醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件PACS

1、附件1醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件PACS注冊技術(shù)審查指導原那么本指導原那么旨在指導注冊申請人對醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件PACS注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原那么是對醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件PACS 的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，假設不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原那么是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項， 亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗 證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下

2、使用本指導原那么。本指導原那么是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷開展，本指導原那么相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原那么適用于第二類醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件以下簡稱PACS，即在醫(yī)學圖像獲取之后提供存儲、傳輸、顯示、處理 等功能中一個或多個功能的軟件，其中處理功能包括簡單處理功能如窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變原始圖像的功能 和復雜處理功能如濾波增強、三維重建、配準融合等改變原始圖像的功能。PACS管理類別代碼為6870。本指導原那么不適用于采用人工智能技術(shù)進行圖像分析處理如計算機輔助檢查、分類和診斷等CAD類功能的軟件。第

3、二類醫(yī)學圖像處理軟件亦可參考本指導原那么。二、技術(shù)審查要點一產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的名稱應為通用名稱，并符合?醫(yī)療器械命名規(guī)那么?、 ?醫(yī)療器械分類目錄?、標準等相關(guān)法規(guī)、標準性文件的要求。 申請人應根據(jù)產(chǎn)品功能進行命名，如：醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件、 醫(yī)學圖像處理軟件、醫(yī)學圖像查看軟件等。二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成注冊申請人應在綜述資料中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應明確 PACS的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模， 其中產(chǎn)品架 構(gòu)應描述PACS的技術(shù)架構(gòu)，如單機客戶端、CS架構(gòu)、BS架構(gòu)、混合式架構(gòu)兼具CS、BS架構(gòu)；產(chǎn)品規(guī)模應明確 PACS 的預期使用規(guī)模，如單機 PACS、科室級PACS、院級PACS和 區(qū)域級

4、PACSo產(chǎn)品組成應明確 PACS的物理組成和邏輯組成， 其中物理組 成應描述交付方式，如光盤、U盤等；邏輯組成應描述臨床功能模塊，包括效勞器如適用和客戶端，如適用注明選裝和模塊 版本。三產(chǎn)品工作原理注冊申請人應在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。1. 邏輯結(jié)構(gòu)邏輯結(jié)構(gòu)應描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式進行描述， 提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。女口，結(jié)構(gòu)示意圖及相應描述例如如下圖一：圖一結(jié)構(gòu)示意圖系統(tǒng)由 系統(tǒng)效勞模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配臵管理模塊組成：1系統(tǒng)效勞a支持DICOM Storage效勞，能夠接收圖像設

5、備所發(fā)送的 DICOM格式圖像數(shù)據(jù)。b能夠處理其他設備的 Query/Retrieve請求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設備c將患者檢查信息通過 DICOM Worklist效勞發(fā)送到圖像設 備。d支持DICOM MPPS效勞，顯示圖像設備的檢查狀態(tài)。e將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存。f支持DICOM WADO效勞的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。g支持 Web效勞實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進行數(shù)據(jù)的快速檢 索查詢。h提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位臵。i可與HIS等系統(tǒng)進行 患者信息、報告等信息的接收和發(fā) 送。2客戶端工作站a患者信息查詢與檢索b查詢遠程設備c二維圖像

6、瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像 DICOM信息、點線標注、 顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。dCT、MRI、PET設備圖像的三維重建功能e圖文報告編輯功能f膠片打印排版功能g登記患者3Web瀏覽器可在Internet Explorer中瀏覽患者的檢查圖像。4系統(tǒng)管理用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設備管理、檢查部位管理、檢查工程管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。2. 物理結(jié)構(gòu)物理結(jié)構(gòu)應描述產(chǎn)品的物理拓撲和技術(shù)規(guī)格，物理拓撲可以結(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描 述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。技術(shù)規(guī)格應描

7、述產(chǎn)品運行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通 信標準或協(xié)議如dicom、HL7 、存儲模式如三級存儲模式在 線、近線和離線或兩級存儲模式在線和備份、存儲格式、 圖像壓縮算法如 JPEG JPEGLossless JPEG2OO0 JPEG- LS八 網(wǎng)絡類型如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)、傳輸內(nèi)容如圖像、視頻、 存儲介質(zhì)如光盤、移動存儲器、顯示器如分辨率、亮度、 輔助設備如條碼掃描設備、IC卡讀寫設備等。女口，物理拓撲示意圖及相應描述例如如下圖二：PAC5 登記工柞站膠片打機圖二物理拓撲示意圖標號說明1醫(yī)生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖 像號、性別、設備、部位等。并將這些信息提交到PACS服

