT!產(chǎn)產(chǎn)品品認證簡

2、認證簡史史v一、一、產(chǎn)產(chǎn)品品認證簡認證簡史史 1）產(chǎn)品產(chǎn)品認證起源及其沿革認證起源及其沿革 19世紀中葉，隨著電的商業(yè)化應用，分配電能的控制電器、世紀中葉，隨著電的商業(yè)化應用，分配電能的控制電器、傳輸電能的電線電纜、用電器具等所引起的電氣火災、觸電傳輸電能的電線電纜、用電器具等所引起的電氣火災、觸電傷亡事故頻發(fā)。傷亡事故頻發(fā)。 1893年，發(fā)生在美國芝加哥的一場持續(xù)三天的大火幾乎燒毀年，發(fā)生在美國芝加哥的一場持續(xù)三天的大火幾乎燒毀了半個芝加哥城。如今，我們還能看到殘留的建筑，那是人了半個芝加哥城。如今，我們還能看到殘留的建筑，那是人們刻意保留的，以警示后人。大火過后，當局與保險公司聯(lián)們刻意保留

3、的，以警示后人。大火過后，當局與保險公司聯(lián)合成立調(diào)查組，檢查和分析失火原因。這就是美國保險商試合成立調(diào)查組，檢查和分析失火原因。這就是美國保險商試驗室（驗室（Under-writers Laboratories Inc，簡稱，簡稱UL）的前身。）的前身。UL的發(fā)展過程基本上反映了產(chǎn)品認證的發(fā)展史。的發(fā)展過程基本上反映了產(chǎn)品認證的發(fā)展史。YES, WE CAN TEST IT!產(chǎn)產(chǎn)品品認證簡認證簡史史 制度化的產(chǎn)品認證從制度化的產(chǎn)品認證從20世紀世紀30年代開始發(fā)展，到年代開始發(fā)展，到50年代，基年代，基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達國家。如歐洲的本上普及到所有工業(yè)發(fā)達國家。如歐洲的ENEC、VDE和北

4、和北歐四國人證，北美的歐四國人證，北美的UL和和CSA認證。這些認證標志既有政府認證。這些認證標志既有政府立法強制的，也有獲得消費者全面認可的。立法強制的，也有獲得消費者全面認可的。YES, WE CAN TEST IT!產(chǎn)產(chǎn)品品認證簡認證簡史史2)產(chǎn)品認證帶來的好處產(chǎn)品認證帶來的好處 政府可將產(chǎn)品認證作為貫徹標準和有關(guān)安全法規(guī)的有效措施，政府可將產(chǎn)品認證作為貫徹標準和有關(guān)安全法規(guī)的有效措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效的管理。對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效的管理。 規(guī)范制造商和生產(chǎn)活動，提高制造商的制造水平，利于從源規(guī)范制造商和生產(chǎn)活動，提高制造商的制造水平，利于從源頭上保證消費者的利益。頭上保證消費者的利益。

5、獲得認證的產(chǎn)品加貼認證標志，表明產(chǎn)品已由第三方機構(gòu)按獲得認證的產(chǎn)品加貼認證標志，表明產(chǎn)品已由第三方機構(gòu)按特定程序進行了評估，增強產(chǎn)品的知名度和可靠性。特定程序進行了評估，增強產(chǎn)品的知名度和可靠性。 產(chǎn)品認證作為國際貿(mào)易中普遍被接受和使用的證明手段，有產(chǎn)品認證作為國際貿(mào)易中普遍被接受和使用的證明手段，有利于制造商獲得海外市場的認可，增強產(chǎn)品的競爭力。利于制造商獲得海外市場的認可，增強產(chǎn)品的競爭力。YES, WE CAN TEST IT!國內(nèi)認證制度介紹國內(nèi)認證制度介紹 1）CCC認證總述認證總述 2001年12月，國家質(zhì)檢總局發(fā)布強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定，以強制性產(chǎn)品認證制度替代原來的進口商品安全

6、質(zhì)量許可制度和電工產(chǎn)品安全認證制度。中國強制性產(chǎn)品認證（China Compulsory Certification），英文縮寫為”CCC“，簡稱”3C認證“。 首批列入”強制性產(chǎn)品認證實施范圍“的產(chǎn)品供有19大類132種，目前已經(jīng)擴展為22大類159種。 產(chǎn)品涵蓋電線電纜、家用電器、汽車、安全玻璃、醫(yī)療器械、玩具等產(chǎn)品。YES, WE CAN TEST IT!強制性產(chǎn)品認證范圍可通過以下網(wǎng)址查詢：強制性產(chǎn)品認證范圍可通過以下網(wǎng)址查詢：http:/ WE CAN TEST IT!國內(nèi)認證制度介紹國內(nèi)認證制度介紹2）CQC釋義釋義 CQC（China Quality Certification

