薄膜包衣技術(shù)

1、一.藥用薄膜包衣簡(jiǎn)介二.藥用薄膜包衣的對(duì)象三.藥品包衣的原因四.藥用薄膜包衣的原理五.藥用薄膜包衣的原則六.藥用薄膜包衣的影響因素七.與薄膜包衣相關(guān)的一些術(shù)語(yǔ)一、藥用薄膜包衣簡(jiǎn)介藥用薄膜包衣的起源于英國(guó), 最初的目的是對(duì)品上色, 也就是說(shuō)最初的薄膜包衣材料只是一種染料。發(fā)展到現(xiàn)在, 薄膜包衣已是集多種功能于一身, 技術(shù)含量相當(dāng)高的一種藥品包裝技術(shù)。以專業(yè)角度講, 藥用薄膜包衣是一種包覆在藥品表面的一層高分子薄膜, 對(duì)藥品起上色、保護(hù)、美化以及控制藥效等多種作用。也因?yàn)檫@些不同的作用, 薄膜包衣也發(fā)展成為以口含、胃溶、腸溶、控釋、緩釋為主的多品種、多功能材料的總稱。以操作技術(shù)講, 薄膜包衣還包括

2、將包衣材料采用一定的工藝, 包覆于藥品上,起到預(yù)想的作用, 也達(dá)到薄膜包衣的功效。所以藥用薄膜包衣不僅是一種性能優(yōu)越的材料, 而且是一種先進(jìn)的技術(shù), 更是一個(gè)尖端的產(chǎn)業(yè)。二、藥用薄膜包衣的對(duì)象藥品片劑、滴丸、 微丸等都可以采用不同的工藝和設(shè)備進(jìn)行薄膜包衣。總之 ,幾乎所有的藥品固體制劑都可以薄膜包衣。1. 片劑 : 片劑是藥品細(xì)粉與適宜輔料壓制而成的固體制劑。根據(jù)片劑的外觀形狀主要分為: 深弧片、淺弧片、平片、異形片、其中淺弧片最適于薄膜包衣。根據(jù)藥品材料和輔料的不同, 又可分為浸膏片、半浸膏片和全粉片, 西藥都是全粉片。2. 丸劑 : 指藥品細(xì)粉加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制

3、劑 , 分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類型。三、藥品包衣的原因藥用薄膜包衣的技術(shù)很大程度是包糖衣發(fā)展而來(lái)，藥品薄膜包衣的功能其實(shí)質(zhì)是克服了藥品本身的諸多缺點(diǎn)。如味苦、外觀差、不易吞服等。綜合起來(lái)，主要有以下原因：片芯中某一種或幾種物質(zhì)氣味不佳或口味不爽；片芯中某些成分受熱、光和濕度易發(fā)生變質(zhì)、變性 ；片芯表面粗糙，顏色不均勻，包衣可改善外觀；片芯有色成份不穩(wěn)定，易發(fā)生遷移，對(duì)患者和患者的物品易發(fā)生污染；片芯比較松散，易掉粉、掉粒，甚至掉塊，影響片型完整和藥效；功能的需要，如藥效需緩釋或控釋的 ；隔離片芯兩種不同作用的成份；比包糖衣操作更方便、性能更優(yōu)越；提高藥品檔次。四、藥

