醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審核查表

1、檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審核查表4管理要求4.1組織條款評審內(nèi)容評審結(jié)果評審說明檢測機(jī)構(gòu)或檢測機(jī)構(gòu)作為其局部的組織是否在法律上識別的：是可如果檢測機(jī)構(gòu)是獨(dú)立法人單位，是否具備相應(yīng)的法律文 明其有合法的效勞范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制？件證如果檢測機(jī)構(gòu)隸屬于某一法人單位，是否有獨(dú)立的建制， 其 機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門獨(dú)立法人單位的批準(zhǔn)文 件，檢 測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否得到主管部門的正式書面任命， 并授權(quán)檢 測機(jī)構(gòu)獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測工作 ？檢測機(jī)構(gòu)是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證其檢測活動 符 合V醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可方法 的要求，同時(shí)滿 足 客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏烧J(rèn)的組織的需求？不管檢測機(jī)構(gòu)的工作是在固定

2、設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，還是在離開其 定設(shè)施的場所，或者相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施中進(jìn)行 , 和運(yùn)作是否按檢測機(jī)構(gòu)的管理體系要求進(jìn)行？固其組織4.1.4.假設(shè)檢測機(jī)構(gòu)的母體不是從事檢測活動的組織，是否認(rèn)義了 組織中涉及或影響檢測機(jī)構(gòu)檢測活動的關(guān)鍵人員的職 鑒別潛在的利益沖突？該責(zé)，以注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.14 注 1,注2。結(jié)果為丫、或N或N/A時(shí)，應(yīng)在該條款“評審說明欄對存在問題簡要說明檢測機(jī)構(gòu)是否：a) 有管理和技術(shù)人員，他們具有所需的權(quán)力和資源，以履行其職責(zé)、識別偏離質(zhì)量體系或偏離檢測工作程序情況，并能采取措施預(yù)防或盡可能減少這類偏離？b) 有措施保證其管理層和員工免受

3、任何可能對他們的工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響？c 有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子儲存、傳結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)？亍輸d 有政策和程序以防止檢測機(jī)構(gòu)卷入任何可能會降低其 在能力、公正性、判斷或運(yùn)作老實(shí)性方面的可信度的活動？e 確定檢測機(jī)構(gòu)的組織和管理結(jié)構(gòu)、 其在母體組織中的 位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持效勞之間的關(guān)系？此 容亦可用組織機(jī)構(gòu)圖說明地內(nèi)f規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員 職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？的g由熟悉各項(xiàng)檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員 檢測人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督？對h 有技術(shù)管理層，授權(quán)其對技術(shù)運(yùn)作、

4、所需確保運(yùn)作質(zhì) 所需的資源全面負(fù)責(zé)？量指定 名人員作為質(zhì)量主管或別的稱謂，其可能還有何其它職務(wù)和責(zé)任，明確其責(zé)任和權(quán)力，以確保在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循；其能有直接渠道與對決定檢測機(jī)構(gòu)政策和資源的最咼官理層有直接的渠道？*甘旨定關(guān)鍵管理人員最高管理者、技術(shù)管理層、授權(quán)簽 字 人和質(zhì)量經(jīng)理等的代理人？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.1.5.注。4.2質(zhì)量體系421檢測機(jī)構(gòu)是否已建立、實(shí)施并維持與其活動范圍相適應(yīng)的 量體系？質(zhì)政策、制度、方案、程序和指導(dǎo)書是否適當(dāng)程度地文件化，以到達(dá)確保檢測結(jié)果質(zhì)量所需的程度？質(zhì)量體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到并執(zhí)

5、行？422檢測機(jī)構(gòu)是否在質(zhì)量手冊中明確規(guī)定了實(shí)施質(zhì)量體系所要到達(dá)的方針和目標(biāo)？這些總體目標(biāo)是否通常在質(zhì)量手冊的方針聲明中列出？質(zhì)量方針聲明是否由首席執(zhí)仃者授權(quán)發(fā)布，并包括以下內(nèi) 谷:a) 檢測機(jī)構(gòu)官理層關(guān)于為客戶效勞的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測效勞質(zhì)量的承諾 ？b) 有關(guān)管理層對檢測機(jī)構(gòu)提供的效勞標(biāo)準(zhǔn)的聲明？c) 質(zhì)量體系的目標(biāo)？d) 檢測機(jī)構(gòu)所有與檢測活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 422.注。423質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并 概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)？質(zhì)量手冊是否界定了技