7、Certre）是中國質(zhì)量認證中心）是中國質(zhì)量認證中心的英文縮寫，它被指定承擔的英文縮寫，它被指定承擔CCC目錄范圍內(nèi)目錄范圍內(nèi)18大類大類146種產(chǎn)品的種產(chǎn)品的3C認證工作。從這種意義上，認證工作。從這種意義上，CQC是一個機構(gòu)。是一個機構(gòu)。 CQC也是一種認證，是自愿性產(chǎn)品認證的縮寫。從這個意義上講，也是一種認證，是自愿性產(chǎn)品認證的縮寫。從這個意義上講，它和強制性產(chǎn)品認證相對，凡不屬于強制性產(chǎn)品認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，它和強制性產(chǎn)品認證相對，凡不屬于強制性產(chǎn)品認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，可根據(jù)相應的認證實施規(guī)則來申請自愿性產(chǎn)品認證?？筛鶕?jù)相應的認證實施規(guī)則來申請自愿性產(chǎn)品認證。YES, WE CAN TES

8、T IT! 強制性產(chǎn)品認證范圍外的產(chǎn)品，可自行決定申請國家自愿性產(chǎn)品認強制性產(chǎn)品認證范圍外的產(chǎn)品，可自行決定申請國家自愿性產(chǎn)品認證（證（CQC認證），自愿性產(chǎn)品認證范圍可通過以下網(wǎng)址查詢：認證），自愿性產(chǎn)品認證范圍可通過以下網(wǎng)址查詢： http:/ WE CAN TEST IT!國內(nèi)認證制度介紹國內(nèi)認證制度介紹3）為什么需要申請）為什么需要申請CCC、CQC認證？認證？ 對對CCC認證而言，申請認證的現(xiàn)實意義是：制造商只有將自認證而言，申請認證的現(xiàn)實意義是：制造商只有將自己屬于強制性產(chǎn)品認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品申請了己屬于強制性產(chǎn)品認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品申請了CCC認證，才可認證，才可以生產(chǎn)、銷售此類產(chǎn)品。

9、無認證的產(chǎn)品將認定為假冒偽劣產(chǎn)以生產(chǎn)、銷售此類產(chǎn)品。無認證的產(chǎn)品將認定為假冒偽劣產(chǎn)品。品。 CQC認證是自愿性認證，元器件和原材料一般屬自愿性產(chǎn)品認證是自愿性認證，元器件和原材料一般屬自愿性產(chǎn)品認證的范疇。對成品廠商而言，若成品上用到的關(guān)鍵元器件認證的范疇。對成品廠商而言，若成品上用到的關(guān)鍵元器件和原材料無和原材料無CQC認證或者認證或者CCC認證，則需要另外送樣隨整機認證，則需要另外送樣隨整機進行測試；若關(guān)鍵件有進行測試；若關(guān)鍵件有CQC認證或者認證或者CCC認證，則只需要提認證，則只需要提供認證證書即可免測試。這也是申請供認證證書即可免測試。這也是申請CQC認證的現(xiàn)實意義。認證的現(xiàn)實意義。

10、YES, WE CAN TEST IT!與工廠審核有關(guān)的術(shù)語與工廠審核有關(guān)的術(shù)語三、與工廠三、與工廠審審核有關(guān)的核有關(guān)的術(shù)語術(shù)語 申請人：申請產(chǎn)品認證的組織申請人：申請產(chǎn)品認證的組織 注：通常，申請人在獲得認證證書后就成為持證人。注：通常，申請人在獲得認證證書后就成為持證人。 持證人：持有產(chǎn)品認證證書的組織。持證人：持有產(chǎn)品認證證書的組織。 注：通常，持證人在認證申請階段是申請人。注：通常，持證人在認證申請階段是申請人。 制造商：控制認證產(chǎn)品制造的組織。制造商：控制認證產(chǎn)品制造的組織。 注：一個制造商可以有多個工廠。注：一個制造商可以有多個工廠。 工廠：對認證產(chǎn)品進行最終裝配和工廠：對認證產(chǎn)品

11、進行最終裝配和/ /或試驗以及加施認證標志的場所。或試驗以及加施認證標志的場所。YES, WE CAN TEST IT!與工廠審核有關(guān)的術(shù)語與工廠審核有關(guān)的術(shù)語 型式試驗：為評價申請認證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認證實施規(guī)則規(guī)定，對具有型式試驗：為評價申請認證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認證實施規(guī)則規(guī)定，對具有代表性的樣品，按照標準的全部要求進行的試驗。代表性的樣品，按照標準的全部要求進行的試驗。 例行檢驗：為剔除生產(chǎn)過程偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終例行檢驗：為剔除生產(chǎn)過程偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對產(chǎn)品進行的階段，對產(chǎn)品進行的100%100%檢驗。檢驗。 確認檢驗：為驗證產(chǎn)

