深圳市職業(yè)技能鑒定微生物檢定工考核大綱

1、深圳市職業(yè)技能鑒定微生物檢定工考核大綱1、 職業(yè)概況1.1、職業(yè)名稱：微生物檢定工職業(yè)定義：從事藥品，食品，化妝品，日?；瘜W(xué)品等行業(yè)微生物檢定工作的人員。1.2、職業(yè)等級：本大綱共設(shè)五個等級，分別為：初級工（國家職業(yè)資格五級）、中級工（國家職業(yè)資格四級）、高級工（國家職業(yè)資格三級）、技師（國家職業(yè)資格二級）、高級技師（國家職業(yè)資格一級）。1.3、基本文化程度：生物、醫(yī)藥、食品、精細化工等專業(yè)及其相關(guān)專業(yè)中等專業(yè)學(xué)校（含中技、中職）畢業(yè)，或高中畢業(yè)經(jīng)過崗位實踐和專業(yè)培訓(xùn)。1.4、培訓(xùn)期限要求：全日制職業(yè)學(xué)校教育，根據(jù)其培養(yǎng)目標和教學(xué)計劃確定。晉級培訓(xùn)期限：初級、中級、高級不少于200標準學(xué)時；技

2、師和高級技師不少于180標準學(xué)時。1.5、申報條件： 參照關(guān)于印發(fā)職業(yè)技能鑒定各職業(yè)報考條件的補充通知（深職鑒辦201315號）執(zhí)行1.6、鑒定方式、鑒定時間：（理論、實際操作考試方式與時間）本工種初、中、高級工采用理論知識筆試和技能操作考核兩種形式鑒定，理論知識考試時間為90-120分鐘，實際操作考核時間為120-180分鐘。技師考核采用理論知識筆試、技能操作考核和綜合評價形式鑒定。高級技師考核采用理論知識筆試、綜合評價和業(yè)績追蹤形式鑒定。本規(guī)范中知識要求、技能要求、綜合評價和業(yè)績跟蹤的成績各滿分為100分，60分及以上者為合格。1.7、 考評人員與考生配比：（理論、實際操作考試考評人員與考

3、生配比）1、理論知識考評原則上每20名考生配備1名考評員（20：1）。2、實際操作考評原則上按5名考生配備1名考評員（5：1），且不少于2名考評員；每40名考生配備1名實驗員。2、基本要求： 21、職業(yè)道德基本知識:身體健康無傳染性疾病，有良好的衛(wèi)生習(xí)慣和質(zhì)量無差錯意識、了解藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律與法規(guī)相關(guān)知識；有強烈的責任感。22、基礎(chǔ)理論知識：應(yīng)用化學(xué)、應(yīng)用微生物學(xué)、生物化學(xué)。 23、專業(yè)基礎(chǔ)知識：藥品、食品、化妝品及日化產(chǎn)品衛(wèi)生標準。24、專業(yè)知識：藥品衛(wèi)生標準知識、質(zhì)量管理基本知識。衛(wèi)生檢驗基本技術(shù)知識，常用工具設(shè)備使用基本知識，常見供試品、原材料、中間體一般性能知識。

4、25、專業(yè)相關(guān)知識：藥品檢驗、食品檢驗、化妝品及日化產(chǎn)品檢驗、潔凈操作和安全操作知識。藥品、食品、化妝品及日化產(chǎn)品衛(wèi)生微生物檢驗和鑒定技術(shù)知識，工具設(shè)備使用和維護知識，供試品、原材料、中間體性能和鑒別知識。 微生物系統(tǒng)分類知識、微生物檢驗用菌種的來源、傳代和保藏，微生物檢驗方法驗證、設(shè)備和設(shè)施驗證以及與微生物相關(guān)的生產(chǎn)驗證知識。26、質(zhì)量管理知識：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)知識、一般衛(wèi)生檢驗崗位的質(zhì)量保證措施與責任。27、安全文明生產(chǎn)與環(huán)境保護知識：微生物檢定安全操作與勞動保護基本知識，常見廢品處理方法等環(huán)境保護基本知識。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、衛(wèi)生檢驗部門的質(zhì)量保證措施與責任。3、 鑒定內(nèi)容：

