醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證記錄表格

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證記錄表格The IateSt revision On NOvelnber 22, 2020質(zhì)量記錄表版次/：A/0依據(jù) YY/T0287-2017&IS013485:2016 標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編制:審核:批準(zhǔn):2017-10-20 實(shí)施2017 -IO-IO 發(fā)布質(zhì)量記錄目錄序 號(hào)程序文件記錄名稱文件編號(hào)責(zé)任 部門1文件控制程序部門受控文件清單綜合部文件發(fā)放、回收記錄文件借閱、復(fù)制記錄文件更改申請(qǐng)文件銷毀申請(qǐng)文件替換、撤銷申請(qǐng)單外來(lái)文件清單文件更改、銷毀、留用記錄表文件歸檔登記表2記錄控制程序文件發(fā)放、回收記錄綜合部文件借閱、復(fù)制記錄文件銷毀申請(qǐng)表

2、文件歸檔登記表3管理評(píng)審控制程 序管理評(píng)審計(jì)劃質(zhì)保部管理評(píng)審會(huì)議簽到表管理評(píng)審?fù)ㄖ獑喂芾碓u(píng)審報(bào)告管理評(píng)審會(huì)議記錄質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃表4人力資源控制程 序年度員工培訓(xùn)計(jì)劃綜合部員工培訓(xùn)考核記錄表培訓(xùn)合格率匯總表培訓(xùn)記錄員工培訓(xùn)檔案表部門負(fù)責(zé)人考核評(píng)價(jià)表5基礎(chǔ)設(shè)施控制程 序設(shè)施配置申請(qǐng)單生產(chǎn)部設(shè)施驗(yàn)收單主要生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表主要檢驗(yàn)設(shè)備明細(xì)表設(shè)施報(bào)廢單生產(chǎn)設(shè)備記錄表檢驗(yàn)設(shè)備記錄表6工作環(huán)境控制程 序生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄生產(chǎn)部糾正和預(yù)防措施處理單7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 控制程序文件更改申請(qǐng)技術(shù)部序 號(hào)程序文件記錄名稱文件編號(hào)責(zé)任 部門8風(fēng)險(xiǎn)管理控制程 序風(fēng)險(xiǎn)分析一一預(yù)期用途/ Ll的的特征表技術(shù)部風(fēng)險(xiǎn)分析一一已

3、知或可預(yù)見(jiàn)的危害表風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告9與顧客有關(guān)的過(guò) 程控制程序產(chǎn)品要求評(píng)審表質(zhì)保部銷售計(jì)劃通知單產(chǎn)品銷售記錄表特殊銷售合同評(píng)審記錄表售后服務(wù)記錄表顧客需求、投訴、報(bào)怨處理記錄顧客投訴調(diào)査處理記錄10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 程序項(xiàng)目建議報(bào)告技術(shù)部項(xiàng)目可行性分析報(bào)告項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)更改通知單年度開(kāi)發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目變更審批表項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審單設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄表小批量試產(chǎn)通知單小批試產(chǎn)過(guò)程記錄表11采購(gòu)控制程序供方調(diào)查評(píng)價(jià)表生產(chǎn)部合格供方名錄供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表采購(gòu)計(jì)劃表釆購(gòu)合同釆購(gòu)記錄主要原材料清單12生產(chǎn)和服務(wù)提供 控制程序銷售計(jì)劃通知單

4、生產(chǎn)部月生產(chǎn)計(jì)劃主要原材料清單生產(chǎn)原始記錄變更申請(qǐng)成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告出廠檢驗(yàn)記錄13產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè) 量控制程序元器件檢驗(yàn)記錄表質(zhì)保部元器件檢驗(yàn)報(bào)告主要原材料清單原材料入庫(kù)記錄表生產(chǎn)原始記錄成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告成品入庫(kù)記錄表成品一次交驗(yàn)合格率匯總表14關(guān)鍵工序控制程 序關(guān)鍵工序監(jiān)控制點(diǎn)記錄表質(zhì)保部15產(chǎn)品質(zhì)量控制程 序元器件檢驗(yàn)記錄表質(zhì)保部元器件檢驗(yàn)報(bào)告原材料入庫(kù)記錄表生產(chǎn)原始記錄產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告成品入庫(kù)記錄表成品一次交驗(yàn)合格率匯總表產(chǎn)品合格證16交付和服務(wù)活動(dòng) 的控制程序售后服務(wù)記錄生產(chǎn)部產(chǎn)品銷售記錄表17產(chǎn)品放行控制程 序產(chǎn)品合格證質(zhì)保部生產(chǎn)原始記錄產(chǎn)品放行記錄產(chǎn)品放行證書(shū)18產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追 溯性

