軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南

1、軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南發(fā)布時(shí)間：2012-10-15瀏覽：540醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南一、編寫醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵照以下文件1、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）3、GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則4、GB/T 25000.1-2010 軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE ） SquaRE指南5、GB/T 25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（ SQuaRE ）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟 件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則6、醫(yī)療

2、器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范（國藥監(jiān)械2002407號(hào)）7、相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容應(yīng)包括：范圍、規(guī)范性引用文件、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、 使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。1、范圍明確說明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對(duì)象和所涉及的各個(gè)方面，指明適用的界限。2、規(guī)范性引用文件應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件一覽表。2.1 引導(dǎo)語下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用時(shí)必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。2.2 規(guī)范性引用文件一覽表GB/T 25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求

3、與評(píng)價(jià)（ SQuaRE ）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn) 品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)2.3 類3.1 型號(hào)3.2 組成3.3 硬件配置和系統(tǒng)環(huán)境要求4、要求4.1 產(chǎn)品說明要求（詳見附錄A）4.2 用戶文檔集要求（詳見附錄A）4.3 軟件質(zhì)量要求（詳見附錄A）4.4 外觀4.5 驗(yàn)方法產(chǎn)品說明、用戶文檔集、程序和任何要交付的數(shù)據(jù)都作為軟件包的組成部分，對(duì)產(chǎn)品說明和用戶文檔集的測(cè)試通過文檔的檢查測(cè)試來進(jìn)行；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的測(cè)試采取黑盒測(cè)試的方法來進(jìn)行，且應(yīng)按GB/T25000.51-2010 軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE ）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS ）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求

4、和測(cè)試細(xì)則第7 章及附錄A 中的要求進(jìn)行符合性測(cè)試。1.1 測(cè)試預(yù)要求1.1.1 產(chǎn)品項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)要求測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)包括產(chǎn)品所有要交付的內(nèi)容和產(chǎn)品描述中已標(biāo)識(shí)的需求文檔。1.1.2 對(duì)系統(tǒng)組成部分的現(xiàn)場(chǎng)要求測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)包括產(chǎn)品描述中已指明要求的所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成部分。1.2 測(cè)試活動(dòng)1.2.1 產(chǎn)品說明要求的測(cè)試通過文檔的檢查方式驗(yàn)證產(chǎn)品描述是否符合A.1.1 （參見附錄A）中每一個(gè)條款的內(nèi)容要求。1.2.2 用戶文檔集要求的測(cè)試通過文檔的檢查方式驗(yàn)證用戶文檔是否符合A.1.2 （參見附錄A）中每一個(gè)條款的內(nèi)容要求。1.2.3 軟件質(zhì)量要求的測(cè)試1.2.3.1 軟件測(cè)試方法通過創(chuàng)建符合GB/T 250

5、00.51-2010 軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SquaRE ）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS ）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則第6章測(cè)試文檔集要求的測(cè)試用例來驗(yàn)證是否符合A.1.3 （參見附錄A）中每一個(gè)條款的內(nèi)容要求。1.2.3.2 測(cè)試用例要求產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)需求利用黑盒測(cè)試方法設(shè)計(jì)測(cè)試用例，每個(gè)主要功能應(yīng)涵蓋正常和異常情況的測(cè)試用例。1.2.4 外觀的測(cè)試目測(cè)檢查。6 、檢驗(yàn)規(guī)則應(yīng)明確出廠檢驗(yàn)及型式檢驗(yàn)的時(shí)機(jī)、抽樣方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定規(guī)則。其中出廠檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括第4 章要求中4.1 產(chǎn)品說明要求及4.2 用戶文檔集要求的內(nèi)容；型式檢驗(yàn)應(yīng)包括全部要求。7 、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書產(chǎn)品的標(biāo)志、