12、品是否持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。確認檢驗：為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 注：注：1 1、確認檢驗通常按標準規(guī)定的條件進行，應隨機抽取檢驗樣品。、確認檢驗通常按標準規(guī)定的條件進行，應隨機抽取檢驗樣品。 2 2、對產(chǎn)品實施確認檢驗的項目、頻次應滿足認證實施規(guī)則的要求。、對產(chǎn)品實施確認檢驗的項目、頻次應滿足認證實施規(guī)則的要求。 3 3、工廠可以委托外部機構(gòu)進行確認檢驗。、工廠可以委托外部機構(gòu)進行確認檢驗。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求1）工廠質(zhì)量保證能力要求簡介）工廠質(zhì)量保證能力要求簡介 工廠檢查是產(chǎn)品認證的重要環(huán)節(jié)，對保證認

13、證產(chǎn)品符合要求起著關(guān)鍵作用。工廠檢查是產(chǎn)品認證的重要環(huán)節(jié)，對保證認證產(chǎn)品符合要求起著關(guān)鍵作用。工廠檢查的內(nèi)容包括工廠質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查兩部分。工廠檢查的內(nèi)容包括工廠質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查兩部分。 工廠質(zhì)量保證能力是指，工廠保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合認證要求并與型工廠質(zhì)量保證能力是指，工廠保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合認證要求并與型式試驗合格樣品保持一致的能力。國家認監(jiān)委發(fā)布的式試驗合格樣品保持一致的能力。國家認監(jiān)委發(fā)布的產(chǎn)品認證實施規(guī)則產(chǎn)品認證實施規(guī)則中，都包括中，都包括工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求。這既是認證機構(gòu)對工廠質(zhì)量保證能。這既是認證機構(gòu)對工廠質(zhì)量保證能

14、力實施檢查的主要依據(jù)，也是工廠為確保認證產(chǎn)品符合規(guī)定要求而建立質(zhì)量力實施檢查的主要依據(jù)，也是工廠為確保認證產(chǎn)品符合規(guī)定要求而建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)。體系的主要依據(jù)。 YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求十要素：工廠質(zhì)量保證能力要求十要素： 目前，大部分強制性產(chǎn)品認證和自愿性產(chǎn)品認證的目前，大部分強制性產(chǎn)品認證和自愿性產(chǎn)品認證的實施規(guī)則實施規(guī)則中，中，“工廠質(zhì)量工廠質(zhì)量保證能力要求保證能力要求“基本相同，其內(nèi)容由十個條款或稱為十個要素組成。分別為：基本相同，其內(nèi)容由十個條款或稱為十個要素組成。分別為：1：職責和資源；：職責和資源；2

15、：文件和記錄；：文件和記錄；3：采購和進料檢驗；：采購和進料檢驗；4：生產(chǎn)過程控制和過程檢驗；：生產(chǎn)過程控制和過程檢驗；5：例行檢驗和確認檢驗；：例行檢驗和確認檢驗；6：檢驗、試驗儀器設備；：檢驗、試驗儀器設備；7：不合格品的控制；：不合格品的控制；8：內(nèi)部質(zhì)量審核；：內(nèi)部質(zhì)量審核；9：認證產(chǎn)品的一致性；：認證產(chǎn)品的一致性；10：包裝、搬運和儲存。：包裝、搬運和儲存。 YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求2）工廠質(zhì)量保證能力要求詳解：）工廠質(zhì)量保證能力要求詳解： 條款原文：條款原文：1.1.職責和資源職責和資源 1.11.1職責職責 工廠應規(guī)定與質(zhì)量

16、活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，且工廠應在組織工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限面的職責和權(quán)限 ： a)a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系, ,并確保其實施和保持并確保其實施和保持; ; b) b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求； c) c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保認證標志的妥

17、善保管和使用； d) d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負責人，設計人員、采購人員、）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負責人，設計人員、采購人員、檢驗檢驗/試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準/檢定人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人檢定人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲存有關(guān)

18、的人員等。員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲存有關(guān)的人員等。（2）以上各類人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系應明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定）以上各類人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系應明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中?？梢约性谝环菸募?，也可分散在相關(guān)的文件中。（3）質(zhì)量負責人應是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應是最高管理層的人員，至少）質(zhì)量負責人應是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員。是能直接同最高管理者溝通的人員。（4）質(zhì)量負責人和其代理人的指定及職責和權(quán)限的賦予應以文件的形式體現(xiàn)。）質(zhì)量負責人和其代理人的指定及職責和權(quán)限的賦予應以文