5、控制程序元器件檢驗(yàn)記錄表質(zhì)保部產(chǎn)品銷售記錄表成品入庫(kù)記錄表19產(chǎn)品防護(hù)控制程 序產(chǎn)品防護(hù)記錄表技術(shù)部20顧客財(cái)產(chǎn)的控制 程序售后服務(wù)記錄表生產(chǎn)部21監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 的控制程序主要生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表質(zhì)保部主要檢驗(yàn)設(shè)備明細(xì)表生產(chǎn)設(shè)備記錄表檢驗(yàn)設(shè)備記錄表計(jì)量設(shè)備內(nèi)部校驗(yàn)記錄表22顧客信息反饋控 制程序顧客滿意程度調(diào)查表銷售部產(chǎn)品銷售記錄表糾正和預(yù)防措施處理單23不合格品控制程 序不合格品記錄表質(zhì)保部不合格品處理報(bào)告單廢品通知單不合格品銷毀記錄表24不合格品返工返 修管理程序返工返修單質(zhì)保部25顧客抱怨控制程1顧客滿意程度調(diào)查表質(zhì)保部糾正和預(yù)防措施處理單26不良事件收集、 評(píng)價(jià)和上報(bào)控制 程序可疑醫(yī)療器械

6、不良事件報(bào)告表質(zhì)保部醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表27數(shù)據(jù)分析控制程 序數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表質(zhì)保部28改進(jìn)控制程序改進(jìn)計(jì)劃質(zhì)保部改進(jìn)實(shí)施情況一覽表29糾正和預(yù)防措施 控制程序糾正和預(yù)防措施處理單質(zhì)保部糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表不符合項(xiàng)報(bào)告糾正和預(yù)防措施報(bào)告30產(chǎn)品信息告知控 制程序文件發(fā)放/回收記錄質(zhì)保部31產(chǎn)品召回管理程 序醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄質(zhì)保部醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表召回計(jì)劃實(shí)施悄況報(bào)告32內(nèi)部審核控制程 序年度內(nèi)部審核計(jì)劃質(zhì)保部審核組長(zhǎng)任命書(shū)內(nèi)部審核實(shí)施汁劃內(nèi)審首次會(huì)議簽到表內(nèi)審首次會(huì)議記錄內(nèi)部審核檢査表內(nèi)審末次會(huì)議簽到表內(nèi)審末次會(huì)議記錄內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告編號(hào)：050-201

7、7 1-2017受控文件清單序 號(hào)文件名稱文件編/1J本號(hào)發(fā)放號(hào)保管 部門使用 部門發(fā)布引 入日期受控 狀態(tài)1受控2受控3受控4受控5受控6受控7受控8受控9受控10受控11受控記錄:序 號(hào)文件名稱編號(hào)發(fā)放號(hào)發(fā)放記錄回收記錄部門數(shù)量簽收人日期回收原因數(shù)量日期回收人123456789101112131415161718編號(hào)：050-2017 002-2017文件發(fā)放回收記錄表編號(hào)：050-2017 5-2017文件借閱、復(fù)制記錄表時(shí)間文件名稱編號(hào)版本受控狀態(tài)借閱、復(fù) 制份數(shù)簽名歸還時(shí)間文件更改申請(qǐng)單文件名稱編號(hào)版本更改位置及原因:更改后的內(nèi)容:受此影響引起的其它更改文件名稱:申請(qǐng)人：Fl期:所在

8、部門意見(jiàn):簽名：Fl期：審批部門意見(jiàn):簽名：日期：質(zhì)量手冊(cè)修改、評(píng)審記錄表編號(hào)：050-2017 005-2017評(píng)審H期主持人參加人員：申請(qǐng)人：日期：評(píng)審內(nèi)容：簽名：日期：修改意見(jiàn)：簽名：日期：批準(zhǔn)意見(jiàn)：簽名：日期：文件替換.撤銷申請(qǐng)單編號(hào)：050-2017 006-2017文件名稱編號(hào)版本份數(shù)留用原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門意見(jiàn)：簽名：日期：文件保管部門意見(jiàn)：簽名：日期：管理者代表意見(jiàn)：簽名：日期：外來(lái)文件清單編號(hào)：050-2017 007-2017文件名稱編號(hào)版本份數(shù)留用原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門意見(jiàn)：簽名：日期：文件保管部門意見(jiàn)：簽名：日期：管理者代表意見(jiàn)：簽名：日期：文件更改、銷毀