5、初級微生物檢定工-理論部分內(nèi)容項目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注基礎(chǔ)知識1.質(zhì)量標準知識1.掌握本工種常用原材料，中間體的質(zhì)量標準，技術(shù)要求，取樣要點，檢驗方法，運輸貯存要求；72.熟練掌握本崗位供試品的檢定質(zhì)量標準及檢定結(jié)論的判定知識。52.安全環(huán)保知識1.掌握本崗位所涉及的有毒有害物品（含培養(yǎng)物）對人體的毒害作用及處理知識；52.掌握本崗位所用原材料，中間體的安全保護及消防知識；33.掌握有關(guān)安全與環(huán)保法規(guī)知識；34.了解有關(guān)勞動保護及工業(yè)衛(wèi)生一般知識。23.質(zhì)量管理知識了解藥品、食品、化妝品和日用化學(xué)品等相關(guān)行業(yè)執(zhí)行的質(zhì)量體系基本知識。5專業(yè)知識1.檢驗技術(shù)知識1.掌握微生物檢定基本原理及

6、相關(guān)概念；102.掌握所用檢定菌的接種，培養(yǎng)，保藏，各種培養(yǎng)基制備的知識；33.掌握常用的消毒劑及相關(guān)試劑的使用知識；24.掌握影響微生物檢定及無菌檢驗（無菌操作程序和要求，微生物限度檢測，樣品稀釋等）的因素；55.掌握無菌操作程序；106.掌握判斷檢測過程中出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象知識。52.工具設(shè)備知識1.掌握常用設(shè)備的名稱，規(guī)格，型號，結(jié)構(gòu)，性能，材質(zhì)，使用維護，安全保護知識和儀器正確使用知識，了解工作原理；102.掌握常用計量器具，儀器，儀表，電器的名稱，型號，規(guī)格，使用，維護及安全知識。53.供試品，原材料，中間體性能知識1.掌握所用原材料的名稱，規(guī)格，了解鑒別方法，主要理化性質(zhì)及對檢定結(jié)果的

7、影響；32.掌握所用檢定菌的菌種生理特性及鑒別方法；33.掌握所用檢定菌的種子質(zhì)量對檢定結(jié)果的影響；24.掌握供試品的主要理化性質(zhì)。2相關(guān)知識相關(guān)知識 1.了解與微生物檢定有關(guān)的其他知識；42.了解國內(nèi)外先進的檢定方法及新技術(shù)新儀器的信息；33.了解供試品生產(chǎn)工藝過程及其市場信息。3初級微生物檢定工-實操部分內(nèi)容項目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注技能操作1.檢驗操作能力1.熟練掌握本工種常用原材料，中間體，供試品的正確取樣方法及識別能力；52.會配制各種培養(yǎng)基、稀釋劑、清潔液、洗液、消毒液等；具備無菌操作基本技能；能對檢驗廢棄物進行正確處理；103能夠正確填寫原始記錄及檢驗報告；53. 能夠根據(jù)

8、檢定數(shù)據(jù)，及時準確做出檢定報告。22.技術(shù)改進能力1.能夠針對操作工作中出現(xiàn)的問題對操作規(guī)程提出改進建議；72.能夠在有關(guān)技術(shù)人員的指導(dǎo)下進行檢定方法的探討；23.能夠提出設(shè)備，儀器更新，挖掘潛力合理化建議。23.計算能力1.掌握菌落計算，檢定中稀釋度計算及微生物效價計算52.掌握微生物檢定有關(guān)數(shù)據(jù)處理方法。24.識圖，繪圖能力1.能夠繪制操作過程示意圖22.能夠看懂有關(guān)設(shè)備簡圖3工具設(shè)備使用維護能力1.設(shè)備儀器使用維護能力1.能夠正確使用維護保養(yǎng)本崗位主要設(shè)備（手提式高壓滅菌器、恒溫干燥箱、恒溫水浴箱、超凈工作臺等）并能發(fā)現(xiàn)故障；102.能夠正確使用計量器具（如天平、移液管等），儀表（壓力表

9、），儀器（菌落計數(shù)器），電器（電爐、微波爐等）并能及時發(fā)現(xiàn)故障。122.工具器皿的清潔消毒1會常用器皿（研缽、量筒、燒杯、移液管、試管、 玻璃棒、平皿、三角瓶等）的清潔、干燥、包裹、消毒等；152會常用工具（角勺、接種環(huán)等）的清潔消毒。5安全及其它1.異常情況應(yīng)變處理能力1.對突發(fā)性事故能迅速采取應(yīng)急措施；22.能夠排除事故隱患；23.能夠分析處理事故原因，提出改進措施；24.熟練掌握各種火災(zāi)撲滅方法及消防器材的使用方法。12.其他相關(guān)能力1.能夠了解化學(xué)檢驗一般操作方法；32.具有學(xué)習(xí)本工種有關(guān)的新技術(shù)，新方法的能力；3中級微生物檢定工-理論部分內(nèi)容項目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注基礎(chǔ)知識1

