“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)2017年度項(xiàng)目申報(bào)指南建議

1、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)2017年度項(xiàng)目申報(bào)指南建議本專項(xiàng)旨在面向國家保障全民基本醫(yī)療保健和轉(zhuǎn)變發(fā)展方式對生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機(jī)遇，充分利用我國生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢，以新型生物醫(yī)用材料和植入器械、高值醫(yī)用耗材為重點(diǎn)，構(gòu)建我國新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，為我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身國際先進(jìn)行列奠定科學(xué)與技術(shù)基礎(chǔ)。本專項(xiàng)按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實(shí)施的原則，圍繞項(xiàng)目的總體目

2、標(biāo)，部署前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等4大研究開發(fā)任務(wù)，涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范、醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究等7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。2016年，專項(xiàng)首批立項(xiàng)項(xiàng)目涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究4項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)中的“材料誘導(dǎo)組織形成的機(jī)制和工程技術(shù)基礎(chǔ)”、“個(gè)性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)”、“高值骨科材料及骨修復(fù)替代器械”、“系列化標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”等17個(gè)重點(diǎn)方向，共立項(xiàng)32項(xiàng)。結(jié)合實(shí)施方案總體安排以及2016年立項(xiàng)情況，2017年擬進(jìn)一步強(qiáng)化科學(xué)基礎(chǔ)

3、，深入研究細(xì)胞微環(huán)境的形成、表征及其與材料相互作用機(jī)理的認(rèn)識；突破納米生物材料制備及軟納米技術(shù)等一批關(guān)鍵核心技術(shù)；以介入治療人工晶狀體、功能性輔料為重點(diǎn)，研發(fā)一批新型介/植入器械以及醫(yī)用高端耗材；研究新一代生物材料生產(chǎn)技術(shù)對原材料的特殊要求，制定量大面廣的醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究；培育一體化全創(chuàng)新鏈的專項(xiàng)實(shí)施示范典型或示范性產(chǎn)業(yè)集群或基地等，以引領(lǐng)生物材料行業(yè)的發(fā)展。擬部署6項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)中“影響細(xì)胞、組織再生的三維微環(huán)境”、“納米生物材料制備技術(shù)”、“醫(yī)用高分子高值耗材”、“醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化”、“新一代生物材料與植入器械的臨

4、床及臨床轉(zhuǎn)化研究”、“典型示范工程”等17個(gè)重點(diǎn)方向，擬立項(xiàng)28項(xiàng)。1. 前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新1.2 影響細(xì)胞、組織再生的三維微環(huán)境研究內(nèi)容：研究生物材料與組織細(xì)胞相互作用的機(jī)制，探索可誘導(dǎo)特定組織細(xì)胞再生的三維微環(huán)境的形成與表征，探討通過材料學(xué)和生物力學(xué)因素模擬細(xì)胞所處的生物微環(huán)境的可行性，闡明微環(huán)境對組織再生的細(xì)胞和分子機(jī)制?？己酥笜?biāo)：提供三維微環(huán)境研究平臺與技術(shù)方法，揭示影響硬、軟組織（各1-2種）再生的細(xì)胞微環(huán)境的形成及其表征；研究微環(huán)境因素（材料組成、結(jié)構(gòu)、三維拓?fù)洹⒔到?、液流、?yīng)力及生物環(huán)境（生物信號分子）等）影響細(xì)胞行為及組織再生的定性、定量或半定量關(guān)系，及其細(xì)胞和分子生物學(xué)機(jī)制，

5、為不同組織誘導(dǎo)性材料或組織工程支架設(shè)計(jì)提出共性原理和依據(jù)；依據(jù)研究結(jié)果設(shè)計(jì)和仿生構(gòu)建2-3種用于硬、軟組織再生的生物材料并進(jìn)行體內(nèi)外試驗(yàn)驗(yàn)證；在國際一流期刊發(fā)表原創(chuàng)性論文不少于20篇，獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于8項(xiàng)（其中國際專利不少于2項(xiàng)）；完成相關(guān)研究專著2部。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)有關(guān)說明：鼓勵(lì)學(xué)科交叉聯(lián)合申報(bào),并且鼓勵(lì)海外團(tuán)隊(duì)參與合作研究。2. 關(guān)鍵核心技術(shù)2.1 個(gè)性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)2.1.2 個(gè)性化植、介入器械的生物3D打印技術(shù)研究內(nèi)容：體外含細(xì)胞的植、介入活體器械仿生結(jié)構(gòu)的3D打印構(gòu)建，包括：適用于生物3D打印的“生物墨水

