醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)管理辦法

1、附件 1醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案管理，保證醫(yī)療器械的 安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、 使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng) 按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療 器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的 安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否 同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。第四條 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器 械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)審批應(yīng)該遵循公平、

2、 公正、公開(kāi)的原則。 第六條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、三類醫(yī)療器 械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以 備案。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理 部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn) 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審 查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療 器械辦理。第七條 新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械， 申請(qǐng)人可以 直接按照本

3、辦法的規(guī)定申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，也可以依據(jù)分類 規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn) 后，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，并按照確定的類別進(jìn)行審查。經(jīng)審查予以注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局將申報(bào)資料和審查意見(jiàn)轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊(cè)證。經(jīng)審查確定為境內(nèi)第一類醫(yī)療器 械的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料和審查意見(jiàn)告知申請(qǐng) 人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。第八條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出醫(yī) 療器械

4、注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義 把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案， 并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)， 對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)， 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第九條 申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng) 人（備案人）所在國(guó)家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請(qǐng)人（備案人）所在國(guó)家或地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械 管理的，申請(qǐng)人（備案人）需提供相關(guān)證明文件，包括所在國(guó)家或 地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。第十條

5、境外申請(qǐng)人（備案人）辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) （備案）， 應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法 人作為代理人辦理。申請(qǐng)人（備案人）委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案） 事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人 具體辦理。第十一條 境外申請(qǐng)人（備案人）在中國(guó)境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承 擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人（備案人） 的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人（備案人）如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù) 要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人 （備 案人），同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（四）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；（五）其他

6、涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。第十二條 境外申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，并在中 國(guó)境內(nèi)指定企業(yè)法人承擔(dān)售后服務(wù)工作。第十三條 確定醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械 產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合 判定。符合以下情況之一的，可以作為一個(gè)注冊(cè)（備案）單元：（一）工作原理、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、 主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途均相同的；（二）為滿足特定診斷或治療需要而包裝在一起的醫(yī)療器械 包；（三）為滿足特定預(yù)期用途，幾個(gè)醫(yī)療器械組合使用，且各 組合醫(yī)療器械間存在物理、電氣連接，以實(shí)現(xiàn)全部預(yù)期功能而組合 所形成的醫(yī)療器械系統(tǒng)。第十四條

7、 已注冊(cè)（備案）的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證、 第一類醫(yī)療器械備案信息表中的“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合 部件用于原有組合和原用途的，可以單獨(dú)銷售。第十五條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新 技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別 審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第二章 產(chǎn)品研制第十六條 申請(qǐng)人（備案人）在申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）前，應(yīng) 當(dāng)完成醫(yī)療器械的研制。第十七條 醫(yī)療器械研制是指申請(qǐng)人（備案人）根據(jù)產(chǎn)品的預(yù) 期用途進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證和確 認(rèn)等活動(dòng)，以確定產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、原材料采購(gòu)及質(zhì)量控制、生產(chǎn) 工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、

8、使用說(shuō)明書(shū)的過(guò)程。第十八條 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證主要包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及性能研究、 生物相容性和安全性評(píng)價(jià)、 滅菌/ 消毒工藝驗(yàn)證、 產(chǎn)品有效期及包裝 確認(rèn)、動(dòng)物研究、電氣安全和電磁兼容性研究、輻射安全研究和軟件研究等。第十九條設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)是證實(shí)產(chǎn)品是否滿足使用要求或預(yù) 期用途的過(guò)程，主要通過(guò)臨床評(píng)價(jià)完成，有關(guān)臨床評(píng)價(jià)的要求適用 本辦法第四章的有關(guān)規(guī)定。第二十條 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)、質(zhì) 量控制的相關(guān)指標(biāo)，以及檢驗(yàn)方法。應(yīng)當(dāng)包括反映產(chǎn)品特性的功能 參數(shù)、為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途必須具備或者達(dá)到的各項(xiàng)性能參數(shù)和特 性，以及檢驗(yàn)方法。第二十一條 申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)（備案）醫(yī)療 器

9、械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管 理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。申請(qǐng)人在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十二條 申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)保證研制過(guò)程真實(shí)、規(guī)范， 所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過(guò)程應(yīng)符合質(zhì)量管理體系的相 關(guān)要求。第二十三條 省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人 擬提交的注冊(cè)申報(bào)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的 真實(shí)性組織核查。境內(nèi)申請(qǐng)人在提出質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)時(shí)，應(yīng) 當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不在申請(qǐng)人所在?。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，申請(qǐng)人所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督 管理部門可以委托承擔(dān)臨

