大型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部與人員職責(zé)

1、管理文件和管理程序頁號：1/6Admi nistratio n Docume nt & Man ageme nt ProcedurePage:標(biāo)準(zhǔn)管理程序起草人：日期：Sta ndard Man ageme nt ProcedureDrafted by:Date:審核人:日期:ReViewed by:Date:質(zhì)量管理部及人員職責(zé)批準(zhǔn)人：日期：Approved by:Date:SMP-OS 008 02執(zhí)行日期：簽名：Executive Date:Sign:分發(fā)部門：質(zhì)量管理部修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：Rev.No.Approved DateImpleme nt Date變更記載：S

2、MP-OS 008 00History:SMP-OS 008 01變更原因：Ratio nale:增加相關(guān)容變更目的：Objective:完善本程序1. 目的 Purpose:1.1明確質(zhì)量部的部門職責(zé)及部門各崗位職責(zé)。2. 圍 Scope:2.1本程序適用于質(zhì)量管理部人員。3. 容 Procedure:3. 1部門職責(zé)：a）制定與修訂物料、中間產(chǎn)品、成品及工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留 樣制度；b）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基及實(shí)驗動物 的管理辦法；c）決定物料和中間產(chǎn)品的使用；d）對批相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并進(jìn)行評價，決定成品放行；e）審

3、核不合格品的處理程序；f）對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查及偏差處理；g）評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，做好留樣觀察工作，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案；h）組織實(shí)施企業(yè)各類人員的GMP和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作；i）組織實(shí)施質(zhì)量分析、質(zhì)量事故調(diào)查及用戶訪問工作；j）組織有關(guān)部門起草和修訂，并審核、收集、保管質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理文件，如工藝規(guī)程，批 生產(chǎn)記錄,標(biāo)準(zhǔn)管理程序，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗方法及記錄等，并監(jiān)督檢查 執(zhí)行情況.k）負(fù)責(zé)年、季、月產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計考核及質(zhì)量監(jiān)督檢查情況總結(jié)工作，并定期向公司領(lǐng)導(dǎo)及藥品監(jiān)督管理部門匯報生產(chǎn)質(zhì)量，并接受藥品檢驗部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)；l）負(fù)責(zé)公司GM認(rèn)證

4、及日常管理，確保生產(chǎn)過程按照規(guī)要求進(jìn)行 ；m）參與生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)和工藝質(zhì)量改進(jìn)工作；n）組織部自檢，并監(jiān)督檢查改進(jìn)措施和落實(shí)情況；o）負(fù)責(zé)驗證工作的牽頭和計劃工作；p）組織對供應(yīng)商的質(zhì)量審計；q）負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)和用戶投訴的應(yīng)訴處理；r）對產(chǎn)品退貨和收回的調(diào)查與處理。3.2質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)制定公司產(chǎn)品質(zhì)量保證方針和政策 ，建立和開發(fā)質(zhì)量保證體系，以保證持續(xù)的質(zhì)量改 進(jìn)；2. 擬訂本部門月、季、年度計劃和預(yù)算；3. 定期召開部門工作會議，指導(dǎo)本部門各項工作的實(shí)施，有效控制工作的進(jìn)程；4. 擬訂本部門所屬員工的崗位職責(zé)、職位說明書；5. 負(fù)責(zé)績效考核、日常考核，并幫助部屬制定目標(biāo)發(fā)展計

5、劃和改進(jìn)計劃；6. 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的分類管理、審批及實(shí)施，包括審核并批準(zhǔn)所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗證方案和報告，以及所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的程序；7. 按GMP的要求，組織質(zhì)管、質(zhì)檢人員定期編寫和修訂公司質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗文件，并應(yīng)具體負(fù)責(zé)審核校對和實(shí)施的組織監(jiān)督工作；8. 負(fù)責(zé)對公司主要原材料的供應(yīng)商審計，保證原輔料符合要求；9. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)原輔包裝材料、中間體和成品的檢驗、審核評價和放行；10. 負(fù)責(zé)對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應(yīng)做出處理決定， 必要時向藥監(jiān)部門報告;11. 負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的變更，并組織對偏差的調(diào)查和處理；12. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品

6、生產(chǎn)全過程各質(zhì)量控制點(diǎn)的管理，并定期抽查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即予以糾正；13. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)對工藝用水和凈化空調(diào)進(jìn)行監(jiān)測和評價；14. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的取樣、留樣、穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量檔案的管理；15. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證工作計劃以及日常管理；16. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)公司的GMP認(rèn)證和FDA檢查工作；17. 負(fù)責(zé)組織公司的GMP1檢、產(chǎn)品質(zhì)量的年度審計和總結(jié)，并向總經(jīng)理提出質(zhì)量改進(jìn)建議；18. 負(fù)責(zé)對本部門的人員培養(yǎng)、考核和勞動保護(hù)；19. 負(fù)責(zé)本部門的儀器維護(hù)、保養(yǎng)、購買以及控制相應(yīng)的消耗品庫存；20. 負(fù)責(zé)定期組織公司質(zhì)量分析會，提出整改措施，并跟蹤整改情況；21. 主持公司產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量事故的調(diào)查處理，編制事故

