生化系列中文試劑說明書ys tbic total iron binding capacity read

1、04463240 Rev. A2006-10總鐵結(jié)合力（TIBC）系統(tǒng)新的信息ADVIA® 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400組合方法的最初組合方法的最初組合方法的最初提示：有文件和相關(guān)中出現(xiàn)的符號的解釋說明，請參見位于方法學說明導頁上的符號的解釋。方法學概述項目描述方法學原理鐵的連續(xù)和攝取樣品類型人血清機內(nèi)穩(wěn)定性ADVIA系統(tǒng)附帶試劑容器說明書ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 24007天7天7天試劑儲存溫度28°C定標頻率ADVIA系統(tǒng)附帶試劑容器說明書ADVIA 1200： ADVIA 1650/1800：ADV

2、IA 2400：7天7天7天試劑空白（RBL）頻率方法學定標之時終點法（EPA）反應類型658 nm檢測波長標準化內(nèi)部標準分析范圍ADVIA系統(tǒng)血清*ADVIA 120015670 g/dL（2.6119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 2400250450 g/dL（44.880.6 mol/L）正常參考值74054試劑編碼中文 1項目描述定標品ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化定標品：REF 08660695（PN B03-4821-01）質(zhì)控品ADVIA生化系統(tǒng)特

3、殊生化質(zhì)控品：REF 02714009（PN B03-4828-01）用途1-4在ADVIA生化分析系統(tǒng)上對人類血清中總鐵結(jié)合血的診斷和治療。測定的體外診斷應用。總鐵結(jié)合力的檢測用于貧概述和解釋說明本法在一個由分光光度法連續(xù)監(jiān)測的進程中檢測總鐵結(jié)合力。將樣品加入含有一種鐵結(jié)合的酸性R1中。已經(jīng)結(jié)合的酸性R1中被。隨后加入中性的R2緩沖液，將pH值轉(zhuǎn)換至鐵能夠與樣品中的轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合并使之飽和。吸光度的下降與血清樣品的鐵結(jié)合力直接成比例。方法學原理ADVIA總鐵結(jié)合力（TIBC）方法在由分光光度法連續(xù)監(jiān)測的進程中采用兩種試劑。步驟1a 系統(tǒng)將試劑R1、含有鐵結(jié)合（鉻天青B）的酸性緩沖液和氯化鐵加入

4、血清樣品中。b R1的低pH將轉(zhuǎn)鐵蛋白中。c 在第一步的結(jié)束處，鐵與此量鐵。R1中已經(jīng)存在的過形成有色復合物。該有色復合物代表血清步驟2a 系統(tǒng)隨后試劑R2，一種中性緩沖液。b pH轉(zhuǎn)變，導致轉(zhuǎn)鐵蛋白對鐵的親和力大大增加。c 血清轉(zhuǎn)鐵蛋白迅速將-鐵復合物中將鐵提取并與之結(jié)合。d 有色復合物吸光度檢測值的下降直接與血清樣品的總鐵結(jié)合力成比例。2 中文總鐵結(jié)合力（TIBC）反應方程式H+Fe3+ + 鉻天青B + Fe-轉(zhuǎn)鐵蛋白Fe-鉻天青B +轉(zhuǎn)鐵蛋白中性pHFe-鉻天青B +轉(zhuǎn)鐵蛋白Fe-轉(zhuǎn)鐵蛋白 + Fe-鉻天青B試劑按如下所列進行試劑包裝。包裝中的組成成分只有在試劑盒中才能獲取。REF容器

5、符號內(nèi)容物含量測試數(shù)量4×100（ADVIA 1650/ 1800/2400）4×80（ADIVA 1200）03940010總鐵結(jié)合力試劑20-mL試劑14×8.7 mL20-mL試劑24×4.9 mL成分和濃度試劑成分濃度試劑1鉻天青BTris/HCl緩沖液，pH 7.4溴棕三甲銨醋酸緩沖液穩(wěn)定劑防腐劑166 mol/L735 mol/L16 mol/L試劑2338 mmol/L重碳酸鈉緩沖液穩(wěn)定劑防腐劑用于體外診斷試劑和使用試劑處于隨時備用狀態(tài)，無須準備。在使用之前，輕輕晃動去除氣泡并確保均勻。總鐵結(jié)合力（TIBC）中文 3試劑的機內(nèi)穩(wěn)定性（OBS

6、）配有試劑容器物的穩(wěn)定性*系統(tǒng)7天7天7天ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400* 此方法需要采用在R1和R2容器中的試劑容器02991886）物（REF對于所有系統(tǒng)而言，未開封的試劑在2°8°C下儲存時可以穩(wěn)定直至將試劑冷凍。上打印的失效日期。切勿關(guān)于其它詳細信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的方法學介紹章節(jié)。樣品處理拜耳建議在本法中采用血清作為樣品進行檢測。關(guān)于其它詳細信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的方法學介紹章節(jié)的樣品和準備。關(guān)于如何載入試劑和測試樣品的指導，請參見系統(tǒng)操作手冊的操作章節(jié)。需要而未提供的材料如下中包含執(zhí)行此方法所需而未提供的材料：&#