9、、留用記錄表編號(hào)：050-2017 008-2017序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)操作人文件 管理人日期備注1234567891011121314151617記錄人:文件歸檔登記表編號(hào)：050-2017 009-2017序文件名稱文件編號(hào)/歸檔時(shí)間制定部門歸檔人號(hào)歸檔編號(hào)記錄人:管理評(píng)審計(jì)劃編號(hào)：050-2017 OIO-2017評(píng)審的IJ的以IS09001-2015標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，評(píng)價(jià)公司質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和持續(xù)的適宜 性、充分性、有效性，包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。評(píng)審組織主持：總經(jīng)理出席：管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人。評(píng)審內(nèi)容評(píng)審準(zhǔn)備 工作要求評(píng)審時(shí)間 安排編制/日期審核/日批準(zhǔn)/日期期管理評(píng)審?fù)ㄖ?/p>

10、單編號(hào)：050-2017 013-2017 012-2017評(píng)審會(huì)議時(shí)間:評(píng)審會(huì)議地點(diǎn):參加人員:評(píng)審內(nèi)容要點(diǎn):編制：審核：批準(zhǔn)：日期:管理評(píng)審報(bào)告2017評(píng)審會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)：評(píng)審目的：評(píng)審參加部門、人員：評(píng)審內(nèi)容摘要：評(píng)審結(jié)論：改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施摘要及責(zé)任部門：編號(hào)改進(jìn)項(xiàng)目責(zé)任人計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：編號(hào)：050-2017 #-2017設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表設(shè)備名稱購(gòu)置數(shù)量規(guī)格型號(hào)單價(jià)使用部門到貨日期主要技術(shù)參數(shù)：用途說(shuō)明：預(yù)定的訂購(gòu)廠家及對(duì)廠家質(zhì)量控制能力的評(píng)價(jià)（必要時(shí)附各種證明資料）：申請(qǐng)人：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：設(shè)施驗(yàn)收單編號(hào)：050-2017

11、023-2017設(shè)備名稱出廠編號(hào)規(guī)格型號(hào)價(jià)格生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期主要技術(shù)參數(shù):隨機(jī)附件及數(shù)量:隨機(jī)資料:設(shè)備安裝調(diào)試情況:設(shè)備驗(yàn)收結(jié)論:參加驗(yàn)收人員:備注:技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理簽名:日期:編號(hào)：050-2017 25-2017主要生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途校驗(yàn)1234567主要檢驗(yàn)設(shè)備明細(xì)表序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途校驗(yàn)12345678設(shè)備報(bào)廢單設(shè)備使用部門：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)起用時(shí)間規(guī)格型號(hào)原價(jià)格報(bào)廢申請(qǐng)報(bào)廢原因：審批意見(jiàn)：批準(zhǔn)人：日期：生產(chǎn)設(shè)備記錄表編號(hào)：050-2017 027-2017序號(hào)設(shè)備編 號(hào)設(shè)備名稱使用記錄清潔記錄維護(hù)記錄維修記錄驗(yàn)定記錄操作人時(shí)間清潔人時(shí)

12、間維護(hù)人時(shí)間維修人時(shí)間維修人時(shí)間編制：日期：批準(zhǔn)：日期：檢驗(yàn)設(shè)備記錄表編號(hào)：050-2017 028-2017序號(hào)設(shè)備編 號(hào)設(shè)備名稱使用記錄清潔記錄維護(hù)記錄維修記錄驗(yàn)定記錄操作人時(shí)間清潔人時(shí)間維護(hù)人時(shí)間維修人時(shí)間維修人時(shí)間編制：日期：批準(zhǔn)：日期：生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄編號(hào):050-2017 029-20172 x時(shí)間人員著裝溫度濕度定置管理實(shí)施責(zé)任 人年月日環(huán)境綜合 要求人員著裝符合要求，工作臺(tái)面干凈清潔，設(shè)備干凈并處完好狀態(tài)，產(chǎn)品器 件工具擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，環(huán)境溫度應(yīng)保持在10oC"30°C 濕度 80%表示符合要求表示需要改進(jìn)記錄人:糾正和預(yù)防措施處理單2017編號(hào):0