10、床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市） 食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見(jiàn)。進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由其境內(nèi)代理人所在省區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織真實(shí)性核查。第三章 注冊(cè)檢驗(yàn)第二十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申 請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗(yàn)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的 性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)，和安全指標(biāo)。第二十五條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注 冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。第二十六條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、 在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn) 隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同

11、出具注冊(cè)申請(qǐng)人。第二十七條 尚未列入各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器 械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第二十八條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本 注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第二十九條 進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面 申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及 產(chǎn)品技術(shù)要求。第四章 臨床評(píng)價(jià)第三十條 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人（備案人）通過(guò)臨床 試驗(yàn)和 /或臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料等信息對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品的安全性， 有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。第三十一條 臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人 （備案人） 進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。需要進(jìn)行臨床

12、試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三十二條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；有下列情 形之一的，可以免于臨床試驗(yàn):（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同 品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用 途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。第三十三條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)

13、人體具有較高風(fēng) 險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄和臨床試驗(yàn)審批規(guī)定由國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第三十四條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床 試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，并向 臨床試驗(yàn)提出者所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計(jì)生主管 部門。第五章體系核查第三十五條申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有 效

14、運(yùn)行。第三十六條 用于注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的樣品，其制備 /生產(chǎn) 過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十七條 境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 前，應(yīng)當(dāng)向省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)質(zhì)量管理體系 核查。?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申請(qǐng)人的設(shè)計(jì)控制程序、 設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、 設(shè)計(jì)更改等，并出具核查報(bào)告。第三十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進(jìn)口醫(yī)療器 械的技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組 織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。核查時(shí)

15、間不 計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第六章產(chǎn)品注冊(cè)第三十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件 的要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報(bào)資料，應(yīng) 當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所 有者許可使用的證明文件。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng) 當(dāng)真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查， 并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知 申請(qǐng)人不受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人 當(dāng)場(chǎng)更正；（三）

16、申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的， 自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形 式審查要求， 或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的， 予以受理。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)， 應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受 理通知書(shū)。第四十一條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受 理之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 60 個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在 90 個(gè)工作日內(nèi)完成第三類

17、醫(yī)療器械注冊(cè)的技 術(shù)審評(píng)工作。第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申 報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評(píng)過(guò)程中， 需要咨詢專家或舉行聽(tīng)證的，或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián) 合審評(píng)的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)書(shū)面告知申請(qǐng)人，咨詢專家或舉行聽(tīng)證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)第四十三條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要補(bǔ)正資料的， 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)一次性告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 自接到補(bǔ)正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正 資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)完 成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第四十四條

18、 注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的， 由技術(shù)審評(píng) 機(jī)構(gòu)向受理注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評(píng)的建 議，由食品藥品監(jiān)督管理部門作出退回申請(qǐng)的處理決定， 終止審查。注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的 6 個(gè)月內(nèi)不得再次 申請(qǐng)。第四十五條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 技術(shù)審評(píng)結(jié)束后 20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求 的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器 械注冊(cè)證。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由 ,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有 復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5 年。第四十六條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)， 有下列

19、情形之一的， 食 品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：（一）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn) 行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全性、有效性；（二）注冊(cè)申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（五）經(jīng)審評(píng)確認(rèn)注冊(cè)形式不符合要求的；（六）不予注冊(cè)的其他情形。第四十七條 對(duì)用于治療罕見(jiàn)病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件 急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注 冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明 于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。第四十八條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)， 申請(qǐng)人可

20、以在行政許可 決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門說(shuō)明理由，申 請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。第四十九條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)， 有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資 料可能有偽造和虛假內(nèi)容的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止審批。 經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或作出不予注冊(cè)的決定。第五十條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè) 決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)決定通知之日起 20 個(gè)工作日 內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)自 受理復(fù)審申請(qǐng)之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知 申

21、請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再 次提出的復(fù)審申請(qǐng)。第五十二條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注 冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥 品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第五十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的， 醫(yī)療器械申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立 即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日 起滿 1 個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 20 個(gè)工作 日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。第五十四條 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛 的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)， 公示 審批過(guò)程和審批結(jié)果

22、，供公眾查詢。第五十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間 重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān) 系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定 享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥 品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公 告，并舉行聽(tīng)證。第七章 注冊(cè)變更第五十七條 已注冊(cè)的第二類、 第三類醫(yī)療器械， 醫(yī)療器械注 冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng) 注冊(cè)變更，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（文字性改變） 、代理 人名稱、代理人注冊(cè)地址發(fā)生變化

