物料供應商評估和批準管理規(guī)程

1、物料供應商評估和批準管理規(guī)程目 的：制定物料供應商審計、評估和批準操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。使用范圍：適用于本公司物料供應商選擇、評估、首次審計、動態(tài)審計、定期審計、批準。制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、物料供應商管理規(guī)程管理規(guī)程責 任：質(zhì)量管理部門對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，對質(zhì)量評估結果行使決定權；定期審計、動態(tài)審計有質(zhì)量部負責；物料采購部門負責首次審計物料供應商的變更申請、控制。文件內(nèi)容：1審計分類及定義：1.1首次審計：是指第一次對某個

2、供應商的某個產(chǎn)品或物料進行審計，以前未從該供應商采購過該產(chǎn)品或物料。1.2定期審計：是指定期對物料供應商進行審計、評估或現(xiàn)場審計。1.3動態(tài)審計：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時對物料進行審計。2供應商級別劃分：A類供應商B類供應商C類供應商D類供應商審計評估分數(shù)90分以上80-89分70-79分70分以下3各類審計操作要求：3.1首次審計：對于首次審計，采購部門首先應根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行供應商變更申請。變更申請經(jīng)批準后，采購部門應將變更審請表及該物料供應商的基本資質(zhì)轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門的供應商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計負責人。由供應商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計負責人組織審計、評估等相關工作。3

3、.2定期審計：定期審計的周期根據(jù)供應商的級別規(guī)定：A類供應商的審計周期為3年；B類供應商的審計周期為2年；C類供應商的審計周期為1年；D類供應商原則上不采購其物料。3.3動態(tài)審計：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時對物料進行審計。在以下情況下需要動態(tài)審計：供應商發(fā)生重大質(zhì)量問題或變更（如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標準變更）；連續(xù)出現(xiàn)3批進廠檢驗不合格或使用過程中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題；質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或存在潛在的質(zhì)量問題；穩(wěn)定性考察、留樣或驗證過程中發(fā)現(xiàn)物料可能存在潛在的質(zhì)量問題。 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料。4所有的供應商均應先進行非現(xiàn)場審計，需要再進行現(xiàn)場審計的應在非現(xiàn)場審計合

4、格后再進行。若非現(xiàn)場審計分數(shù)低于70分的供應商為不合格供應商，也不再對其進行現(xiàn)場審計。4.1只需要非現(xiàn)場審計的物料供應商包括：非印字外包裝材料、一般輔料的供應商。符合以下情況后也可只進行非現(xiàn)場審計：- 非常年生產(chǎn)用物料且提供的資質(zhì)材料齊全；- 進口物料且提供資質(zhì)材料齊全；-其它制藥企業(yè)質(zhì)量審計合格報告且提供資質(zhì)材料齊全；-所提供物料質(zhì)量檢測、小試符合質(zhì)量標準和工藝要求；4.2需要現(xiàn)場審計物料供應商包括：影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、內(nèi)包裝材料的供應商。以下情況也須進行現(xiàn)場評審：-常年生產(chǎn)用主要物料供應商；-產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢；-原料、工藝、設備發(fā)生重大變化時；-生產(chǎn)場所變更；企業(yè)隸屬關系、管理人員

5、發(fā)生重大變化；-印字包裝材料供應商；-其他情況：由評審人員在資質(zhì)材料評審（復審）時或質(zhì)量經(jīng)理在審批時根據(jù)情況提出。4供應商的審計、評估和批準流程圖：首次審計采購部門根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行供應商變更申請變更申請經(jīng)批準日常審計質(zhì)量管理部門的物料供應商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計負責人定期審計供應商審計根據(jù)具體情況決定是否需現(xiàn)場審計非現(xiàn)場審計現(xiàn)場審計根據(jù)審計結果評估供應商評估供應商批準供應商批準確定合格供應商名單5供應商的審計、評估和批準操作程序：5.1供應商審計：5.1.1供應商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計負責人（以下簡稱審計負責人）根據(jù)供應商審計、評估、批準表先進行非現(xiàn)場審計，審計過程中所需資料

6、由物料采購部門向供應商索取。5.1.2在進行非現(xiàn)場審計過程中，若供應商的基本資料審查合格，則應通知物料采購部門向供應商索取一個批號的樣品進行檢驗。若供應商沒有提供“必選”及“必須提供”的項目的文件或資料，則判為不合格供應商。5.1.3樣品由質(zhì)量管理部QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準對樣品進行檢驗，填寫檢驗記錄。5.1.4樣品檢驗合格后，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)時對物料要求嚴格的程度決定是否需要進行樣品小批量試生產(chǎn)，若需要小批量試生產(chǎn)，還應對小試產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗和穩(wěn)定性考察。若樣品檢驗不合格或小試產(chǎn)品檢驗、穩(wěn)定性考察不合格，則判為不合格供應商5.1.5需要進行現(xiàn)場審計的供應商，其非現(xiàn)場審計分數(shù)不能低于70分，低于