13、50-2017 030-存在（潛在）不合格事實(shí)陳述及責(zé)任部門：填表人：日期：原因分析：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人：日期：擬采取的糾正和預(yù)防措施：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人：日期：管理者代表：日期：完成情況：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人：日期：驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人：日期：備注:風(fēng)險(xiǎn)分析一預(yù)期用途/目的的特征表編號(hào)：050-2017 031-2017公司名稱產(chǎn)品名稱1預(yù)J哋割魏使用：風(fēng)險(xiǎn)-LI佔(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制-（"1嶺卑金毛護(hù)昭-V I rfr IKV/K 口 JlFl ATUS/23所用的元件/材料：4能址給予/源于病人：5物質(zhì)給予/源干病人：6被加工的生物材料：7滅菌/用戶滅菌或其它微生物控 制：8用戶是否需日常淸

14、潔或消9改變病人環(huán)境：10測(cè)址功能11器械輸出的數(shù)據(jù)解釋：12是否與其它藥物或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)用：13不需要的能址或物質(zhì)輸岀：14受環(huán)境影響：15器械是否影響環(huán)境16基木消耗品/附件17是否需要維護(hù)或校正18是否包括軟件19是否有嚴(yán)格的壽命周期：20延長(zhǎng)/長(zhǎng)期使用的影響21使用者或病人對(duì)器械機(jī)械力控制22決定器械的壽命（包括老化）23一次性/重復(fù)使用24是否需安全退出運(yùn)行或處迓25安裝和使用是否需特殊培訓(xùn)26新生產(chǎn)過(guò)程是否需建立或引入27是否器械的成功使用決定性的取 決于人為因素如用戶接口28器械是否可移動(dòng)或可攜帶式其它重要的特征：風(fēng)險(xiǎn)分析-一已知或可預(yù)見(jiàn)的危害表?xiàng)l款內(nèi)容O編號(hào)：050-2017 0

15、32-2017產(chǎn)品要求評(píng)審表項(xiàng)目/產(chǎn)品技術(shù)聯(lián)絡(luò)人技術(shù)要求業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人產(chǎn) 品 要 求 內(nèi) 容 描 述業(yè)務(wù)員（簽名）：年 月 日評(píng)審部門評(píng)審意見(jiàn)負(fù)責(zé)人銷售部月 日技術(shù)部月 日生產(chǎn)部月 日評(píng)審結(jié)論批準(zhǔn)年 月 日銷售計(jì)劃通知單編號(hào)：050-2017 035-2017日期：客戶合同號(hào)：系號(hào)產(chǎn)品名稱數(shù)量單位金額交貨期備注客戶要求：銷售員:批準(zhǔn):制單:編號(hào)：050-2017特殊銷售合同評(píng)審記錄表037-2017合同（協(xié)議）編號(hào)評(píng)審日期合同形式（）電傳（）投標(biāo)（）電話記錄（）其他合同類型產(chǎn)品名稱型號(hào)數(shù)量單位名稱運(yùn)輸方式合同評(píng)審內(nèi)容會(huì)議評(píng)審意見(jiàn)評(píng)審部門簽名價(jià)格及付款方式銷售部交貨地點(diǎn)服務(wù)要求生產(chǎn)供應(yīng)部交貨期限技術(shù)

16、耍求技術(shù)質(zhì)量部包裝要求質(zhì)量保證（檢測(cè)手段、檢測(cè)能 力）合同的合法性、嚴(yán)密 性違約條款辦公室會(huì)議評(píng)審結(jié)論領(lǐng)導(dǎo)審批備注備注：1. 沒(méi)有現(xiàn)貨的常規(guī)合冋要求參加評(píng)審的部門為：生產(chǎn)部、銷售部、技術(shù)部，最終由 總經(jīng)理批準(zhǔn)。2. 特殊合同要求評(píng)審部門：全體部門，最終由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。3. 現(xiàn)貨合同或電話訂貨的單一合同可山銷售部直接經(jīng)手人評(píng)審，銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)即 可實(shí)施。編號(hào):050-2017 038-售后服務(wù)記錄單2017（一）報(bào)修/委托內(nèi)容客戶名稱客戶地址客戶代農(nóng)聯(lián)系電話希望服務(wù)時(shí)間客戶對(duì)故障的描述：登記/委托人員登記時(shí)間主管簽名（二）服務(wù)記錄受托部門主管受托時(shí)間指派人員服務(wù)方式熱線服務(wù)接待服務(wù)上門服務(wù)其它