6、”（含細(xì)胞原材料）的制備及其與打印技術(shù)的集成；組織細(xì)胞微環(huán)境設(shè)計(jì)及基質(zhì)的三維仿生構(gòu)建；多細(xì)胞預(yù)血管化組織結(jié)構(gòu)與器官的3D打印；個(gè)性化三維仿生結(jié)構(gòu)的成型工藝和設(shè)備以及計(jì)算機(jī)建模及打印軟件。3D打印器械進(jìn)入臨床前試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)。考核指標(biāo)：研發(fā)用于硬、軟組織生物3D打印的“生物墨水”（原材料、含供打印細(xì)胞或細(xì)胞團(tuán)），5種以上含細(xì)胞仿生結(jié)構(gòu)的計(jì)算機(jī)建模和3D打印軟件，以及2-3種生物3D打印設(shè)備樣機(jī)并通過國家鑒定；構(gòu)建2-3種個(gè)性化生物3D打印的組織工程化制品及1-2種多細(xì)胞復(fù)雜組織或器官，其中組織工程化制品完成第三方檢測和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，多細(xì)胞復(fù)雜組織或器官可進(jìn)行體內(nèi)或體外功能性短期試驗(yàn)；單細(xì)胞打印:精度

7、2微米，打印后60天細(xì)胞存活率>90%并維持一定的細(xì)胞功能；核心技術(shù)申報(bào)國內(nèi)外發(fā)明專利。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)有關(guān)說明：高校、醫(yī)學(xué)單位、企業(yè)聯(lián)合申報(bào)，且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。2.3 可降解及智能生物材料和植入器械制備技術(shù)2.3.3 環(huán)境響應(yīng)醫(yī)用水凝膠的設(shè)計(jì)和制備技術(shù)研究內(nèi)容：環(huán)境響應(yīng)醫(yī)用水凝膠的分子設(shè)計(jì)、制備及改性的工程化技術(shù)，包括用于細(xì)胞、藥物、蛋白等控釋的水凝膠載體的合成；基于聚氨基酸、多糖、蛋白等可注射高分子水凝膠的制備及引入抗菌性陽離子、抗菌性藥物等的工程化技術(shù)研發(fā)。考核指標(biāo)：突破聚氨

8、基酸、多糖等2-3類環(huán)境響應(yīng)醫(yī)用高分子水凝膠分子設(shè)計(jì)和工程化制備技術(shù)，建立水凝膠產(chǎn)品中試生產(chǎn)線并通過GMP等體系認(rèn)證，研發(fā)上述新產(chǎn)品，不少于3種獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；研發(fā)2-3種水凝膠控釋載體及組織工程化制品支架，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)；制備3種以上抗菌性水凝膠敷料、可注射多糖高分子水凝膠及硬腦膜修復(fù)等材料，其中2種取得CFDA產(chǎn)品注冊證，投入批量生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，核心技術(shù)申報(bào)發(fā)明專利。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。2.4 天然生物材料和組織