6、術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任4.3文件控制總那么檢測機(jī)構(gòu)是否建立并維持有關(guān)程序，以控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有內(nèi)部制訂或來自外部的文件？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.3.1. 注 1,注 2 文件批準(zhǔn)和發(fā)布4324.321作為質(zhì)量體系組成局部發(fā)給檢測機(jī)構(gòu)人員的所有文件，在 用？發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使是否建立了以識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分 隨時(shí)得到、查 閱，以防止使用無效和 /或作廢的文件？發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可4.3.2.2 所用程序是否確保：a在對檢測機(jī)構(gòu)有效運(yùn)行起重要作有的作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？b)是否對文件進(jìn)

7、行定期審查和必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求？c)無效或作廢的文件是否及時(shí)從所有使用和分發(fā)處撤除，或用其它方法確保防止誤用？d 出于法律或知識保存目的而保存的作廢文件，是否有 適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？4.3.2.3 檢測機(jī)構(gòu)制訂的質(zhì)量體系文件是否有唯一性標(biāo)識？該標(biāo)識是否包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識、頁號、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)？注：“評審結(jié)果欄用符號填寫：Y=符合、Y'二根本符合、N環(huán)符合、N/A二不適用結(jié)果為Y'或N或N/A時(shí)，應(yīng)在該條款“評審說明欄對存在問題簡要說明文件變更4.331除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行 査和批準(zhǔn)？審被指定的人員

8、是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān) 景資料？背如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母?中標(biāo)明？件如果檢測機(jī)構(gòu)的文件控制制度允許在文件再版之前手寫 改文件，是否確定了此類修改的程序和權(quán)限？修手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、 簽名并注 更改日期？明手寫修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布？是否制訂了程序，描述保存在計(jì)算機(jī)糸統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn) 更改和控制？行4.4要求、標(biāo)書和合同的評審檢測機(jī)構(gòu)是否建立和維持其程序，以評審檢測的客戶要 際書和合同？求、該程序是否確保：a)包括所用方法在內(nèi)的要求是否被適當(dāng)?shù)匾?guī)定、文件化并易于理解？b) 檢測機(jī)構(gòu)有能力和資源滿足這些要求？c選擇適當(dāng)?shù)臋z測方

9、法，以滿足客戶要求？d工作開始前，檢測機(jī)構(gòu)和客戶對要求、標(biāo)書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到檢測 構(gòu)和客戶雙方的接受？機(jī)注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 441.注 1,注 2,注3<3442是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？是否有在合冋執(zhí)行期間，與客戶進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或工 作結(jié)果的相關(guān)討論的記錄并保存？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.4.2.注：。443評審是否包括檢測機(jī)構(gòu)分包的所有工作？4.4.4.對合同的任何偏離是否均通知了客戶？445.工作開始后，如果需要修改合冋，是否重新進(jìn)行合冋評審？合同修改內(nèi)容是

10、否通知到所有受影響的人員？4.5檢測的分包如果由于未預(yù)料的原因如工作量大，需要更多專業(yè)技術(shù) 或 暫時(shí)不具備能力或持續(xù)性的原因如通過長期分包、 代理 或特殊協(xié)議，檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行分包工作時(shí)，是否分包 給合格 的分包方，例如分包給能按認(rèn)可要求進(jìn)行工作的分 包方？檢測機(jī)構(gòu)是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)應(yīng) 到客戶的準(zhǔn)許，是否得到客戶的書面同意？得除客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方外，檢測機(jī)構(gòu)是否就 分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)？其檢測機(jī)構(gòu)是否保存檢測的所有分包方的注冊資料，并保存其工作的證明記錄？4.6效勞和供給品的米購檢測機(jī)構(gòu)是否有政策和程序，以選擇和購頭對檢測質(zhì)量有影響的效勞和供給品？檢測機(jī)構(gòu)是否有