17、（聯(lián)系經(jīng)銷商等）：是否收費(fèi)是（收費(fèi)金額：元，現(xiàn)金支票其它：）否故障維修方法和過(guò)程簡(jiǎn)述：服務(wù)質(zhì)量：滿意不滿意客戶簽名服務(wù)實(shí)施時(shí)間服務(wù)人員部門主管（三）跟蹤記錄服務(wù)結(jié)果驗(yàn)證:跟蹤人員跟蹤時(shí)間編號(hào)：050-2017 039-顧客需求、投訴、報(bào)怨處理記錄2017時(shí)間顧客名稱或地址聯(lián)絡(luò)形式需求內(nèi)容報(bào)怨內(nèi)容投訴內(nèi)容處理形式 及時(shí)間責(zé)任人記錄人:編號(hào)：050-2017 040-2017顧客投訴調(diào)查處理記錄產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號(hào)）收到投訴 的日期投訴人姓名、地址投訴 性質(zhì)采取的 糾正措施調(diào)未釆取糾正措查施的正當(dāng)理曲結(jié)調(diào)查日期調(diào)查者姓名果對(duì)投訴的答復(fù)紀(jì)錄人:設(shè)計(jì)更改通知單編號(hào)：050-2017 046-2017項(xiàng)目

18、名稱變更類型資源變更/進(jìn)度延期/范圍變 更）變更申請(qǐng)人項(xiàng)目計(jì)劃 文檔變 更 原 因簡(jiǎn)單描述變更原因：變更的內(nèi)容變更的意見(jiàn)審核時(shí)間I審核人項(xiàng)目變更審批表編號(hào):項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目類型項(xiàng)目起止時(shí)間預(yù)期成果變更事項(xiàng)變更項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更項(xiàng)目組成員變更項(xiàng)目名稱 變更預(yù)期成果 延期 申請(qǐng)撤項(xiàng)其他申請(qǐng)變動(dòng)原因年 月 日變動(dòng)前項(xiàng)目組全體成員簽字（按計(jì)劃批復(fù)順序）變動(dòng)后項(xiàng)目組全體成員簽字（按變更后順序）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人部門意見(jiàn)總經(jīng)理意見(jiàn)簽字：年 月 日負(fù)責(zé)人簽字：年 月 日審批人簽字：年 月 日設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單編號(hào):項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計(jì)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：日期

19、：備注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審單編號(hào)：050-2017 051-2017項(xiàng)目名稱設(shè)計(jì)人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入內(nèi)容：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：參加評(píng)審 人員評(píng)審結(jié)論:評(píng)審組長(zhǎng)：H期:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單編號(hào)：050-2017 052-2017項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計(jì)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：日期：備注：編號(hào)：050-2017 053-2017評(píng)審類別項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄表鄭州邦泰生物科技有限公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄表(1)評(píng)審項(xiàng)目名稱型號(hào)或代號(hào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參加設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)人員評(píng)審主辦單位會(huì)議地點(diǎn)建議參加評(píng)審單 位和同行專家對(duì)參加評(píng)審 人員的要求總工程師審核意見(jiàn)簽字總經(jīng)理批準(zhǔn)意見(jiàn)

20、簽字預(yù)計(jì)評(píng)審 會(huì)議日期編號(hào)：050-2017 053-2017評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)提供評(píng) 審的文 件資料評(píng)審的主要 內(nèi)容（指方 案的可行性，先進(jìn)合 理性，經(jīng)濟(jì) 性文件資料 的完整性， 可生產(chǎn)性及 改進(jìn)建議）評(píng)審結(jié)論評(píng)審負(fù)責(zé)人：日期：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審意見(jiàn)表編號(hào)：050-2017 053-2017(3)評(píng)審項(xiàng)目產(chǎn)品代號(hào)意見(jiàn)內(nèi)容：評(píng)審者單位記錄人設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄表編號(hào)：050-2017 053-2017(4)存在的問(wèn)題及 改進(jìn)的措施評(píng)審結(jié)論評(píng)審組長(zhǎng)年月日小批量試產(chǎn)通知單編號(hào)：050-2017 054-2017項(xiàng)忖名稱預(yù)定完成時(shí)間試產(chǎn)時(shí)間試產(chǎn)數(shù)量試產(chǎn)資料123試產(chǎn)規(guī)格& 性能要求123試產(chǎn)檢驗(yàn) 要