10、.質(zhì)量標準知識1.掌握本工種常用原材料，中間體的質(zhì)量標準，技術(shù)要求，取樣要點，檢驗方法，運輸貯存要求；72.熟練掌握本崗位供試品的檢定質(zhì)量標準及檢定結(jié)論的判定知識。52.安全環(huán)保知識1.掌握本崗位所涉及的有毒有害物品（含培養(yǎng)物）對人體的毒害作用及處理知識；52.掌握本崗位所用原材料，中間體的安全保護及消防知識；33.掌握有關(guān)安全與環(huán)保法規(guī)初步知識；34.了解有關(guān)勞動保護及工業(yè)衛(wèi)生初步知識。23.質(zhì)量管理知識1.熟悉藥品、食品、化妝品和日用化學(xué)品等相關(guān)行業(yè)執(zhí)行的質(zhì)量體系有關(guān)內(nèi)容；32.初步了解全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識。2專業(yè)知識1.檢驗技術(shù)知識1.掌握微生物常規(guī)檢驗基本原理及相關(guān)概念；102.掌握

11、所用檢定菌的接種，培養(yǎng)，保藏，各種培養(yǎng)基制備的知識；33.掌握常用的消毒劑及相關(guān)試劑的使用知識；24. 掌握微生物限度檢查的原理和操作相關(guān)知識；55. 掌握影響微生物限度檢查的因素； 106.掌握判斷檢測過程中出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象知識。52.工具設(shè)備知識1.掌握常用設(shè)備（恒溫干燥箱、高壓滅菌器、水浴鍋、顯微鏡、超凈工作臺等）的結(jié)構(gòu)和原理，使用維護等相關(guān)知識。102.掌握常用計量器具，儀器，儀表，電器的名稱，型號，規(guī)格，使用，維護及安全知識。53.供試品，原材料，中間體性能知識1.掌握所用原材料的名稱，規(guī)格，了解鑒別方法，主要理化性質(zhì)及對檢定結(jié)果的影響；32.掌握所用檢定菌的菌種生理特性及鑒別方法；3

12、3.掌握所用檢定菌的種子質(zhì)量對檢定結(jié)果的影響；24.掌握供試品的主要理化性質(zhì)。2相關(guān)知識相關(guān)知識1.了解與微生物檢定實驗室及生物安全有關(guān)的知識；42.了解國內(nèi)外先進的檢定方法及新技術(shù)新儀器的信息；33.了解供試品生產(chǎn)工藝過程及其市場信息。3中級微生物檢定工-實操部分內(nèi)容項目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注技能操作1.檢驗操作能力1.熟練掌握本工種所用原材料，中間體，供試品的正確取樣方法及識別能力；52.熟練掌握藥品微生物限度（微生物計數(shù)、常見控制菌培養(yǎng)和分離培養(yǎng)等）常規(guī)檢查操作方法；303.能夠總結(jié)分析工作經(jīng)驗，指導(dǎo)初級工操作；32.生產(chǎn)管理能力1.能夠?qū)z驗結(jié)果誤差進行初步技術(shù)分析和小結(jié)；22.

13、能夠運用質(zhì)量管理方法進行微生物檢定關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量把關(guān)。23.技術(shù)改進能力1.能夠參與操作工作中出現(xiàn)的問題分析和探討；322.能夠在有關(guān)技術(shù)人員的指導(dǎo)下進行檢定方法的探討和驗證；44.計算能力1.掌握檢定中稀釋度計算方法等；22.掌握菌落、菌數(shù)報告規(guī)則和計算方法。155.識圖，繪圖能力1.能夠繪制操作過程示意圖；22.能夠看懂有關(guān)設(shè)備簡圖。2工具設(shè)備使用維護能力1.工具設(shè)備使用維護能力1.能夠正確使用維護保養(yǎng)本崗位主要設(shè)備（恒溫干燥箱、高壓滅菌器、水浴鍋、水浴箱、超凈工作臺等）并能發(fā)現(xiàn)常見故障并按程序報修；102.能夠正確使用計量器具（天平、分析天平、移液管等），儀表（壓力表、真空表等），儀器（