8、務器中進行存儲。2CT等設備的采集工作站，通過 DICOM Modality Worklist協(xié) 議，從PACS效勞器獲取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信息。 例如：患者姓名、圖像號、設備、部位等。3CT等設備對患者進行圖像采集時，通過 DICOM MPPS協(xié)議 向PACS效勞器發(fā)送當前的檢查狀態(tài)。CT等設備生成圖像后，通過DICOM Storage協(xié)議將帶有患者 信息的DICOM格式圖像發(fā)送給PACS效勞器。PACS效勞器接收到圖像后，將圖像存到效勞器的磁盤陣列 中，將檢查信息補充到數(shù)據(jù)庫中，并通過DICOM StorageCommitment協(xié)議告知CT等設備圖像的存儲狀態(tài)。4醫(yī)生使用PACS

9、診斷工作站進行圖像瀏覽，通過DICOMQuery/Retrieve協(xié)議從PACS效勞器上將患者信息、圖像數(shù)據(jù) 下載到本機磁盤，進行診斷并編寫報告。5醫(yī)生在PACS診斷工作站編寫完報告后，將報告內(nèi)容提交給 PACS效勞器進行存儲。6醫(yī)生在PACS診斷工作站對膠片進行排版后，通過DICOMPrint協(xié)議，將膠片發(fā)給膠片打印機進行打印。79醫(yī)生使用本系統(tǒng)的PACS Web瀏覽工作站對患者信息、圖像 數(shù)據(jù)進行查看時，PACS效勞器通過DICOM WADO協(xié)議，將 這些數(shù)據(jù)通過互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)接脩舻臑g覽器中。四注冊單元劃分的原那么PACS的注冊單元參照?醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原6 那么?關(guān)于獨立軟件注

10、冊單元的劃分原那么進行劃分。如，從產(chǎn)品的預期使用規(guī)?？紤]，通常單機PACS與區(qū)域級PACS不可作為同 一注冊單元。五產(chǎn)品適用的相關(guān)標準表1相關(guān)標準GB/T 25000.51 2021?軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價SQuaRE癇業(yè)現(xiàn)貨COTS軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細那么?YY/T 0664 2021?醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程?ISO 12052- 2006?醫(yī)學數(shù)字圖像和通訊標準?DICOM 上述標準包括了 PACS注冊主要涉及到的標準。 注冊申請人 可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他行業(yè)的相關(guān)標準， 比方軟件工程類的 標準，或信息通信類的標準。目前國內(nèi)尚無 PACS專用產(chǎn)品標準，GB/T 2

11、5000.51原那么上 應適用。本指導原那么在產(chǎn)品技術(shù)要求中對GB/T 25000.51第五章“ COTS軟件產(chǎn)品的要求的符合性進行了要求。YY/T 0664規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求，申請人應基于YY/T 0664建立起與軟件平安性級別相匹配的軟件生存周 期過程，并作為自身質(zhì)量管理體系的組成局部。盡管DICOM標準尚未在我國轉(zhuǎn)化，但考慮到其在圖像類軟件應用的廣泛程度和公認度，本指導原那么推薦使用該標準。假設申請人聲稱產(chǎn)品符合 DICOM標準，那么應提供DICOM符合性聲明， DICOM符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照DICOM標準中的相關(guān)規(guī)定。六產(chǎn)品的適用范圍/預期用途PACS的適用范圍

12、應根據(jù)產(chǎn)品功能進行標準，如：用于醫(yī)學 圖像的存儲、傳輸、顯示及處理復雜處理功能可細化。七產(chǎn)品的主要風險PACS的風險管理報告應符合 YY/T 0316 2021?醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用?的有關(guān)要求，審查要點包括：1. 產(chǎn)品定性定量分析是否準確依據(jù) YY/T 03162021附 錄C。2. 危害分析是否全面依據(jù) YY/T 0316 2021附錄E。3. 風險可接收準那么，降低風險的措施及采取措施后風險的 可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。以下依據(jù) YY/T 0316 2021的附錄E從三方面列舉了 PACS 產(chǎn)品的危害因素。表2產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素A能量危害電能一網(wǎng)電源意