6、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)滿足以下文件的要求：7.1 GB/T 25000.51-2010 軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE ）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS ）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則7.2 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10 號(hào) ）8 、包裝、運(yùn)輸、貯存應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸、貯存要求。附錄A質(zhì)量要求序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況A.1COTS軟件產(chǎn)品的要求A.1.1產(chǎn)品說明要求A 1.1.1可用性適用A. 1.1.2內(nèi)容A. 1.12.1產(chǎn)品說明應(yīng)包含潛在需方所需的信息， 以便評(píng)價(jià)該軟件對(duì)其需要的適用性。具體說明適用范圍A. 1.1.2.2產(chǎn)品說明應(yīng)排除內(nèi)部的不

7、一致。適用A. 1.1.2.3產(chǎn)品說明中包括的說明應(yīng)是可測(cè)試的或 可驗(yàn)證的。適用A. 1.1.3標(biāo)識(shí)和標(biāo)示A. 1.1.3.1產(chǎn)品說明應(yīng)顯示唯一的標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品說明文檔的名稱A. 1.1.3.2COTS軟件產(chǎn)品應(yīng)為其名稱、版本和日 期指稱。產(chǎn)品名稱、版本和版本發(fā)布日期A. 1.1.3.3產(chǎn)品說明應(yīng)包含供方和至少一家銷售 商、（當(dāng)適用時(shí)）電子商務(wù)銷售商或分 銷商的名稱和地址（郵政的或網(wǎng)絡(luò)的）。A. 1.1.3.4產(chǎn)品說明應(yīng)標(biāo)識(shí)該軟件能完成的預(yù)期的 工作任務(wù)和服務(wù)。A. 1.1.3.5當(dāng)由法律或行政機(jī)構(gòu)界定的要求適用于 COTS軟件產(chǎn)品、而供方想要聲稱符合 于相應(yīng)的需求文檔時(shí)，則產(chǎn)品說明應(yīng)標(biāo) 識(shí)出這些

8、需求文檔。A_1.1.3.6產(chǎn)品說明應(yīng)指明COTS軟件產(chǎn)品助用仁單一系統(tǒng)上供多個(gè)并發(fā)最終用戶使用或 供一個(gè)最終用戶使用，并且應(yīng)說明在所 要求的系統(tǒng)的所陳述的性能級(jí)別上可行 的最大并發(fā)最終用戶數(shù)。Ia. 1.1.3.71|當(dāng)產(chǎn)品說明引證已知的對(duì)其他軟件的用 戶可調(diào)用的接口時(shí)，則應(yīng)標(biāo)識(shí)出這些接口或軟件。應(yīng)標(biāo)識(shí)與其他軟件的所有接口A. 1.1.3.8產(chǎn)品說明應(yīng)以適當(dāng)?shù)囊梦臋n指明 COTS軟件產(chǎn)品在何處依賴于特定軟件 和（或）硬件。這種引用可包括：-軟件和（或）硬件的名稱-版本-特定操作系統(tǒng)A. 1.1,3.9產(chǎn)品說明應(yīng)陳述是否對(duì)運(yùn)行 COTS軟件 產(chǎn)品提供支持。A. 1.1.3.10產(chǎn)品說明應(yīng)陳述

9、是否提供維護(hù)。如果提 供維護(hù)，則產(chǎn)品說明應(yīng)陳述所提供的維 護(hù)服務(wù)。A. 1.1.4功能性陳述A. 1.1.4.1適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù) GB/T16260.1-2006包含有關(guān)功能性的陳述， 要考慮適合性、準(zhǔn)確性、互操作性、安 全保密性以及功能性的依從性，并以書如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”面形式展示可驗(yàn)證的依從性證據(jù)。A. 1.1.4.2產(chǎn)品說明應(yīng)提供該產(chǎn)品中最終用戶可調(diào) 用的功能的概述。詳細(xì)描述產(chǎn)品功能A.1.1.4.3產(chǎn)品說明應(yīng)說明所有的關(guān)鍵功能。關(guān)鍵功能為失效后會(huì)對(duì)安全產(chǎn)生影響或 會(huì)造成重大財(cái)產(chǎn)損失或社會(huì)損失的軟件 功能A.1.1.4.4當(dāng)有軟件組件的選項(xiàng)和版本時(shí)，應(yīng)予以 指