14、菌落計數(shù)器），電器（電爐、電磁爐、微波爐等）且能及時發(fā)現(xiàn)故障并按程序報修；5安全及其它1.異常情況應(yīng)變處理能力1.對突發(fā)性檢驗操作事故能迅速采取應(yīng)急措施；22.能夠及時發(fā)現(xiàn)常見安全事故隱患并排除；23.能夠分析處理常見事故原因，提出改進措施；24.熟練掌握各種火災(zāi)撲滅方法及消防器材的使用方法12.其他相關(guān)能力1.能夠了解化學(xué)檢驗操作方法；22.能夠及時掌握行業(yè)有關(guān)的新技術(shù)，新方法；2高級微生物檢定工-理論部分內(nèi)容項目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注基礎(chǔ)知識1.質(zhì)量標準知識1. 掌握本工種所用原材料，中間體的質(zhì)量標準，技術(shù)要求，取樣要點，檢驗方法，運輸貯存要求；52. 熟練掌握藥典及國家標準對本崗位

15、供試品的生物檢定質(zhì)量標準和檢測方法及執(zhí)行的國際標準有關(guān)知識；53熟悉常見質(zhì)量爭議仲裁的基本知識。22.安全環(huán)保知識1. 掌握本工種所涉及的有毒有害物品（含培養(yǎng)物）對人體、環(huán)境的毒害作用及防范處理知識；52. 掌握壓力容器、電熱及高速運轉(zhuǎn)設(shè)備的安全使用常識；33. 掌握本工種有關(guān)安全與環(huán)保法規(guī)一般知識；34. 掌握有關(guān)勞動保護及工業(yè)衛(wèi)生一般知識。23.質(zhì)量管理知識1. 掌握藥品、食品、化妝品和日用化學(xué)品等相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理法律法規(guī)的有關(guān)內(nèi)容；32. 了解全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識，并具有執(zhí)行和實踐應(yīng)用能力。2專業(yè)知識1.檢驗技術(shù)知識1. 掌握微生物檢驗和鑒定基本原理及相關(guān)概念；102. 掌握本工種所用

16、檢定菌的接種，培養(yǎng)，保藏及傳代分離知識53. 掌握常用的消毒劑及相關(guān)試劑的使用和作用原理；54. 掌握微生物檢定(限度檢查、無菌檢查、抗生素效價測定)的方法及影響常見因素；75. 掌握培養(yǎng)基制備知識及各種成分的作用；36. 掌握判斷檢定過程中出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象的理論與實踐知識。52.工具設(shè)備知識1. 掌握本工種常用設(shè)備的名稱，規(guī)格，型號，結(jié)構(gòu)，性能，材質(zhì)，使用維護，安全保護知識和儀器正確使用知識，了解其工作原理。102. 熟悉本工種所用電器，計量器具，儀器，儀表的名稱，型號，規(guī)格，使用，維護及安全知識，并熟悉其工作原理；53.供試品，原材料，中間體性能知識1. 掌握所用檢定菌的菌種生理特性，鑒別方

17、法、對檢定結(jié)果的影響及其消除方法；52. 掌握無菌檢查的集菌知識；5相關(guān)知識相關(guān)知識 1. 掌握與本工種相關(guān)的產(chǎn)品的化學(xué)檢驗知識；32. 了解國內(nèi)外同品種的質(zhì)量標準，新的檢測手段及新技術(shù)、新儀器的信息；33. 了解供試品的生產(chǎn)工藝過程、藥理知識及臨床用途、市場信息。2高級微生物檢定工-實操部分內(nèi)容項目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注技能操作1.檢驗操作能力1.掌握本工種所有原材料，中間體主要的鑒別方法；72.熟練掌握微生物限度檢查的菌落計數(shù)操作法、控制菌的增菌、分離及生化鑒定，并能正確填寫檢驗記錄和相關(guān)報告等；283.掌握本工種所用檢定菌的制備技術(shù)，并能在技術(shù)人員的指導(dǎo)下進行分離操作，具有組織，指

18、導(dǎo)初、中級工完成檢測任務(wù)的能力。52.生產(chǎn)管理能力1.能按藥品、食品、化妝品和日用品等行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求及本公司管理機制質(zhì)量管理要求組織協(xié)調(diào)本檢驗室各崗位工作；52.能夠組織有關(guān)人員進行技術(shù)分析工作，獨立完成總結(jié)報告；23.技術(shù)改進能力1.能對檢驗工作中出現(xiàn)的問題提出合理化建議并能組織實施；32.能根據(jù)生產(chǎn)和工作需要參與技術(shù)改進活動；23. 能夠?qū)π聝x器具有迅速接受能力，并對檢修儀器具有驗收和協(xié)助進行性能確認的能力。54.計算能力1. 掌握菌落數(shù)、菌數(shù)計算，及計數(shù)復(fù)測結(jié)果初步核算；152. 能夠正確計算各項檢驗結(jié)果。15.識圖，繪圖能力1. 能夠熟練繪制操作流程圖（含測定控制點）；12. 能