13、外斷電，將影響處理中數(shù)據(jù)的可靠性、穩(wěn)定性。 設備停電后又恢復時可造成圖像數(shù)據(jù)失真、 喪失等 危害。電磁能計算機和網(wǎng)絡設備電磁兼容環(huán)境差影響軟件正常 使用。B操作危害功能PACS在存儲和傳輸過程中，可能出現(xiàn)患者信息的 隱私泄露、數(shù)據(jù)喪失、無法訪問、感染軟件病毒等 危害。不正確或不適當 的輸出或功能PACS在存儲和傳輸過程中，患者信息和醫(yī)學圖像 資料可能出現(xiàn)不匹配、不準確，造成延誤診斷、診 斷錯誤等。PACS在存儲和傳輸過程中，可能出現(xiàn)圖像無法存 儲、無法傳輸、模糊、偽影等圖像質(zhì)量問題及不能 恢復到原始數(shù)據(jù)，造成延誤診斷或造成診斷錯誤。PACS軟件人機交流界面應清晰明確、易操作，功 能設臵應明確、

14、易識別，不能過于復雜，否那么容易 出現(xiàn)錯誤造成危害。錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換圖像存儲或傳輸中出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤。功能的喪失或變 壞軟件在單一故障狀態(tài)如圖像存儲故障、圖像傳輸 失真等下運行可產(chǎn)生危險。使用錯誤造成的 危害、缺乏注意 力、不遵守規(guī)那么、 缺之常識、違反常 規(guī)未按操作手冊或說明書進行安裝、調(diào)試、使用，對 軟件正常使用造成隱患。由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用易造成危害，操作 人員必須經(jīng)過嚴格培訓，否那么可能產(chǎn)生各種危害。C.信息危害標記軟件包裝標記不全面、標記缺乏、標記不正確或不 能夠清楚易認。如：軟件版本、軟件名稱等標記出 現(xiàn)問題，易產(chǎn)生安裝、調(diào)試錯誤。使用說明書、操作 說明書陳品沒有使用說明書和技術(shù)

15、說明書，或其內(nèi)容不 全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的 使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說 明、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。性能特征的不適當?shù)拿枋觥?不適當?shù)念A期使用標準。過于復雜的操作說明。與消耗品/附件/其 他醫(yī)療器械的不 相容性同PACS起使用的硬件裝臵、網(wǎng)絡情況與 PACS 不相適應，將對PACS使用產(chǎn)生危害，如存儲空間 缺乏，無法存儲新采集圖像；如網(wǎng)絡故障，無法進 行圖像傳輸，可能對患者造成延誤診斷。警告警告不恰當、不充分。效勞和維護標準效勞和維護標準缺少或不適當，包括維護后功能性 檢查標準的不適當。說明書中應提供維護、校正細那么等可供技術(shù)人員維 護的必須的資料

16、。技術(shù)人員在維修后應對軟件進行功能性檢查，到達 相關(guān)要求后再投入使用，否那么將帶來危害。八產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標PACS的產(chǎn)品技術(shù)要求參照?醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指 導原那么?附錄I，其中通用要求和質(zhì)量要求適用。申請人可以在 此根底上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點制定相應的性能指標，同時應在研究資料中詳述相關(guān)標準不適用條款的理由。產(chǎn)品技術(shù)要求通用要求的以下條款需要進一步說明：1. 數(shù)據(jù)接口明確通用數(shù)據(jù)接口如 Dicom、HL7 和/或產(chǎn)品接口可聯(lián) 合使用的獨立軟件和醫(yī)療器械硬件。Dicom標準假設適用應明確產(chǎn)品支持的 DICOM 效勞如 DICOM Query/Retrieve、DICOM

17、Work List、DICOM Storage、DICOM Storage Commitment > DICOM Print、DICOM MPPS2. 可靠性明確出錯后數(shù)據(jù)備份與恢復能力。明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性。3. 效率明確在指定測試條件下翻開圖像的時間包含圖像傳輸與顯示的時間，測試條件應明確網(wǎng)絡環(huán)境是單機、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。九同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原那么和實例PACS的檢測單元即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品原那么上與注冊單元相一致，但如有多個運行環(huán)境架構(gòu)或多個發(fā)布版本，那么每個互不兼容的運行環(huán)境架構(gòu)或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個檢測單元。對于PACS