10、明。A.1.1.4.5對(duì)用戶功能性的所有已知的限制均應(yīng)加 以說明。這些限制可能是：-最小或最大侑：-密碼長度；-一個(gè)文件中記錄的最大數(shù)目；-搜索準(zhǔn)則的最大數(shù)目；-最小樣本規(guī)模。Ia.1.1.4.61|當(dāng)提供對(duì)軟件的未授權(quán)訪問（不管是偶 然的還是故意的）的預(yù)防措施時(shí)，則產(chǎn) 品說明應(yīng)包含這種信息。A.1.1.5可靠性陳述A.1.1.5.1適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù) GB/T16260.1-2006包含有關(guān)可靠性的陳述， 要考慮成熟性、容錯(cuò)性、易恢復(fù)性以及 可靠性的依從性，并以書面形式展示可 驗(yàn)證的依從性證據(jù)。如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”A.1.1.5.2在遇有用戶接口出錯(cuò)、應(yīng)用程序自身的

11、邏輯出錯(cuò)、系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)資源可用性引發(fā) 差錯(cuò)的情況下，產(chǎn)品說明應(yīng)就軟件的繼 續(xù)運(yùn)行（即是可用的）能力作出說明。A.1.1.5.3產(chǎn)品說明應(yīng)包括關(guān)于數(shù)據(jù)保存和恢復(fù)規(guī) 程的信息。A.1.1.6易用性陳述A.1.1.6.1適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù) GB/T16260.1-2006包含有關(guān)易用性的陳述， 要考慮成熟性、容錯(cuò)性、易恢復(fù)性以及 易用性的依從性，并以書面形式展示可 驗(yàn)證的依從性證據(jù)。如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”A.1.1.6.2產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)范用戶接口（用戶界面） 的類型，這些接口可以是：- -命令行；- -菜單；- -視窗；- -Web瀏覽器；- -功能鍵；- -幫助功能。A.1.1.

12、6.3產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定使用和操作該軟件所要 求的專門知識(shí)。這叱專門知識(shí)可以是：-所使用的數(shù)據(jù)庫調(diào)用和協(xié)議的知識(shí)；-技術(shù)領(lǐng)域的知識(shí)；-操作系統(tǒng)的知識(shí)；-經(jīng)專門培訓(xùn)科獲得的知識(shí)；-產(chǎn)品說明中已寫明的語言之外的其他 語言的知識(shí)。A.1.1.6.4當(dāng)該軟件能由用戶作適應(yīng)性修改時(shí)，則 應(yīng)標(biāo)識(shí)用于修改的工具或規(guī)程及其使用 條件。使用的條件可以是：-參數(shù)的變更；-計(jì)算算法的變更；一接口定制；-功能鍵指派。A.1.1.6.5當(dāng)預(yù)防版權(quán)侵犯的技術(shù)保護(hù)妨礙易用性 時(shí)，則應(yīng)陳述這種保護(hù)。這些防護(hù)可以 是：-程序設(shè)置的使用截止日期；-拷貝付費(fèi)的交互式提醒。A.1.1.6.6產(chǎn)品說明應(yīng)包括可訪問性的規(guī)定標(biāo)示， 特別是對(duì)有

13、殘疾的用戶和存在語言差異 的用戶。A.1.1.7效率陳述適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù) GB/T16260.1-2006包含有關(guān)效率的陳述，要 考慮時(shí)間特性、資源利用性以及效率的 依從性，并以書面形式寫出能夠證實(shí)可 驗(yàn)證的依從性證據(jù)。 陳述的條件可以是： -系統(tǒng)配置；-COTS軟件產(chǎn)品有效工作所需的資源， 例如硬盤空間、隨機(jī)存儲(chǔ)器、視頻卡、 無線互聯(lián)網(wǎng)卡等。1、如為多用戶并發(fā)，應(yīng)有容量測(cè)試。2、效率說明中應(yīng)根據(jù)給出的硬件配置， 說明軟件完成生產(chǎn)商指定的數(shù)據(jù)量（包 括數(shù)據(jù)類型和大?。┑奶幚頃r(shí)間。A.1.1.8維護(hù)性陳述A.1.1.8.1適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù)GB/T16260.1-2006 包含有關(guān)維護(hù)

14、性的陳述， 要考慮易分析性、易改變性、穩(wěn)定性、 可測(cè)試性以及維護(hù)性的依從性，并以書 面形式寫出能夠證實(shí)可驗(yàn)證的依從性證 據(jù)。如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”A.1.1.8.2產(chǎn)品說明應(yīng)包括用戶所需的維護(hù)信息。這些信息可以是：- -監(jiān)控應(yīng)用程序的動(dòng)態(tài)性能信息；- -監(jiān)控不期望的失效和重要條件的信息；- -監(jiān)控運(yùn)行指示器（如日志、警告屏）的 信息；- -監(jiān)控由應(yīng)用程序處理本地?cái)?shù)據(jù)信息。后臺(tái)信息A.1.1.9可移植性陳述A.1.1.9.1適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù) GB/T16260.1-2006包含有關(guān)可移植性的陳 述，要考慮適應(yīng)性、易安裝性、共存性、 易替換性以及可移植性的依從性，并以 書面

15、形式寫出能夠證實(shí)可驗(yàn)證的依從性 證據(jù)。如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”A.1.1.9.2產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定將該軟件投入使用的不 同配置或所支持的配置（硬件、軟件）。 這些系統(tǒng)可以是：- -操作系統(tǒng)；- -處理器（包括協(xié)處理器）；- -主內(nèi)存規(guī)模；- -擴(kuò)展卡；- -輸入和輸出設(shè)備；- -網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；- 系統(tǒng)軟件和其他軟件?？梢浦残哉f明為說明軟件可以跨操作系 統(tǒng)運(yùn)行的能力。A.1.1.9.3產(chǎn)品說明應(yīng)提供安裝規(guī)程信息。A.1.1.10使用質(zhì)量陳述A.1.1.10.1適用時(shí)，產(chǎn)品說明應(yīng)根據(jù) GB/T16260.1-2006包含有關(guān)使用質(zhì)量的陳 述，在規(guī)定的使用周境要考慮有效性、 生產(chǎn)率、安全性以

16、及滿意度，并以書面 形式寫出能夠證實(shí)可驗(yàn)證的依從性證 據(jù)。使用質(zhì)量的陳述可以是：-已審核產(chǎn)品的百分比；-在COTS開發(fā)過程中未解決的問題報(bào) 告或觀察項(xiàng)的數(shù)量；-已糾正的或未糾正的用戶調(diào)查結(jié)果。如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”A.1.1.10.2應(yīng)給出測(cè)試報(bào)告的引用文件。A.1.2用戶文檔集要求A.1.2.1完備性1A.1.2.1.1J|用戶文檔集應(yīng)包含使用該軟件必需的信 息。適用A.1.2.1.2用戶文檔集應(yīng)說明在產(chǎn)品說明中陳述的 所有功能以及最終用戶能調(diào)用的所有功 能。適用1.2.1.3用戶文檔集應(yīng)說明可靠性特征及其操 作。適用A.1.2.1.4用戶文檔集應(yīng)列出所處置的和引起應(yīng)用 系

17、統(tǒng)失效或終止的差錯(cuò)和失效，特別是 那些導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失的應(yīng)用系統(tǒng)終止的結(jié) 束條件。適用A.1.2.1.5用戶文檔集應(yīng)給出必要數(shù)據(jù)的備份和恢 第指南。適用A.1.2.1.6對(duì)于所有關(guān)鍵的軟件功能（即失效后會(huì) 對(duì)安全產(chǎn)生影響或會(huì)造成重大財(cái)產(chǎn)損失 或社會(huì)損失的軟件），用戶文檔集應(yīng)提 供完備的細(xì)則信息和參考信息。適用A.1.2.1.7用戶文檔集應(yīng)陳述在產(chǎn)品說明中給出的 所有限制。適用A.1.2.1.8用戶文檔集應(yīng)陳述安裝所要求的最小和 最大磁盤空間。適用A.1.2.1.9對(duì)用戶要完成的應(yīng)用管理職能，用戶文 檔集應(yīng)包括所有必要的信息。適用A.1.2.1.10在用戶所完成的應(yīng)用管理職能的信息 中，應(yīng)包括讓用戶