23、的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申 請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；其他注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。第五十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)登記事項(xiàng)變更資料符 合要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更 批件。對(duì)登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng) 當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料 。對(duì)不予變更的， 應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。第五十九條 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)參照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)結(jié) 束后 20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。批準(zhǔn)變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變 更批件；

24、不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。第六十條 對(duì)于許可事項(xiàng)變更， 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變 化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。第六十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合 并使用，其有效期與原注冊(cè)證相同。變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更批件載明內(nèi)容自行修改說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容。第六十二條 許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序， 本章沒(méi)有 規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第八章 延續(xù)注冊(cè)第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證 有效期屆滿，需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效 期屆滿 6 個(gè)月前、且有效期屆滿前 12 個(gè)月內(nèi)，依據(jù)產(chǎn)品的類別向 相

25、應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照本辦法附件的 相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。第六十四條 受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)自受理之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù) 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 60 個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在 90 個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技 術(shù)審評(píng)工作。受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié) 束后 20 個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。第六十五條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的， 應(yīng)當(dāng)予 以說(shuō)明，按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)登記事項(xiàng)變更

26、申請(qǐng)的要求提交申報(bào) 資料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十四條的程序和 時(shí)限。第六十六條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的， 應(yīng)當(dāng)予 以說(shuō)明，按照延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的要求提交申報(bào)資 料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十四條的程序和時(shí) 限。第六十七條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械， 其管理類別由高類別調(diào)整為 低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿 6 個(gè)月前、且有效期屆 滿前 12 個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部 門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或辦理備案。醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照 本辦

27、法第六章的規(guī)定，在類別調(diào)整后 6 個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別 向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期的問(wèn) 題作出規(guī)定。第六十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂， 該醫(yī)療器械不能達(dá)到新 要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的 醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請(qǐng)人未在規(guī)定 期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。第六十九條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)， 或申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事 項(xiàng)變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)是否

28、有第六十八條情 形進(jìn)行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以 上情形的，予以延續(xù)。第七十條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的， 技術(shù)審評(píng) 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在對(duì)是否有以上第六十八條情形進(jìn)行審查的同時(shí)，重點(diǎn)針 對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，并對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。第七十一條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序， 本章 沒(méi)有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第九章 產(chǎn)品備案第七十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械分類目錄 中列為第一類的醫(yī)療器械進(jìn)行備案。第七十三條 辦理第一類醫(yī)療器械備案， 備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦 法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合要求的

29、，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。對(duì)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由對(duì)予以備案的第一類醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按 照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類醫(yī) 療器械備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布， 。第七十四條 已備案的第一類醫(yī)療器械， 第一類醫(yī)療器械備案 信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化情況的說(shuō)明及相 關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請(qǐng)。食品藥品監(jiān) 督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其 網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。對(duì)不予變更備案信息的，應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場(chǎng)告

30、知備案人并說(shuō)明理由。第七十五條 已備案的第一類醫(yī)療器械， 擬不在中國(guó)境內(nèi)繼續(xù) 銷售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng) 當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。第七十六條 已備案的第一類醫(yī)療器械， 管理類別調(diào)整為第二 類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督 管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。第十章 監(jiān)督管理第七十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械 注冊(cè)（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān) 情況。第七十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療 器械注冊(cè)（備案）的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級(jí)食

31、品藥品監(jiān) 督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第七十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期開(kāi)展 對(duì)備案工作的自查，并及時(shí)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān) 信息。第八十條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批（備案）的食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批 （備案），對(duì)違反規(guī)定審批 （備案） 的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。第八十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí) 施醫(yī)療器械注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正； 逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī) 療器械注冊(cè)證。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷 售和

32、使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門 負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第八十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法 規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期 改正；逾期不改正的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取 消該醫(yī)療器械備案。對(duì)于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)銷售和使 用，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第八十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門、 相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作 人員，對(duì)申請(qǐng)人（備案人）提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義 務(wù)。第八十四條 對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械， 如有涉及該醫(yī)療器械的 國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施， 申請(qǐng)人可在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)

33、同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變 更。涉及強(qiáng)制性國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi) 始實(shí)施之日起執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。由于安全性原因，對(duì)醫(yī)療器械提出注冊(cè) 要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中作出規(guī) 定。第八十五條 有下列情形的， 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害 關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證。（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許 可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行 政許可的；（五）經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許