19、夠看懂主要設(shè)備，儀器的原理圖。1工具設(shè)備使用維護能力2.工具設(shè)備使用維護能力1. 掌握正確使用維護保養(yǎng)本崗位主要設(shè)備（恒溫干燥箱、高壓滅菌器、水浴鍋、水浴箱、超凈工作臺等）并能發(fā)現(xiàn)常見故障并采取相應(yīng)措施82. 掌握正確使用計量器具（天平、分析天平、移液管等），儀表（壓力表、真空表等），儀器（菌落計數(shù)器），電器（電爐、電磁爐、微波爐等）且能及時發(fā)現(xiàn)故障并采取相應(yīng)措施。7安全及其它1.異常情況應(yīng)變處理能力1. 能及時發(fā)現(xiàn)并消除常見事故隱患；32. 能夠仔細分析事故原因，配合有關(guān)人員實施改進措施；23. 能夠及時分析解決檢測中出現(xiàn)的異常情況。32.其他相關(guān)能力1. 能夠迅速掌握新技術(shù)，新方法；22.

20、 能夠針對檢定過程出現(xiàn)的問題查閱有關(guān)的技術(shù)資料，并提出解決的辦法。2微生物檢定技師-理論部分內(nèi)容項目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注基礎(chǔ)知識1、質(zhì)量標準藥品衛(wèi)生標準、食品衛(wèi)生國家標準、化妝品衛(wèi)生標準等；52、生物化學(xué)知識藥品、食品、化妝品衛(wèi)生檢驗常見檢測項目檢測中相關(guān)生化反應(yīng)項目。（包含：菌落總數(shù)測定、霉菌和酵母計數(shù)、常見產(chǎn)毒霉菌的鑒定、大腸菌群測定、沙門氏菌檢驗、志賀氏菌檢驗、致瀉大腸埃希氏菌檢驗、金黃色葡萄球菌檢驗、溶血性鏈球菌檢驗；副溶血性弧菌檢驗、單核細胞增生李斯特氏菌檢驗等）53、微生物知識細菌、霉菌和酵母菌、常見控制菌（產(chǎn)毒霉菌、沙門氏菌、志賀氏菌、致瀉大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌、銅

21、綠假單孢菌、溶血性鏈球菌；副溶血性弧菌、單核細胞增生李斯特氏菌等）的生物習(xí)性和特征；54、供試品知識藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品及其原輔材料性能知識；10專業(yè)知識1、藥品微生物限度檢查藥品微生物限度檢查：細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)，控制菌（大腸）檢查的方法驗證；102、藥品無菌檢查藥品無菌檢查：培養(yǎng)基適用性檢查、方法驗證試驗53、抗生素效價測定抗生素微生物檢定：標準品和供試品溶液的制備法；54、細菌內(nèi)毒素檢查細菌內(nèi)毒素檢查方法和注意事項：包括供試品溶液的制備、內(nèi)毒素限值的確定、確定最大有效稀釋倍數(shù)；以及方法1：凝膠法；鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗、干擾試驗等；105、食品微生物學(xué)檢驗食品微生物學(xué)檢驗方法和注意

22、事項：菌落總數(shù)測定、霉菌和酵母計數(shù)、常見產(chǎn)毒霉菌的鑒定、大腸菌群測定、沙門氏菌檢驗、志賀氏菌檢驗、致瀉大腸埃希氏菌檢驗、金黃色葡萄球菌檢驗、溶血性鏈球菌檢驗；副溶血性弧菌檢驗、單核細胞增生李斯特氏菌檢驗等基本知識；取樣方法和樣品處理方法。206、化妝品微生物衛(wèi)生檢驗化妝品微生物衛(wèi)生檢驗方法和注意事項：細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)，控制菌檢查（大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單孢菌等）；樣品處理方法。57、設(shè)備工具知識本崗位所用工具：分析天平、滅菌器、恒溫干燥箱、集菌儀、效價測定儀、紫外分光光度計等的使用方法和注意事項；滅菌設(shè)備的驗證；10相關(guān)知識1、安全防護知識緊急停水、停電等情況處理和緊急呼救

