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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上臨床試驗人員培訓制度版本號1.0頁數(shù)2頁起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人批準日期年 月 日頒布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構專心-專注-專業(yè)臨床試驗人員培訓制度一、 目 的為提高本機構藥物臨床研究的整體水平，保證臨床試驗的質(zhì)量，有計劃地對相關臨床醫(yī)師、藥師和護士及其他有關人員進行GCP等相關法規(guī)和臨床試驗技術培訓，確保臨床試驗參加人員熟悉GCP、掌握臨床試驗的基本原則、嚴格執(zhí)行SOP、遵守相關法律法規(guī)和規(guī)范，推動GCP在我院規(guī)范的實施。二、 范 圍適用于本機構所有參與臨床試驗的人員。三、 內(nèi) 容1 機構辦公室負責在上

2、年度12月份制定下一年度的培訓計劃，交機構主任審核簽名。2 負責建立培訓檔案，包括培訓申請、培訓記錄、培訓證明等，記錄培訓內(nèi)容和培訓日期。3 機構管理和工作人員以及各專業(yè)組研究者每三年必須參加一次院外GCP培訓。4 院外培訓：機構每年按計劃委派相關人員及技術骨干參加國家食品藥品監(jiān)督管理總局或相關單位舉辦的GCP、倫理以及臨床試驗技能培訓?；蜓垏鴥?nèi)外臨床試驗專家來院進行專題授課培訓。5 機構負責每年至少組織1次醫(yī)院內(nèi)部培訓。6 機構人員外出接受培訓計劃由機構主任批準。在完成培訓后將獲得證書原件歸檔于機構培訓檔案中。7 臨床試驗啟動前，主要研究者和機構辦公室要組織對參與試驗的全體人員進行培訓，啟動會培訓記錄應保存、歸檔于項目檔案中。8 根據(jù)機構培訓及臨床試驗的開展狀況，機構辦公室每年12月份總結本年度培訓情況。四、 參考資料1 藥品注冊管理辦法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2007.10.012 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2003.08.063 藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行），國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2004五、 工作表格1. 年度培訓計劃表（文件編號：JG-form-012-1.0）2. 機構人員外出培訓申請表（文件編號：JG-form-013-1.0）3. 機構人員外出培訓登記表（文件編號：J

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