4、用薄膜包衣的原理簡(jiǎn)單地說(shuō)，薄膜包衣是利用高分子材料在一定溫度、壓力等條件下迅速成膜的原理，在藥品表面形成一種具有多種作用和特殊功能的高分子薄膜。藥用薄膜包衣原理相對(duì)簡(jiǎn)單 ，但成膜過(guò)程卻是相當(dāng)復(fù)雜的。在現(xiàn)存藥用薄膜包衣中，包衣材料通常以分散體系（包括水溶劑和有機(jī)溶劑 ）通過(guò)噴霧工藝成膜。當(dāng)高分子材料的分散體系經(jīng)噴槍霧化以微小液滴噴到藥品表面后，這些小液滴在表面張力和摩擦力的作用下，迅速鋪展于藥品表面，經(jīng)過(guò)熱空氣的熱作用，帶走溶劑迅速成膜。包衣過(guò)程是一個(gè)物料平衡和熱量平衡的維持過(guò)程,是傳熱、傳質(zhì)的動(dòng)態(tài)平衡。包衣的主要目的是將包衣材料噴到片芯上,給它一個(gè)合適的環(huán)境，讓它形成最好的膜。這個(gè)環(huán)境有溫度、

5、濕度、撞擊、磨擦等因素。進(jìn)風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫度、排風(fēng)量、噴量、噴程，以及霧化等的調(diào)節(jié)，即可確定片床濕度、溫度和壓力。轉(zhuǎn)速快慢即可確定片芯在包衣時(shí)所處的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，受到的撞擊和磨擦等。這個(gè)溫度、濕度、壓力、撞擊、磨擦構(gòu)成的環(huán)境，就是包衣材料賴以成膜的環(huán)境，這個(gè)環(huán)境的選擇和確定直接關(guān)系包衣質(zhì)量的好壞。在包衣前，首先根據(jù)片芯的性能、包衣材料的性能以及包衣液的溶劑類型確定一個(gè)合適的環(huán)境，如怕高溫產(chǎn)品片床隨時(shí)處于低溫環(huán)境，易吸潮的產(chǎn)品片床隨時(shí)保持干燥等。當(dāng)這個(gè)環(huán)境確定后，片床將處于這個(gè)環(huán)境中，接受包衣材料，并使包衣材料在這個(gè)環(huán)境中成膜。其中：片床以連續(xù)穩(wěn)定流動(dòng)為最佳。排風(fēng)量 進(jìn)風(fēng)量負(fù)壓二排風(fēng)-熱風(fēng)-溶劑蒸氣1.

6、次性成膜（包括受液一鋪展一溶劑揮發(fā)一成膜四個(gè)階段）摩擦、壓力、碰撞A.受液：指片芯接受包衣液噴量相關(guān)因素 J 霧化噴程Q液體濃度B.鋪展：指包衣液接觸片芯后浸潤(rùn)片芯的過(guò)程。,潤(rùn)濕性（可能問(wèn)題：填字、不光滑、顏色不均勻等）噴量：噴量的大小會(huì)影響潤(rùn)濕性。相關(guān)因素 彳 受液的干濕情況：受液太干不利于鋪展 ，如果所受包衣液變成 干粉，就不能鋪展。噴程<溫度C.溶劑的揮發(fā)：指包衣液中的溶劑受熱后變成蒸汽，再被排風(fēng)帶走的過(guò)程。溫度排風(fēng)相關(guān)因素 < 溶劑類型噴量（噴程（與干燥時(shí)間相關(guān)）D.成膜：溶劑揮發(fā)后、高分子成膜劑借助粘性,分子纏繞、粘結(jié)在一起成膜。廣鋪展性是關(guān)鍵相關(guān)（素材料粘性溫度（不同材

7、料不同的成膜溫度 ）L干燥速度2.膜的增厚A. 一次性成膜較好,即每次受液都能很好鋪展、成膜。原理：每一層衣膜靠分子間力、粘性等一層一層增厚（通常衣膜完整,表面光潔，顏色均一、光亮）。B. 一次成膜性較差,即每次均不能形成完整衣膜。原理：每次受液后，包衣材料均以點(diǎn)狀，或片狀粘附于片芯表面，多次受液后，材料之間靠粘性、分子間力、結(jié)合在一起成膜。特點(diǎn)：通常材料鋪展性差，對(duì)材料用量，轉(zhuǎn)速依賴較強(qiáng)。材料用量：需達(dá)到一定量才能成膜。轉(zhuǎn)速：轉(zhuǎn)速太低，均勻性不夠，表面光潔度、顏色均一性均會(huì)受到較大的影響。 五、藥用薄膜包衣的原則包衣過(guò)程中，為維持一個(gè)合適的包衣環(huán)境 ，或者由于包衣進(jìn)程的需要 ，需改變 這個(gè)環(huán)