11、程序，與檢測有關(guān)的試劑和消耗材料的購 買、 驗(yàn)收和存儲？檢測機(jī)構(gòu)是否確保所購置的、影響檢測質(zhì)量的供給品、試 劑 和消耗材料，在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測方法中規(guī)定 的標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。所使用的效勞和供給品 是否符 合規(guī)定要求？是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？影響檢測機(jī)構(gòu)輸出質(zhì)量的物品的米購文件是否包含描述 所購 效勞和供給品的資料，這些采購文件的技術(shù)內(nèi)容是否 在發(fā)出 之前經(jīng)過審查和批準(zhǔn)？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.6.3.注。檢測機(jī)構(gòu)是否對影響檢測質(zhì)量的重要消耗品、供給品和服務(wù)的供給商進(jìn)行評價(jià)？是否保存這些評價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供給商名單？4.7效

12、勞客戶檢測機(jī)構(gòu)是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并 在 檢測機(jī)構(gòu)能確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視 與其 工作有關(guān)的操作？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.7.注 1,注 2,注 3。4.8投訴檢測機(jī)構(gòu)是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？檢測機(jī)構(gòu)是否保存所有投訴記錄和檢測機(jī)構(gòu)調(diào)查投訴并米取糾正措施的記錄？4.9不符合檢測工作的控制當(dāng)檢測工作的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶冋意的要求時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)是否有應(yīng)實(shí)施的政策和程序？該政策和程序是否保證：a確定管理對不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán)利，規(guī)定在不 符合工作被確定時(shí)所采取的措施包括必要的暫停工作

13、，扣發(fā)檢測報(bào)告？b進(jìn)行對不符合工作嚴(yán)重性的評價(jià)？C立即采取糾正措施，同時(shí)對不符合工作的可接受性做出 決定？d必要時(shí)，通知客戶并取消工作？e確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.9.1.注.1當(dāng)評價(jià)說明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或?qū)z測機(jī)構(gòu)的運(yùn)作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生疑心時(shí)，是否立即執(zhí)行4.10條中規(guī)定的糾正措施程序？4.10糾正措施總那么檢測機(jī)構(gòu)是否制定了政策和程序，并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)利，以便在確認(rèn)了不符合工作、質(zhì)里體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)偏離的政策和程序時(shí)實(shí)施糾正措施？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.10.1 注.原因分析糾

14、正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.10.2.注.糾正措施的選擇和實(shí)施需要米取糾正措施時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)是否確定將要米取的糾正活動，并選擇和實(shí)施最能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)？是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施？糾正措施的監(jiān)控檢測機(jī)構(gòu)是否對結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的？附加審核如果對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對檢測機(jī)構(gòu)對其政策和程序的符合性、或?qū)Ψ闲援a(chǎn)生疑心時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)是否盡快依據(jù)該4.13條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核？注：參考 ISO/IEC 170

15、25:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.10.5.注.4.11預(yù)防措施檢測機(jī)構(gòu)是否確疋無論技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系有關(guān)的潛在的不符合原因和所需的改良？如果需采取預(yù)防措施，是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)戈U,以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改良？檢測機(jī)構(gòu)預(yù)防措施程序是否包括措施的啟動和控制，以確 保措施的有效性？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.11.2.注 1，注 2.4.12記錄的控制總那么檢測機(jī)構(gòu)是否建立和維持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理的程序？質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核和管理評審報(bào)告、糾正和預(yù)防措施記錄？所有記錄是否清晰明了，并存放在

16、適宜的設(shè)施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和喪失等？檢測機(jī)構(gòu)是否規(guī)定了記錄的保存期？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.12.1.2.注.所有記錄是否平安保護(hù)和保密？檢測機(jī)構(gòu)是否有程序來保護(hù)和備份以電子方式儲存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？技術(shù)記錄4.1221檢測機(jī)構(gòu)是否將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核足夠信息、員工記錄、發(fā)出的每份檢測報(bào)告的副本按規(guī)時(shí)間保存？的定的如可能，每項(xiàng)檢測的記錄是否包含足夠的信息，以便識別 確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原來?xiàng)l 情況下能夠復(fù)現(xiàn)？不件的記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、從事各項(xiàng)檢測的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識？的注：參考 ISO

17、/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.12.2.1.注 1,注2.觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在工作的同時(shí)予以記錄？該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？女口果記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤，是否對每一錯(cuò)誤進(jìn)行劃改，并在旁 寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消失?邊填對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以防止原始數(shù)據(jù) 或改動？喪失4.13內(nèi)部審核檢測機(jī)構(gòu)是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進(jìn) 行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系的要求？內(nèi)部審核方案是否涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測活動？質(zhì)量主管是否按照日程表的要求和管理層的需要籌劃和組織內(nèi)部審核？審核是否