21、求123試產(chǎn)產(chǎn)品 處理協(xié)作部門 意見(jiàn)技術(shù)部：生產(chǎn)部：質(zhì)保部：銷售部：綜合部：研發(fā)負(fù)責(zé)人審核：日期：小批試產(chǎn)過(guò)程記錄表編號(hào)2017供方調(diào)查評(píng)價(jià)表編號(hào):050-2017 056-2017產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號(hào)規(guī)格試產(chǎn)起止日期試產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)介（山樣品到小批量試制轉(zhuǎn)化主要的困難丿 理性評(píng)價(jià)、設(shè)備加工能力評(píng)價(jià)、人員能力是否滿足要1畋克服辦法、主要質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝合 衣等：）產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果簡(jiǎn)介及其結(jié)論（附各階段的檢測(cè)報(bào)告記錄）:試產(chǎn)建議：簽名：日期：生產(chǎn)部經(jīng)理審核意見(jiàn)：簽名：日期：總經(jīng)理批示：簽名：日期：企業(yè)名稱法人代表企業(yè)性質(zhì)成立時(shí)間上要產(chǎn)品/經(jīng)營(yíng)項(xiàng)IJ激光設(shè)備、電子產(chǎn)品的生產(chǎn)和

22、鋅調(diào)查形式去函走訪電話地址深圳龍崗區(qū)園山街道?？勇稩Ol號(hào)22電電話資質(zhì)情況營(yíng)業(yè)執(zhí)照所供物資在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)生產(chǎn)許可證制造特許證通過(guò)了 CCC認(rèn)證定點(diǎn)生產(chǎn)證經(jīng)營(yíng)許可證銷售代理證質(zhì)量保證 能力通過(guò)了 IS09000質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督：抽檢：合格不合格 送檢：合格不合格 抽樣檢驗(yàn)情況：合格不合格檢測(cè)能力有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備良好 只有兼職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備一般 無(wú)檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備短缺，需外協(xié)檢測(cè)類別：進(jìn)貨檢驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)其它生產(chǎn)能力主要生產(chǎn)設(shè)備：齊全、完好 基本齊全、尚可不齊全技術(shù)能力能自行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新品只能開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)單產(chǎn)品沒(méi)有自行開(kāi)發(fā)能力供貨情況質(zhì)量保證：交貨合格率9

23、5%以上95% - 80%80% - 60% 60%以下能否按客戶要求及時(shí)供貨，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題能否及時(shí)解決：能否信譽(yù)與服務(wù)企業(yè)信用等級(jí)：AAA級(jí) AA級(jí) A級(jí) 銷售服務(wù)水平：差一般好三包服務(wù)：實(shí)行不實(shí)行產(chǎn)品出廠附帶檢驗(yàn)報(bào)告狀況：有無(wú)能否在保證質(zhì)量的前提下，降低成本為客戶減少資金：能否國(guó)際合作經(jīng)驗(yàn)：是外資企業(yè)是合資企業(yè)無(wú)對(duì)外合作經(jīng)驗(yàn)參評(píng)人評(píng)定結(jié)論總經(jīng)理審批/簽名/日期合格供方名錄編號(hào)2017序 號(hào)供方名稱聯(lián)系人郵編地址所供產(chǎn)品首次列 入日期年度復(fù) 評(píng)結(jié)果供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定記錄表編號(hào)：050-2017 058-2017供方名稱地址電話、傳真聯(lián)系人產(chǎn)品信譽(yù)評(píng)定部門評(píng)定人評(píng)定日期評(píng) 審

24、 內(nèi) 容供貨質(zhì)量情況：（合格率）按期交貨能力：訂單能按期交貨。售后服務(wù)情況：售后服務(wù)比較及時(shí)，售后電話暢通，能很快解決問(wèn)題，比較滿意。其它：無(wú)評(píng)定結(jié)論：保持淘汰限期改正批準(zhǔn)人：日期：編號(hào)：050-2017釆購(gòu)計(jì)劃表059-2017年 月 日第頁(yè)序器件名稱采購(gòu)數(shù)量采購(gòu)時(shí)間供方采購(gòu)期限12345678910111213141516171819202122232425擬年 月制日審年 月批年 月核日準(zhǔn)日編號(hào)：050-2017（供貨）采購(gòu)合同需方供方需方承辦供方承辦人序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單價(jià)質(zhì)量和技術(shù)要求01020304050607080910供方承諾交貨期驗(yàn)收方式審核人日期付款方式合同編號(hào)：類別：0