19、件的形式體現(xiàn)。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：1.21.2資源資源 工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等必備的員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等必備的環(huán)境。環(huán)境。理解要點：理解要點：（1）本條款是對工廠資源的總要求，

20、包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源和工）本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境等。作環(huán)境等。（2）工廠應在工廠審核時提供生產(chǎn)設備一覽表和檢測設備一覽表。）工廠應在工廠審核時提供生產(chǎn)設備一覽表和檢測設備一覽表。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：2.2.文件和記錄文件和記錄 2.12.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運

21、作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（包括標準、工藝、關(guān)鍵件等變更）、標志的使用管理等的規(guī)定。更（包括標準、工藝、關(guān)鍵件等變更）、標志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。的國家標準要求。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）本條款是對工廠質(zhì)量文件的總要求。工

22、廠應制定的質(zhì)量文件除）本條款是對工廠質(zhì)量文件的總要求。工廠應制定的質(zhì)量文件除“質(zhì)量保證質(zhì)量保證能力要求能力要求”各相關(guān)條款明確規(guī)定的文件外，還需要根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的需要，各相關(guān)條款明確規(guī)定的文件外，還需要根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的需要，制定為確保過程有效運作和控制所需要的文件，如：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導制定為確保過程有效運作和控制所需要的文件，如：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、工序檢測和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。書、操作規(guī)程、工序檢測和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。（2）質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪）質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及

23、何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計劃可以是一份獨立的文件，也可以是若干些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計劃可以是一份獨立的文件，也可以是若干文件的集合。文件的集合。（3）產(chǎn)品設計標準或規(guī)范可以是企業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范等。本條款的）產(chǎn)品設計標準或規(guī)范可以是企業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范等。本條款的“國家標準國家標準”是實施規(guī)則中規(guī)定的標準。是實施規(guī)則中規(guī)定的標準。（4）“工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求”規(guī)定工廠通常應建立并保持的文件：規(guī)定工廠通常應建立并保持的文件：YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 a)與質(zhì)量有關(guān)人員的職責和相互關(guān)系；與質(zhì)量有

24、關(guān)人員的職責和相互關(guān)系； b)認證標志的保管和使用控制程序；認證標志的保管和使用控制程序； c)認證產(chǎn)品變更控制程序；認證產(chǎn)品變更控制程序； d)文件和資料控制程序；文件和資料控制程序； e)質(zhì)量記錄控制程序；質(zhì)量記錄控制程序； f)供應商選擇、評定和日常管理程序；供應商選擇、評定和日常管理程序； g)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序；關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序； h)關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序；關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序； i)生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度；生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度； j)例行檢驗和確認檢驗程序；例行檢驗和確認檢驗程序； k)不合格品控制程序；不合格品控制程序； l

25、)內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核程序。（5）工廠需要形成文件的程序、要求、規(guī)定等，可以在不同的文件中體現(xiàn)，也）工廠需要形成文件的程序、要求、規(guī)定等，可以在不同的文件中體現(xiàn)，也可以編制成一份稱為可以編制成一份稱為“質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃”或或“質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊”或其他名稱的文件，但不或其他名稱的文件，但不要求工廠必須有稱為要求工廠必須有稱為“質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊”或或“質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃”的文件。的文件。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：2.22.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控工廠應建立并保持文件化的程

26、序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：制。這些控制應確保： a) a)文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性； b) b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c)c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）需要控制的文件和資料包括：）需要控制的文件和資料包括：“工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求

27、”規(guī)定的、規(guī)定的、認證機構(gòu)要求的、工廠認為需要的以及必要的外來文件。認證機構(gòu)要求的、工廠認為需要的以及必要的外來文件。（2）文件控制的要點：）文件控制的要點： a)文件審批；文件審批； b)識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)；識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)； c)文件的使用；文件的使用； d)記錄是一種特殊的文件。記錄表單應按本條款的要求進行控制，記錄是一種特殊的文件。記錄表單應按本條款的要求進行控制， 作為證據(jù)的記錄應按作為證據(jù)的記錄應按2.3條的要求控制。條的要求控制。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：2.3 2.3 工廠

28、應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、存儲、保管和處理的文件化程序，質(zhì)工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、存儲、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量量 記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖Ｙ|(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙?。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）質(zhì)量記錄控制程序的內(nèi)容應包括質(zhì)量記錄的標識、存儲、保管、保存期限）質(zhì)量記錄控制程序的內(nèi)容應包括質(zhì)量記錄的標識、存儲、保管、保存期限和處理等規(guī)定。和處理等規(guī)定。（2）質(zhì)量記錄的保存期限，一般要求）質(zhì)量記錄的保存期限，