9、免疫原性消除技術(shù)2.4.1 醫(yī)用膠原、絲素蛋白及其復(fù)合材料等的低免疫原性、無病毒、無熱源及高穩(wěn)定性制備技術(shù)研究內(nèi)容：研發(fā)低免疫原性、高純度、穩(wěn)定性、無菌、無熱源、無病毒污染的動(dòng)物源膠原蛋白、絲素蛋白及其復(fù)合材料制備核心技術(shù)、設(shè)備及檢驗(yàn)方法；探索建立膠原蛋白等天然高分子材料的規(guī)?；苽浼夹g(shù)；開發(fā)適用于多種組織再生的復(fù)合支架材料產(chǎn)品?？己酥笜?biāo)：建立保證醫(yī)用膠原蛋白、絲素蛋白及其復(fù)合材料產(chǎn)品質(zhì)量的中試生產(chǎn)線并通過GMP認(rèn)證和驗(yàn)收鑒定；研發(fā)和優(yōu)化上述產(chǎn)品的工程化制備技術(shù)，每類不少于1種獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；產(chǎn)品技術(shù)要求：膠原產(chǎn)品質(zhì)量符合CFDA和美國FDA認(rèn)可指南要求；絲素蛋白雜質(zhì)含量0.1%，分子

10、量100KPa，符合ISO10993生物學(xué)相容性系列標(biāo)準(zhǔn)要求。制備適用于皮膚、骨骼、軟骨、肌腱、角膜、血管等組織再生的復(fù)合支架產(chǎn)品，其力學(xué)強(qiáng)度、降解速率、免疫原性等性能達(dá)到國際同類產(chǎn)品技術(shù)水平，骨修復(fù)材料初始抗壓強(qiáng)度130MPa，無毒性、無熱源反應(yīng)。核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于6項(xiàng)（國際專利不少于2項(xiàng)）；在國際一流臨床研究相關(guān)雜志發(fā)表文章5篇以上。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：醫(yī)用膠原和絲素蛋白及其復(fù)合材料每類材料分別1-2項(xiàng)有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。2.4.4 人源化異種組織轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究內(nèi)容：建立和

11、培育用于組織器官移植的基因改造豬種系；建立和完善改造豬關(guān)鍵移植排斥基因的分子遺傳學(xué)技術(shù)和克隆技術(shù)，包括根據(jù)移植組織器官的類型和應(yīng)用目標(biāo)，對豬細(xì)胞或組織進(jìn)行特定基因的編輯、敲除并轉(zhuǎn)入人源抗排斥基因；研發(fā)可供臨床組織器官移植的異種胰島、心臟、腎臟及肝臟，進(jìn)行非人類靈長類大動(dòng)物試驗(yàn)?？己酥笜?biāo)：至少1種人源化異種組織進(jìn)入臨床試驗(yàn)；異種器官進(jìn)行臨床前試驗(yàn)；申報(bào)核心發(fā)明專利，發(fā)表高質(zhì)量論文。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。2.5 納米生物材料制備技術(shù)2.5.1 無機(jī)

12、非金屬納米微粒合成及納米生物陶瓷制備的工程化技術(shù)研究內(nèi)容：以突破納米粉體團(tuán)聚為重點(diǎn)，研發(fā)形態(tài)、結(jié)構(gòu)、尺度及其分布可控的納米粉體及多孔微球制備的工程化技術(shù)；可抑制晶粒長大、降解可控且強(qiáng)度足夠的納米生物陶瓷燒結(jié)，以及溶膠凝膠法等納米生物陶瓷的低溫制備技術(shù)和設(shè)備?？己酥笜?biāo)：合成3-4種用于納米生物材料制備及藥控載體的磷酸鈣、硅酸鹽、氧化硅等納米粉體，并取得CFDA產(chǎn)品注冊證；提供磷酸鈣等2-3種納米生物陶瓷產(chǎn)品，其中2種取得CFDA產(chǎn)品注冊證或進(jìn)入臨床試驗(yàn)；1-2種納米生物陶瓷燒結(jié)的微波爐及其他燒結(jié)設(shè)備定型，并通過驗(yàn)收、鑒定；核心技術(shù)申報(bào)發(fā)明專利。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