18、由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？只要資源允許，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.13.1.注.當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性， 或?qū)z測機(jī) 構(gòu)檢 測結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生疑心時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)是否及時(shí)米 取糾正措施？如果調(diào)查說明檢測機(jī)構(gòu)的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響， 是否 書面 通知客戶？是否記錄審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的 糾正措施？跟蹤審核活動是否驗(yàn)證和記錄所采取的糾正措施的實(shí)施情況及有效性？4.14管理評審檢測機(jī)構(gòu)的執(zhí)行管理層是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序， 定期 地對檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系和檢測活動進(jìn)行評審， 以確保其持續(xù) 適用

19、和有效，并進(jìn)行必要的改動或改良？該評審是否將政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的 報(bào) 告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部 機(jī)構(gòu)進(jìn) 行的評審、檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果、 工作量和工 作類型的變化、客戶的反應(yīng)、投訴和其它相 關(guān)因素，如質(zhì)量 控制活動、資源及員工培訓(xùn)納入考慮？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 4.14.1.注 1,注 2,注 3.是否記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此米取的措施？管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施？5技術(shù)要求5.1總那么決定檢測機(jī)構(gòu)檢測的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員5.3、檢測方法及方法確認(rèn)5.4、設(shè)備

20、5.5、測量的溯源性物品的處置5.85.2、設(shè)施和環(huán)境條件5.6、抽樣5.7、檢測上述因素對不冋類別的檢測之間的測量總不確定度的影響明顯不冋。檢測機(jī)構(gòu)在檢測方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。5.2人員條款評審內(nèi)容評審結(jié)果評審說明檢測機(jī)構(gòu)管理層是否確保操作專門設(shè)備、從事檢測評價(jià)結(jié)果和簽署檢測報(bào)告的人員能力？使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)， 是否對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？從事持定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5.2.1.注 1,注2。522檢測機(jī)構(gòu)管理層是否制訂關(guān)于檢測機(jī)構(gòu)人員

21、的教育、技能目標(biāo)？培訓(xùn)和檢測機(jī)構(gòu)是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和序？程培訓(xùn)方案是否適應(yīng)于檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？523檢測機(jī)構(gòu)是否使用長期雇傭或簽約人員？使用簽約和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，檢測機(jī) 構(gòu)是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并且依據(jù)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的要求進(jìn)行工作？檢測機(jī)構(gòu)是否有對與檢測有關(guān)的官理、技術(shù)和關(guān)鍵支持 人員的當(dāng)前工作的描述并保存？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5.2.4.注.管理層是否授權(quán)給專門人員，以進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測、 發(fā)布檢測報(bào)告、提出意見和解釋以及操作特殊類 型的設(shè)備？檢測機(jī)構(gòu)是否保存所有技術(shù)人員、包括簽約人

22、員的相關(guān) 權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記授錄？這些記錄，包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期是否易于獲??？5.3設(shè)施和環(huán)境條件用于檢測的檢測機(jī)構(gòu)設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有助于檢測的正確實(shí)施？是否確保檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境條件不會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？在檢測機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測時(shí)，是否予以特別注意？對可能影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否加以文件化？532在有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)是否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？對有關(guān)技術(shù)活動涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電 磁干 擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動

23、水平等， 是否予 以適當(dāng)重視？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測的結(jié)果時(shí)， 是否停止檢 測？533相鄰區(qū)域內(nèi)的不相容活動時(shí)，是否進(jìn)行有效隔離，并米取措施防止交叉污染？是否對進(jìn)入和使用影響檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根 據(jù)檢測機(jī)構(gòu)特定情況規(guī)定控制范圍？是否米取措施確保檢測機(jī)構(gòu)有良好的內(nèi)務(wù)，必要時(shí)，是否制定專門的程序？5.4檢測方法及方法確認(rèn)541總那么檢測機(jī)構(gòu)是否使用適宜的方法和程序來進(jìn)行所有檢測， 檢測樣品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，括測量不確疋度的評疋和分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？包括還包如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果， 檢測機(jī)構(gòu)是否對所 有相 關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書、檢測樣品的準(zhǔn)備或 者二者兼

