醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）第一章總 則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、 護(hù)士條例 、 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、 醫(yī)院感染管理辦法、 消毒管理辦法等規(guī)定制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、 制度、 技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。第三條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開(kāi)展醫(yī)

2、療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。第二章 臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。第七條醫(yī)

3、療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、 醫(yī)療器械注冊(cè)證、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)，醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照院務(wù)公開(kāi)等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)。第十條醫(yī)療器械的安裝，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)

4、廠(chǎng)家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門(mén)實(shí)施。特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存相關(guān)記錄。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門(mén)或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家分類(lèi)編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記

5、錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后年以上。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三章 臨床使用管理第十五條在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開(kāi)展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)

6、價(jià)。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。第十八條發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門(mén)按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測(cè)制度和應(yīng)急預(yù)案，并主動(dòng)或者定期向縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)信息。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械

7、和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定處理。第二十一條臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類(lèi)醫(yī)療器械名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。第四章 臨床保障管理第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括商

8、務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

9、設(shè)置與醫(yī)療器械種類(lèi)、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類(lèi)保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。第二十八條對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急備用方案。第二十九條醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。第五章監(jiān) 督第三十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實(shí)情況。第三十一條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識(shí)、使用記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢查。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用安全管理過(guò)程中，違反相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范要求的，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)可依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，采取警告、責(zé)令改正、停止使用有關(guān)醫(yī)療器械等措施予以處理。衛(wèi)生行政部門(mén)在調(diào)查取證中可采取查閱、復(fù)制有關(guān)資料等措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以積極配合。第六章附 則第三十三條本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。第三十四條醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療