29、一般要求2年。年。（3）“工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求”規(guī)定工廠通常應該保存的質(zhì)量記錄：規(guī)定工廠通常應該保存的質(zhì)量記錄： a)對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄；對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄； b)關(guān)鍵元器件和材料和進貨檢驗關(guān)鍵元器件和材料和進貨檢驗/驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供應商提驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供應商提供供 的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)；的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)； c)產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄；產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄； d)檢驗和試驗設備定期校準或檢定的記錄；檢驗和試驗設備定期校準或檢定的記錄； e)例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄及運行檢查

30、不合格采取措施的記例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記 錄；錄； f)不合格品的處置記錄；不合格品的處置記錄； g)內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預防措施的記錄；內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預防措施的記錄； h)顧客投訴及采取糾正措施的記錄。顧客投訴及采取糾正措施的記錄。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：3.0 3.0 采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗3.1 3.1 工廠應指定對關(guān)鍵元器件和材料的供應商的選擇工廠應指定對關(guān)鍵元器件和材料的供應商的選擇 評定和日常管理的程序評定和日常管理的程序,

31、 ,以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應保存對供應商的選擇、評價和日常管理記錄。工廠應保存對供應商的選擇、評價和日常管理記錄。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）本條款的控制對象僅限于提供關(guān)鍵件的供應商。本條款要求的程序中應規(guī)定如何對）本條款的控制對象僅限于提供關(guān)鍵件的供應商。本條款要求的程序中應規(guī)定如何對供應商進行選擇，評定和日常管理。供應商進行選擇，評定和日常管理。（2）工廠確定供應商的選擇、評定準則時可考慮的因素：）工廠確定供應商的選擇

32、、評定準則時可考慮的因素： a)供應商提供的產(chǎn)品實物質(zhì)量、歷史業(yè)績；供應商提供的產(chǎn)品實物質(zhì)量、歷史業(yè)績； b)供應商的質(zhì)量保證能力；供應商的質(zhì)量保證能力； c)供應商和供貨及交付能力；供應商和供貨及交付能力； d)行業(yè)的地位；行業(yè)的地位； e)滿足法律法規(guī)要求的情況。滿足法律法規(guī)要求的情況。（3）采用的評定方式可考慮：樣品檢測、生產(chǎn)現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、理）采用的評定方式可考慮：樣品檢測、生產(chǎn)現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、理解同行的評價和供應商的信譽等。解同行的評價和供應商的信譽等。（4）對供應商日常管理的目的：確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求。日常）對供應商日常管理

33、的目的：確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求。日常管理的內(nèi)容可包括：定期或不定期的重新評價；資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)管理的內(nèi)容可包括：定期或不定期的重新評價；資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理；所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理；供貨業(yè)績統(tǒng)計分品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理；所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理；供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等。析等。（5）對供應商的選擇、評定記錄：如合格供應商名錄、供應商的質(zhì)量保證能力評價記錄、）對供應商的選擇、評定記錄：如合格供應商名錄、供應商的質(zhì)量保證能力評價記錄、樣品測試報告等；對供應商的日常管理記錄：如供貨業(yè)績記錄、重新評價記錄、提供樣品測

34、試報告等；對供應商的日常管理記錄：如供貨業(yè)績記錄、重新評價記錄、提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預防措施等。產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預防措施等。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：3.2 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/ /驗證驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器

35、件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。 工廠應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明工廠應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）本條款的控制對象僅限于提供關(guān)鍵件的供應商。）本條款的控制對象僅限于提供關(guān)鍵件

36、的供應商。（2）本條款要求的檢驗或驗證即進貨驗收中的檢驗或驗證。驗證：一般不需要）本條款要求的檢驗或驗證即進貨驗收中的檢驗或驗證。驗證：一般不需要使用儀器、設備，只是核查樣品、記錄、資料等。工廠應根據(jù)所采購產(chǎn)品對使用儀器、設備，只是核查樣品、記錄、資料等。工廠應根據(jù)所采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度、自身的檢測能力、檢驗成本及供應商質(zhì)量保證能力最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度、自身的檢測能力、檢驗成本及供應商質(zhì)量保證能力等因素來確定實施檢驗或驗證，以及檢驗和驗證的方法、項目。等因素來確定實施檢驗或驗證，以及檢驗和驗證的方法、項目。（3）檢驗或驗證程序通常應包括：抽樣方法和判定準則（如涉及抽樣）、檢驗）檢驗或