24、有編制指導(dǎo)書？所有與檢測機(jī)構(gòu)工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考 是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？資料如果需要偏離檢測，是否規(guī)疋只在該偏離已被文件規(guī)疋、 過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶冋意后才允許發(fā)生？經(jīng)注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5.4.1.注.542方法的選擇檢測機(jī)構(gòu)是否采用滿足客戶需要并且適用于所進(jìn)行的檢測的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法？檢測機(jī)構(gòu)是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版適宜或不可能使用。本不必要時(shí)，是否采用附加細(xì)那么對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)致性？用的客戶未指疋所用方法時(shí)：檢測機(jī)構(gòu)是否選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、

25、 或由 知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、 或由設(shè)備制 造商指定的方法？檢測機(jī)構(gòu)制定的方法或被檢測機(jī)構(gòu)采用的方法，如果滿足預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，是否也予以使用？檢測機(jī)構(gòu)是否將選用的方法通知客戶？在開始檢測前，是否確認(rèn)檢測機(jī)構(gòu)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn) 法？方如果標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，檢測機(jī)構(gòu)是否重新進(jìn)行確認(rèn)？如果認(rèn)為客戶提出的方法被認(rèn)為不適合或已過期時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)是否通知客戶？543檢測機(jī)構(gòu)制定的方法檢測機(jī)構(gòu)為采用自己應(yīng)用而制定檢測方法過程的活動， 是一種有方案的活動？是否是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進(jìn)行該項(xiàng)活動？是否隨著方法制定的進(jìn)度加以更新方案，并確保在所有人員之間中有效溝通？有關(guān)544非標(biāo)

26、準(zhǔn)方法如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法，這些方法是否征得客戶冋意并清楚說明客戶要求及檢測目的？制定的方法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)確實(shí)認(rèn)？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5.4.4.注.545.方法確實(shí)認(rèn)5.4.5.1.檢測機(jī)構(gòu)是否通過核查并提供客觀證據(jù)，證實(shí)某一特定用途的特殊要求得到滿足？預(yù)期5452檢測機(jī)構(gòu)是否對非標(biāo)準(zhǔn)方法、檢測機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)制定的方法、 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改正的標(biāo)準(zhǔn)方法 進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適合于預(yù)期的用 途？確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？檢測機(jī)構(gòu)是否記錄所獲得的結(jié)果、 使用確實(shí)認(rèn)程序以及 該方 法是否適于預(yù)期用途的聲

27、明？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5452 注 1，注 2，注 3.545.3對預(yù)期用途進(jìn)行評價(jià)時(shí)， 是否考慮了由該方法得到的數(shù) 據(jù)的 范圍和準(zhǔn)確性如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、 線性、重現(xiàn)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影 響的穩(wěn)健度和/ 或抵御外來樣品或檢測物母體干擾的交互靈敏度能適應(yīng)客戶需要？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5453 注 1，注 2，注 3.546測量不確定度的評定檢測檢測機(jī)構(gòu)是否具有并應(yīng)用測量不確定度的評定程序？當(dāng)由于檢測方法的性質(zhì)會阻礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密 的 計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度進(jìn)行有效的計(jì)算時(shí)， 檢測機(jī)構(gòu) 是否

28、努 力找出不確定度的所有分量并作出合理評定， 并確保結(jié)果的 表達(dá)方式不會造成對不確疋度的錯(cuò)覺？是否在方法性能的理解和測量范圍的根底上，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理的評定？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5462 注 1，注 2.546.3.評定測量不確定度時(shí)，是否米用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定 條件 下的所有重要不確疋度分量都考慮在內(nèi)？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 546.3.注 1，注 2，注 3.數(shù)據(jù)控制是否對計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳送進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？如果利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、 錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)是否確保

29、：a) 由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文 件，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證？記b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，包括但不限于數(shù)據(jù)輸入或米 集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性？c) 對計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常,提供保護(hù)檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件？并注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5.4.7.2.注.5.5設(shè)備檢測機(jī)構(gòu)是否配備正確進(jìn)行檢測(包括抽樣、物品制備、 據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備？數(shù)如果需要使用檢測機(jī)構(gòu)固定控制以外的設(shè)備，檢測機(jī)構(gòu)保證滿足要求？是否檢測和抽樣設(shè)備及其軟件是否能到達(dá)要求的準(zhǔn)確度，并符合檢