7、70分的不安排現(xiàn)場審計，則判為不合格供應商。不需要進行現(xiàn)場審計的供應商，其非現(xiàn)場審計分數(shù)作為供應商批準的依據(jù)，即低于70分的判為不合格供應商。5.1.6現(xiàn)場審計：審計準備：現(xiàn)場評審在供應商審計、評估、批準表中的非現(xiàn)場審計合格的基礎上進行。由審計負責人組織現(xiàn)場審計小組。現(xiàn)場審計人員應當為物資部采購人員、審計負責人、生產(chǎn)部人員、質(zhì)量檢驗人員，審計人員一般為三到五人，人員組成根據(jù)具體情況定。審計計劃：審計小組根據(jù) 供應商現(xiàn)場審計、評估報告及物料情況確定審計項目；審計負責人確定現(xiàn)場評審時間。審計通知：現(xiàn)場審計確定后，由采購部門通知供應商現(xiàn)場評審時間及內(nèi)容，并負責與供應商的協(xié)調(diào)、安排。5.1.6.4現(xiàn)場

8、審計內(nèi)容：按照供應商現(xiàn)場審計、評估報告的內(nèi)容對現(xiàn)場檢查審計，根據(jù)檢查標準的不同和企業(yè)的不同，審計小組應對審計項目進行選擇?，F(xiàn)場質(zhì)量審計的主要工作內(nèi)容：應當核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。 應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。完成現(xiàn)場審計評估后，分數(shù)在70分以上的，審核小組應和供應商進行意見交換，并根據(jù)評審的內(nèi)容提出要求整改的條款，若供應商愿意對所提出的條款進行整改，則應對整改結束后進行復查；若供應商不愿意對所提出的條款進行整改，則判為不合格供應商。分數(shù)在70

9、分以下的，則判為不合格供應商5.1.6.6現(xiàn)場審計評估完后，現(xiàn)場審計小組應當在5個工作日內(nèi)完成供應商現(xiàn)場審計、評估報告。供應商現(xiàn)場審計、評估報告應作為供應商批準的依據(jù)。5.2供應商評估5.2.1供應商審計完后，應對審計項目進行評分。5.2.2總分計算方式為百分計：各項標準總分值：在所選審計項目中，除非必須材料以外的所選項目的標準分值總合；各項評分總和：在所選審計項目中，除非必須材料以外的所選項目的評分分值總合；附加分：在所選審計項目中，非必須材料的評分分值總合；例如：類別選項審計項目標準分值評分備注資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照33必選生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證33必選GMP證書或GSP證書33原輔料必需提供藥品注

10、冊證（產(chǎn)品批件或批復）23危險化學品經(jīng)營許可證或安全生產(chǎn)許可證33危險品物料必需提供質(zhì)量體系認證證書（包括質(zhì)量認證機構以外的其他第三方質(zhì)量審計報告）11非必須材料組織機構代碼證11非必須材料稅務登記證10非必須材料5.2.3審計綜合分計算方式：5.2.4根據(jù)非現(xiàn)場審計或?qū)徲嬀C合分對供應商進行分類，并填寫評估結果及建議。5.3供應商批準：5.3.1供應商審計評估完后，依次交物料采購部門、質(zhì)量管理部門、企業(yè)負責人審批簽字。6合格供應商管理6.1審計負責人負責合格供應商管理，應及時更新合格供應商名單并分發(fā)至物料管理部門、倉庫、生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量控制部門。6.2供應商名單的實行編號管理：編號方式為：G

11、YS-年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始，例如：“GYS -2011-001” 表示2011年第一次更新合格供應商名單。編號由審計負責人對其編號。每一次合格供應商名單更新，則說明上次提供的合格供應商名單作廢，并有審計負責人收回并銷毀，收回及銷毀應按相關的管理規(guī)程及操作規(guī)程操作。7供應商變更或撤銷按變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行操作，若改變主要物料供應商的，還應該對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。8質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。9供應商檔案管理：應對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議

12、、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告。10供應商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由物料采購部門在每年的1月份對供應商上一年的供貨質(zhì)量情況進行統(tǒng)計，報告上交質(zhì)量管理部。供應商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：采購批次、數(shù)量、檢驗結果、合格率、損耗率，所使用物料產(chǎn)品的工藝驗證和穩(wěn)定性考察情況。供應商審計、評估、批準表供應商名稱：聯(lián)系人：供應商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評審日期：是否需要現(xiàn)場審計： 不需要 需要非現(xiàn)場審計類別選項審計項目標準分值評分備注基本資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照3必選生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證3必選GMP證書或GSP證書3原輔料必須提供藥品注冊

