旋轉(zhuǎn)式制粒機確認方案

1、xx制藥有限公司 確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71179-00版本號： 00題目：ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71179-00設(shè)備編號：1A010項目負責人：確認/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)里爻權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任xx制約后限公司 確認與驗證頁碼： 2文件編碼：TS-71179-00 :版本號：00題目：ZL-

2、250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案1 . 主題內(nèi)容本方案規(guī)定制劑車間 ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機的確認范圍、方法及標準。2 .適用范圍本方案適用于制劑車間 ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機的確認。3 .實施確認人員及職責部門人員姓名職責及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負責確認方案、報告起草。并總結(jié)確認結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設(shè)備操作員負責執(zhí)行批準的確認方案，并在確認過程中學(xué)習掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理負責確認方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準的

3、確認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組 織倜查確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書QC主管負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)里爻權(quán)人負責確認方案的批準。4 .簡介4. 1.ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機是我公司綜合制劑車間用于制粒。該機與物料接觸動部分均采用不銹鋼，通過機械轉(zhuǎn)動使壓料葉作相向旋轉(zhuǎn)，壓料葉成一定角度使物料向下碾刀，碾刀上的大角螺旋葉將物料推向篩子筒壁，再通過刀片，將物料從篩孔擠出而成顆粒，本機用于制藥、食品、沖劑、化工、固體飲料等行業(yè)，將攪拌好的物料制成所需顆粒，特別適用于粘性較高的物料，

4、為確保該設(shè)備符合GMP要求，符合xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71179-00版本號:00題目：ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特對該設(shè)備的性能指標進行確認。4.2設(shè)備基本情況設(shè)備名稱ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機設(shè)備編號1A010設(shè)備型號ZL-250G生產(chǎn)1家江陰市吉瑞機械制造有限公司安裝車間固體制劑車間安裝地點制粒間一設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1 .制粒生產(chǎn)能力：200kg 400kg/h ;2 .功率：11KVV3 .外形尺寸：1100*710*1150mm。5. 驗證范圍本次驗證為xx制藥有限公司ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機的確認，確認內(nèi)容包括：設(shè)計確認、安裝

5、確認、運行 確認、性能確認。1.1 設(shè)計確認（DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及 GM筐求，整個設(shè)備設(shè)計確認過程應(yīng)嚴格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程。1.2 安裝確認（IQ）:對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實設(shè)備的安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進行的，符合設(shè)備運行前提條件。1.3 運行確認（OQ :按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運行通過記錄及文件證實設(shè)備能正常平穩(wěn)運行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時確認設(shè)備操作規(guī)程的適用性。1.4 性能確認（PQ :設(shè)備的性能確認是負載運行機器，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開的，

6、 它是從設(shè)計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認過程與工藝驗證同步進行。1.5 供應(yīng)商所提供的該設(shè)備證書類（出廠合格證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此 次不再進行確認。6 .確認目的根據(jù)質(zhì)量風險管理規(guī)程、確認與驗證管理規(guī)程、確認與驗證操作規(guī)程、設(shè)備及公用系統(tǒng)確認SO汾的要求，同時參考ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機使用說明書 對設(shè)備的各項技術(shù)指標及性能進行確認，用以證明該設(shè)備的各項指標和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP勺要求。7 .培訓(xùn)確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中。xx制約后限公司

7、確認與驗證頁碼： 4文件編碼：TS-71179-00 :版本號：00題目：ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案8 .變更和偏差處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄（參見偏差處 理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認 方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄口本次確認無變更和偏差情況口本次確認發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：xx制約后限公司 確認與驗證頁碼： 5文件編碼：TS-71179-

8、00 :版本號：00題目：ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案9 .確認項目及結(jié)論“是”：確認結(jié)果完全符合方案標準；“是* ”：確認結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”： 確認結(jié)果不符合方案標準。序號確認項目確認方法、可接受標準確認結(jié)果是否符合要求1.確認前檢查1確認實施前人員培訓(xùn)見附件1-1.1是是*否2.設(shè)計確認1機型確認見附件22.1是是*否2材質(zhì)確認見附件22.2是口 是*口 含口3結(jié)構(gòu)確認見附件22.3是口 是*口 含口3.安裝確認1ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機外觀檢查見附件3-3.1是口 是*口 含口2ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機部件確認見附件3-3.2是口 是*口 含口3安裝環(huán)境與公用設(shè)施

9、確認見附件3-3.3是口 是*口 含口4ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機安裝確認見附件3-3.4是口 是*口 含口5公司文件確認見附件3-3.5是口 是*口 含口6預(yù)防維修確認見附件33.6是口 是*口 含口7安全裝置/設(shè)施確認見附件33.7是口 是*口 含口4.運行確認1運行確認前準備見附件44.1是口 是*口 含口2ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機運行檢查確認見附件44.2是口 是*口 含口5.性能確認1性能確認準備見附件5-5.1是口 是*口 含口2制粒機性能確認見附件5-5.2是口 是*口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：xx制約后限公司 確認與驗證頁碼： 6文件編碼：TS-71179-00 :

