藥品質(zhì)量事故的報(bào)告與處理規(guī)定

1、藥品質(zhì)量事故的報(bào)告與處理規(guī)定1. 藥品質(zhì)量事故的范圍界定本規(guī)定所稱質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果輕重程度不同可分為重大事故與一般事故兩大類。1.1 重大質(zhì)量事故的范圍界定1.1 .1 因儲運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次不合格者；1.2 .2 因儲運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；1.1. 3 因質(zhì)量檢查驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而造成假劣藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場者；1.1.4 因質(zhì)量檢查驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗(yàn)收入庫，并銷往市場，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造

2、成藥療事故者；1.1.5 因倉儲保管與出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)藥品，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；1.1 .6因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟(jì)損失（按人民幣計(jì)）在5000元以上者。1.2 一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。1.3 質(zhì)量事故的性質(zhì)分類1.3.1 因不可抗力（如自然災(zāi)害等）或無法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為非責(zé)任事故；1.3.2 凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為責(zé)任事故。2. 質(zhì)量事故的報(bào)告2.1 藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在8 小時(shí)內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量

3、管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后4 小時(shí)內(nèi)報(bào)告總經(jīng)理；2.2 發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；2.3 其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在3 天內(nèi)由公司及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，待查清原因后，再作書面匯報(bào)，但一般不得超過15 個(gè)工作日；2.4 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報(bào)者，應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報(bào)或紀(jì)律處分；2.5 發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對事故進(jìn)行核實(shí)，并填寫質(zhì)量事故報(bào)告，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報(bào)

4、。3. 質(zhì)量事故的處理3.1 事故處理原則3.1.1 從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失；3.1.2 “三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。3.2 事故的處理程序3.2.1 事故的調(diào)查a. 事故調(diào)查組織事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)工作；b. 事故的調(diào)查內(nèi)容事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細(xì)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)生何事故、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，

5、整理事故調(diào)查報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)，并存檔備查；c. 事故調(diào)查原則事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤的原則，對事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。3.2.2 事故分析a. 事故分析的組織管理質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)包括其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人；b. 事故分析的內(nèi)容要求事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實(shí)的事故事實(shí)為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實(shí)施執(zhí)行、檢查考核是否落實(shí)到位進(jìn)行評審，提出整改或完善有

6、效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。3.3 事故處理3.3.1 質(zhì)量事故的處理的重點(diǎn)應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；3.3.2 進(jìn)行質(zhì)量事故的處理，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查處理小組以調(diào)查核實(shí)的事故為依據(jù)，按事故分析確認(rèn)的事故原因，各有關(guān)人員應(yīng)負(fù)責(zé)任及其對該事故的認(rèn)識等綜合情況，提出初步處理意見，交質(zhì)量管理部審查，經(jīng)人事部門復(fù)核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，并做好質(zhì)量事故處理記錄；3.3.3 進(jìn)行質(zhì)量事故處理時(shí)，除有關(guān)責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；3.3.4 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與公司總經(jīng)理亦應(yīng)分別承擔(dān)一定的相關(guān)質(zhì)量責(zé)任；3.3.5 在質(zhì)量事故處理時(shí)，除對有關(guān)責(zé)任人及相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行適當(dāng)處理外，對于對事故持錯(cuò)誤認(rèn)識甚至散布有損