7、報告，分析事故原因，提出改進(jìn)措施， 報主管領(lǐng)導(dǎo)審批；22. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處與藥監(jiān)部門的事務(wù)聯(lián)系；23. 管理、監(jiān)督所本部門的固定資產(chǎn)和其它公司財產(chǎn)安全；24. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。3.3 QA主管工作職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)公司所有生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的分類管理、審核及實(shí)施檢查，并對所有與質(zhì)量相關(guān)的 文件進(jìn)行審核；2. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)公司的GMP認(rèn)證和FDA檢查工作；3. 負(fù)責(zé)組織公司主要原材料的供應(yīng)商審計，完成每年的供應(yīng)商評價與供應(yīng)商合格名錄的審核;4. 負(fù)責(zé)對原輔包裝材料、中間體和成品的批檔案進(jìn)行審核、評價和放行；5. 負(fù)責(zé)組織對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，提出處理意見；6.

8、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)和質(zhì)量工作中出現(xiàn)的異常情況組織調(diào)查并提出處理意見；7. 負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量相關(guān)的變更，并組織對重大的偏差調(diào)查和處理；8. 負(fù)責(zé)組織對工藝用水和凈化空調(diào)的監(jiān)測和評價；9. 負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品的取樣、留樣、穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量檔案，并對統(tǒng)計匯總結(jié)果進(jìn)行分析；10. 負(fù)責(zé)審核驗證工作計劃，并組織實(shí)施；11 負(fù)責(zé)組織公司的GMP自檢完成自檢報告，并負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品質(zhì)量的年度審計和總結(jié)報告；12.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)3.4 QC主管工作職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)審核控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程、檢驗管理規(guī)程等質(zhì)量檢驗所涉及的相關(guān)文件；2. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)GM認(rèn)證和FDA檢查工作中與質(zhì)量檢驗相關(guān)的容；3. 負(fù)責(zé)審核實(shí)驗室異

9、常數(shù)據(jù)的調(diào)查結(jié)果、做出結(jié)論并上報質(zhì)量經(jīng)理；4. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排各室質(zhì)量檢驗工作；5. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決與各級藥檢部門的質(zhì)量檢驗方法確認(rèn)；6. 負(fù)責(zé)組織新上市、新開發(fā)產(chǎn)品的分析方法的開發(fā)和驗證；7. 負(fù)責(zé)審核申報材料中所需的試驗與資料；8. 負(fù)責(zé)審核檢驗原始記錄以及檢驗工作的有效性；9. 負(fù)責(zé)檢驗儀器校驗和維護(hù)；10. 負(fù)責(zé)匯總保存檢驗數(shù)據(jù)、分析重要檢驗項目、分析產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢，為提高產(chǎn)品質(zhì)量 提供必要的信息；11. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。3.5 QA職責(zé):1. 參與制定公司產(chǎn)品質(zhì)量保證方針和政策，以保證持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)；2. 參與公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的分類管理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量文件的復(fù)印、分發(fā)以

10、及舊文件 的回收、存檔、銷毀工作的監(jiān)督工作；3. 按GMP勺要求，定期編寫和修訂公司質(zhì)量管理文件；4. 參與對公司主要原材料及包裝材料的供應(yīng)商審計，保證原輔料符合要求；5. 協(xié)調(diào)原輔包裝材料、中間體和成品的檢驗、審核評價和放行；6. 對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應(yīng)提出處理意見，并向上級領(lǐng)導(dǎo)報告；7. 參與質(zhì)量相關(guān)的變更，并參與對偏差的調(diào)查和處理；8. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程各質(zhì)量控制點(diǎn)檢驗，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即上報，等待處理意見，按處理意見執(zhí)行;9. 協(xié)調(diào)對工藝用水和凈化空調(diào)進(jìn)行監(jiān)測和評價；10. 對產(chǎn)品的取樣、留樣、穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量檔案的管理；11. 參與驗證和計量工作計劃以及日常管理；12. 參與公司的GMF自檢、產(chǎn)品質(zhì)量的年度審計和總結(jié)，并向質(zhì)量部經(jīng)理提出質(zhì)量改進(jìn)建議;13. 參加車間質(zhì)量分析會，提出整改措施；14. 參加產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量事故的調(diào)查處理，編制事故報告，分析事故原因，提出改進(jìn)措施，報 上級領(lǐng)導(dǎo)審批；15. 出具檢驗報告書；16. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。3.6 QC職責(zé)：1. 對公司進(jìn)公司的原輔材料、包裝材料、工藝用水、環(huán)境及藥品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