13、有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào), 且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。3. 產(chǎn)品開發(fā)3.1.1軟骨、骨一體化誘導(dǎo)性支架材料研究內(nèi)容：可誘導(dǎo)關(guān)節(jié)軟骨、類天然軟骨骨界面基質(zhì)再生的一體化軟骨支架材料，突破可維持再生軟骨的軟骨表型又可與骨緊密結(jié)合的軟骨，軟骨-骨界面一體化的設(shè)計(jì)及制備的關(guān)鍵技術(shù)；進(jìn)行材料安全性以及軟骨修復(fù)重建的有效性評價(jià)，開展臨床試驗(yàn)；建立中試生產(chǎn)線和質(zhì)量保證體系?？己酥笜?biāo)：提出軟骨和軟骨-骨界面再生的一體化支架設(shè)計(jì)原理，制備出軟骨、軟骨-骨界面基質(zhì)一體化支架。產(chǎn)品技術(shù)要求：臨床前（含動(dòng)物）試驗(yàn)：支架植入3個(gè)月左右可誘導(dǎo)關(guān)節(jié)軟骨形成

14、并維持其表型；可誘導(dǎo)軟骨下?lián)p壞的骨重建；界面層可實(shí)現(xiàn)與軟骨和骨的無縫、無纖維結(jié)締組織層的連續(xù)結(jié)合。臨床試驗(yàn)：影像試驗(yàn)證明：支架植入后3-6個(gè)月，損壞的關(guān)節(jié)軟骨已再生；與軟骨下的骨實(shí)現(xiàn)了連續(xù)的緊密結(jié)合。不少于1個(gè)產(chǎn)品取得CFDA產(chǎn)品注冊證，核心技術(shù)申獲發(fā)明專利。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào),且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。3.1.2 中樞神經(jīng)再生材料和植入器械研究內(nèi)容：深化生物材料誘導(dǎo)成年中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)源性神經(jīng)發(fā)生作用的細(xì)胞和分子機(jī)制研究，研究材料對中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷

15、后內(nèi)源性神經(jīng)發(fā)生微環(huán)境的影響；開展修復(fù)靈長類長距離（2厘米）脊髓損傷研究，揭示并闡明材料對中樞神經(jīng)系統(tǒng)再生的誘導(dǎo)作用及其機(jī)制，形成相應(yīng)理論體系。開展針對臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用基礎(chǔ)研究，為建立早期診斷標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)，開展臨床試驗(yàn)研究，進(jìn)行安全性有效性評價(jià)，建立中試生產(chǎn)線，建立相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?？己酥笜?biāo)：開展陳舊性瘢痕等脊髓損傷臨床試驗(yàn)研究不少于50例，不少于1個(gè)產(chǎn)品取得CFDA產(chǎn)品注冊證；建立腦脊液或外周血液診斷脊髓損傷/再生和功能恢復(fù)過程中基因表達(dá)譜的診斷標(biāo)準(zhǔn)；研制用于脊髓損傷瘢痕邊界定位診斷軟件；申請國際和國內(nèi)核心發(fā)明專利不少于8項(xiàng)（國際專利2-3項(xiàng)），其中獲得授權(quán)不少于5項(xiàng)；在國際一流期刊發(fā)表論文不少于2

16、0篇。支持年限：2017-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào),且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。3.2 組織工程化產(chǎn)品3.2.1 骨、軟骨、肌腱等人體結(jié)構(gòu)組織工程化技術(shù)研究內(nèi)容：基于機(jī)體結(jié)構(gòu)類組織功能、空間結(jié)構(gòu)等解剖學(xué)基礎(chǔ)的模擬及裝配分析；研發(fā)用于多細(xì)胞共培養(yǎng)的多功能支架材料；建立體外多細(xì)胞共培養(yǎng)的活體器械制備體系；完善體內(nèi)外驗(yàn)證和評估；開展結(jié)構(gòu)類組織的臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化?？己酥笜?biāo)：完成三種以上結(jié)構(gòu)類組織（骨、軟骨、肌腱等）的組織工程化產(chǎn)品和工程化制備技術(shù)研發(fā)，至少三項(xiàng)要素產(chǎn)品或技術(shù)申報(bào)CF

