藥物檢驗原始記錄的格式大全

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一、 化學鑒別法藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢驗日期:批號：規(guī)格：【鑒別】/結果： 呈正反應 不呈正反應結論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗者: 復核者: 第 頁二、 TLC鑒別法藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢驗日期:批號：規(guī)格：鑒別供試品溶液的制備：對照品（或對照藥材、對照提取物）溶液的制備：對照物質(zhì)來源： 均為中國藥品生物制品檢定所提供 其他：No：薄層色譜條件與結果詳見附圖（ ）。結論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定(規(guī)定：在供試品色譜中，在與對照品（或對照藥材、對照提取物）色譜相應位置上，顯相同顏色的斑點。)檢驗者: 復核者: 第 頁三、 TLC圖薄層色譜檢驗記錄 圖號：

2、檢品名稱： 檢品編號: 檢驗日期:天氣： 室溫： 濕度：薄層板： 展開溫度： 展開劑： 顯色劑及檢視方法： 點樣量(ml)：點樣順序： 1 2 結論：檢驗者: 復核者: 第 頁四、 相對密度藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢品編號: 檢驗日期:規(guī)格： 批號 室溫： 濕度：相對密度（比重瓶法） 照相對密度測定法（中國藥典2010年版）測定。測定方法： 比重瓶法 韋氏比重稱法 （規(guī)定測定溫度為20）。天平： 實驗溫度：空瓶重（W1）：瓶+供試品重(W2)：供試品重(W2-W1)：瓶+水重（W3）：水重（W3-W1）：結果計算：計算公式：相對密度 = 結論： （規(guī)定 ）檢驗者: 復核者: 第 頁五、 P

3、H值測定法藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢品編號: 檢驗日期:批號： 規(guī)格： 溫度： 濕度：pH值 照pH值測定法（中國藥典2010年版一部附錄VII G）測定。儀器：校正儀器用標準緩沖液：鄰苯二甲酸氫鉀標準緩沖液（pH4.00）磷酸鹽標準緩沖液（pH6.86）其它：供試品溶液的制備：pH值測定結果：測得值測得值平均值結論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定(規(guī)定： )檢驗者: 復核者: 第 頁六、 重量差異檢查之一藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢驗日期:批號：規(guī)格：重量差異 按中國藥典2010年版一部附錄I D片劑項下檢查法 取供試品20片，分別精密稱定每片的重量。天平：平均片重：限度：規(guī)定：每片的重量與平

4、均片重相比較，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。平均片重重量差異限度0.3g以下0.3g或0.3g以上±7.5±5結果:結論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗者: 復核者: 第 頁七、 重量差異檢查之三藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢驗日期:批號：規(guī)格：重量差異 按中國藥典2010年版一部附錄I A丸劑項下。取供試品10份(丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份，丸重小于1.5g則10丸為1份),分別稱定重量。天平：規(guī)定：與標示總量（一次服用最高丸數(shù)×每丸標示量）或標示重量相比較，應符合表的規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。標示

5、總量重量差異限度0.05g或0.05g以下0.05g以上至0.1g0.1g以上至0.3g0.3g以上至1.5g1.5g以上至3g3g以上至6g6g以上至9g9g以上±12±11±10±9±8±7±6±5限度為：結果:結論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗者: 復核者: 第 頁八、 裝量差異檢查藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢驗日期:批號：規(guī)格：裝量差異 單劑量分裝的顆粒劑按中國藥典2010年版一部附錄I C顆粒劑項下檢查法 （單劑量分裝的）取供試品_袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量。天平： 規(guī)定：每袋（瓶）的重量與

6、標示裝量相比較，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。標示裝量：每袋（瓶） g限度為：標示裝量裝量差異限度 1.0g或1.0g以下 1.0g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上±10±8±7±5結果:結論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗者: 復核者: 第 頁九、 重金屬檢查法藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢驗日期:批號：規(guī)格：重金屬檢查法：照中國藥典2010年版附錄 H 第一法供試品溶液的制備：對照液的制備：結論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定(規(guī)定： )檢驗者: 復核者: 第 頁一、 含量測定藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢驗日期:批號：規(guī)格：對照品溶液的制備：對照品來源：對照品名稱： No.： 純度 水分干燥：無 減壓 烘干 干燥劑： 干燥時間：_小時 干燥溫度：室溫 _烘箱：其他：稱取量和稀釋過程：天平：其他：對照品濃度（mg/ml）計算：檢驗者: 復核者: 第 頁一一、 含量測定藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢驗日期:批號：規(guī)格： 含量測定天平：其他：供試品溶液的制備：檢驗者: 復核者: