質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表全

1、漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱退貨藥品管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門營銷部、采購部、儲 運部、質(zhì)量管理部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查看、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、 退貨藥品應有專人管理、并存放于退貨區(qū)；2、 銷后退回藥品應查核原銷售記錄，逐一核對退回藥品的名稱、生產(chǎn)批號、數(shù)量及生產(chǎn)廠家與原發(fā)貨是否相符；3、 銷后退回的藥品，經(jīng)質(zhì)量驗收合格的藥品入合格品庫區(qū)；4、 銷后退回的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收確認為不合格藥品，則應按不合格藥品制度執(zhí)行。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字

2、）：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品質(zhì)量驗收管理制度檢查考核日期質(zhì)量管理部、驗收組 制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場操作、資料查閱、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、職責明確，責任到人；2、按規(guī)定逐批驗收，方法止確，結(jié)論明確；3、嚴格把關(guān)、手續(xù)齊全，資料歸檔管理規(guī)范；4、驗收用設施、設備齊全、地點符合要求。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量投訴管理制度檢查考核日期營銷部、質(zhì)量管理部 制度執(zhí)行部門

3、參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場提問、查閱資料檢查或考核內(nèi)容：1、 接到質(zhì)量投訴后，應做好相關(guān)記錄；2、 接到投訴后，應暫停批號藥品的銷售；3、 接到投訴后，應積極調(diào)查、并聯(lián)系該生產(chǎn)廠家換貨。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱進口藥品管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門采購部、質(zhì)量管理部 儲運部、營銷部參與檢查考核人員檢查或考核方式查進品藥品品種、查閱資料檢查或考核內(nèi)容：1、進口藥品的采購，確保購進藥品的質(zhì)量，蓋后該單位紅色印章的證照復印件。2、所有進口藥品

4、必須用中義標明產(chǎn)品名稱，主要成份以及注冊號，并有中義說明 書。3、銷售進口藥品質(zhì)時，應將加蓋本公司質(zhì)量管理部原印章的進口藥品有關(guān)證明隨 貨一并發(fā)往購貨方。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱效期藥品管理制度檢查考核日期質(zhì)量管理部、儲運部 制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、看現(xiàn)場檢查或考核內(nèi)容：1、倉庫近效期藥品要懸掛“近效期藥品示牌”。2、藥品按批號、效期集中堆放，實行按批號管理。3、按月填寫近效期藥品催銷報表，對近效期藥品加強管理。4、已

5、過效約嚴格控制，及時移入不合格品庫。5、已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格品規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品出庫復核管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門儲運部參與檢查考核人員檢查或考核方式看現(xiàn)場、詢問保管員、復核員檢查或考核內(nèi)容：1、藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2、出庫復核應對質(zhì)量檢查和對數(shù)量項目的逐一核對，無誤后應在出庫復核聯(lián)上簽 字，出庫復核記錄保存超過藥品有效期一年，不得少于三年。3

6、、零貨應按要求拼箱，拼箱要有明顯標識。4、詢問保管員、復核員發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，報質(zhì)管部處理。a、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等。C、包裝標識模糊不下青或脫落。d、藥品已超出有效期。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品購進管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門采購部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現(xiàn)場查看檢查或考核內(nèi)容：1、藥品必須從具有法定資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進。2、編制購進計劃應以藥

7、品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)管部人員參加，須經(jīng)主管業(yè) 務經(jīng)理簽字。3、首營企業(yè)必須進行資格和質(zhì)量審核，首營品種按首營質(zhì)量審核。4、購進藥品應肩合法票據(jù)，每年年初對上年的購進藥品進行質(zhì)量情況匯總分析。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱不合格藥品管理制度檢查考核日期質(zhì)量管理部、儲運部 制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場觀察、資料查閱、檢查或考核內(nèi)容：1、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入庫，應存放于不合格品區(qū)。2、在養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應暫

8、停銷售，及時通知質(zhì)管部進行復查處理。3、在出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)/、合格品，應立即停止發(fā)運，按規(guī)定處理。4、不合格藥品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。5、對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品銷售管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門營銷部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱檢查或考核內(nèi)容：1、公司的銷售單位是應具有合法資格單位，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)要具有藥品經(jīng) 營許可證及營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療單位要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2、