34、可的其他情形。 依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損 害的，不予撤銷。依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許 可取得的利益不受保護(hù)。第八十六條 有下列情形之一的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊(cè)申請(qǐng)人依法終止的 ;（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 第八十七條 有下列情形之一的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 取消相應(yīng)備案：（一）經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理、 或產(chǎn)品管理類別調(diào)整 為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動(dòng)提出取消原備案信

35、息 的；（三）監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致 的。第十一章 法律責(zé)任第八十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療 器械注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并按 照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第八十九條 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證 的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第九十條 違反本辦法規(guī)定， 未依法辦理第一類醫(yī)療器械備案 銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正； 逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條的規(guī)定 予以處罰。 備案時(shí)提供虛假資料的，

36、按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第六十五條的規(guī)定予以處罰。第九十一條 違反本辦法規(guī)定， 未依法辦理第二類、 第三類醫(yī) 療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督 管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。第九十二條 違反本辦法規(guī)定， 未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的 處罰規(guī)定予以處罰。第九十三條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的， 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例予以處罰。第十二章 附 則第九十四條 獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械， 是指與該

37、醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器 械。第九十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X1 械注（x 2）字XXX3 第X4 XX5xxx 號(hào)。其中： 1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄 市簡(jiǎn)稱； 2 為注冊(cè)形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊(cè)年份；X4為產(chǎn)品管理類別；x5為產(chǎn)品分類編碼；xxx g為首次注冊(cè)流水號(hào)。延

38、續(xù)注冊(cè)的，xxxx3和xxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào) 整的，應(yīng)核發(fā)新的注冊(cè)號(hào)。第九十六條 第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：X1 械備（X 2）字xxx3 第X4 XX5XXX6 號(hào)。其中：1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn) 稱加所在社區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域 時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱） ；2為備案形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；為備案年份；X4為產(chǎn)品管理類別，即為“ 1 ”；XX5為產(chǎn)品分類編碼；6 為備案

39、流水號(hào)。第九十七條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)（備案） 管理要求和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 21 第九十八條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第九十九條本辦法自2014年X月X日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于 法同時(shí)廢止。2004 年 8 月 9 日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦附件： 1.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式；2. 醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件格式；3. 注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明；4. 延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明；5. 注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明；6. 第一類醫(yī)療器械備案信息表格式；7. 第一類醫(yī)療器械備案憑證格式；8. 第一類醫(yī)

40、療器械備案資料要求及說(shuō)明；9. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。附件1醫(yī)療器械注冊(cè)證格式中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證號(hào): 申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途附件產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充要求備注審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日審批部門蓋章）附件2醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件格式醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件注冊(cè)號(hào)：第*次變更產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容“* （原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“ * （變更后的 內(nèi)容）”。審批結(jié)論經(jīng)審查，予以變更。備注本批件與原注冊(cè)證共冋使用，有效期與原注冊(cè)證有效期 相同。審批部門:批準(zhǔn)日期：年月

41、日（審批部門蓋章）附件 3醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表應(yīng)按照要求完整填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見(jiàn)附件9）三、綜述資料（一）概述簡(jiǎn)單描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)、 預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群等信息。（二）產(chǎn)品描述1. 無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）及圖示、制 造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付 狀態(tài)及作用機(jī)理等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng) 加以描述。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī) 格/化學(xué)特性。對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性 物質(zhì)等的

42、產(chǎn)品，應(yīng)予以明確說(shuō)明，包括來(lái)源、特性、使用的原因及 其主要作用方式。2. 有源醫(yī)療器械詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成 （含配合使用的附件 ）、主要功能、工作 原理、作用機(jī)理 （如適用 ）以及各組成部件 （關(guān)鍵組件和軟件 ）的功能， 并詳細(xì)描述關(guān)鍵元器件。應(yīng)足夠詳盡并提供圖示說(shuō)明，產(chǎn)品如有區(qū) 別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。詳細(xì)描述所有與人體接觸 部件的制成材料清單，包括規(guī)格 / 化學(xué)特性。對(duì)于含有動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品， 應(yīng)給予明確說(shuō)明， 包括來(lái)源、 特性、 使用的原因及其主要作用方式。（三）型號(hào)規(guī)格對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品， 應(yīng)詳細(xì)列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格區(qū)別， 從結(jié)構(gòu)組成 （ 或