37、驗證程序通常應包括：抽樣方法和判定準則（如涉及抽樣）、檢驗項目、技術(shù)或質(zhì)量要求、檢驗方法（必要時）、使用的儀器設備（必要時）、項目、技術(shù)或質(zhì)量要求、檢驗方法（必要時）、使用的儀器設備（必要時）、對記錄的要求等。對記錄的要求等。（4）為滿足對關(guān)鍵件的驗證要求，工廠可考慮在采購時，要求供應商定期或逐）為滿足對關(guān)鍵件的驗證要求，工廠可考慮在采購時，要求供應商定期或逐批提供產(chǎn)品的檢驗報告、檢驗數(shù)據(jù)單或類似的合格證明。批提供產(chǎn)品的檢驗報告、檢驗數(shù)據(jù)單或類似的合格證明。（5）定期確認檢驗：為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分）定期確認檢驗：為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)

38、量特性實施的定期檢驗。檢驗的項目和頻次通常由工廠確定，也可由工廠質(zhì)量特性實施的定期檢驗。檢驗的項目和頻次通常由工廠確定，也可由工廠和供應商協(xié)商確定，但頻次最長不應超過和供應商協(xié)商確定，但頻次最長不應超過1年年/次。次。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（6）定期確認檢驗的實施者可以是工廠、供應商或第三方實驗室。當檢驗由供）定期確認檢驗的實施者可以是工廠、供應商或第三方實驗室。當檢驗由供應商或第三方實施時，工廠應提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據(jù)、頻次、應商或第三方實施時，工廠應提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據(jù)、頻次、項目、方法，記

39、錄或報告的要求、提交方式等。項目、方法，記錄或報告的要求、提交方式等。（7）定期確認檢驗程序的內(nèi)容通常應包括：檢驗的依據(jù)、時機、頻次、項目、）定期確認檢驗程序的內(nèi)容通常應包括：檢驗的依據(jù)、時機、頻次、項目、方法，檢驗的實施者，檢驗記錄或報告的要求、提交方式等。方法，檢驗的實施者，檢驗記錄或報告的要求、提交方式等。（8）檢驗、驗證記錄或報告應能表明按規(guī)定要求實施了檢驗或驗證，并有授權(quán)）檢驗、驗證記錄或報告應能表明按規(guī)定要求實施了檢驗或驗證，并有授權(quán)人員簽字確認。人員簽字確認。（9）如工廠采購的是獲得）如工廠采購的是獲得CCC認證或可為強制性認證承認的部件自愿性認證的認證或可為強制性認證承認的部件

40、自愿性認證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認檢驗的證明。關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認檢驗的證明。（10）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認檢驗的）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認檢驗的記錄、報告，以及為了驗證需要，由供應商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗記錄、報告，以及為了驗證需要，由供應商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等。數(shù)據(jù)、報告等。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：4. 4. 生產(chǎn)過程控制和過程控制生產(chǎn)過程控制和過程控制 4.1 4.1 工廠應對關(guān)

41、鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力, ,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書指導書, ,使生產(chǎn)過程受控。使生產(chǎn)過程受控。 4.2 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。要求。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）工序作業(yè)指導書是指導操作者進行生產(chǎn)、加

42、工和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控的文件。）工序作業(yè)指導書是指導操作者進行生產(chǎn)、加工和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控的文件。這類文件也可稱為工藝作業(yè)指導書、工藝卡、工序卡等。通常，工序作業(yè)指這類文件也可稱為工藝作業(yè)指導書、工藝卡、工序卡等。通常，工序作業(yè)指導書的內(nèi)容包括：工藝的步驟、方法、要求等；必要時，還包括對工藝過程導書的內(nèi)容包括：工藝的步驟、方法、要求等；必要時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需形成的記錄。監(jiān)控的要求和需形成的記錄。（2）是否需要制定作業(yè)指導書，以及作業(yè)指導書的詳略程度與該工序的設備能）是否需要制定作業(yè)指導書，以及作業(yè)指導書的詳略程度與該工序的設備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有

43、關(guān)。力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關(guān)。（3）工廠應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中隊環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所，并確定）工廠應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中隊環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所，并確定所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、防塵等。所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、防塵等。（4）在識別和確定的基礎(chǔ)上，工廠應提供并管理相應的資源，確保有要求的區(qū)）在識別和確定的基礎(chǔ)上，工廠應提供并管理相應的資源，確保有要求的區(qū)域和場所的環(huán)境條件持續(xù)滿足規(guī)定的要求。域和場所的環(huán)境條件持續(xù)滿足規(guī)定的要求。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證

44、能力要求 條款原文：條款原文： 4.3 4.3 可行時，工廠應隊適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控?？尚袝r，工廠應隊適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 4.4 4.4 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）是否可行，應根據(jù)行業(yè)特點具體分析，如：行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性等。）是否可行，應根據(jù)行業(yè)特點具體分析，如：行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性等。（2）對存有以下情況的過程，應考慮對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行有效的監(jiān)控：）對存有以下情況的過