30、測的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求？是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計(jì)劃？投入工作前，是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備包括抽樣設(shè)備，以證實(shí)其能夠滿足檢測機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？使用前是否進(jìn)行核查？見 5.6.5.5.3.設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊是否方便有關(guān)人員取用？5.54適用時(shí)，用于檢測并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件 是否有唯性標(biāo)識？5.5.5.是否保存對所進(jìn)行的檢測有影響的每臺設(shè)備及其軟件的記錄？記錄是否至少包括：a設(shè)備及其軟件的識別？b制造商名稱、型號標(biāo)識、系列號或其他唯 性標(biāo)識？c對設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)的核查見 5.5.2.？d當(dāng)前的

31、處所如果適用？e制造商的使用說明書如果有，或其存放地點(diǎn)？f所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、 結(jié)果及復(fù)印件，驗(yàn)收準(zhǔn)那么 和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？g設(shè)備維護(hù)方案，以及已進(jìn)行的維護(hù)適當(dāng)時(shí)？h設(shè)備的任何損壞 故障 改裝或維修？5.5.6.1丿設(shè)備口 的任何損壞、故障、改裝或維修？檢測機(jī)構(gòu)是否有測量設(shè)備的平安處置、運(yùn)輸、存放、使用和方案維護(hù)程序，以確保其功能正常并防止污染或性 能退化？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5.5.6.注.5.5.7.如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、或已顯示 有缺 陷或超出規(guī)定限度時(shí)，是否停止使用。并予以隔離以防誤用， 或加貼明顯的停用標(biāo)簽或標(biāo)記， 直至修

32、復(fù)且 經(jīng)過校準(zhǔn)或檢測 說明能正常工作？檢測機(jī)構(gòu)是否核查缺陷或偏離規(guī)定極限對以前的檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制程序見4.9?5.5.8.適用時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)控制范圍內(nèi)的需要校準(zhǔn)的所有設(shè)備是 否均 以標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識方式來說明其校準(zhǔn)狀態(tài)， 包括上次 校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期？5.5.9.無論什么原因，如果設(shè)備脫離了檢測機(jī)構(gòu)的直接控制， 檢測 機(jī)構(gòu)是否確保該設(shè)備返回后， 在使用前對其功能和 校準(zhǔn)狀態(tài) 進(jìn)行核查并能顯示滿意的結(jié)果？5.5.10.如果需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，這些核查是否按照規(guī)定程序進(jìn)行？5.5.11.如果校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子， 檢測機(jī)構(gòu)是否有程序確保 其所

33、有備份如在計(jì)算機(jī)軟件中的備份得到正確更新？5.5.12.是否保護(hù)檢測設(shè)備，包括硬件和軟件，防止發(fā)生致使檢測結(jié)果失效的調(diào)整？5.6測量溯源性結(jié)果為Y'或N或N/A時(shí)，應(yīng)在該條款“評審說明欄對存在問題簡要說明561總那么凡對檢測和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有檢測的設(shè)備如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備，在投入使用前是否進(jìn)行校準(zhǔn)？檢測機(jī)構(gòu)是否制定設(shè)備校準(zhǔn)方案和程序？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5.6.1.注.562562.1持定要求檢測對于檢測檢測機(jī)構(gòu)，條的要求適用于測量設(shè)備和 具 有檢測功能的測量。除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來的奉獻(xiàn)對 檢測結(jié) 果的不確定度的幾乎沒有影響

34、， 檢測機(jī)構(gòu)是否確 保所用的設(shè) 備能夠提供所需的測量不確定度？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2.2.1.注.測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時(shí)，是否滿足與校準(zhǔn)檢測機(jī)構(gòu)一樣的溯源要求？例如是否能溯源到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)？是否為約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)？參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)檢測機(jī)構(gòu)是否有參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)方案和程序？參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)是否由能夠提供如5.6.2.1.所述的提供溯 源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行？除非能夠證明其作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效，檢測機(jī)構(gòu)持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，不用于其它目的？參考標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行任何調(diào)整前后，是否均予以校準(zhǔn)？5.622標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物

35、質(zhì)只要可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)是否能溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)？只要技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)條件允許，是否對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)進(jìn)行核查？5.623期間核查是否按照規(guī)定程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn) 或工 作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)進(jìn)行核查，以保 持對其校 準(zhǔn)狀態(tài)的置信度？運(yùn)輸和儲存檢測機(jī)構(gòu)是否有參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、儲存和使用程序，以防止污染或損壞， 確保其完 整性？5.7抽樣檢測機(jī)構(gòu)在為后續(xù)檢測而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品抽樣時(shí)，是否有抽樣方案和程序？這些抽樣方案和程序在抽樣地點(diǎn)是否能夠得到？可能時(shí)，抽樣方案是否根據(jù)在適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法上制定，并提出抽樣過程中要控制的因素，