17、DA產(chǎn)品注冊證或獲得臨床應(yīng)用許可；分階段明確，核心技術(shù)申報(bào)國內(nèi)外發(fā)明專利不少于6項(xiàng)（國際專利不少于2項(xiàng)），授權(quán)2-3項(xiàng)。支持年限：2017-2020年支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。3.4 心腦血管植、介入材料和器械3.4.3 新型心臟組織修復(fù)材料和植入器械研究內(nèi)容：針對中國病人瓣膜鈣化程度及二瓣化畸形比例高的特點(diǎn)，研發(fā)符合中國老年性主動(dòng)脈瓣膜狹窄和關(guān)閉不全的介入治療生物瓣膜，包括預(yù)裝式介入瓣膜；突破防止瓣膜周漏的設(shè)計(jì)和技術(shù)，減小輸送系統(tǒng)尺寸，開發(fā)手術(shù)和器械等；研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行動(dòng)物和臨

18、床及臨床應(yīng)用技術(shù)研究?？己酥笜?biāo)：控制介入治療生物瓣膜中重度瓣周漏比例在5%以內(nèi)，研制出16F及以下的瓣膜系統(tǒng)，抗鈣化效果比傳統(tǒng)戊二醛處理提高30%以上，研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，完成臨床前和臨床試驗(yàn)，申報(bào)核心發(fā)明專利和CFDA生產(chǎn)注冊證。支持年限：2017-2020年支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。3.5 口腔植入材料及器械3.5.3 高值牙科修復(fù)材料研究內(nèi)容：研發(fā)防齲粘接材料及牙色牙體修復(fù)材料、牙周缺損骨再生材料、新型透明牙套隱形矯治器材料、低收縮性、高耐磨光固化充填樹脂，新型根管充填材料等。開展體

19、外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)，進(jìn)行組織修復(fù)及功能重建的有效性評價(jià)?？己酥笜?biāo)：粘接材料及牙色牙體修復(fù)材料具有氟緩釋能力，總氟釋放25g/cm³，或具有靶向抗菌防齲能力，完成體外實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)，獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；牙周缺損骨再生材料能修復(fù)3mm×5mm×7mm（長寬深）牙周骨缺損，完成臨床驗(yàn)證，獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；新型透明牙套隱形矯治器材料彈性模量1800 MPa，拉伸屈服強(qiáng)度50 MPa，屈服應(yīng)變率5%，抗撕裂性40 N/mm，完成臨床試驗(yàn)，獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；新型生物活性根管充填材料申報(bào)CFDA產(chǎn)品注冊證。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超

20、過2項(xiàng)有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。 3.6 血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官3.6.2 全血灌流高性能吸附劑及裝置研究內(nèi)容：針對臨床重癥肝衰、膿毒血癥、重度中毒等患者，研發(fā)高選擇性全血灌流吸附劑及灌流裝置?？己酥笜?biāo)：研發(fā)2-3個(gè)國際先進(jìn)或領(lǐng)先的全血灌流吸附劑及裝置，取得CFDA產(chǎn)品注冊證。1）高膽紅素血癥治療吸附劑及裝置：膽紅素清除率85%（0.4mg/ml），膽汁酸清除率90%(0.25mg/ml)，與國際市售先進(jìn)產(chǎn)品相比，同等條件下，比膽紅素清除率高5%左右，比膽汁酸清除率高10%左右；2）膿毒血癥用

21、納米復(fù)合吸附劑及裝置：與國外同類產(chǎn)品對比，同等條件下IL-1、IL-6、 IL-8、 IL-10的清除率在70-85%之間，TNF-清除率75%；3）高選擇性2-微球蛋白吸附劑及裝置：在國際市售產(chǎn)品同等條件下，對血液中2-微球蛋白的清除率85%（1.5mg/ml），對胱抑素C和甲狀旁腺素的清除率也均85%，對白蛋白的清除率10%，優(yōu)于國外的2-微球蛋白專用吸附劑產(chǎn)品。三種產(chǎn)品溶血率2%，血小板降低15%，不影響血液電解質(zhì)平衡；比表面積800m2/g, 介孔率80%，粒度40-60目，總有機(jī)物殘留10ppm，無納米粒子脫落。核心專利申獲國內(nèi)外發(fā)明專利；取得CFDA產(chǎn)品注冊證2-3個(gè)。支持年限：2