9、銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。3、公司所有銷售員應接受省藥品監(jiān)督局培訓，并持證上崗。4、遵守藥品管理法，收集相關(guān)質(zhì)量記錄和售后服務信息。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱教育培訓管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、人事行 政部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、人事行政部應制訂年度培訓計劃和部門培訓計劃；2、培訓內(nèi)容應符合GSP的要求；3、應建立培訓檔案；4、檢查員工對培

10、訓教育內(nèi)容的掌握程度。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱衛(wèi)生管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門人事行政部、營業(yè) 部、儲運部參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場觀察檢查或考核內(nèi)容：1、辦公營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所均定期打掃，環(huán)境整潔，電腦、打印機擺 放整齊，無污染物；2、庫房周圍地面干凈、整潔，無垃圾，無積水。有防火、防鼠、防鳥等設施，藥 品堆放有序；3、員工統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，直接接觸藥品人員定期健康檢查。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及

11、解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱人員健康狀況管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門人事行政部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關(guān)檔案、查閱檢查或考核內(nèi)容：1、人員健康狀況管理制度規(guī)定，從業(yè)人員是否身體健康，直接接觸藥品人員是否 接受了健康檢查。2、健康檢查項目是否符合規(guī)定（皮膚科、肝功能、肺部透視）質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護 員必須檢查視力。3、所有員，要有個人健康檔案。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制

12、度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱首營品種審核管理制度檢查考核日期質(zhì)量管理部、采購部 制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱檢查或考核內(nèi)容：1、首營品種的合法證明材料。2、是否填。了首營品種審批表。3、該藥品是否簽注審核意見。4、首營品種審批表一份作為檔案留存于質(zhì)量管理部，一份交采購部作為該品種 采購的依據(jù)。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱儀器設備與«具檢定校驗使用管理制度檢查考核日期

13、質(zhì)量管理部、養(yǎng)護組制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場操作、資料查閱、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、強檢«具一儀器要有市同所出具的合格的檢定證書，并歸檔保存相關(guān)資 料；2、儀器使用人員做到合法、合理使用操作。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量否決管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、人事行 政部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)約品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題應予以相應

14、的否決。2、環(huán)境質(zhì)量達/、到要求，應行使否決職能。3、規(guī)范服務行為，對服務差錯行使否決職能。4、對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，行使否決職能。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品廣告管理制度檢查考核日期營銷部制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場檢查檢查或考核內(nèi)容：1、藥品廣告須經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告 批準義號的，不得發(fā)布。2、處方藥只能在醫(yī)學、藥學專業(yè)博刊物上發(fā)布廣告。3、

15、藥品廣告內(nèi)容只能以藥監(jiān)部門批準的說明書為準。4、治療月中瘤、艾滋病、改善和治療性功能障礙的藥品不得刊登廣告。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱消防安全管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門儲運部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關(guān)資料、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、嚴格控制火源、電源，庫內(nèi)不得生火。2、定期對滅炎器材保養(yǎng)、換藥，保持良好狀態(tài)。3、義務消防隊能掌握火火知識及滅火器材性能、使用方法。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考

16、核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量方針和目標管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門各部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關(guān)資料、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、質(zhì)量方針和目標經(jīng)批準后以文件的形式正式頒布；2、質(zhì)量目標量化可行，有f 的先進性；3、質(zhì)量方針目標的執(zhí)行情況應定期檢查、督促、總結(jié)；4、不執(zhí)行的應給予處罰。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名

17、稱質(zhì)量管理體系文件管理制度檢查考核日期質(zhì)量管理部、人事行制度執(zhí)行部門政部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關(guān)資料檢查或考核內(nèi)容：1、文件應分為“受控”與“非受控”兩大類，“受控”文件發(fā)放、回收應按規(guī)定執(zhí)行。2、文件編制、審核、批準應按相關(guān)程序執(zhí)行。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品運輸管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門儲運部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關(guān)資料、現(xiàn)場詢問檢查或考核內(nèi)容：1、藥品運輸應遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則，減少運輸差錯。2、藥品出庫運輸應認真核對銷售單位、件數(shù)，“送貨單”上應肩運輸員和銷售單位簽字。3、危險藥品的運輸