藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

1、藥 品 注冊 現(xiàn)場 核 查管 理規(guī)定第一章總則2.第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 4第一節(jié)藥物臨床前研究現(xiàn)場核查4第二節(jié)藥物臨床試驗現(xiàn)場核查5第三節(jié)申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查5第三章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 .6.第一節(jié)新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查6第二節(jié)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 7第三節(jié)仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查8第四節(jié)補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查8第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求 .9.第六章 核查人員管理 10第七章附則1.0第一章總則第一條 為加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)中華人 民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品注冊管理辦法，制定本規(guī)定。第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核

2、查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研 制情況進(jìn)行實地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)中報資料真實性、準(zhǔn)確性和完 整性的過程。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn) 上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實地檢查， 確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn) 工藝相符合的過程。本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核 查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗。第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情 形進(jìn)行的現(xiàn)場核查：（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；（二）藥品注冊相關(guān)的舉報問題；（三）藥品監(jiān)督管理

3、部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào) 和監(jiān)督管理。同時負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 負(fù)責(zé)組 織進(jìn)口藥品注冊現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場核 查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥 品注冊現(xiàn)場核查：（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、 改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場 檢查；（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)

4、 量等補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥 品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。第二章藥品注冊研制現(xiàn)場核查第六條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、 藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核 查。藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進(jìn)行抽查檢 驗。中報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對

5、申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn) 場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化， 應(yīng)對變 化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時， 應(yīng)提交藥品研制情況申報表（附件 2）,說明所完成的試驗項目、涉及的主 要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān) 機(jī)構(gòu)等情況。第一節(jié)藥物臨床前研究現(xiàn)場核查第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后， 應(yīng)當(dāng) 組織現(xiàn)場核查組，按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則 （附件1）對藥學(xué)、 藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核

6、查時應(yīng)抽取3個生產(chǎn)批號 的檢驗用樣品，填寫藥品注冊抽樣記錄單及藥品注冊檢驗通知書，并將樣品、藥品注冊抽樣記錄單、藥品注冊檢驗通知書及相關(guān)資料一并送交 藥品檢驗所。第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核 查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告（附件3）連同藥 品注冊管理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中 心。第二節(jié)藥物臨床試驗現(xiàn)場核查第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、 按照新藥程序中 報的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原 則對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查。第十一條 對于仿制藥申請和補(bǔ)充申

7、請，申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)將臨 床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織 對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核 查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告連同藥品注冊管 理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。第三節(jié)申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后， 應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則對申報生產(chǎn)研 制情況實施現(xiàn)場核查。對于新藥、按照新藥程

8、序申報的生產(chǎn)申請，除生物制品外的其他藥品，核查 組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫藥品注冊抽樣記錄單及藥品注冊檢 驗通知書，并將樣品、藥品注冊抽樣記錄單、藥品注冊檢驗通知書及 相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核 查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告連同藥品注冊管 理辦法規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。第三章藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查第一節(jié)新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、 生物制品的注 冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品

9、 藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。第十六條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起 6個月內(nèi)向國家食 品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表（附件 4） o第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢 查的申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場 檢查。第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查 組，按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則實施現(xiàn)場檢查。核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫藥 品注冊抽樣記錄單及藥品注冊檢驗通知書，并將樣品、藥品注冊抽樣

10、記錄單、藥品注冊檢驗通知書及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥 品檢驗所。第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告（附件 5）送交國家 食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。第二節(jié)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑 型、改變給藥途徑的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢 查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第二十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起 6個月內(nèi)向受理 其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品

11、監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請， 報送藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表。第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的 申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢 查。第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組， 按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則實施現(xiàn)場檢查。核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品，填寫藥品注冊抽樣記錄單及藥 品注冊檢驗通知書，并將樣品、藥品注冊抽樣記錄單、藥品注冊檢驗通 知書及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊

12、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告 送交國家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評中心。第三節(jié)仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊申請表和藥 品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直 轄市藥品監(jiān)督管理部門。第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后， 應(yīng) 當(dāng)根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組， 按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則實施現(xiàn)場檢查。核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，填寫藥品注冊抽樣記錄 單及藥品注冊檢驗通知書，并將樣品、藥品注

13、冊抽樣記錄單、藥品 注冊檢驗通知書及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后， 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告連同藥品注冊管理辦法 規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。第四節(jié) 補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查第二十九條 按照藥品注冊管理辦法第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充中請， 省、自治 區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。第三十條按照藥品注冊管理辦法第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn) 場檢查的補(bǔ)充申請，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫藥品補(bǔ)充申請

14、 表和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其藥品注冊 批件組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。第三十一條按照藥品注冊管理辦法第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn) 現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充申請，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫藥品補(bǔ)充申請 表，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條 的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。第三十二條 省、自治區(qū)、

15、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組， 按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則實施現(xiàn)場檢查。核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫藥品注冊抽樣記錄單及藥 品注冊檢驗通知書，并將樣品、 藥品注冊抽樣記錄單、藥品注冊檢驗通 知書及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后， 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告連同藥品注冊管理辦法 規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。第五章藥品注冊檢驗抽樣要求第四十八條藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī) 定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的

16、質(zhì)量。第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是 否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等 信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料對應(yīng)一致。第五十條抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取 樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的 3倍量。第五十一條抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用藥品注冊現(xiàn)場抽 樣封簽進(jìn)行單獨簽封。藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽由抽樣人員和被抽樣單位有 關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。第五十二條抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫藥品注冊抽樣記 錄單。藥品注冊抽樣記錄單由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加 蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。第六章核查人員管理第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場核查人員的選 用、培訓(xùn)和管理。第五十四條核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)