8、境時(shí)，都需要調(diào)節(jié)工藝參數(shù)，如何調(diào)節(jié)這 些工藝參數(shù)，主要應(yīng)遵循 以下原 則：不要對(duì)某一個(gè)或幾個(gè)工藝參數(shù)機(jī)械的應(yīng)用某一數(shù)值,片芯所處的包衣環(huán)境是所有工藝參數(shù)共同作用的結(jié)果，各工藝參數(shù)之間有一個(gè)合理的對(duì)應(yīng)關(guān)系。目的是將片芯包上薄膜衣，所以著眼點(diǎn)側(cè)重于片床的情況，而不是工藝參數(shù)的某一數(shù)值。當(dāng)片芯有特殊性（如不耐高溫、不耐磨等 ），首先根據(jù)其特殊性確定一個(gè)或幾個(gè)主要工藝參數(shù)，然后調(diào)節(jié)其它參數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)需要的包衣環(huán)境。包衣過(guò)程中隨時(shí)掌握片床、片芯及衣膜的情況，隨時(shí)注意工藝參數(shù)的調(diào)節(jié)，以保證片床隨時(shí)處于最佳的成膜環(huán)境。合適的包衣環(huán)境確定后即可穩(wěn)定操作，并可編寫SOP文件。六、藥用薄膜包衣的影響因素1 .片芯A.

9、硬度：要求：不小于3kg,最好大于 5kg o硬度偏小，通常出現(xiàn)藥品易碎、掉粉、磕邊、磨損嚴(yán)重等現(xiàn)象，因薄膜衣是一層很薄的薄膜,按原則應(yīng)體現(xiàn)片芯原形，包衣片通常會(huì)出現(xiàn)麻面，表面粗糙，片型不完整等。B.片芯表面效果要求：片芯表面光潔、細(xì)膩、平整。片面不平（即有凸起或缺陷），包衣過(guò)程中磨擦較大，流動(dòng)性差，包衣均勻性差 包衣片表面依然體現(xiàn)片芯表面不平的現(xiàn)象，甚至視覺(jué)效果更明顯，且光亮度差。片芯表面光潔、細(xì)膩、平整可包出輪廓清晰、光滑亮麗的薄膜衣片。C.片芯形狀及大小要求：片芯有一定厚度，較大面有一定的外凸弧度（即凸片）。在包衣過(guò)程中，片床的流動(dòng)性是相當(dāng)重要的因素。片芯太薄和外凸弧度太小 都會(huì)導(dǎo)致片床

10、流動(dòng)性差，從而影響包衣。平片和凹片因其流動(dòng)性極差而很難包衣。片芯太小因其比表面積太大而要求包衣的理論增重較大，片芯太大不但流動(dòng)性差而且由于其勢(shì)能較大而碰撞力度較大, 對(duì)片芯硬度和強(qiáng)度都有相當(dāng)高的要求,否則會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的碎片、斷片、磕邊等現(xiàn)象。D. 脆碎度和耐磨性要求 : 脆碎度不得大于, 耐磨性要求片芯至少應(yīng)經(jīng)得起包衣機(jī)以最低轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)動(dòng)五分鐘以上。脆碎度太大, 易造成片芯掉粉、掉碴, 損壞包衣的表面效果。耐磨性太差, 不僅會(huì)使片芯磨損, 嚴(yán)重時(shí)可能無(wú)法上膜。E. 片芯標(biāo)識(shí)要求 : 片芯標(biāo)識(shí)應(yīng)是有一定深度的倒梯型凹痕。（ 即凹痕底部夾角應(yīng)大于90度）標(biāo)識(shí)過(guò)細(xì)會(huì)因?yàn)榘虏牧虾茈y進(jìn)入而成為衣膜最薄弱的部