45、程，應考慮對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行有效的監(jiān)控： a)過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產(chǎn)品過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產(chǎn)品 使用后問題才顯現(xiàn)的過程；使用后問題才顯現(xiàn)的過程； b)對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程。對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程。（4）監(jiān)控）監(jiān)控 a)包括過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要會導致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制包括過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要會導致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制 措施。措施。 b)當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性有特定的軟件進行監(jiān)控時，應有確保軟件正確使當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性有特定的軟件進行監(jiān)控時，應有確保軟件

46、正確使 用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用。用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用。（5）工廠應明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等。）工廠應明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等。（6）過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄，應予以保存。）過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄，應予以保存。（7）用于認證產(chǎn)品生產(chǎn)的設備都應進行維護和保養(yǎng)。）用于認證產(chǎn)品生產(chǎn)的設備都應進行維護和保養(yǎng)。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文： 4.5 4.5 工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行

47、檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證 產(chǎn)品一致。產(chǎn)品一致。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）本條款的檢驗指工序檢驗，也稱過程檢驗。）本條款的檢驗指工序檢驗，也稱過程檢驗。（2）工廠應根據(jù)認證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點，在其形成的適當階段設立檢）工廠應根據(jù)認證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點，在其形成的適當階段設立檢驗點，實施工序檢驗。檢驗要求通常應包括檢驗的項目、方法、放行準則等驗點，實施工序檢驗。檢驗要求通常應包括檢驗的項目、方法、放行準則等內(nèi)容。內(nèi)容。（3）過程檢驗的要求和

48、放行準則應明確，檢驗要求的格式可以是文件、圖樣、）過程檢驗的要求和放行準則應明確，檢驗要求的格式可以是文件、圖樣、照片、標準樣品等。照片、標準樣品等。（4）檢驗應形成記錄，證明實施了規(guī)定的檢驗。）檢驗應形成記錄，證明實施了規(guī)定的檢驗。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文： 5.0 5.0 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定

49、等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。求。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%100%檢驗，通常檢驗檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）例行檢驗

50、的頻次）例行檢驗的頻次100%進行。進行。（2）例行檢驗的項目不能少于）例行檢驗的項目不能少于實施規(guī)則實施規(guī)則或其補充條件的規(guī)定；或其補充條件的規(guī)定；（3）確認檢驗應在工廠或具備能力的機構(gòu)進行，這種機構(gòu)可以是企業(yè)試驗室、）確認檢驗應在工廠或具備能力的機構(gòu)進行，這種機構(gòu)可以是企業(yè)試驗室、第三方檢測機構(gòu)。工廠應對這些機構(gòu)的能力進行評價確認；第三方檢測機構(gòu)。工廠應對這些機構(gòu)的能力進行評價確認；（4）確認檢驗的頻次和項目不低于認證實施規(guī)則或其補充要求的規(guī)定；）確認檢驗的頻次和項目不低于認證實施規(guī)則或其補充要求的規(guī)定；（5）例行檢驗或確認檢驗程序通常應包括：檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢）例行檢驗或確認

51、檢驗程序通常應包括：檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定等內(nèi)容。如實施規(guī)則或其補充件中對檢驗要求有明確規(guī)定的，所驗點、判定等內(nèi)容。如實施規(guī)則或其補充件中對檢驗要求有明確規(guī)定的，所制定的程序中的檢驗要求不得低于實施規(guī)則和其補充件的要求。制定的程序中的檢驗要求不得低于實施規(guī)則和其補充件的要求。（6）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：例行檢驗和確認檢驗的記錄或報告。）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：例行檢驗和確認檢驗的記錄或報告。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：6.0 6.0 檢驗試驗儀器設備檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應

52、定期校準和檢定，并滿足檢驗試驗能力。用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢定，并滿足檢驗試驗能力。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程、檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程、檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。確地使用儀器設備。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）本條款的的控制對象是用于確定生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件、原材料，）本條款的的控制對象是用于確定生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備，包括量具。加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要

53、求的檢驗試驗儀器設備，包括量具。（2）工廠應根據(jù)確定餓檢驗試驗要求配備檢驗和試驗設備。）工廠應根據(jù)確定餓檢驗試驗要求配備檢驗和試驗設備?！澳芰δ芰Α卑ㄔO備包括設備的功能、準確度、量程、容量等應能滿足檢測的要求；設備的數(shù)量滿足批量的功能、準確度、量程、容量等應能滿足檢測的要求；設備的數(shù)量滿足批量生產(chǎn)時的檢驗要求。生產(chǎn)時的檢驗要求。（3）檢驗試驗儀器設備應有操作規(guī)程。操作規(guī)定應規(guī)定使用的步驟及方法等。）檢驗試驗儀器設備應有操作規(guī)程。操作規(guī)定應規(guī)定使用的步驟及方法等。（4）檢驗人員應具備相應的技能。）檢驗人員應具備相應的技能。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證