22、017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。3.7 醫(yī)用高分子高值耗材3.7.1 人工晶狀體等高端眼科植入材料研究內(nèi)容：研發(fā)人工晶狀體的單體合成、高分子聚合及改性技術(shù)，研發(fā)具有高級屈光性能的人工晶狀體等眼科材料及植/介入手術(shù)配套器械和系統(tǒng)，開展臨床試驗(yàn)；建立基于中國人眼部生物學(xué)參數(shù)的大數(shù)據(jù)平臺（庫），為人工晶狀體等的精準(zhǔn)設(shè)計(jì)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；研發(fā)可集聚和誘導(dǎo)內(nèi)源性干細(xì)胞定向分化、再生或修復(fù)晶狀體、視網(wǎng)膜、眼瞼、結(jié)膜等眼組織缺損或相關(guān)疾病的生物材料，完成材料生物安全性和功能重建有效性評價(jià)。考

23、核指標(biāo)：1-2個(gè)人工晶狀體及其配套植入系統(tǒng)產(chǎn)品獲得CFDA注冊證，材料、光學(xué)設(shè)計(jì)和制造工藝國產(chǎn)化并具有自主知識產(chǎn)權(quán)；其它1-2個(gè)用于治療白內(nèi)障、青光眼等眼科疾病治療的產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)；建立符合GMP要求的生產(chǎn)線并通過認(rèn)證；建議用于人工晶狀體精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的大數(shù)據(jù)平臺（庫）；核心技術(shù)申報(bào)發(fā)明專利。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。3.7.2 功能性敷料、組織補(bǔ)片等新型高值耗材研究內(nèi)容：研發(fā)止血、抗菌、促愈合、減輕瘢痕等功能性敷料，以及用于人體軟組織修

24、復(fù)的新型組織補(bǔ)片。突破賦予材料生物活性、克服異物反應(yīng)，降低動(dòng)物源補(bǔ)片抗原性和免疫應(yīng)答、顯著提高強(qiáng)度等材料設(shè)計(jì)和制備關(guān)鍵技術(shù)問題，研發(fā)其批量化穩(wěn)定生產(chǎn)技術(shù)。考核指標(biāo)：不少于3個(gè)產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊證，功能敷料：主要治療功能來自材料本身，功能性敷料、組織補(bǔ)片產(chǎn)品具有促進(jìn)組織再生能力和抗菌性能，產(chǎn)品綜合性能不低于市場同類進(jìn)口產(chǎn)品；開發(fā)功能性敷料和適用于婦科盆底和用于泌尿生殖系統(tǒng)的新一代組織補(bǔ)片；生物力學(xué)適配性優(yōu)于現(xiàn)存疝補(bǔ)片（GB/T19976-2005），植入后補(bǔ)片暴露和侵蝕率8%-15%；可降解補(bǔ)片抗破裂強(qiáng)度40cm水柱；可抑制或延緩鈣鹽和結(jié)石形成。產(chǎn)品技術(shù)要求：管腔組織補(bǔ)片：植入后補(bǔ)片暴露和

25、侵蝕率8%-15%；抗破裂強(qiáng)度600Pa；應(yīng)變值30%；可抑制或延緩鈣鹽、結(jié)石形成和細(xì)菌生長等。生物補(bǔ)片：植入后不發(fā)生明顯的免疫反應(yīng)，抗破裂強(qiáng)度400Pa。核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國際專利不少于1項(xiàng)），在國際一流臨床研究相關(guān)雜志發(fā)表文章3篇以上。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào),且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。4.醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化4.2 抗輻射和無毒的聚烯烴等醫(yī)用高分子原材料的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)業(yè)化研究內(nèi)容：（1）研究和開發(fā)不含增塑劑（又名