7、168;樣品容器¨系統(tǒng)液¨定標品和質(zhì)控品材料（關(guān)于REF請參見方法學概述章節(jié)）¨試劑容器適配器：¨適用于40-mL狹槽（ADVIA 1200/1800）的20-mL適配器（REF 02404085；PN 094-0159-01）¨適用于70-mL狹槽（ADVIA 1800）的20-mL適配器（REF 05249323；PN 073-0936-01）¨適用于70-mL狹槽（ADVIA 1650/2400）的20-mL適配器（REF 00771668；PN 073-0345-02）¨試劑容器物（PN 02991886）關(guān)于儲存和

8、穩(wěn)定性的信息，請參見包裝說明書。4 中文總鐵結(jié)合力（TIBC）定標關(guān)于使用說明和數(shù)值，請參見隨ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化定標品（REF 08660695；PN B03-4821-01）所提供的包裝說明書。關(guān)于設置和使用說明，請參見系統(tǒng)操作手冊的定標概述章節(jié)。定標頻率當在系統(tǒng)上執(zhí)行此方法時以至少最小的定標頻率進行定標，如下表所示：系統(tǒng)帶有試劑容器物的最小定標頻率*ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 24007天7天7天*或者只要質(zhì)控數(shù)據(jù)提示時如果前一個試劑包在其機內(nèi)穩(wěn)定性期間的任何時間進行了定標，那么拜耳劑包之外，您還要對同一批號的新的試劑包進行定標。建議除了新批號的

9、試在如下情況之后重新定標：¨試劑批號變更之時¨更換關(guān)鍵性光學或水壓元部件之后¨質(zhì)控程序提示之時各個質(zhì)控程序和步驟可能需要更為頻繁的定標。試劑空白（RBL）頻率在方法學定標之時檢測RBL。質(zhì)控建議檢測ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化質(zhì)控品（REF 02714009；PN B03-4828-01）。如果使拜耳用的話，將這些質(zhì)控品與您的臨床材料在此方法中的使用情況。質(zhì)控程序和步驟進行整合。拜耳尚未評價其它質(zhì)控品您可以采用商售的至少兩個水平（低和高）的測試質(zhì)控品材料。當分析數(shù)值都落在ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化質(zhì)控品所提供的包裝說明書中刊印的其相應系統(tǒng)的可接受質(zhì)控范圍或根據(jù)相應的

10、內(nèi)部質(zhì)控方案定義的您的范圍之內(nèi)時，系統(tǒng)的性能表現(xiàn)達到滿意的水平。內(nèi)質(zhì)控的實際頻率根據(jù)許多因素而定，例如工作量、系統(tǒng)經(jīng)驗和導則所確定的頻率對其質(zhì)控品進行評價。每個應該根據(jù)其總鐵結(jié)合力（TIBC）中文 5拜耳建議在運行此方法時每天至少測試兩個水平的質(zhì)控品。也在如下情況下測試質(zhì)控品：¨只要采用新的試劑批號¨在執(zhí)行任意系統(tǒng)維護保養(yǎng)、清潔或故障排除步驟之后¨執(zhí)行新的定標之后關(guān)于信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的質(zhì)控概述章節(jié)。方法學局限性5已經(jīng)發(fā)現(xiàn)許多物質(zhì)會導致血清分析物濃度的生理學變化?？赡艿母蓴_物質(zhì)、其血清濃度水平、以及其生理學相關(guān)情況的廣泛探討，超出了本文件的范圍。關(guān)于已知潛在

11、干擾物質(zhì)的明確詳細資料，請參見列出的參考文獻。5與任何生化反應相同，用戶必須警惕來自于或內(nèi)源性物質(zhì)的未知干擾對結(jié)果所造成的可能影響。必須根據(jù)患者的總體臨床狀況由和醫(yī)師對所有的患者結(jié)果進行評價。干擾物質(zhì)拜耳測試了如下潛在干擾物質(zhì)，得出的結(jié)果顯示如下：ADVIA 1200干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)水平TIBC樣品濃度干擾*50 mg/dL（855 mol/L）25 mg/dL（428 mol/L）500 g/dL（89.5 mol/L）500 g/dL（89.5 mol/L）NSI膽紅素（未結(jié)合） 膽紅素（結(jié)合）NSI溶血（血紅蛋白）1000 mg/dL（10.0 g/L）500 g/dL（89.5 mol

12、/L）NSI脂血（來源于甘油三酯濃縮物）1000 mg/dL（11.3 mmol/L）*500 g/dL（89.5 mol/L）NSI750 mg/dL（8.5 mmol/L）*500 g/dL（89.5 mol/L）NSI脂血（來源于Intralipid）* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯6 中文總鐵結(jié)合力（TIBC）ADVIA 2400TIBC樣品濃度干擾*干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)水平膽紅素（結(jié)合與未結(jié)合）25 mg/dL（428 mol/L）439 g/dL（78.6 mol/L）NSI1000 mg/dL（10.0 g/L）452 g/dL