25、60-2017需方（蓋章）： 代表簽字： 地址： 郵編： 電話： 帳號(hào)：簽訂日期：傳真:需方（蓋章）： 代表簽字： 地址： 郵編： 電話： 帳號(hào)：簽訂日期：傳真:銷售計(jì)劃通知單編號(hào)：050-2017 063-2017生產(chǎn)訂單號(hào)：日期：客戶：合同號(hào)：系號(hào)產(chǎn)品名稱數(shù)量單位金額交貨期備注客戶要求：銷售員:批準(zhǔn):制單:生產(chǎn)計(jì)劃編號(hào)：050-2017 064-2017產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量完成日期實(shí)際完成數(shù)量實(shí)際完成日期各產(chǎn)品月實(shí)際合格率統(tǒng)計(jì)：備注：編制:日期：審核:日期:批準(zhǔn):日期:變更申請(qǐng)單編號(hào):050-2017 064-2017變更申請(qǐng)申請(qǐng)變更的內(nèi) 容計(jì)劃 需求 填寫(xiě)變更項(xiàng)名稱,版本,使用時(shí)間等

26、信息變更原因描述客戶需求更改測(cè)試問(wèn)題修改其它原因 填寫(xiě)引起變更的原因評(píng)估變更的影 響范圍 工作產(chǎn)品進(jìn)度 工時(shí) 涉及人員費(fèi)用 估計(jì)變更的影響范圍、涉及的人、需要的資源等變更申請(qǐng)人簽 字簽字，日期變更確認(rèn)確認(rèn)變更的內(nèi) 容計(jì)劃需求費(fèi)用填寫(xiě)經(jīng)評(píng)佔(zhàn)確認(rèn)變更的內(nèi)容,完成日期，變更實(shí)施人等信息項(xiàng)目經(jīng)理審批審批意見(jiàn):簽字，日期總經(jīng)理審批審批意見(jiàn):簽字，日期客戶代表審批審批意見(jiàn):簽字，日期變更實(shí)施跟蹤已變更的內(nèi)容填寫(xiě)變更完成后，各變更項(xiàng)的名稱,版本，完成日期,變更實(shí)施人等信計(jì)劃恵需求費(fèi)用成品一次交驗(yàn)合格率匯總表編號(hào)：050-2017 073-2017序號(hào)交驗(yàn)產(chǎn)品名稱型號(hào)交驗(yàn)數(shù)量合格數(shù)檢驗(yàn)員日期合格率售后服務(wù)記錄

27、表編號(hào)：050-2017 075-2017號(hào) 型號(hào) 機(jī)人 裝 安技術(shù)培訓(xùn) 日期人 課 授人H處理措施顧客評(píng)價(jià)及需求S日 月 年顧客滿意程度調(diào)查表編號(hào):050-2017 076-2017顧客名稱您接受我公司的主要產(chǎn)品是為改進(jìn)木公司產(chǎn)品質(zhì)量，更好地為貴公司提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，請(qǐng)根據(jù)我公司產(chǎn)品 的供貨情況在下列各項(xiàng)目的折號(hào)中如實(shí)選擇，謝謝合作。滿意 程 度1、產(chǎn)品質(zhì)量（40分）：非常滿意40分（）；滿意30分（）；一般20分（）；不滿意10分（）2、交付（15分）：非常及時(shí)15分（）；及時(shí)12分（）；一般9分（）；不及時(shí)5分（）3、外觀（10分）：非常滿意10分（）；滿意8分（）；一般6分（）；不滿意4分（）4、價(jià)格（20分）：非常滿意20分（）；滿意15分（）；一般10分（）；不滿意6分（）5、售后服務(wù)（15分）：非常滿意15分（）；滿意12分（）；一般9分（）；不滿意5分（）意見(jiàn)和建議：簽名或（蓋章）/日期：不合格品記錄表編號(hào)：050-2017 077-2017序 號(hào)不合格 品名稱時(shí)間發(fā)生環(huán) 節(jié)不合格內(nèi)容檢驗(yàn)員產(chǎn)生原