11、位, 使衣膜性能受到損害。標(biāo)識(shí)過(guò)淺容易導(dǎo)致標(biāo)識(shí)模糊。凹痕太直，即凹痕底部夾角接近或等于90 度（不會(huì)小于90 度）時(shí) , 凹痕底部夾角處成膜不好而成為衣膜薄弱部位, 影響衣膜性能。此外, 凹痕太細(xì)、太直都易導(dǎo)致填粉, 影響標(biāo)識(shí)清晰度。F. 片芯特性a. 對(duì)包衣液溶劑敏感對(duì)溶劑敏感主要是指片芯易與溶劑發(fā)生溶解、反應(yīng)等現(xiàn)象。此類情況應(yīng)視程度輕重而定。一般情況下，只需控制包衣過(guò)程中片床的干濕程度即可，即控制溶劑不浸入或不被片芯吸收。敏感程度很高時(shí)，在設(shè)計(jì)和配制包衣材料時(shí)就需充分考慮并嚴(yán)格控制。b. 對(duì)光敏感對(duì)光敏感的藥物，除在顏色選擇時(shí)考慮其避光能力外，主要是操作環(huán)境的避光處理。c. 對(duì)熱敏感要求

12、: 軟化點(diǎn)應(yīng)大于35, 絕不能低于25。軟化點(diǎn)較低, 包衣過(guò)程受熱會(huì)變軟、變形, 無(wú)法保持片芯原有形狀, 軟化點(diǎn)低的藥用需采用超常規(guī)的低溫包衣, 如肝復(fù)樂(lè)。此外，含易揮發(fā)或升化成份的藥用包衣時(shí)要求片床溫度較低, 防止其成份揮發(fā), 并要求衣膜成膜較快, 致密性好, 最好具備可吸附藥用揮發(fā)成份或抑制其揮發(fā)的功能。2. 包衣材料的特點(diǎn)包衣材料的特點(diǎn)與包衣操作緊密相關(guān), 包衣操作的工藝參數(shù)都需嚴(yán)格參照包衣材料特點(diǎn), 如片床溫度必須結(jié)合材料成膜溫度, 轉(zhuǎn)速與衣膜的耐磨性關(guān)系很大等。對(duì)于藥品公司（ 即包衣材料的使用者） 無(wú)需過(guò)多考慮, 因材料的設(shè)計(jì)和配制已針對(duì)性的充分考慮, 可操作性也經(jīng)過(guò)了相關(guān)試驗(yàn)。A.

13、 成膜性 : 成膜性的好與差直接關(guān)系薄膜衣的性能和外觀效果。成膜性好, 薄膜衣以多次成膜, 再層層膜重疊、結(jié)合而形成。此類薄膜衣不但光潔度好, 顏色均一 , 而且衣膜完整性好, 致密性、 防潮性、 強(qiáng)度、 韌性等多種性能可最大限度體現(xiàn),是功能性材料必備的條件。成膜較差的包衣材料, 雖然可以在堆積狀態(tài)下, 靠壓力、摩擦等外在因素成膜。但所成薄膜衣往往對(duì)衣膜厚度（ 或包衣材料量） 依賴性較強(qiáng), 只有到一定厚度時(shí)方可形成完整的衣膜。此類衣膜不但表面光潔度差, 而且材料性能也很難完全體現(xiàn)。兩者的差別在包衣操作上主要體現(xiàn)為以下兩點(diǎn)a. 對(duì)成膜 較差 的包衣 材料 , 均勻 性是 包衣 操作的重點(diǎn) , 即