36、以確保檢測結(jié)果的有效性？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5.7.1.注.如果客戶要求偏離、添加或刪節(jié)文件化的抽樣程序時(shí)，細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測結(jié)所有文件中？這些變更是否通知相關(guān)人員？應(yīng)詳亍果的抽樣作為檢測的 局部時(shí)，是否有程序記錄與抽樣有關(guān)的 料和操作？資記錄是否包括所用抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件如果相關(guān)、標(biāo)明抽樣地點(diǎn)的圖示或其匕等效方式必要時(shí)、抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法適用時(shí)？5.8檢測物品樣品的處置檢測機(jī)構(gòu)是否有檢測物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保管和威清理的程序，包括為保護(hù)檢測物品完整 性、保護(hù)檢 測機(jī)構(gòu)和客戶利益的所需的全部條款？

37、檢測機(jī)構(gòu)是否有標(biāo)識檢測物品的系統(tǒng)？該標(biāo)識是否在物品進(jìn)檢測機(jī)構(gòu)后整個(gè)期間內(nèi)予以保存？該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用是否確保物品在實(shí)物中、在涉及的記錄和在其它文件中不會混淆？適用時(shí)，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細(xì)分和物品在檢測在接收檢測物品時(shí)，是否記錄異常情況或與檢測方法中 述的正?；蛞?guī)定條件的偏離？所描如果對物品是否適用于檢測有疑問， 或者物品與提供的 描述 不符合，或者對要求的檢測規(guī)定的不夠詳細(xì)，檢測 機(jī)構(gòu)是否 在開始工作前詢問客戶，要求進(jìn) 步給出說明， 并記錄討論 內(nèi)容？檢測機(jī)構(gòu)是否有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以防止檢測樣品在儲 處置、準(zhǔn)備過程中退化、喪失或損壞？存、是否遵守隨物品提供的處理說明？如果物品需要在規(guī)定的

38、環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，是否維持、 并記錄這些條件？監(jiān)控如果檢測樣品或其一局部需平安保護(hù)，檢測機(jī)構(gòu)是否有 、“ a t / . . t .t x r /i_t r 、 、 r r i_t r> r t. /、/、z x ，/r r、 /存放和平安作出安排， 以保護(hù)這些物品或其有天局部的狀態(tài)和完整性？注：參考 ISO/IEC 17025:1999 標(biāo)準(zhǔn) 5.8.4.注 1-注 3.5.9檢測結(jié)果的質(zhì)量保證檢測機(jī)構(gòu)是否有質(zhì)量監(jiān)控檢測有效性？是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其開展趨勢？如可行，是否米用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查？此監(jiān)控是否有方案并加以評審,包括但不限于以下內(nèi)容：a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(

39、參考物質(zhì))和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制？b) 參加檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證方案？c) 利用相冋或不冋方法的重復(fù)檢測或校準(zhǔn)？d) 保存物品的再次檢測或再校準(zhǔn)？注：參考|物品不同特性結(jié)果9的相關(guān)性的分析.?注.5.10結(jié)果報(bào)告結(jié)果為Y'或N或N/A時(shí)，應(yīng)在該條款“評審說明欄對存在問題簡要說明總那么檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行的每項(xiàng)檢測，或一系列檢測的結(jié)果，是否 均按 照檢測中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀 地出具在 報(bào)告中？結(jié)果是否通常以檢測報(bào)告或稱檢測證書的形式出具，其內(nèi)容包括客戶要求的、說明檢測結(jié)果所必需的和所用 方法要 求的全部信息？這些信息是否通常如 和或中所要求的？在為內(nèi)部客戶進(jìn)行檢測，或與客戶有書面協(xié)議的情況下，結(jié)果的報(bào)告可以簡化。在這種情況下，至5.10.4.中所列 信息，如在給客戶的報(bào)告中未加說明是否在進(jìn)行檢測的檢測機(jī)構(gòu)中可隨時(shí)調(diào)用？注：參考 ISO