43、配置 ） 、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方 面加以描述。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對(duì)各種 規(guī)格型號(hào)的不同之處加以總結(jié)。（四）包裝說(shuō)明 有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息， 以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況； 對(duì)于無(wú)菌器械，應(yīng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（五）預(yù)期用途和禁忌癥1. 預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的治療或診斷功能，并描述其 適用的治療階段，目標(biāo)用戶和用戶操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能 / 知識(shí)/ 培訓(xùn)；使用方式：一次性使用還是重復(fù)使用。2. 預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療 / 臨床實(shí) 驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和 / 或性能的環(huán)境 條件（例如

44、，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等） ；3. 適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的相關(guān)參數(shù)；4. 禁忌癥：由于可能產(chǎn)生不良事件或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)明確說(shuō)明該器械 禁止使用的疾病或情況。（六）與國(guó)內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較 應(yīng)提供國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及相關(guān)不良 事件信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)目的。同時(shí)提供產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外 已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料及預(yù)期用途等方 面的異同的比較資料。（七）產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) 包括申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有 效性等方面對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。（八）其他

45、需說(shuō)明的內(nèi)容。 如經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)的組件或配件， 應(yīng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn) 品組合使用的應(yīng)提供說(shuō)明；系統(tǒng)應(yīng)說(shuō)明組件之間聯(lián)系方式等。四、風(fēng)險(xiǎn)管理資料風(fēng)險(xiǎn)管理資料包括對(duì)產(chǎn)品制造材料、 生產(chǎn)加工過(guò)程、 產(chǎn)品包裝、 滅菌、運(yùn)輸、貯存、安裝、使用、維護(hù)、處置等產(chǎn)品生命周期的各 個(gè)環(huán)節(jié) ,從能量危害（若涉及） 、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用 的危害和由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面進(jìn)行分析和評(píng) 價(jià)的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理而形成的報(bào)告，必要 時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。五、研究資料（一）設(shè)計(jì)及性能研究資料 應(yīng)提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特

46、征、性能指標(biāo)或功能及其確定依據(jù)，如制 造材料等。同時(shí)提供產(chǎn)品性能要求、試驗(yàn)方法及相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料。包括：1. 設(shè)備在研發(fā)初期進(jìn)行的模擬試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)及工程試驗(yàn)等資 料；2. 直接采用國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的要求；3. 根據(jù)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)或其他相似或同類產(chǎn)品而制定的符合本產(chǎn)品 要求的相關(guān)證明性資料；4. 參考該類產(chǎn)品發(fā)表的文獻(xiàn)資料制定的要求等。（二）生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)終產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng) 價(jià)。首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適于相關(guān)醫(yī)療 用途的相關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。（三）生物安全性研究資料對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性 物質(zhì)等具有生物安

47、全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)材料及藥物成分或生 物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的 收獲、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程。闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選 細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗(yàn)證 試驗(yàn)。工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。（四）滅菌 / 消毒工藝驗(yàn)證資料1. 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證 水平（SAL）,并提供工藝有效性的驗(yàn)證資料；包括：生物負(fù)載測(cè)試，熱原檢測(cè)，滅菌劑的殘留和包裝的驗(yàn)證，使用方法，無(wú)菌水平，采 用標(biāo)準(zhǔn)，滅菌流程。再驗(yàn)證的證據(jù)也應(yīng)提供；2. 終端用戶滅菌：應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受

48、兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng) 提供產(chǎn)品對(duì)推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料；3. 殘留毒性： 如果提供的為無(wú)菌器械且滅菌使用的方法容易出 現(xiàn)殘留 ,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供支持性資料；4. 清潔和消毒確認(rèn)：應(yīng)明確推薦的清潔 / 消毒工藝（方法和參 數(shù)）及所推薦的清潔 / 消毒方法確定的依據(jù)。（五）產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)1. 產(chǎn)品有效期：說(shuō)明器械正確的貯藏條件（溫度、壓力、濕度 和光度等）；考慮到材料和滅菌（如果適用）因素，應(yīng)說(shuō)明器械的有 效期；對(duì)未限定有效期的器械，應(yīng)提供平均“使用期” ，該平均“使 用期”可以使用該產(chǎn)品和 / 或其配件使用次數(shù)表示， 以時(shí)間段（小時(shí)、 天、月、年等）或