13、證（產(chǎn)品批件或批復）2進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥材批件3進口物料必須提供危險化學品經(jīng)營許可證或安全生產(chǎn)許可證3危險品物料必須提供藥品包裝材料和容器注冊證3包裝材料必須提供印刷經(jīng)營許可證3印刷性包裝材料供應商必須提供商品條碼準印企業(yè)證書2印有條形碼的包材，必須提供質(zhì)量體系認證證書（包括質(zhì)量認證機構以外的第三方質(zhì)量審計報告）1非必須材料組織機構代碼證1非必須材料稅務登記證1非必須材料物料保證質(zhì)量標準3必選檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告3必選供貨（購銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議3采購前需提供樣品檢驗結果5根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)進行具體評分試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5根據(jù)試產(chǎn)情況進行具體評分樣品小批量試生

14、產(chǎn)的樣品檢驗結果5根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)進行具體評分穩(wěn)定性考察結果5其他售后服務情況3供貨及時性5數(shù)量保證性4非現(xiàn)場審計總分總分計算方式為百分計：各項標準總分值：在所選審計項目中，除非必須材料以外的所選項目的標準分值總合；各項評分總和：在所選審計項目中，除非必須材料以外的所選項目的評分分值總合；附加分：在所選審計項目中，非必須材料的評分分值總合；得分 A類 90分以上 B類 80-89分以上 C類 70-79分以上 D類 70分以下現(xiàn)場審計評估結論：現(xiàn)場審計總分：審計綜合評分審計綜合分計算方式：得分 A類 90分以上 B類 80-89分以上 C類 70-79分以上 D類 70分以下評估結果及建議：評估人

15、員： 年 月 日采購部門意見： 簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見： 簽名： 年 月 日企業(yè)負責人意見： 簽名： 年 月 日備注：在審計過程中，若供應商沒有提供“必選”及“必須提供”的項目的文件或資料、樣品檢驗結果不合格或穩(wěn)定性考察不合格，則此供應商為不合格供應商。供應商提供的文件或資料均應在有效期內(nèi)，并加蓋供應商企業(yè)紅色公章。編號: SOP-10-1010-C-b供應商現(xiàn)場審計、評估報告供應商名稱：聯(lián)系人：供應商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評審日期：現(xiàn)場審計、評估人員：組長： 組員：類別選項審計項目標準分值評分備注真實性核查營業(yè)執(zhí)照1生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證1GMP證書或GSP證書1藥品注冊證（

16、產(chǎn)品批件或批復）1進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥材批件1危險化學品經(jīng)營許可證或安全生產(chǎn)許可證1藥品包裝材料和容器注冊證1印刷經(jīng)營許可證1商品條碼準印企業(yè)證書1質(zhì)量體系認證證書（包括質(zhì)量認證機構以外的第三方質(zhì)量審計報告）1組織機構代碼證1稅務登記證1質(zhì)量標準1檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告1人員機構質(zhì)量控制保證系統(tǒng)是否完善？3質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？3是否配備足夠的技術人員和質(zhì)量管理人員負責相應的工作？3接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？3是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？2廠房與設施 、 設備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污

17、染？2廠區(qū)是否整潔？2廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？2是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？2是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？2是否采取必要的防蟲鼠措施？2是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證？2企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？3設備是否適應物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求？3設備是否定期清洗？2計量器具是否按規(guī)定及時檢定？2物料管理是否對關鍵物料供應商進行了審查？3所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應的標準？抽查關鍵物料檢驗報告書3起始物料的入庫驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定2成品取樣、檢驗及放行

18、是否符合規(guī)定？3倉庫的倉貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲存要求？ 2物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標識？2尾料的管理是否符合要求？ 2物料的管理是否有效控制？2關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關的驗證或穩(wěn)定性考察？3生產(chǎn)管理批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性2批量是否與設備生產(chǎn)能力相符？2合批的控制是否符合要求？2產(chǎn)量是否能滿足需貨量？2是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？2模具或模板是否能有效的管理，并保護客戶的利益？3生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？3是否有用于指導操作的作業(yè)指導書？2員工是否按照作業(yè)指導書的要求進行？2質(zhì)量

19、管理成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗？3是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？2是否建立OOS控制的SOP？2是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制？2是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？2是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？2是否定期自檢？自檢的頻率為_2留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？3外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？2內(nèi)包材企業(yè)的檢驗能力是否與其質(zhì)量標準相匹配？2是否建立返工、再加工SOP, 并嚴格執(zhí)行？2是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行？2檢驗儀器儀器、設備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗要求？3檢驗用儀器、設備是否按規(guī)定及時檢定？2微生物檢查是否經(jīng)過驗證？3試劑、試液、滴定液、對照品管理是否符合