14、 轉(zhuǎn)速 和噴量 的協(xié)調(diào)控制是此類產(chǎn)品包衣操作的關(guān)鍵。b. 成膜性好的材料無(wú)論厚度多少均能體現(xiàn)衣膜性能, 只需噴上少許材料即可改變片芯強(qiáng)度、耐磨性等。故在包衣操作時(shí)可根據(jù)衣膜情況較早提高噴量和轉(zhuǎn)速 , 以提高包衣效率。成膜性差的材料則相反, 它需相當(dāng)厚度方可體現(xiàn)衣膜性能所以需到相當(dāng)量（ 一般以顏色均一為判斷標(biāo)準(zhǔn)） 才能提高轉(zhuǎn)速、噴量等工藝參數(shù),相對(duì)效率較低。B. 強(qiáng)度 : 包衣材料所成薄膜衣的強(qiáng)度對(duì)包衣操作影響較大。主要體現(xiàn)在轉(zhuǎn)速、溫度和水分, 衣膜強(qiáng)度的大小直接關(guān)系衣膜的耐磨性, 故轉(zhuǎn)速應(yīng)根據(jù)衣膜強(qiáng)度作相應(yīng)控制。此外 , 在包衣過(guò)程中的暴皮現(xiàn)象可依靠衣膜強(qiáng)度得以控制, 當(dāng)衣膜強(qiáng)度并不太好時(shí),

15、控制藥品的吸水量和片床溫度是控制衣膜暴皮的關(guān)鍵。C. 韌性 : 材料韌性除與衣膜耐磨性關(guān)系較強(qiáng)外, 只與成膜溫度有直接關(guān)系。每種材料成膜溫度均有差異, 只有成膜溫度合適、材料方能體現(xiàn)最好性能于衣膜,故包衣操作中選擇適合包衣材料的片床溫度是至關(guān)重要的。D. 粘性 : 材料的粘性對(duì)包衣操作影響較大, 粘性重不易干燥、易粘片, 粘性小相對(duì)包衣操作簡(jiǎn)單。對(duì)粘性重的包衣材料, 如何控制粘片是關(guān)鍵, 有的材料高溫粘有的材料低溫粘, 對(duì)此應(yīng)根據(jù)材料特點(diǎn)設(shè)制片床溫度, 此外控制片床干濕程度也應(yīng)充分考慮材料的粘性。通常在包衣材料的設(shè)計(jì)和配制過(guò)程中已有充分的考慮,并在很大程度上控制了其粘性, 故一般不存在很難控制

16、的情況。E. 成膜溫度: 成膜溫度對(duì)衣膜性能影響很大, 故在包衣操作中應(yīng)嚴(yán)格、科學(xué)地控制。 如高溫脆性的材料, 當(dāng)片床溫度較高時(shí), 衣膜變脆, 強(qiáng)度變小, 不僅在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易出現(xiàn)裂片, 甚至在包衣過(guò)程中就會(huì)出現(xiàn)磕邊、裂片等不可補(bǔ)救的局面,造成很高的廢品率。3. 包衣液特點(diǎn)包衣液特點(diǎn)、藥用特點(diǎn)和設(shè)備情況是包衣前重點(diǎn)觀察的三要素, 故包衣液的特點(diǎn)是影響包衣操作的重要因素, 必須重點(diǎn)對(duì)待。A. 粘度 : 即包衣液稠度。與噴量的調(diào)節(jié)、霧化的優(yōu)劣等關(guān)系密切。粘度較大對(duì)噴霧壓力要求較高, 太小可能無(wú)法噴出包衣液, 且較難霧化, 在專業(yè)薄膜包衣公司 , 一般都以在噴霧壓力大于3kg 的條件下能否自由調(diào)節(jié)噴