18、能驗(yàn)證是否成功完成 應(yīng)用管理職能的信息。適用A.1.2.1.11如果用戶文檔集分若干部分提供，在該 集合中至少有一處應(yīng)標(biāo)識(shí)出所有的部 分。適用A.1.2.2正確性A.1.2.2.1用戶文檔集中的所有信息都應(yīng)是正確 的。適用A.1.2.2.2用戶文檔集不應(yīng)與歧義的信息。適用A.1.2.3一致性A.1.2.3.1用戶文檔集中的各文檔不應(yīng)自相矛盾、 互相矛盾以及與產(chǎn)品說明矛盾。適用A.1.2.4易理解性A.1.2.4.1用戶文檔集應(yīng)米用該軟件特定讀者可理 解的術(shù)語和文體，使其容易被 COTS軟 件產(chǎn)品主要針對(duì)的最終用戶群理解。適用A.1.2.4.2應(yīng)通過經(jīng)編排的文檔清單為理解用戶文 檔集提供便利。適

19、用A.1.2.5易學(xué)性A.1.2.5.1用戶文檔集應(yīng)為用戶學(xué)會(huì)如何使用該軟 件提供必要的信息。適用A.1.2.6可操作性A.1.2.6.1如果用戶文檔集不以印刷的形式提供， 則文檔集應(yīng)指明是否可以被打印，如果 可以打印，那么指出如何獲得打印件。適用A.1.2.6.2卡片和快速參考指南以外的用戶文檔 集，應(yīng)給出目次（或主題詞列表）和索 引。適用A.1.2.6.3對(duì)于不常用的術(shù)語和首字母縮略語，用 戶文檔集應(yīng)加以定義。適用A.1.3軟件質(zhì)量要求A.1.3.1功能性A.1.3.1.1安裝之后，軟件的功能是否能完成應(yīng)是 可識(shí)別的。適用A.1.3.1.2在給定的限制范圍內(nèi)，使用相應(yīng)的環(huán)境 設(shè)施、器材和數(shù)

20、據(jù)，用戶文檔集中所陳 述的所有功能應(yīng)是可執(zhí)行的。適用A.1.3.1.3按照用戶文檔集中所有的陳述，軟件的 功能應(yīng)是可執(zhí)行的。適用A.1.3.1.4軟件應(yīng)符合產(chǎn)品說明所引用的任何需求 文檔中的全部需求。適用A.1.3.1.5軟件不應(yīng)自相矛盾，并且不與產(chǎn)品說明 和用戶文檔集矛盾。適用A.1.3.1.6由遵循用戶文檔集的最終用戶對(duì)軟件操 作進(jìn)行的控制與軟件的行為應(yīng)是一致 的。適用A.1.3.2可靠性A.1.3.2.1軟件必須按照用戶文檔集中定義的可靠 性特征來運(yùn)行。適用A.1.3.2.3在用戶文檔集中陳述的限制范圍內(nèi)使用 時(shí)，軟件不應(yīng)丟失數(shù)據(jù)。適用A.1.3.2.4軟件應(yīng)識(shí)別違反句法條件的輸入，并且 不應(yīng)作為許可的輸入加以處理。適用A.1.3.3易用性A.1.3.3.1有關(guān)軟件執(zhí)行的各種問題、消息和結(jié)果 都應(yīng)是易理解的。適用A.1.3.3.2軟件出錯(cuò)消息應(yīng)指明如何改正差錯(cuò)或要 報(bào)告差錯(cuò)向誰聯(lián)系。適用A