醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

1、?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?局令第5號國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān) 督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施 行。二0四年一月十七日醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定第一章總那么第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保 證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)?醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例?，制定 本 規(guī)定。第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應當依照本規(guī)定。第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得 醫(yī)療器械臨床試 驗資格的醫(yī)療機構(gòu)以下稱醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使 用條件下的平安性和有效性按照規(guī)定進行

2、試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的平安性 和有效性。第四條醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守?世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣 言?附件1 的道德原那么，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度 受益和盡可能防止傷害。第五條醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床 驗證。醫(yī)療器械臨床 試用是指通過臨床使用來 驗證該醫(yī)療器械 理論原理、根本 結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證平安性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市 產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的平安性、 有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，平安性、有效性有 待確認的醫(yī)

3、療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安 全性、有效 性需 要進一步確認的醫(yī)療器械。第六條 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：一該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標 準；二該產(chǎn)品具有自測報告；三該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技 術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；四受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當 具有該產(chǎn)品 的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗平安性的產(chǎn)品，也應當提 交動物試驗報告。第二章受試者的權(quán)益保障第七條醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。第八條醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試

4、者或其 法定代理人詳細說明如下事項：一受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；二受 試者的個人資料保密。倫理 委員會、食 品藥 品監(jiān)督管 理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；三醫(yī)療 器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過 程和期限、預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險；四醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務向受試者提供與該 臨床試驗有關(guān)的信息資料；五因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施 者應當給予受試者相 應的補償；有關(guān)補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。第九條受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的根底上，獲 得?知情同意書?。?知情 同意書?

5、除應當包括本規(guī)定 第八條所列 各項外，還應當包括以下內(nèi)容：一醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；二 受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；三醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預期以外的臨 床影響，必須 對?知情同意書?相關(guān)內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法 定代理人重新簽名確認。第三章醫(yī)療器械臨床試驗方案第十條 醫(yī)療器械臨床試驗方案是說明試驗目的、風險分析、總體 設(shè)計、試驗 方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制 定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試 驗必須按照該試驗方案進行。第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者 權(quán)益、平安 和健康為首要原那么，應當 由負責臨床試驗

6、的醫(yī)療機構(gòu)和實施 者按規(guī)定的格式附件2共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施； 假設(shè)有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。第十二條市場上尚未出現(xiàn)的 第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理 論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。第十三條 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明 確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的 規(guī)定。開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施 者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員 應當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性， 確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù) 時間和臨床評價標準，使試 驗結(jié)果具有統(tǒng)計學 意義。醫(yī)療器械臨床試

7、用方案應當證明受試產(chǎn)品理論原理、根本 結(jié)構(gòu)、性 能等要素的根本情況以及受試產(chǎn)品的平安性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié) 構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的平安性、有效性。第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內(nèi)容：一 臨床試驗的題目；二 臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；三臨床評價標準；四臨床試驗的風險與受益分析；五臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；六總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；七臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；八每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；九選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè) 置；十治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用

8、范圍；十一臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；十二副作用預測及應當采取的措施；十三受試者?知情同意書?；十四各方職責。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽 訂臨床試驗合同。第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上含兩家醫(yī)療機 構(gòu)進行。第四章醫(yī)療器械臨床試驗實施者第十八條 實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。 實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。第十九條實施者職責：一依法選擇醫(yī)療機構(gòu)；二向醫(yī)療機構(gòu)提供?醫(yī)療器械臨床試驗須知?；三與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙 方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；四向醫(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品；五對醫(yī)療器械臨床

9、試驗人員進行培訓；六向醫(yī)療機構(gòu)提供擔保；七發(fā)生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊 申請的省、自治區(qū)、直轄 市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品 監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通 報；八實施 者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應當 通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理 委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治 區(qū)、直轄 市食品藥品 監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；九受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應當按醫(yī)療器械臨床 試驗合同給予受試者補償。第二十條 ?醫(yī)療器械臨床試驗須知?應當包括以下內(nèi)容：一受試產(chǎn)品原理說明、適應癥、功能、預期到達的使用目的、 使用要求說明、

10、安裝要求說明；二受試產(chǎn)品的技術(shù)指標；三國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 認可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；四可能產(chǎn)生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；五可能涉及的保密問題。第五章 醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員第二十一條 承當醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)過國務院 食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗 基地。第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：一具備承當該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；二熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。第二十三條負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員 職責：一應當熟悉實施者提供的有關(guān)資

11、料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；二與實 施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗 方案及合同；三如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；四如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生 不良事件及嚴重副作用的，應當 如實、及 時分別向受理該醫(yī)療器械注冊 申請的省、自治區(qū)、直轄 市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品 監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應當在二十四小時內(nèi)報告；五在發(fā) 生副作用時，臨床 試驗人員應當及時做出臨床判斷，采 取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；六臨床試驗中止的，應 當通知受試者、實施

12、 者、倫理委員會和 受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄 市食品藥品監(jiān)督管理 部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；七提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；八對實施者提供的資料負有保密義務。第二十四條負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應當確定主持臨 床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備 主治醫(yī)師以上的職稱。第六章醫(yī)療器械臨床試驗報告第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承當臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu) 應當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式附件3出具臨床 試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期， 并由承當臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管

13、理部門簽署意見、注明日 期、簽章。第二十六條 醫(yī)療器械臨床試驗報告應當包括以下內(nèi)容：一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對 照組的設(shè)置必要時；二 臨床試驗方法；三所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；四臨床評價標準；五臨床試驗結(jié)果；六臨床試驗結(jié)論；七 臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；八臨床試驗效果分析；九適應癥、適用范圍、禁忌癥和考前須知；十存在問題及改良建議。第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫(yī)療 機構(gòu)應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試 驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。第七章附 那么第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負

14、責解釋。第二十九條 本規(guī)定自2004年4月1日起施行。附件：1 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言2. 醫(yī)療器械臨床試驗方案3. 醫(yī)療器械臨床試驗報告附件1:世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言見前面?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標準?附件1附件2:醫(yī)療器械臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格:實施者：承當臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：臨床試驗類別：臨床試驗負責人：簽字年 月 日說明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計、制定。實施者與醫(yī)療 機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械, 臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械

15、技術(shù)審評機構(gòu)備案。4、醫(yī)療機構(gòu)和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間, 以確保到達試驗預期目的。5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。臨床試驗的背景：產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍：產(chǎn)品的適應癥或功能：臨床試驗的工程內(nèi)容和目的：總體設(shè)計包括成功和失敗的可能性分析：臨床評價標準：臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由：選擇對象范圍包括必要時對照組的選擇，選擇對象數(shù)量及選擇理由: 副作用預測及應當采取的措施：臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法：受試者知情同意書各方承當?shù)穆氊煟号R床試驗人員、職務、職稱、所在科室倫理委員會意見：蓋章年月日承當臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)意見：蓋章年月日實施者意見：蓋章年月日附件3：醫(yī)療器械臨床試驗報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格:實施者：承當臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：臨床試驗類別：臨床試驗負責人：簽字年 月 日說明1、負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應本著認真負責的態(tài)度，公正、客觀 地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告