17、量, 并能調(diào)出合適的霧化效果和霧化面為準(zhǔn)。粘度小對(duì)操作無(wú)特別影響, 唯一影響就是噴量調(diào)節(jié)更敏感，故在調(diào)節(jié)噴量時(shí)應(yīng)更穩(wěn)定地較小幅度的調(diào)整。B. 固含量 : 固含量不僅是影響包衣液粘度的主要因素, 更是影響包衣液溶散程度 , 溶劑揮發(fā), 成膜的關(guān)鍵因素。如以酒精為溶劑的包衣材料, 因溶劑揮發(fā)很快而固含量相對(duì)較小, 而以水為溶劑的包衣液因其難揮發(fā)而固含量較高, 此項(xiàng)指標(biāo)在設(shè)計(jì)材料時(shí)已通過(guò)試驗(yàn)作出明確規(guī)定, 使用者不要隨意改動(dòng)即可。C. 溶劑 : 溶劑是根據(jù)材料的溶解性能而定的, 在包衣操作中不可改動(dòng), 不同溶劑因其揮發(fā)等特點(diǎn)不一, 操作工藝上有較大差別。有機(jī)溶劑的包衣材料因其溶劑（ 通常是乙醇） 易

18、揮發(fā) , 片芯易干燥而包衣操作相對(duì)簡(jiǎn)單, 包衣時(shí)間也相對(duì)較短, 但需注意空中干燥會(huì)導(dǎo)致干粉多, 損耗大。 水作溶劑的包衣材料因其難揮發(fā), 不易干燥 , 片床干濕程度需重點(diǎn)控制, 如太濕會(huì)使片芯吸潮而水分含量超標(biāo), 影響片芯性能 , 且易發(fā)生粘片。在這兩類包衣液中, 有機(jī)包衣液包衣材料因其易干燥, 霧化好 ,通常噴量較大, 噴程較小, 片床溫度也較低, 水作溶劑的包衣材料正好相反。D. 霧化 : 霧化是衣膜外觀的主要影響因素。霧化好, 霧滴小 , 衣膜均勻、平整光滑。 相反則衣膜粗糙, 均一性差。此外 , 霧化扇面的大小是材料損耗的重要因素。扇面過(guò)大, 相當(dāng)一部分噴到鍋壁, 不僅損耗大, 而且容

19、易粘附藥片。扇面過(guò)小, 包衣液和材料太集中, 片床上膜的均勻性、干濕程度等均難控制?；镜脑瓌t是扇面盡可能覆蓋片床, 但不能噴到鍋壁上。此外, 各把槍的霧化扇面盡可能獨(dú)立, 交叉區(qū)域應(yīng)盡可能小。4. 工藝參數(shù)A. 進(jìn)風(fēng) （ 熱風(fēng) ）: 是溶劑揮發(fā), 片芯干燥的熱源, 是包衣材料成膜所依賴的溫度環(huán)境。 熱風(fēng)的大小和溫度的高低直接關(guān)系到包衣的效率。熱風(fēng)的大小和溫度的高低以能使片芯受液后迅速干燥為最合適。風(fēng)量不宜過(guò)大, 當(dāng)接近或大于排風(fēng)量時(shí),鍋內(nèi)負(fù)壓很小或成正壓, 無(wú)法有效帶走溶劑蒸汽, 增加鍋內(nèi)濕度而無(wú)法干燥。溫度也不宜過(guò)高, 溫度過(guò)高, 噴霧時(shí)空中干燥增多, 損耗增大, 而且片芯受液較干, 潤(rùn)濕