49、其他任何適當(dāng)方法表示；2. 有效期確認(rèn)：應(yīng)提供產(chǎn)品的貨架壽命驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告；3. 包裝確認(rèn)：在要求的貨架期內(nèi)和包裝及分發(fā)環(huán)境中，器械包 裝完整性詳細(xì)研究?jī)?nèi)容（運(yùn)輸和包裝試驗(yàn)驗(yàn)證） 。（六）動(dòng)物研究資料 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性確定其是否適用。若適用，應(yīng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研 究的目的、結(jié)果及記錄。（七）軟件的要求 含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，文 檔中應(yīng)明確軟件需求分析、 開(kāi)發(fā)過(guò)程、 軟件風(fēng)險(xiǎn)分析和完成的驗(yàn)證、 確認(rèn)測(cè)試之間的可追溯性。必須清楚地標(biāo)識(shí)測(cè)試的版本，并應(yīng)與軟 件的發(fā)行版本一致。（八）輻射安全研究若適用，應(yīng)提供支持輻射或暴露在輻射下產(chǎn)品的輻射安全性研 究資料。（九）其他資料證

50、明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料或文獻(xiàn)資料。六、生產(chǎn)制造信息（一）無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。明確生 產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子 殘留物等）的控制情況。提供影響終產(chǎn)品性能的加工工藝的確定依 據(jù)及其相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料。（二）有源醫(yī)療器械包含產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式， 是生產(chǎn)過(guò)程的概述。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考 慮采用六、（一）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。（三）生產(chǎn)場(chǎng)地如果一個(gè)產(chǎn)品包括多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生 產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。七、產(chǎn)品技術(shù)要求八、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

51、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)、 質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)和安全指標(biāo)。九、臨床評(píng)價(jià)資料（一）對(duì)于申請(qǐng)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的依據(jù)，并提交臨床評(píng)價(jià)資料。 臨床評(píng)價(jià)資料一般應(yīng)包括：1. 產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；2. 與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)分析；3. 臨床前研究結(jié)果及評(píng)價(jià)；4. 已上市同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分 析評(píng)價(jià)，同時(shí)需要論證引用的同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的適 用性；5. 其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。（二）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器

52、械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范提交臨床試 驗(yàn)資料，包括：1. 臨床試驗(yàn)批件（如涉及） ；2. 臨床試驗(yàn)方案；3. 臨床試驗(yàn)報(bào)告；4. 其他要求提交的文件。 十、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。十一、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人提供： 1. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。2. 質(zhì)量管理體系核查報(bào)告及真實(shí)性核查報(bào)告。（二）境外申請(qǐng)人提供：1.境外申請(qǐng)人所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件；2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū) 及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；3. 真實(shí)性核查報(bào)告。十二、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)（

53、備案）管理辦法相 關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合 醫(yī)療器械分類原則 有關(guān)分類的要求；（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合 標(biāo)準(zhǔn)的清單；（四）聲明所提交資料的真實(shí)性。附件 4醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表應(yīng)按照要求完整填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。二、注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明或變更情況的聲明 僅申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè) 同時(shí)提出變更申請(qǐng)的，提供關(guān)于變更情況的聲明。三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù) 印件四、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，

54、 報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械 上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采 取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事 件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有） 。（五）若上市后發(fā)生了召回， 應(yīng)說(shuō)明召回原因、 過(guò)程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的， 應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。五、證明性文件境內(nèi)申請(qǐng)人企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和質(zhì)量管理體系核查報(bào) 告；境外申請(qǐng)人在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè) 執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)

55、品符合醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法相 關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合 標(biāo)準(zhǔn)的清單。（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。附件 5注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表 應(yīng)按照要求完整填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。二、申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù) 印件四、關(guān)于變更情況的相關(guān)證明性材料五、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 ;（二）境外申請(qǐng)人提供： 1.如變更事項(xiàng)在境外申請(qǐng)人所在國(guó)家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī) 療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的 上證明文件。2. 境外申請(qǐng)人

56、在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、 代理人承諾書(shū) 及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。六、符合性聲明 （一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法相 關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合 標(biāo)準(zhǔn)的清單；（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表二、申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù) 印件四、變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說(shuō)明 根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件： （一）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明 ; （二）型號(hào)規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明 ;（三）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明 ;（四）產(chǎn)品預(yù)期用途變化的對(duì)比表及說(shuō)明，臨床評(píng)價(jià)資料或其 他支持資料 ;（五）生產(chǎn)地址變化的說(shuō)明 ;（六）其他變化的說(shuō)明。五、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告六、針對(duì)變化部分的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制指標(biāo)和安全指標(biāo)的注 冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告七、分析并說(shuō)明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響八、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人提供：