13、（81.0 mol/L）NSI溶血（血紅蛋白）脂血（來源于甘油三酯濃縮物）1000 mg/dL（11.3 mmol/L）*401 g/dL（71.8 mol/L）NSI脂血（來源于Intralipid）500 mg/dL（5.7 mmol/L）*440 g/dL（78.8 mol/L）NSI* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯性能特征精密度6每批測試中對每份樣品進行2次檢測，每天進行1或2批測試，至少進行10天。根據(jù)CLSI的EP05-A2文件定標檢測方法的精密度性能評價認可導則對精密度估計值進行計算。6此章節(jié)中包含的數(shù)據(jù)代表的是ADVIA生

14、化系統(tǒng)的典型性能。您的數(shù)據(jù)可以與這些數(shù)值有所不同?？傝F結(jié)合力（TIBC）中文 7ADVIA 1650/1800干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)水平TIBC樣品濃度干擾*膽紅素.25 mg/dL440 g/dLNSI（結(jié)合與未結(jié)合）.（428 mol/L）（78.7 mol/L）溶血1000 mg/dL446 g/dLNSI（血紅蛋白）（10.0 g/L）（79.8 mol/L）脂血.1000 mg/dL394 g/dLNSI（來源于甘油三酯濃縮物）（11.3 mmol/L）*（70.5 mol/L）脂血.500 mg/dL433 g/dL（來源于Intralipid）（5.7 mmol/L）*（77.6 mo

15、l/L）* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯轉(zhuǎn)化因子：g/dL× 0.179 = mol/LADVIA 1200批內(nèi)總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）常規(guī)（g/dL）質(zhì)控品1質(zhì)控品22894286.83.12.30.77.16.02.51.4（mol/L）國際質(zhì)控品1質(zhì)控品251.776.61.210.562.30.71.271.072.51.4ADVIA 2400批內(nèi)總SDCV（%）SDCV（%）樣品類型水平常規(guī)（g/dL）質(zhì)控品1質(zhì)控品22633374.64.41.71.37.06.22.71.8國際（mol/L）質(zhì)控品

16、1質(zhì)控品247.160.30.800.781.71.31.271.112.71.88 中文總鐵結(jié)合力（TIBC）ADVIA 1650/1800批內(nèi)總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）常規(guī)（g/dL）質(zhì)控品12406.22.67.43.1質(zhì)控品23226.92.110.63.3國際（mol/L）質(zhì)控品142.91.122.61.323.1質(zhì)控品257.61.232.11.903.3分析范圍本方法對血清中的線性范圍如下表所示：系統(tǒng)血清ADVIA 12001.5670 g/dL（2.6119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.21

17、19.9 mol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 24001正常參考值本法的參考范圍為250450 g/dL（44.880.6 mol/L）。1拜耳提供此信息作為參考。每個應該建立其的正常范圍。您可以在分析參數(shù)（生化）窗口中輸入正常范圍的數(shù)值和異常范圍的數(shù)值。計算采用如下公式通過血清TIBC和鐵計算得清UIBC：TIBC 鐵 = UIBC（g/dL或mol/L）。系統(tǒng)相關(guān)性將可適用方法（y）的性能與對照系統(tǒng)上相同方法（x）的性能進行比較。ADVIA 1200樣品類型對照系統(tǒng)（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血清ADVIA 1650136y = 0.91x + 0.3y = 0.

18、91x + 0.0013.82.470.9910.99195662 g/dL17.0118.5 mol/LADVIA 2400樣品類型對照系統(tǒng)（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血清ADVIA 165040y = 1.02x - 3.2y = 1.02x - 0.576.41.150.9960.996160473 g/dL28.684.7 mol/L總鐵結(jié)合力（TIBC）中文 9ADVIA 1650/1800樣品類型對照系統(tǒng)（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血清Beckman Synchron30y = 0.955x + 2.310.80.979199426 g/dL計算而得的TIBC*y

19、= 0.955x + 0.421.920.97935.676.3 mol/L* TIBC = （Synchron UIBC + Synchron鐵）標準化ADVIA TIBC方法溯源于內(nèi)部標準。其關(guān)系請參見系統(tǒng)相關(guān)性中的相關(guān)性數(shù)據(jù)。ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化定標品和ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化質(zhì)控品的賦值溯源于此標準。參考文獻1.Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders;1999:1701-1703.2.National Committee for Clinical Labora

20、tory Standards. Determination of Serum Iron and Total Iron Binding Capacity; Proposed Standard. Wayne, PA: NCCLS; 1990;10. NCCLS DocumentH17-9.3.Starr RT. Use of an Alumina Column in estimating Total Iron-Binding Capacity. Clin Chem.1980;26:156-158.4.Gambino R, Desvarieux E, Orth M. The relation betw