黃蛭口服液的制備工藝研究

1、黃蛭口服液的制備工藝研究         【摘要】  目的：探討黃蛭口服液的最佳制備工藝。方法：以總氮的含量為指標(biāo)，采用L9（34）正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)提取純化工藝進(jìn)行優(yōu)化，考察提取溶媒、提取時(shí)間、提取次數(shù)、醇沉濃度對(duì)總氮含量的影響。結(jié)果：黃蛭口服液的的最佳提取純化工藝為：用水作為提取溶媒，煎煮2次，每次煎煮2 h，醇沉濃度為60%。藥液經(jīng)冷藏處理和調(diào)pH值為4.905.30，能使成品達(dá)到最佳澄明度與穩(wěn)定性。結(jié)論：優(yōu)選得到的工藝穩(wěn)定可行，適合工業(yè)大生產(chǎn)要求。 【關(guān)鍵詞】  黃蛭口服液 制備工藝 正交試

2、驗(yàn)   Abstract   Objective：  To establish the optimal preparation procedure of Huangzhi oral liquid. Methods： 3 levels from each of the amount of four factors extracting solvent, extracting time, extracting number and alcohol precipitation concentration were subjected to the o

3、rthogonal design with the content of total nitrogen as an index. Results：The most favorable extraction was as follows: adding water into Chinese medical materials, and boiling for 2 h each time, extracting 2 times in all, 60% alcohol precipitation concentration.  Conclusion： This technological

4、process is stable, feasible, and suitable for the requirement of production on a large scale.   Key words  Huangzhi oral liquid; preparation technological process；orthogonal design黃蛭口服液系廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬中山中醫(yī)院研制的純中藥制劑，由大黃、水蛭、牛蒡子3味中藥組成，具有活血化瘀、行氣化濁的功效，能明顯改善患者的血液黏稠度及左室肥厚 1；也可明顯改善高脂血癥血瘀痰濁證候患者的血脂水平

5、和臨床癥狀，作用優(yōu)于丹田降脂丸 2。臨床主要用于高脂血癥、高血壓、冠心病、腦血管意外等。   為確保制劑產(chǎn)品質(zhì)量，保證用藥的安全有效，筆者按照中藥新藥研究規(guī)范，根據(jù)以上幾味中藥的理化性質(zhì)，以水蛭中總氮的含量為指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選了該口服液的提取與純化工藝條件，并通過(guò)對(duì)藥液進(jìn)行冷藏處理和調(diào)節(jié)藥液pH值的方法來(lái)研究其對(duì)成品藥液澄明度與穩(wěn)定性的影響，從而確定該口服液的最佳制備工藝。   1   實(shí)驗(yàn)材料   1.1   實(shí)驗(yàn)儀器   半微量凱氏蒸餾裝置（廣州玻璃儀器廠(chǎng)）；DF-

6、808A高精度數(shù)字pH/離子計(jì)（廣州市登峰儀器廠(chǎng)）；JA1203電子天平（上海天平儀器廠(chǎng)）；電熱恒溫水浴鍋（上海衡平儀器儀表廠(chǎng)）。   1.2   藥品與試劑   大黃、水蛭、牛蒡子藥材購(gòu)自廣州致信中藥有限公司，水蛭經(jīng)本院梅全喜教授鑒定為水蛭科動(dòng)物螞蟥Whitmania pigra Whitman，其余藥材均符合2005年版中國(guó)藥典的要求。所用試劑均為分析純，水為重蒸餾水。    2   方法與結(jié)果   2.1   提取與純化工藝優(yōu)選 

7、           2.2   藥液澄明度穩(wěn)定性工藝研究   3   討   論   黃蛭口服液主要有活血化瘀的功效，方中水蛭為君藥，其主要成分多為各種氨基酸和多肽，氨基酸在生物機(jī)體代謝中起著重要作用，直接參與合成各種酶、激素和調(diào)節(jié)人體內(nèi)代謝的平衡。氨基酸在水蛭活血化瘀的功效中起著重要的作用，提取液中總氮含量的多少可以反映氨基酸提取效果的優(yōu)劣。因此，采用凱氏定氮法測(cè)定總氮含量作為工藝研究的評(píng)價(jià)指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)表

8、明，該方法操作簡(jiǎn)單、穩(wěn)定、可行。   黃蛭口服液是在湯劑基礎(chǔ)上改進(jìn)而成，其提取純化工藝直接影響到制劑質(zhì)量和臨床應(yīng)用效果。通過(guò)以上實(shí)驗(yàn)確定其提取純化工藝為A1B3C2D2，即原方藥材用水作為提取溶媒，藥材加水煎煮2次，每次煎煮2 h，將藥液濾過(guò)，合并2次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.20左右（50 60 ），加入乙醇使醇濃度達(dá)60，置冰箱內(nèi)放置24 h，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，所得的浸膏加適量蒸餾水稀釋至足量。   澄明度是口服液質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，本產(chǎn)品由于含生藥量較高，并且含動(dòng)物類(lèi)藥材，筆者通過(guò)對(duì)藥液進(jìn)行低溫冷藏處理和調(diào)整pH值，使成品能夠保持澄清穩(wěn)定?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】  1李雪山，繆燦銘，林凱旋，等. 黃蛭口服液對(duì)高血壓病血液流變學(xué)及左室肥厚影響的臨