54、能力要求 條款原文：條款原文：6.1 6.1 校準和檢定校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應追溯至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準或檢定。校準或檢定應追溯至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。便識別。 應保存設備的校準記錄。應保存設備的校準記錄。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保

55、證能力要求理解要點：理解要點：（1）檢驗試驗儀器設備，應按規(guī)定周期或在使用前進行校準或檢定。應根據(jù)設）檢驗試驗儀器設備，應按規(guī)定周期或在使用前進行校準或檢定。應根據(jù)設備使用的場合和頻次，合理規(guī)定檢驗試驗設備的校準、檢定周期。一般需要備使用的場合和頻次，合理規(guī)定檢驗試驗設備的校準、檢定周期。一般需要每年校準一次。每年校準一次。（2）工廠應選擇具有相應資格或能力的機構(gòu)實施校準或檢定。實施校準的機構(gòu)）工廠應選擇具有相應資格或能力的機構(gòu)實施校準或檢定。實施校準的機構(gòu)應取得應取得CNAS認可資質(zhì)。認可資質(zhì)。（3）對自行校準的檢驗試驗設備，應確定校準的依據(jù)，包括明確校準的方法、）對自行校準的檢驗試驗設備，

56、應確定校準的依據(jù)，包括明確校準的方法、驗收準則和校驗周期等。國家或行業(yè)有校準方法的，應執(zhí)行國家或行業(yè)規(guī)定。驗收準則和校驗周期等。國家或行業(yè)有校準方法的，應執(zhí)行國家或行業(yè)規(guī)定。（4）檢驗試驗設備的檢定或校準狀態(tài)應能方便地被使用及管理人員識別，以免）檢驗試驗設備的檢定或校準狀態(tài)應能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。粘貼校準標簽是最常用的識別方法。誤用。粘貼校準標簽是最常用的識別方法。（5）工廠應保存每一臺檢驗試驗設備的校準、比對或驗證記錄、校準證書。）工廠應保存每一臺檢驗試驗設備的校準、比對或驗證記錄、校準證書。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求

57、條款原文：條款原文：6.2 6.2 運行檢查運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。效時需采取的措施。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應予記錄。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應予記錄。YES, WE CAN TE

58、ST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（1）運行檢查主要是檢驗設備的日常操作，例如，調(diào)零、量程、準確度等。）運行檢查主要是檢驗設備的日常操作，例如，調(diào)零、量程、準確度等。（2）使用特定的方法，例如施加預先確定的故障條件、比對方法或其他使用的）使用特定的方法，例如施加預先確定的故障條件、比對方法或其他使用的方法。需用樣件、比對源進行運行檢查的，應對樣件、比對源進行控制。方法。需用樣件、比對源進行運行檢查的，應對樣件、比對源進行控制。（3）運行檢查的頻次設定取決于產(chǎn)品、工藝特點，設備的使用頻度等因素。設）運行檢查的頻次設定取決于產(chǎn)品、工藝特點，設備的使用頻度等因素

59、。設定的頻次應合理，一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效，如需要，應能將自上次運行檢查定的頻次應合理，一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效，如需要，應能將自上次運行檢查以后所見冊過的產(chǎn)品追回。以后所見冊過的產(chǎn)品追回。（4）通常應以文件的形式明確需要進行運行檢查的設備及其檢查的要求、頻次）通常應以文件的形式明確需要進行運行檢查的設備及其檢查的要求、頻次和方法。和方法。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點：理解要點：（5）當檢驗試驗設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時，應對以往見冊結(jié)果）當檢驗試驗設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時，應對以往見冊結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要

60、的措施，如：的有效性進行評價，并采取必要的措施，如： a) 停用該設備，啟用同類已校準的設備；停用該設備，啟用同類已校準的設備； b)對設備進行必要的調(diào)整，以滿足要求；對設備進行必要的調(diào)整，以滿足要求； c)必要時，追回已檢產(chǎn)品并重新進行檢測；必要時，追回已檢產(chǎn)品并重新進行檢測； d)必要時，調(diào)整運行檢查的頻次。必要時，調(diào)整運行檢查的頻次。（6）運行檢查結(jié)果及檢驗試驗設備功能失效時的評價和采取的措施應有記錄。）運行檢查結(jié)果及檢驗試驗設備功能失效時的評價和采取的措施應有記錄。YES, WE CAN TEST IT!工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：7.0 7.0 不合