26、塑化劑）的醫(yī)用苯乙烯類熱塑性彈性體，包括苯乙烯-乙烯-丁二烯共聚物(SEBS)、苯乙烯-乙烯-異戊二烯共聚物(SEIS)和苯乙烯-乙烯-丙烯共聚物(SEPS)等。（2）研發(fā)醫(yī)用級聚己內(nèi)酯及其共聚物，以及己內(nèi)酯單體的連續(xù)化綠色安全制備及其產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，使用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)規(guī)模化生產(chǎn)可生物降解高分子材料及其單體?？己酥笜?biāo)：（1）研發(fā)有知識產(chǎn)權(quán)的苯乙烯類熱塑性彈性體催化劑制備、樹脂合成、加氫和后處理等系列專利技術(shù)，并開發(fā)相應(yīng)的工程化技術(shù)，形成5萬噸的苯乙烯類熱塑性彈性體專用料生產(chǎn)基地，用于血液和藥物儲存和輸注器械規(guī)?；a(chǎn)應(yīng)用。主要技術(shù)指標(biāo)：無有害物質(zhì)析出；溶血率不大于5.0%；細(xì)胞毒性不大

27、于2級；氧氣透過量1200 cm3/(m224h0.1MPa)；熱合強(qiáng)度：不小于20 N/15mm；透光率75%；化學(xué)和其它生物學(xué)性能指標(biāo)滿足相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。獲得發(fā)明專利5-7項(xiàng)，CFDA產(chǎn)品注冊證2-4項(xiàng)。（2）研發(fā)的技術(shù)及產(chǎn)品，其指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平；己內(nèi)酯等單體實(shí)現(xiàn)連續(xù)化安全制備，純度達(dá)到99.9%以上、不含金屬殘留；聚己內(nèi)酯等聚合材料的分子量分布系數(shù)小于1.2、不含金屬殘留、其他雜質(zhì)殘留低于醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)；聚合催化體系不含任何金屬元素；形成單體萬噸/年、聚合材料千噸/年符合醫(yī)用級產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的批量生產(chǎn)能力；申獲CFDA產(chǎn)品注冊證2項(xiàng)，核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不

28、少于10項(xiàng)（國際專利不少于3項(xiàng)）。支持年限：2017-2020年擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)有關(guān)說明：以企業(yè)為主體，產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合申報(bào),且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于4:1。6 臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究6.1新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究研究內(nèi)容：針對不同類型的新一代組織器官修復(fù)和替代材料和個(gè)性化植入器械產(chǎn)品，提出植入器械的設(shè)計(jì)和要求，建立臨床試驗(yàn)評價(jià)及術(shù)后跟蹤統(tǒng)計(jì)分析的模型和方法，開展臨床前試驗(yàn)、制定和實(shí)施植入手術(shù)方案，建立臨床手術(shù)規(guī)范，提供文本和音像示范資料。重點(diǎn)進(jìn)行下述3類產(chǎn)品臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究：1.組織誘導(dǎo)性生物材料和植入器械；2.

29、含活體細(xì)胞的組織工程化及3D打印產(chǎn)品；3.介入治療產(chǎn)品?？己酥笜?biāo)：建立上述3類產(chǎn)品等臨床試驗(yàn)評價(jià)及術(shù)后跟蹤分析模型的原則性要求；實(shí)施并完成研發(fā)臨床試驗(yàn)，形成相關(guān)產(chǎn)品的臨床手術(shù)技術(shù)方案，提供示范性手術(shù)規(guī)范和視頻資料。支持年限：2017-2020年支持項(xiàng)目數(shù)：每類產(chǎn)品1-2項(xiàng)有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于1:1。7 典型示范工程7.1 培育專項(xiàng)實(shí)施的示范典型研究內(nèi)容：結(jié)合國際高集中度、多元化生產(chǎn)的超大型生物材料企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，探索具有我國特色的，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為核心，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金（融）結(jié)合，全創(chuàng)新鏈一體化發(fā)展生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)的新模式，包括：國際一流開放性生物材料科技創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化平臺的構(gòu)建；轉(zhuǎn)化創(chuàng)新平臺成果和先進(jìn)技術(shù)的新一代生物材料產(chǎn)業(yè)體