18、來說，由于效勞器和客戶端可能支持在多種環(huán)境 中運行，因此應按照產(chǎn)品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。對于效勞器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)如Windows， Mac OS， Linux等應分別作為一個檢測單元。對于客戶端，按照運行方式可分為原生應用C/S和 Web瀏覽器B/S。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境如 Windows， Mac OS， Linux等應分別作為一個檢測單元， 對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器 如IE、Chrome、 Firefox等應分別作為一個檢測單元。十產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求包括： 生產(chǎn)成果、軟件生存周期過程、 生產(chǎn)場地。生

19、產(chǎn)成果：包括交付方式和生產(chǎn)成果具體內(nèi)容。交付方式應描述軟件載體如光盤、U盤等；生產(chǎn)成果應描述交付用戶的所有內(nèi)容，如用戶手冊、產(chǎn)品說明書、出廠檢驗合格證、授權(quán)書授權(quán)碼、軟件載體等。軟件生存周期過程：應描述軟件生存周期過程，并識別出質(zhì)量保證措施。生產(chǎn)場地：應詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。如有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。十一產(chǎn)品的臨床評價細化要求注冊申請人應根據(jù) ?免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目 錄?、?醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原那么?及?醫(yī)療器械軟件注 冊技術(shù)審查指導原那么?的相關(guān)要求提交PACS的臨床評價資料。十二產(chǎn)品的不良事件

20、歷史記錄申請人在風險分析時應關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事 件歷史記錄。1.美國食品藥品管理局關(guān)于PACS不良事件報告情況通過MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索，查詢PACS近一年2021.1. 2021.1.1 不良事件報告情況，共查詢到不良事件報告 1348份包含1294份 跟蹤報告。其中，設備故障1333份、損傷4份、死亡5份、其他 6份。1.1設備故障美國食品藥品管理局共收到1333份故障報告，故障原因主要包括心血管圖像診斷工作站軟件輸出管理工具及預設去除功 能故障、PACS無法正常啟動和 PACS軟件故障等。1.2損傷美國食品藥品管理局共收到4份損傷報告，主要是病況嚴重或進行手術(shù)中，PACS系統(tǒng)無

21、法輸出需要的圖像數(shù)據(jù)，導致延誤 診治，患者影響程度較大等。1.3死亡美國食品藥品管理局共收到 5份死亡報告，主要是重癥患者 診治期間，由于PACS系統(tǒng)圖像數(shù)據(jù)發(fā)生故障， 延遲或誤導病人 12 救治，導致死亡。2.遼寧省PACS不良事件報告情況截至2021年遼寧省共收集 PACS不良事件報告1份。不良 事件情況為工作站故障，無法接收到檢查結(jié)果。十三產(chǎn)品說明書和標簽要求說明書和標簽應符合?醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定?、 標準等相關(guān)的法規(guī)、標準性文件的要求。說明書應表達軟件全部 功能包含平安功能，并明確軟件發(fā)布版本。十四產(chǎn)品研究及其他要求軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現(xiàn)成軟件的要求參照?醫(yī)療器

22、械軟件注冊技術(shù)審查指導原那么?關(guān)于獨立軟件的相關(guān)要求。對于具有復雜處理功能的 PACS，軟件平安性級別為 B級； 對于僅具有簡單處理功能的 PACS，軟件平安性級別為 A級；申 請人應根據(jù)軟件平安性級別提交相應的軟件描述文檔。三、審查關(guān)注點一風險管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風險，并 通過風險控制措施使產(chǎn)品的風險降至合理可接受的程度之內(nèi)。二產(chǎn)品的性能指標是否滿足產(chǎn)品的平安有效性要求。三說明書中必須告知用戶的信息是否完整。四產(chǎn)品的預期用途是否明確，是否遵照相應的法規(guī)與標 準。五關(guān)注軟件版本命名規(guī)那么及發(fā)布版本。六關(guān)注軟件生存周期過程的完整性和標準性。醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件PACS注冊技術(shù)審查指導原那么編制說明一、指導原那么編寫目的一本指導原那么編寫的目的是用于指導和標準醫(yī)學圖像存 儲傳輸軟件PACS產(chǎn)品注冊申報過程中審評人員對注冊材料 的技術(shù)審評。二本指導原那么旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有個根本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握根本的尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導原那么編寫依據(jù)一?醫(yī)療