23、。22、其它相關(guān)知識各種常用清潔劑和消毒劑的性能和使用方法；微生物檢驗對操作環(huán)境的要求；33、職業(yè)規(guī)范食品、藥品、化妝品相關(guān)法規(guī)對質(zhì)量及衛(wèi)生的要求。5微生物檢定技師-實操部分內(nèi)容項目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注技能操作1、藥品微生物限度檢查藥品微生物限度檢查：細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)，控制菌（大腸）檢查的方法驗證；152、藥品無菌檢查藥品無菌檢查：培養(yǎng)基適用性檢查、方法驗證試驗53、抗生素效價測定抗生素微生物檢定：標準品和供試品溶液的制備法；54、細菌內(nèi)毒素檢查細菌內(nèi)毒素檢查方法和注意事項：包括供試品溶液的制備、內(nèi)毒素限值的確定、確定最大有效稀釋倍數(shù)；以及方法1：凝膠法和方法2：光度測定法；鱟試

24、劑靈敏度復(fù)核試驗、干擾試驗等；105、食品微生物學(xué)檢驗食品微生物學(xué)檢驗方法和注意事項：菌落總數(shù)測定、霉菌和酵母計數(shù)、常見產(chǎn)毒霉菌的鑒定、大腸菌群測定、沙門氏菌檢驗、志賀氏菌檢驗、致瀉大腸埃希氏菌檢驗、副溶血性弧菌檢驗、金黃色葡萄球菌檢驗、溶血性鏈球菌檢驗、單核細胞增生李斯特氏菌檢驗等基本操作；樣品處理方法；256、化妝品微生物衛(wèi)生檢驗化妝品微生物衛(wèi)生檢驗方法和注意事項：細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)，控制菌檢查（大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單孢菌等）；樣品處理方法；15工具設(shè)備使用維護能力工具設(shè)備使用維護能力本崗位所用工具：滅菌器、恒溫干燥箱、集菌儀、效價測定儀等的實際操作；滅菌設(shè)備的性能驗證

25、；10安全及其它1、安全防護能力加熱儀器、壓力和真空儀器的安全操作；控制菌污染的處理方法；52、其它相關(guān)能力清潔液和消毒液的配置。53、職業(yè)規(guī)范藥品、食品、化妝品微生物檢驗記錄設(shè)計及填寫。5微生物檢定高級技師-理論部分內(nèi)容項目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比重備注基礎(chǔ)知識1、質(zhì)量標準知識1、 熟悉藥品衛(wèi)生標準、食品衛(wèi)生國家標準、化妝品衛(wèi)生標準、農(nóng)產(chǎn)品標準和環(huán)境監(jiān)測衛(wèi)生標準等；2、 掌握中華人民共和國藥典（現(xiàn)行版）微生物限度檢查、無菌檢查及其驗證方法標準程序；3、 了解國外相關(guān)微生物標準。52、質(zhì)量管理知識1、 熟悉藥品、食品、化妝品、農(nóng)產(chǎn)品和環(huán)境等行業(yè)相關(guān)微生物控制、分析和檢驗相關(guān)管理規(guī)范。2、 熟悉藥

26、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對（GMP）對微生物相關(guān)驗證的要求；3、 了解藥品生產(chǎn)和檢驗等過程中與微生物相關(guān)的驗證內(nèi)容；4、 了解微生物實驗室安全管理及相關(guān)質(zhì)量管理認證體系；53、微生物系統(tǒng)分類相關(guān)知識1、 掌握微生物的系統(tǒng)分類原則和種群特征；2、 熟悉日常檢驗中未知微生物的分離、純化和鑒定；10專業(yè)知識1、藥品微生物檢驗方法驗證1、 微生物檢測用標準物質(zhì)的使用及驗證相關(guān)知識；2、 菌種來源、標準菌驗收、制備、保藏、 傳代、使用、銷毀的管理技術(shù)和相關(guān)知識。3、 培養(yǎng)基,稀釋劑和試劑的驗證相關(guān)知識；4、 藥品微生物限度檢查檢查方法驗證知識；6、無菌檢查方法驗證知識。252、微生物相關(guān)的生產(chǎn)驗證1、 藥品、生物制品等工藝用水系統(tǒng)驗證；2、 藥品、生物制品等空間和設(shè)備等清潔消毒方法驗證；3、 藥品、生物制品等生產(chǎn)中的發(fā)酵工藝驗證；4、 藥品和生物制品等生產(chǎn)中的滅（