20、性差 , 影響成膜和衣膜外觀。B. 排風(fēng) : 是形成負(fù)壓, 帶走溶劑蒸汽的關(guān)鍵因素。排風(fēng)的大小以鍋內(nèi)形成的負(fù)壓即可, 排風(fēng)的溫度需通過(guò)熱風(fēng)、噴量等的調(diào)節(jié)來(lái)控制, 不能自身設(shè)定和調(diào)節(jié)。排風(fēng)的溫度接近但略高于片床濕度, 是片床溫度的近似顯示。C. 轉(zhuǎn)速 : 轉(zhuǎn)速的高低通常需結(jié)合片芯硬度、耐磨性和衣膜強(qiáng)度、衣膜耐磨性來(lái)確定。片芯性能好, 衣膜強(qiáng)度、耐磨性好, 轉(zhuǎn)速高一些對(duì)包衣有利。也就是說(shuō)只要片芯和衣膜經(jīng)得住碰撞和磨擦, 轉(zhuǎn)速可盡可能高一些。轉(zhuǎn)速的高低同樣影響衣膜的外觀和包衣的效率。轉(zhuǎn)速高、磨擦大, 衣膜光亮; 噴量可適當(dāng)加大, 縮短包衣時(shí)間 , 并提高片芯流動(dòng)性和效率, 從而提高衣膜的均一性。D.

21、 噴量 : 噴量是包衣效率的直接影響因素。噴量的大小, 需結(jié)合包衣材料特點(diǎn)包衣液特點(diǎn), 設(shè)備情況, 并配合其它工藝參數(shù)而定。噴量的調(diào)節(jié)（ 特別是調(diào)大時(shí)）應(yīng)注意以下幾點(diǎn):a. 噴量調(diào)大之前, 應(yīng)充分考慮是否可再加大噴量, 否則 , 不宜變動(dòng)。b. 調(diào)大噴量, 應(yīng)先調(diào)整調(diào)大噴量所需的其它工藝參數(shù), 如溫度調(diào)高、轉(zhuǎn)速加快以后方可調(diào)調(diào)大噴量。否則粘片、吸潮等現(xiàn)象就容易發(fā)生。c. 噴量以穩(wěn)定與合適為好。即噴量合適了, 最好以一穩(wěn)定噴量包衣。如此衣膜效果、均一性等均會(huì)有較好的結(jié)果。E. 負(fù)壓 : 負(fù)壓是排風(fēng)量進(jìn)風(fēng)量溶劑蒸汽量的差值, 其作用不僅是帶走溶劑蒸汽和熱交換后的熱風(fēng), 也是促使溶劑揮發(fā)的動(dòng)力, 利

22、于片床干燥。故在包衣過(guò)程中必須保持一定的負(fù)壓, 沒(méi)有負(fù)壓將難以包衣。F. 噴程 （ 噴距 ）: 是噴槍的噴嘴到片床的距離, 也是包衣液霧滴噴到片芯表面的空中歷程。噴程的大小與包衣材料的特點(diǎn)和溶劑種類密切相關(guān)。如果包衣材料易干燥 , 粘性小 , 噴程應(yīng)較小, 反之應(yīng)適度加大。酒精為溶劑的包衣液因其易揮發(fā),其噴程通常小于水作溶劑的包衣液。噴程的大小直接影響包衣的效果和材料損耗直接的判別因素為片床的干濕情況。G.泵速：即蠕動(dòng)泵的運(yùn)行速度。蠕動(dòng)泵的作用是向噴槍輸送包衣液。通常情況下 , 只有泵速偏小, 包衣液不足才會(huì)影響噴量, 但也有一些設(shè)備直接用泵速（ 即包衣液輸送量） 控制和調(diào)節(jié)噴量。,通 常H. 氣壓 （ 即壓縮空氣的壓力）: 氣壓的大小可直接影響霧化效果和噴量應(yīng)大于3kg（單槍情況），并要求穩(wěn)定。5 .人員人員：指包衣操作者。是包衣過(guò)程中唯一的人的因素，無(wú)法量化，但有判斷和，但在發(fā)生意在藥品生產(chǎn)廠家的成熟品種包衣幾乎都有嚴(yán)格的SOP,故操作相對(duì)簡(jiǎn)單,對(duì)人的依賴識(shí)別能力。在薄膜包衣中人的經(jīng)驗(yàn)和操作手法不象包糖衣那么重要 外和不