成品放行流程圖

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上1. 目 的：規(guī)范成品放行程序，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量。2. 范 圍：適合于本公司所有成品的出廠放行。3. 責(zé) 任：生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、銷售部、行政部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 程 序： 4.1.每批成品放行前，質(zhì)量管理部要收集、評價(jià)一切與該批相關(guān)的資料，并經(jīng)審核無誤后批準(zhǔn)放行，否則不準(zhǔn)放行。4.2 質(zhì)量管理部根據(jù)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及成品檢驗(yàn)報(bào)告書單，決定對產(chǎn)品的放行與否，只有符合放行條件的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部經(jīng)理方可簽發(fā)成品放行單，發(fā)放至生產(chǎn)管理部。4.3 生產(chǎn)管理部接到質(zhì)量管理部發(fā)放的成品檢驗(yàn)報(bào)告單和成品放行單后，應(yīng)將成品的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志更換成合格狀態(tài)標(biāo)志，并按程序辦理產(chǎn)品移交

2、。4.4 行政部成品庫核對成品放行單和成品檢驗(yàn)報(bào)告上，依據(jù)成品檢驗(yàn)報(bào)告上的型號、規(guī)格、數(shù)量辦理入庫。4.5 行政部成品庫的管理員應(yīng)及時(shí)檢查成品的有效期，過效期產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)辦理報(bào)廢出庫。任何人都不得發(fā)放不合格產(chǎn)品（含近效期及包裝破損產(chǎn)品）出廠。4.6 成品放行條件4.6.1 產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)結(jié)果是合格的，并經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批準(zhǔn)。4.6.2 生產(chǎn)該產(chǎn)品的所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果是合格的，并經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。4.6.3 生產(chǎn)過程中的偏差、物料平衡及檢驗(yàn)偏差符合規(guī)定要求。4.6.4 產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程均符合GMP要求，且經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)簽名。4.6.5 產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄經(jīng)生產(chǎn)管理部

3、、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核并符合規(guī)定要求。4.6.6 提供該產(chǎn)品物料的所有供應(yīng)商審計(jì)符合相關(guān)要求。4.7 成品放行審核內(nèi)容4.7.1 生產(chǎn)管理部初審：成品放行前初審工作首先由生產(chǎn)管理部經(jīng)理或其授權(quán)人擔(dān)任，授權(quán)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械GMP，且具有實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)。主要審核以下內(nèi)容。4.7.1.1 領(lǐng)用物料是否經(jīng)檢驗(yàn)合格。4.7.1.2 批記錄填寫是否規(guī)范，批記錄是否完整。4.7.1.3 生產(chǎn)過程是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求；偏差及物料平衡是否符合規(guī)定。4.7.1.4 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤，手續(xù)齊全，符合要求。4.7.1.5 生產(chǎn)過程操作是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.7.2 質(zhì)量管理部審核

4、，主要審核以下內(nèi)容4.7.2.1 是否執(zhí)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝規(guī)程。4.7.2.2 配料、稱量是否經(jīng)過復(fù)核。4.7.2.3 各工序產(chǎn)品遞交審核記錄是否完整。4.7.2.4 清場記錄是否符合規(guī)定。4.7.2.5 生產(chǎn)條件或環(huán)境是否得到控制；生產(chǎn)過程是否執(zhí)行現(xiàn)場監(jiān)控管理；監(jiān)控記錄與批生產(chǎn)（包裝）記錄的數(shù)據(jù)或內(nèi)容是否相一致。4.7.2.6 中間產(chǎn)品、成品取樣情況是否符合規(guī)定；取樣記錄是否完整。4.7.2.7 中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是否執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。4.7.2.8 中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)是否執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。4.7.2.9 中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書是否完整。4

5、.7.2.10 偏差處理：批記錄中若有執(zhí)行偏差處理記錄，手續(xù)是否齊全，是否符合規(guī)定。偏差的處理是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在明顯的影響或造成潛在的質(zhì)量隱患。4.7.2.11 物料平衡：是否計(jì)算正確，符合要求。4.7.3 成品放行單的發(fā)放4.7.3.1 質(zhì)量管理部審核無誤后，填寫“成品放行單”4.7.3.2 由質(zhì)量管理部經(jīng)理在“成品放行單”上簽字，確認(rèn)產(chǎn)品是否放行。4.7.3.3 行政部成品倉庫接到質(zhì)量管理部的成品檢驗(yàn)報(bào)告書后方可辦理入庫手續(xù)，接到成品放行單后，方可進(jìn)行出廠發(fā)貨。4.8 拒絕放行4.8.1 在質(zhì)量管理部的審核放行的內(nèi)容中，發(fā)現(xiàn)存在一定的問題，可推遲成品放行日期或拒絕放行。4.8.2 對違反產(chǎn)

6、品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝規(guī)程、配料或稱量錯(cuò)誤且不可返工、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)不符合規(guī)定要求、產(chǎn)生的偏差存在明顯影響質(zhì)量因素等現(xiàn)象的，拒絕放行。4.8.3 因批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄/檢驗(yàn)記錄的不完整，可推遲放行日期，并責(zé)令相關(guān)部門或人員按照要求查找原因或補(bǔ)充相關(guān)資料。根據(jù)查找或補(bǔ)充的具體情況進(jìn)行處理。4.8.4 因批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄/檢驗(yàn)記錄的數(shù)據(jù)有誤或內(nèi)容有誤，可推遲放行日期，并責(zé)令相關(guān)部門或人員重新核對數(shù)據(jù)或內(nèi)容。根據(jù)核對的具體情況進(jìn)行處理。4.8.5 對拒絕放行的成品，按不合格品控制程序執(zhí)行。附表成品放行單產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格數(shù) 量生產(chǎn)日期滅菌日期請驗(yàn)日期報(bào)告日期審核依據(jù)成品放行管理規(guī)程審 核

7、內(nèi) 容審 核 結(jié) 果1使用物料是否符合質(zhì)量要求是 否 2是否執(zhí)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝規(guī)程是 否 3是否審核生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號與生產(chǎn)指令一致是 否 4練膠、澆制、注膠崗位復(fù)核及記錄是否完整是 否 5各工序生產(chǎn)記錄是否完整、真實(shí)、清晰是 否 6生產(chǎn)工藝條件、衛(wèi)生及環(huán)境條件是否符合工藝要求是 否 7各工序是否清場及清場記錄是否完整是 否 8各工序質(zhì)量檢查記錄是否完整是 否 9各中間產(chǎn)品是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，且符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是 否 10成品檢驗(yàn)是否執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程是 否 11成品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是 否 12檢驗(yàn)報(bào)告及記錄是否完整，簽章是否完備是 否 結(jié) 論符合生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械GMP要求 不符合生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械GMP要求 審核人： 審核日期： 年 月 日放行批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 放行流程圖生產(chǎn)環(huán)境成品質(zhì)量滅菌檢驗(yàn)生產(chǎn)過程 符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)管理部提供批生產(chǎn)記錄由檢測室提供