10、版本號：00題目：ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案10 .附件附件1.確認實施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計確認記錄附件3.安裝確認記錄附件4.運行確認記錄附件5.性能確認附件1:確認實施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點姓名部門姓名部門姓名部門xx制約后限公司 確認與驗證頁碼： 7文件編碼：TS-71179-00 :版本號：00題目：ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案附件2:設(shè)計確認記錄2.1機型確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1主機外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口 含口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.2材質(zhì)確認序號確認項目可接受標準確

11、認結(jié)果備注1設(shè)備外表材質(zhì)符合GMP規(guī)定，無脫落，不易氧化、腐蝕是口 含口2直接接觸藥物部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接 觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清潔和消毒是口 含口2設(shè)備操作設(shè)備操作靈活、方便、恒定、可靠是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：四川凱京制藥有限公司 確認與驗證頁碼： 8文件編碼：TS-71179-00版本號：00題 目：ZL-300旋轉(zhuǎn)式制粒機確認方案附件3:安裝確認3.1 ZL-250G 旋轉(zhuǎn)制粒機外觀檢

12、查序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1外觀確認符合國家標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上 標志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象。是口 含口2設(shè)備部件/備件確認設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無損傷或 腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致。是口 含口整機裝配符合設(shè)計圖紙及技術(shù)要求，符合 GM國求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象。是口 含口3技術(shù)文件后產(chǎn)品使用說明書是口 含口產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2 ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機部件確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1主機完好無損，無缺陷是口含口2電機完好無損，無缺陷是口 含口3篩網(wǎng)不銹鋼制造，完好無損，無缺陷

13、是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：9文件編碼：TS-71179-00版本號:00題目：ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認已按照圖紙所標位置安裝且安裝穩(wěn)固是口 含口房間為D級的潔凈區(qū)且還用地漏是口 含口2動力及公用系統(tǒng)確認電力：三相380 V±10%頻率：50Hz,是口 含口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4 ZL-250G 旋轉(zhuǎn)制粒機安裝確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢查ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機安裝位置與設(shè)計布局 圖f是口 含

14、口設(shè)備周圍有足夠的空間 （便于操作、維修）是口 含口ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機實際尺寸與說明書描述T是口 含口2部件安裝確認設(shè)備各部件已按照說明書組裝是口 含口3潤滑檢查設(shè)備已按照說明加了潤滑油是口 含口5設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達到了水平是口 含口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71179-00版本號:00題目：ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案3.5公司文件確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機使用、維護保養(yǎng)SOP已建立，并歸檔是口合口2旋轉(zhuǎn)制粒機清潔SOP已建立，并歸檔是口合口3設(shè)備選型論證

15、報告已建立，并歸檔是口合口4設(shè)備驗收記錄已建立，并歸檔是口合口5設(shè)備安裝與運行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口合口6設(shè)備維護、維修記錄已建立，并歸檔是口合口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6預(yù)防性維護確認序號確認項目可接受標準周期備注1ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機預(yù)防維護計劃預(yù)防維護計劃已建立一年結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.7安全裝置/設(shè)施確認序號可接受標準是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角是口 含口2危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口 含口xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：11文件編碼：TS-71179-00版本號:00題目：ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案3存在危

16、險的運動部件有安全防護，確保操作者不能接觸到是口合口4設(shè)備危險部件有警告標識（圖形或語言標識）是口合口5設(shè)備開關(guān)必須有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生是口合口急停按鈕確認1設(shè)備上至少安裝一個急停車按鈕是口合口2急停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是口合口3操作人員容易觸摸到“急停”按鈕是口合口人機工程1設(shè)備沒用死角，容易清潔是口合口2控制系統(tǒng)適合操作人員操作是口合口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4:運行確認記錄4.1運行前根據(jù)下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查項目合格標準確認結(jié)果備注1安裝確認結(jié)果安裝確認已完成。是口合口2文件確認相關(guān)文件方案均已制定。是口合口3電源電源

17、供應(yīng)正常。是口合口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：xx制藥有限公司 確認與驗證頁 碼： 12文件編碼：TS-71179-00版本號：00題 目：ZL-300旋轉(zhuǎn)式制粒機確認方案4.2運行檢查確認：檢查并確認該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求。序號確認項目合格標準確認結(jié)果備注空載運行1設(shè)備電機運行與標示f ,順時針方向是口含口2設(shè)備運行運行無振動和異常噪音是口含口3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是口含口4控制裝置能按照實際功能操作是口含口5各開關(guān)、按鈕指示準確、靈敏。是口含口6“急?！惫δ軉蛹蓖９δ埽軌蛴?2秒內(nèi)實現(xiàn)停機。是口含口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件5:性能確認運行確認認可后，用蔗糖制得的軟材進行模擬制粒試驗，通過對實際進料時整個制粒機的運行，確認設(shè) 備在負載情況下達到設(shè)計要求，并證明其對生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。5.1性能確認前準備序號運行前的檢查項目合格標準確認結(jié)果備注1運行確認結(jié)果運行確認已完成是口 含口2公用系統(tǒng)正常是口 含口3待試物料已準備好是口 含口結(jié)論:xx制約后限公司頁碼： 13文件編碼：TS-71179-00確認與驗證版本號：00題 目：ZL-250G旋轉(zhuǎn)制粒機確認方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期:5.2